【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-187 39页

执业药师药事管理与法规-187 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业 刊物上发布广告的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】处方药 • 【D】非处方药广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者 特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂 量等的是______ • 【A】生物等效性试验 • 【B】IV 期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅱ期临床试验 • 【E】I 期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.国务院根据宪法和法律新制定的规范性文件，由总 理签署、国务院公布的是______ • 【A】地方政府规章 • 【B】民族自治法规 • 【C】行政法规 • 【D】法律 • 【E】宪法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.引诱、教唆、欺骗他人吸食、注射毒品的，其情节 严重的将______ • 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 • 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处 罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【E】从重处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.对首次申请“印鉴卡”的医疗机构进行现场检査， 并保留现场检查记录的是______ • 【A】卫生部 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级卫生行政部门 • 【D】县级卫生行政部门 • 【E】社区卫生站 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历， 并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是 ______ • 【A】医疗机构药学部 • 【B】三级医院药学部负责人 • 【C】二级医院药学部负责人 • 【D】一级医院药学部负责人 • 【E】医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.应尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐 私，不得无故泄漏是执业药师职业道德准则的______ • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】进德修业，珍视声誉 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重患者，一视同仁 • 【E】救死扶伤，不辱使命 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可 根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等 必要内容的是用于运输、储藏的______ • 【A】药品标签 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 • 【E】包装标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.SFDA 负责处方药与非处方药分类管理办法的 ______ • 【A】药品 • 【B】宗旨 • 【C】依据 • 【D】遴选、审批、发布、调整 • 【E】制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批 准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或药品经 营企业，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话” 等内容的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】处方药 • 【D】非处方药广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.提供互联网药品信息服务网站必须科学、准确， 必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器 械管理的相关规定登载______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品信息 • 【E】互联网 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.药品说明书应当充分包含，并详细注明的是 ______ • 【A】药品说明书 • 【B】药品说明书内容 • 【C】药品说明书内容专用词汇 • 【D】药品说明书修改 • 【E】药品不良反应信息 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.以低成本的价格销售商品，经营者的目的是排挤 ______ • 【A】市场交易 • 【B】商业秘密 • 【C】竞争对手 • 【D】有奖销售 • 【E】虚假广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.经营者为销售或购买商品而采用财务或其他手段 贿赂对方单位或个人的行为是______ • 【A】回扣 • 【B】折扣 • 【C】商业贿赂 • 【D】行贿论处 • 【E】受贿论处 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.生产 SFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请，生物制品按照新药的程序申报的是______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是 ______ • 【A】互联网药品交易服务 • 【B】互联网药品交易服务企业 • 【C】SFDA • 【D】省级药监管理部门 • 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.发现药品生产、经营企业违反《药品流通监督管 理办法》中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并 依法进行处理的是______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品种植同 • 【D】药监管理部门 • 【E】医疗卫生预防中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输 和储存药品说明书中有特殊要求的药品的是______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品种植同 • 【D】药监管理部门 • 【E】医疗卫生预防中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.经注册的执业医师在执业地点取得相应的______ • 【A】处方标准 • 【B】处方权 • 【C】开具处方 • 【D】调剂资格 • 【E】处方有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.国家人事部和 SFDA 共同负责的是______ • 【A】执业药师资格 • 【B】执业药师注册 • 【C】执业药师考试 • 【D】执业药师注册管理 • 【E】执业药师证书资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.应当标明配制范围、有效期的是______ • 【A】营业执照 • 【B】药品生产许可证 • 【C】药品经营许可证 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】“GSP”认证证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是 ______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位，并未采取必要控制措施或未报告的处罚是由 药监管理部门和卫生主管部门依各自责任，责令改 正，给予警告；情节严重的将______ • 【A】处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【D】处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 • 【E】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.