【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-146 45页

执业药师药事管理与法规-146 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动 态管理，原则上______ • 【A】5 年调整一次 • 【B】4 年调整一次 • 【C】3 年调整一次 • 【D】2 年调整一次 • 【E】1 年调整一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的 药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理 法》，如何处罚______ • 【A】按关于无证经营的规定给予处罚 • 【B】按关于违法购进药品的规定处罚 • 【C】按关于违法销售的规定处罚 • 【D】按关于劣药的规定处罚 • 【E】按关于假药的规定处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全 国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药 品储存单位对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误 的是______ • 【A】设置麻醉药品和第一类精神药品专柜 • 【B】配备专人负责管理工作 • 【C】建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专 用账册 • 【D】药品入库双人验收，出库双人复核，做到 账物相符 • 【E】保存专用账册自药品有效期期满之日起不 少于 5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.下列人员中，不能患有传染病和其他可能污染药品 的疾病的是______ • 【A】药品零售企业的质量负责人 • 【B】直接接触药品的人员 • 【C】门店店长 • 【D】药品批发企业主要负责人 • 【E】药品零售企业主要负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《基本医疗保险药品吕录》的组织制定工作由 ______ • 【A】国家食品药品监督管理局负责 • 【B】劳动和社会保障部负责 • 【C】卫生部负责 • 【D】卫生部和国家食品药品监督管理局共同负 责 • 【E】国家食品药品监督管理局和国家中医药管 理局共同负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.关于药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理或 检验工作的人员，说法错误的是______ • 【A】应该在职在岗，不得在其他企业兼职 • 【B】应具有药师(含药师、中药师)以上技术职 称，或者具有大学(含)以上药学或相关专业的学 历 • 【C】应经专业或岗位培训，取得岗位合格证 • 【D】每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育 • 【E】如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应 是执业药师 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.清场记录内容不包括______ • 【A】工序、品名、生产批号 • 【B】投料数量 • 【C】产品数量 • 【D】清场日期、检查项目及结果 • 【E】清场负责人及复查人签名 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记 录，内容包括______ • 【A】品名、规格、厂名、生产批号 • 【B】供货单位、购进数量和复核人 • 【C】药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • 【D】供货单位、品名、厂名、购进数量、购进 日期和复核人 • 【E】药品的品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购进日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.试行标准的药品，在试行期满前几个月，应提出转 正申请______ • 【A】3 个月 • 【B】6 个月 • 【C】9 个月 • 【D】12 个月 • 【E】2 个月 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.功能是通过采购药品、调配处方、制备制剂、提 供用药咨询等活动，保证患者合理用药的是______ • 【A】药事社团组织 • 【B】药品管理行政组织 • 【C】药学教育、科研组织 • 【D】医疗机构药房组织 • 【E】药品生产、经营组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.药品质量监督检验的类型不包括______ • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】复核检验 • 【D】指定检验 • 【E】单位检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》______ • 【A】在颁发地省内有效 • 【B】在全国范围内有效 • 【C】在取得者的居住地有效 • 【D】在取得者的工作所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《药品管理法实施条例》，对药品经营企业 变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处 罚，不包括______ • 【A】由原发证部门给予警告，责令限期补办变 更登记手续 • 【B】逾期不补办的，宣布其《药品经营许可 证》无效 • 【C】逾期不补办的，撤销其《药品经营许可 证》 • 【D】逾期不补办仍从事药品经营活动的，依法 予以取缔 • 【E】逾期不补办仍从事药品经营活动的，没收 违法经营的药品和违法所得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 ______ • 【A】药剂士 • 【B】副主任药师 • 【C】主管药师 • 【D】主任药师 • 【E】执业药师或药师以上药学技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药事管理委员会(组)的职责不包括______ • 【A】确定本机构用药目录和处方手册 • 【B】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂 型等 • 【C】审核本机构药学技术人员的资格和工作情 况 • 【D】建立新药引进评审制度，负责对新药引进 的评审工作 • 【E】组织药学教育、培训和监督、指导本机构 临床各科室合理用药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《处方管理办法》，每张处方______ • 【A】不得超过 1 种药品 • 【B】不得超过 2 种药品 • 【C】不得超过 3 种药品 • 【D】不得超过 4 种药品 • 【E】不得超过 5 种药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为______ • 【A】人血白蛋白 • 【B】氨茶碱 • 【C】可待因片 • 【D】狂犬疫苗 • 【E】龙胆泻肝丸 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规 定，在______ • 【A】省级药品监督管理部门制定的乡村医生基 本用药目录范围内开具药品处方 • 【B】省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用 药目录范围内开具药品处方 • 【C】国家药品监督管理部门制定的基层医疗机 构用药目录内开具药品处方 • 【D】医保甲类药品目录内开具药品处方 • 【E】医保甲乙类药品目录内开具药品处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 新药监测期的期限不超过______ • 【A】十年 • 【B】七年 • 【C】六年 • 【D】五年 • 【E】三年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 说明书[用法用量]项中的内容不包括______ • 【A】用药剂量 • 【B】中毒剂量 • 【C】计量方法 • 【D】用药次数 • 【E】疗程期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.《中药品种保护条例》适用于中国境内______ • 【A】生产制造的中药品种，包括中药材、中药 饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中 药人工制成品 • 【B】生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物制剂和中药人工制成品 • 【C】生产制造的中药品种，包括中药饮片、中 成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制 成品 • 【D】生产制造的中药品种，包括道地中药材、 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品 • 【E】生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室 应保持相对负压的药品是______ • 【A】普通药品 • 【B】青霉素类等高致敏药品 • 【C】毒性药品 • 【D】放射性药品 • 【E】一般生化类药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销 中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产 企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗 机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额 为______ • 【A】货值金额 5 至 10 倍的罚款 • 【B】2 倍罚款 • 【C】5000 至 3 万元以上的罚款 • 【D】1 万元以下的罚款 • 【E】1 万元以上 20 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品广告的内容必须以什么为准______ • 【A】新药批件 • 【B】新药申报资料 • 【C】批准书 • 【D】网上公布的 • 【E】国务院食品药品监督管理部门批准的说明 书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”应放 于说明书哪个项目底下______ • 【A】注意事项 • 【B】特殊标示 • 【C】附注 • 【D】警示语 • 【E】说明书标题 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.不属于依法从轻或者减轻处罚的情形是______ • 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 • 【B】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【C】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 • 【D】受他人胁迫有违法行为的 • 【E】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.