计算机管理规程 10页

CFDA附录《计算机化系统》要求：第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的淸单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及吋更新。这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。A类计算机系统特点：1、软件程序固化在系统的内部存储器中。2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机）1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制）生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一）纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……空压机系统、真空泵系统……2、IPC工业计算机控制系统计算机+10接口（工业控制总线）+输入输出信号3、DCS系统集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+10接口+输入输出信号组成4、SCADA系统即分布式数据采集和监控系统,它集屮了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点,性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机）1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统HPLC（液相）GC（气相）IR（红外光谱）UV（紫外）CDS色谱工作站（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）与（工业控制计算机+10接口+输入输出信号）类似四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机）1、个人电脑\n（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）2、L1MS系统：实验室信息管理系统3、仓库物料管理系统4、GMP质量管理系统5、ERP类金业资源计划管理系统6、基于互联网的电子商务版FRP\n计算机化系统管理规程目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。职责：工程部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对本厂主要计算机系统规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和更新的全过程进行管理。配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。使用部门：在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证管理程序》（SMP-YZ-0002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。1.计算机化系统的定义1.1.由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。2.计算机化系统管理原则2.1.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2.2.针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。3.计算机化系统的分类3.1.类别1：嵌入式计算机系统。该类计算机化系统的特点：没有用户界血，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。如：A、现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率仪等。B、现场安装的智能化仪表自动控制系统。温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智■能仪表等。C、电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。3.2类别2：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。如：A、HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。）：生产工艺设备（洗烘灌轧联动线、灭菌柜、沸腾制粒机、混合机、胶囊填充机、洗瓶机）；纯化水机组、注射用水机组、纯蒸汽发生器等。B、IPC工业计算机控制系统：计算机10接口（工业控制总线）+输入输出信号。3.3类别3：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。如：A、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。B、分布式数据采集和监控系统，工厂级过程白动化控制系统：\n计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+10接口+输入输11!信号组成，如帯电脑控制、分析的灭菌柜系统，中央空调控制系统。\nC、SCADA系统(数据采集与监视控制系统)：它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于系统、大量、甚至远程数据的釆集和监控。如：洁净区环境监测控制系统注：DCS系统：集散控制系统以微处理器为基础，采用控制功能分散、显示操作集中、兼顾分而自治和综合协调的设计原则的新一代仪表控制系统3.4类别4该类计算机化系统特点：多个用八界面，趾置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：仓库物料管理系统、ERP企业资源计划管理系统、电子监管码系统1.计算机化系统清单4.1本厂制定包含药品生产管理过程屮涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。编号原则：按使用部门及计算机类别进行编号。如：公用系统使用计算机1■□口口、口服液车间使用计算机2・口口口、大容量注射剂使用计算机3・口口口、固体制剂使用计算机4•□口口、小容量注射剂使用计算机5・口口口、冻干粉针使用计算机&□□□、原料药使用计算机7-□□□、检测用计算机&口口口。4.2计算机化系统清单内容包括•：计算机系统名称、主要用途描述、数量、安装位置、与药品生产的系统度、验证关系统、软件版本、现行状态、改进措施。根据计算机化系统清单屮现行状态、改进措施的描述开展进一步的工作：如风险评估、技术改造、再验证。4.3计算机化系统清单应在本厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级功能变动等情况出现时同步变更。2.计算机化系统验证管理见《计算机化系统验证管理程序》(SMP-YZ-0002)3.计算机化系统安全管理6.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。6.2计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由部门负责人授权。6.3至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须则进行监时授权，出差或休假完成后立即收回。6.4有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。6.5如果一台计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。7•计算机化系统使用管理7.1当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。7.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改己输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的记录的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统屮建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。7.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏吋的应急预案及进行处理的方式及程序,必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照7.4应根据每台计算机的不同特点，在操作规程中描述计算机的操作要求。8.计算机化系统的变更\n8.1计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动情况出现吋，应进行变更控制，变更控制应当按照《变更控制管理规程》\n8.计算机化系统引退9.1当计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有的系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。9.2引退系统应制定一个工程计划、引退工作的步骤。鉴别将要替代原有系统的新系统，引退过程的期限及相关责任。