经营者不得采用以盗窃、利诱、胁迫或其他不正 当手段获取权力人的______ • 【A】经营者 • 【B】社会监督 • 【C】不正当竞争 • 【D】商业秘密 • 【E】公平竞争 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请 时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签 注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管 理机关备查，应当给予备案的时间是______ • 【A】10 个工作日内 • 【B】7 个工作日 • 【C】5 个工作日 • 【D】3 个工作日 • 【E】15 个工作日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种系指______ • 【A】重点保护野生药材物种 • 【B】一级保护野生药材物种 • 【C】二级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.处方用量可适当延长，但医师应当注明理由的是 ______ • 【A】处方 • 【B】急诊处方 • 【C】慢性病、老年病处方 • 【D】特殊药品处方 • 【E】计算机处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.作为申请人必须征得药品生产企业同意的是 ______ • 【A】药品广告审査机关 • 【B】药品广告监督机关 • 【C】药品经营企业 • 【D】广告申请人 • 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.为我国生产及使用的第一类精神药品三唑仑的英 文名称是______ • 【A】Zaleplone • 【B】Mesocarb • 【C】Triazolam • 【D】Properidine • 【E】Diphenoxylate 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作的是______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.我国可生产及使用的第一类精神药品是______ • 【A】地芬诺辛 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】甲丙氨酯 • 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危 重症，疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研 工作的是______ • 【A】以药养益 • 【B】社区卫生服务组织 • 【C】综合医院、专科医院 • 【D】医疗服务体系 • 【E】双向转诊制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干 燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易 串味物质混装的是______ • 【A】中药材的采收 • 【B】中药材的加工 • 【C】中药材的包装 • 【D】中药材的运输 • 【E】中药材的储藏 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对 目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 的是______ • 【A】药物临床试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅱ期临床试验 • 【D】Ⅲ期临床试验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直 接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺 序表达的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应证 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约 定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照 国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是 ______ • 【A】消费者协会 • 【B】虚假定价 • 【C】监督检查部门 • 【D】消费者 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签 章备案后，方可______ • 【A】处方标准 • 【B】处方权 • 【C】开具处方 • 【D】调剂资格 • 【E】处方有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是 ______ • 【A】医疗机构制剂许可证 • 【B】医疗机构制剂许可证变更 • 【C】医疗机构制剂许可证许可事项变更 • 【D】医疗机构制剂许可证登记事项变更 • 【E】医疗机制中药制剂委托配制 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真 实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容 进行审查的时间是______ • 【A】10 个工作日内 • 【B】7 个工作日 • 【C】5 个工作日 • 【D】3 个工作日 • 【E】15 个工作日内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相 关业务组织工作的是______ • 【A】中国药品生物制品检定法 • 【B】国家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:20 分) 41.申请中药二级保护品种应具备的条件是______ • 【A】对疑难病症有一定治疗效果的 • 【B】符合一级保护品种或者已经解除一级保护 的品种 • 【C】对特定疾病有显著疗效的 • 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • 【E】天然药物制成品 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.毒性药品生产、收购、供应和配制计划是______ • 【A】由省级医药管理部门根据治疗需要制定 • 【B】经省级卫生行政部门审核 • 【C】由医药管理部门下达给指定的毒性药品生 产、收购、供应单位 • 【D】生产单位不得擅自改变生产计划自己销售 • 【E】生产单位可适当的改变生产计划自己销售 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括 ______ • 【A】引起死亡 • 【B】致癌、致畸、致出生缺陷 • 【C】对生命有危险并能导致人体永久性的或显 著的伤残 • 【D】对器官功能产生永久损伤 • 【E】导致住院或住院时间延长 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品检验机构出具假检验报告的处罚有______ • 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对 单位开处 3 万元以上 5 万元以下罚款 • 【C】对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元 以下的罚款 • 【D】有违法所得的，没收违法所得，情节严重 的，撤销其检验资格 • 【E】药检机构出具的检验结果不实，造成损失 的，应当承担相应的赔偿责任 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.中药一级保护品种的保护措施包括______ • 【A】该品种的处方组成、工艺制法在保护期内 由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关 的药监管理部门、单位和个人负责保密，不得公 开 • 【B】负有保密责任的有关部门、企业和单位应 按照国家有关规定，建立必要的保密制度 • 【C】向国外转让中药一级保护品种的处方组 成、工艺制法应当按照国家有关保密的规定办理 • 【D】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保 护条例的规定程序申报 • 【E】由 SFDA 确定延长的保护期限，不得超过第 一次批准的保护期限 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的要求 有______ • 【A】安装防盗门、实行专人负责管理 • 【B】备有消防设施和其他安全措施 • 【C】安装专用防盗门、实行双人双锁管理 • 【D】具有相应的防火设施 • 【E】具有监控设施和报警装置，报警装置应当 与公安机关报警系统联网 【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：