【执业药师考试】药学综合知识与技能（用药安全）-试卷1 18页

药学综合知识与技能【用药安全】-试卷 1 (总分：64 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：4，score:8 分) 1.药物警戒工作中万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量 服用万络者患心肌梗死和心脏猝死自险增加了 3 倍， 此事件为( )。 【score:2 分】 【A】亮菌甲素事件 【B】心血管事件 【此项为本题正确答案】 【C】胃肠道损害 【D】神经损伤 【E】肝损伤 本题思路： 2.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用 4 小时 后．面部出现皮疹，无其他不适，停药后皮疹消失， 排除其他疾病可能，该病例用药与不良反应因果关系 评价结果是( )。 【score:2 分】 【A】肯定 【B】很可能 【此项为本题正确答案】 【C】可能 【D】可能无关 【E】无法评价 本题思路：此题考查考生对用药与不良反应因果关系 评价标准和结果分级的掌握。标准包括：①用药时间 与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。(服用 4 小时后，面部出现皮疹)②可疑 ADR 是否符合药物 已知的 ADR 类型。(头孢拉定，面部皮疹)③所怀疑的 ADR 是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的 影响来解释。(排除其他疾病可能)④停药或减少剂量 后，可疑 ADR 是否减轻或消失。(停药后皮疹消失)⑤ 再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。 3.药物不良反应因果关系评价结果分级包括( )。 【score:2 分】 【A】肯定、很可能、可能三级 【B】很可能、可能、可能无关三级 【C】肯定、很可能、可能、可能无关四级 【D】肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五 级 【E】肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、 无法评价六级 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.有关“我国药品不良反应报告原则”的叙述，正确 的是( )。 【score:2 分】 【A】自愿呈报 【B】自愿、逐级、定期报告 【C】自愿、逐级报告 【D】收集到的病例与不良反应的关系肯定后才作 呈报 【E】可疑即报，不需要待有关药品与不良反应的 关系肯定后才作呈报 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：5，score:40 分) A．发现药品质量问题 B．药品上市前风险评估 C．药 品上市后风险评估 D．发现与规避假、劣药品流入市 场 E．发现药品使用环节的用药差错药物警戒的重要 作用【score:8 分】 (1).如“亮菌甲素事件”( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程中连 续发生严重不良事件，确认后暂停其试验( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).如“阿糖胞苷儿科事件”(抗病毒药阿糖腺苷错 误输入)是音似药品导致严重后果案例( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).如万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者 患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．确认的信号 B．尚不确定的信号 C．驳倒的信号 D．错误的信号 E．正确的信号【score:6 分】 (1).有明确的风险，有必要采取措施以降低风险的药 物警戒信号是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).并不存在风险，目前不需采取措施的药物警戒信 号是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).有潜在的风险，需要继续密切监测的药物警戒信 号是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．轻度 B．中度 C．中重度 D．重度 E．极重度 药品 不良反应程度分级【score:6 分】 (1).指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中 度损害( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治 疗( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及 生命( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停 止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些 ADR 反应可出现在停药数天以后)；再次使用，反应 再现，并可能明显加重(即激发试验阳性)；同时有文 献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 B．用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料 佐证；但引发 ADR 的药品不止一种，或原患疾病病情 进展因素不能除外 C．ADR 与用药时间相关性不密 切，反应表现与已知该药 ADR 不相吻合，原患疾病发 展同样可能有类似的临床表现 D．报表内容填写不齐 全，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料 佐证 E．报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又 无法补充 药品不良反应因果关系评价结果分级 【score:10 分】 (1).可能是指( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).肯定是指( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可能无关是指( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).无法评价是指( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).待评价是指( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．引起不良反应的怀疑药品 B．并用药品 C．不良反 应／事件的过程描述 D．不良反应／事件的结果 E．用药起止时间 填写《药品不良反应报告表》的要 求【score:10 分】 (1).主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反 应无关的药品不必填写( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).是指同一剂量药品开始和停止使用的时间，需填 写至×月×日( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).主要是对不良反应的主要临床表现和体征描述详 细、具体、明确。若为过敏性皮疹者，应填写类型、 性质、部位、面积大小等( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).是指本次药品不良反应经采取相应医疗措施后的 结果，不是指原患疾病的结果( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：8，score:16 分) 5.药物警戒的重要作用包括( )。 【score:2 分】 【A】药品上市后风险评估 【此项为本题正确答 案】 【B】药品上市前风险评估 【此项为本题正确答 案】 【C】发现药品使用环节的用药错误 【此项为本 题正确答案】 【D】发现和规避假、劣药品流入市场 【此项为 本题正确答案】 【E】控制药品价格 本题思路： 6.药物警戒的意义主要包括( )。 【score:2 分】 【A】改进用药安全，促进公众健康 【此项为本 题正确答案】 【B】加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优 化患者的医疗质量 【此项为本题正确答案】 【C】控制药品价格，减少公众的医疗费用 【D】对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性 进行评价，促进合理用药 【此项为本题正确答案】 【E】促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培 训，推动与公众的有效交流 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 7.药物警戒的信号来源包括( )。 【score:2 分】 【A】登记 【此项为本题正确答案】 【B】被动监测 【此项为本题正确答案】 【C】主动监测 【此项为本题正确答案】 【D】病例随访 【此项为本题正确答案】 【E】专业刊物发表的病例报道 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 8.药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归 类为( )。 【score:2 分】 【A】确认的信号 【此项为本题正确答案】 【B】驳倒的信号 【此项为本题正确答案】 【C】错误的信号 【D】正确的信号 【E】尚不确定的信号 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药物警戒的主要工作内容包括( )。 【score:2 分】 【A】监测药品不良反应的动态和发生率 【此项 为本题正确答案】 【B】早期发现未知(新发)严重不良反应和药物相 互作用，提出新信号 【此项为本题正确答案】 【C】确定风险因素，探讨不良反应机制 【此项 为本题正确答案】 【D】对药物的风险／效益进行定量评估和分 析 【此项为本题正确答案】 【E】将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理 所使用的法律、法规 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.开展药品不良反应报告与监测的目标和意义有 ( )。 【score:2 分】 【A】减少 ADR 的危害 【此项为本题正确答案】 【B】促进新药的研制开发 【此项为本题正确答 案】 【C】促进临床合理用药 【此项为本题正确答 案】 【D】为医疗事故鉴定和诉讼提供证据 【E】弥补上市前研究的不足 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 11.ADR 的监测方法有( )。 【score:2 分】 【A】药物流行病学研究方法 【此项为本题正确 答案】 【B】记录链接系统法 【此项为本题正确答案】 【C】集中监测系统法 【此项为本题正确答案】 【D】自愿呈报系统法 【此项为本题正确答案】 【E】监测报告系统法 本题思路： 12.我国药品不良反应报告范围包括( )。 【score:2 分】 【A】上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的 药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应 【此 项为本题正确答案】 【B】上市 3 年以内的药品和列为国家重点监测的 药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良 反应 【C】上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的 药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良 反应 【D】上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起 的严重、罕见或新发不良反应 【此项为本题正确答 案】 【E】上市 5 年以上的药品，应报告该药品引起的 所有可疑不良反应 本题思路：我国药品不良反应报告范围包括：①上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告 该药品引起的所有可疑不良反应；②上市 5 年以上的 药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良 反应。