确定原有系统数据是否应按照一定的格式存档，如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统屮，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作A、撤销系统特殊的程序B、切断系统通道C、整理系统所有逻辑性值、符号和菜单参考D、删除所有软件和工作环境下存档的电子记录9.培训要求11•部门：质量保障部、生产部、工程部、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、固体车间、液体车间、原料药车间\nGMP计算机系统管理规程1•目的：本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。范围：本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。职责术语和定义计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。程序5.1计算机化系统管理原则5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑系统安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据风险评估结果来确左计算机化系统的验证和数据完整性控制程度。5.1.2应结合计算机化系统供应商的管理，制定每一个计算机化系统的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果来开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类，根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为4类：A类：工业过程控制类计算机。该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果但不存储及处理；具备显示、控制功能；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。包括：现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机），温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。B类：工业过程控制类计算机。系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括：HMI+PLC控制系统，女口：生产工艺设备（反应釜、离心机、灭菌柜、干燥机等）；纯化水系统、去离子水系统等。IPC工业计算机控制系统，由计算机+10接口+输入输出信号组成。C类：数据处理类计算机和自控系统。系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。包括：a.实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统，女山HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等。b.工厂级过程自动化控制，由计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+10接口+输入输出信号组成。D类：数据库管理系统。系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。包括：\n实验室信息管理系统；仓库物料管理系统；GMP质量管理系统；ERP类企业资源计划管理系统等。53计算机化系统清单管理5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号：531.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码，第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。53.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS,代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考A、B、C、D五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、Do当计算机系统被撤销时，该计算机系统件的编号不得再次使用。5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现吋及吋变更。5.4计算机化系统验证管理按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。5.5.2.1.1计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.2.1.2至少有两个用户管理每台计算机系统，如出差或休假，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查与密码变更。5.S.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。5.5.2.2.1对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.S.2.2.2具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外來干扰因素。5.5.223安装在开放式条件下的计算机化系统，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统的确认和验证5.6.1计算机化系统的确认，按照规定的要求执行，可以由设备供应商根据该类系统通用的确认方案进行确认，质量部门审核批准确认报告；也可由使用部门根据系统的硬件、软件、用途、功能等特征，编写确认方案并完成确认，质量部门审核批准确认报告。5.6.2计算机化系统的验证管理，按照验证管理的要求执行，由使用部门根据系统的硬件、软件、用途、功能等特征，编写验证方案并完成验证，质量部门审核批准验证报告。5.7计算机化系统的使用5.7.1计算机化系统的日常使用和维护保养，市使用部门/设备部根据使用说明书及公司相关文件规定,编制标准操作规程，经质量部门审核，使用部门分管领导批准后实施。5.7.2计算机化系统的管理、操作、维保相关人员，应熟悉系统的性能和操作流程，必须经过培训和考核后方可上岗。\n5.7.3当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或釆用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。5.6.4计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改己输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统屮建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。5.7.5各使用部门应在SOP»P规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序,必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏吋应启动偏差调查程序，按照《生产偏差处理管理规程》处理。5.7.6对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数据。5.8计算机系统的备份和恢复管理：为避免计算机系统因意外事故、网络中断、病毒恶攻击、系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失，应对电子数据进行定期备份和检查。5.9计算机化系统的授权管理与GMP相关的计算机和口动化系统，应通过多层级的权限分配和管理程序，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、可靠，具体要求见5.5.2。5.10电子数据的使用和管理5.10.1计算机/工作站系统中的文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；5.10.2根据文件（软件）性质不同，其存放位置不同：操作系统软件存放（安装）在C盘，C:\Windows文件夹下；应用软件存放（安装）在C盘下；数据采集存放在应用软件默认文件夹或者D盘中；表格、报告、文献、其它文件等存放在E盘，按功能分类存放。所有的文件和文件夹均应合理分类，命名应便于查找。5.10.3生产过程中使用的计算机系统，除电子数据的记录外，还应有日常使用记录，由使用者或者管理员定期检查和记录，记录表格式样和记录频次应在仪器操作规程中明确规定。生产管理人员审核批生产记录时，应核对电子记录和使用记录。5.10.4分析检测过程中使用的计算机系统，电子数据的图谱（含方法信息）、序列、数据处理等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人复核，做为报告的数据来源。5.10.5测试中心经理或实验室主管负责审核成品分析检测仪器的使用、登录、图谱、方法、序列、日志、数据处理等电子数据的审计追踪信息，填写“电子数据审核表（附件2）”，作为原始批分析记录的一部分，一并交质量管理部门审核。5.10.6质量管理部门（QA）在产品放行前，应确认电子数据的真实性、完整性和可追溯性，组织对发现问题的调查和处理。5.11计算机系统时间校准计算机系统时间因断电、主板损坏、系统重装等情况，对能与标准时间发生差异，通常每3个月对系统时间进行检查，当相差达到±10min以上时，计算机使用者应立即向IT报告，由IT进行时间校准，填写计算机系统时间检查/校准记录。