从重处罚行为包括______ • 【A】擅自委托或接受委托生产药品 • 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药 品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准 经营的药品范围的 • 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的 • 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • 【E】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 炮制规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.零售企业销售特殊管理药品，处方保存______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】有效期后 1 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.按照《执业药师资格制度暂行规定》，以涂改、 伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证 书》或《执业药师注册证》的______ • 【A】10 年内不允许参加执业药师考试 • 【B】处以 5000 元以上 1 万元以下的罚款 • 【C】发证机构给予警告，限期提供真实资料 • 【D】发证机构收回证书，取消执业药师资格， 注销注册，对直接责任者根据有关规定给予行政 处分，直至送交有关部门追究法律责任 • 【E】追究直接责任者的刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定 的部门为______ • 【A】国务院 • 【B】卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家中医药管理局 • 【E】国务院工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.按照 GMP 规定，下列关于洁净室(区)的管理说法 错误的是______ • 【A】10000 级洁净室(区)内不得设置地漏，操 作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及 时消毒 • 【B】10000 级洁净室(区)使用的传输设备不得 穿越较低级别区域 • 【C】100000 级以上区域的洁净工作服应在洁净 室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭 菌 • 【D】洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、 易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不 造成污染的指定地点，并应限定使用区域 • 【E】洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置 缓冲设施，人、物流走向合理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.《处方管理办法》属于______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】其他规范性文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.《中华人民共和国药品管理法》规定，必须具有 质量检验机构的药事组织是______ • 【A】药店 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售连锁企业 • 【D】药品生产企业 • 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.《处方管理办法》适用于______ • 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构 及其人员 • 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医 疗机构及其人员 • 【D】与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关 的医疗机构及其人员 • 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关 的医疗机构及其人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.下列说法错误的是______ • 【A】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供 应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著 位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部 门规定的“免疫规划”专用标识 • 【B】药品批发企业申请从事疫苗经营活动的， 应当具备具有从事疫苗管理的专业技术人员，具 有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工 具，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度 • 【C】设区的市级以上疾病预防控制机构不得直 接向接种单位供应第二类疫苗，县级疾病预防控 制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 • 【D】传染病暴发、流行时，县级以上地方人民 政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施 的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接 向接种单位分发第一类疫苗 • 【E】医疗卫生机构可以向其他单位或者个人分 发第一类疫苗，但不得收取任何费用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，国家制定基本药物的______ • 【A】最高批发价 • 【B】最高零售价 • 【C】零售指导价 • 【D】出厂基准价 • 【E】批零差价 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，定点零售药店对外配处方要______ • 【A】加强管理、统一核算 • 【B】分别管理、单独建账 • 【C】分别管理、统一核算 • 【D】集中管理、统一记账 • 【E】与处方药合并管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.下列说法正确的是______ • 【A】执业药师资格实行各省统一大纲、统一命 题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次 • 【B】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命 题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次 • 【C】执业药师资格实行各省统一大纲、统一命 题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次 • 【D】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命 题、由各省统一组织的考试制度，一般每年举行 一次 • 【E】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命 题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.零售药店对处方留存备查的时间是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管 理的______ • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般______ • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 • 【E】不得超过 5 种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》______ • 【A】在颁发地省内有效 • 【B】在全国范围内有效 • 【C】在取得者的居住地有效 • 【D】在取得者的工作所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.化学药品和治疗用生物制品说明书中“核准和修 改日期”应当印制在说明书首页______ • 【A】左上角 • 【B】右上角 • 【C】左上角或右上角 • 【D】右下角 • 【E】左下角 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.非处方药专有标识的固定位置在______ • 【A】醒目位置 • 【B】中间位置 • 【C】左下角 • 【D】右上方 • 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包 装印有中文药品通用名称(商品名)的一面的右上 角 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.省级食品药品监督管理部门______ • 【A】主管全国药品不良反应监测工作 • 【B】主管本行政区域内的药品不良反应监测工 作 • 【C】负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良 反应报告制度有关的管理工作 • 【D】负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施 药品不良反应报告制度有关的管理工作 • 【E】主管本行政区域内药品生产、经营企业的 药品不良反应监测工作 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的______ • 【A】在限定条件下可以依法批准进口 • 【B】不允许进口 • 【C】经出口国或地区药品管理部门批准可以进 口 • 【D】只要有市场就可以进口 • 【E】可五条件进口 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的 基本原则不包括______ • 【A】以人为本 • 【B】立足国情 • 【C】统筹兼顾 • 【D】权益与利益统一 • 【E】公平与效率统一 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是______ • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收 到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时 对除生物制品外的其他药物抽取______ • 【A】1 批样品 • 【B】2 批样品 • 【C】3 批样品 • 【D】4 批样品 • 【E】5 批样品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 ______ • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：