进口医疗器械注册需要提交的资料 8页

进口产品首次注册资料要求序号文件内容文件要求1、境外医疗器械注册申请表（1）医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载（2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表）（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司））（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（3）在有效期内（如有）。注：美国公司营业执照可使用FDA网站上的公司注册数据库（EstablishmentRegistrationDatabase）和年检确认网页（AnnualRe-Registration,UpdateRegistrationSuccessful）注：日本的生产企业资质证明还可以为：医疗用具制造业许可证、现在/履行项全部证明书注：韩国的生产企业资质证明还可以为：BusinessLicense,CerfiicateforBusinessRegistration,CertificateofManufacturer,CertificateofGMP注：澳大利亚的生产企业资质证明，一般也采用ISO13485证书。3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（1）申报者的营业执照副本①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；②在有效期内。（2）代理注册委托书应由生产企业签章。注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致）Ø该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（2）在有效期内（如有）。美国免除510k的产品（1）产品分类数据库（FDA网站，ProductClassificationDatabase）（2）产品登记数据库（FDA网站，DeviceListingDatabase）（3）关于免除510(k)的说明（4）给外国政府的声明（CertificatetoForeignGovernment）美国需要进行510k或PMA申请的产品（1）510kletter或PMA（2）给外国政府的声明（CertificatetoForeignGovernment）n欧洲产品（1）CE证书（若是III类产品，需提供FullAssuranceQualitySystem和DesignExamination证书）（2）符合性声明（DeclarationofConformity，上面须有产品型号）（3）自由销售证书（CertificateofFreeSale，不强制要求提供）日本产品（1）医疗用具制造承认书（2）输出证明书（FreeSalesCertificate）韩国产品（1）KFDA（医疗器械制造品目许可证及附件，其中附件为产品的详细描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事项、存储方式、有效期、测试标准、形状和结构等）巴西产品（1）FSC澳大利亚产品（1）ARTG证书（TGA部门（DepartmentofHealthandAgeingTherapeuticGoodsAdministration）出具）：一般会包括产品名称、规格型号、产品类别等相关信息。注：根据2009年12月26日发布的《关于医疗器械注册有关事宜的公告》，关于国外上市文件提交要求如下：Ø对在原产国或生产国和中国均属于医疗器械的产品来说，必须提供原产国或生产国（有些公司的产品原产国和生产国不在一个国家，那么提供原产国或生产国的上市批件都可）的上市文件，提供不出来的，不予注册（理由即82号公告第一条：申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）及其他文件中的相关规定不再适用）Ø对在原产国不属于医疗器械，但在中国属于医疗器械的产品来说，上市批件可提供该产品在原产国的上市批件（在原产国属于哪类产品管理，提供哪类产品的上市批件）；原产国不需要做临床，但按照中国管理规定需要做临床的产品，应在中国做临床；除了“进口首次注册”要求的资料外，还需提供如下资料（根据2010年8月16日起启用的进口医疗器械注册申请表）：原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械：（1）产品全性能监测（自测）报告（2）生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明n原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械：（1）产品技术报告（2）安全风险分析报告（3）产品全性能自测报告（4）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件Ø该要求适用于《关于医疗器械注册有关事宜的公告》发布之日起未受理的产品。5、产品标准（包括产品标准、产品标准起草委托书、产品标准一致性声明）产品标准（1）标准文本；（2）编制说明（适用于注册产品标准）；（3）申报产品应包含在产品标准范围内；（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章（6）提交两套标准（7）提供产品标准的电子文本（409号文第一条：目前受理中心说该条暂不执行，等通知）（8）对于产品标准有变化的重新注册项目，生产企业应当提交产品标准变化前后的对照表以及相应的支持性资料。由于产品标准通常由代理人编写，因此可提供两份文件：代理人提供的标准对照表、生产企业出具情况说明（说明产品标准委托代理人编写——参见生产企业出具的标准编写委托书，因此标准对照资料由代理人提供）（409号文）（9）对有源产品来说，部分审核人员要求企业编写产品标准附录时将条款细化，因此可按照类似于检测所报告的格式编写附录（序号、项目名称、标准要求及条款号、适用情况、不适用的理由等）注：产品重新注册须提交产品标准时应提交有SFDA签章的标准（根据产品情况，如果需要原产品标准的话）。2004年8月9日发布的“关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定（国食药监械[2008]409号）”取消了注册前标准复核的要求；2006年初开始要求注册时提供两份标准，其中一份SFDA签章的标准发放注册证书时一并发给企业。但在2004年8月9日-2006年初期间注册并拿到注册证的产品（注册时仅提交一份标准），企业没有SFDA复核过的产品标准，也无SFDA返还给企业的标准，因此企业在重新注册时应提前向SFDA申请有SFDA签章的注册标准副本，具体依据“关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知”http://former.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64004042.html产品标准起草委托书（1）生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章n产品标准一致性声明（1）生产企业声明提交给SFDA的两份产品标准完全一致，产品质量由生产企业负责。（注：由于产品标准可能是由产品代理机构起草，因此该一致性声明可根据实际情况由产品代理机构出具）6、医疗器械说明书（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。（3）说明书翻译件应根据SFDA要求添加相关内容（例如：产品标准编号、注册证编号、代理机构和售后服务机构信息等）（4）提供说明书的电子文本（以前医疗器械司说需要提供中英文说明书，目前受理中心说409号文第一条暂不执行，等通知）（5）对于产品说明书有变化的重新注册项目，生产企业还应当提交产品说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。如果产品说明书没有变化，请提交由生产企业出具的外文产品说明书没有发生变化的说明（409号文）7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；（3）原件；（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）①需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。②不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元说明）、第十二条（免生物相容性试验）、第十三条（免予注册检测）的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。（6）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。（7）有源产品（2009年第13号《关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告》）：（a）生产厂商自行出具IEC60601-1全项自检报告的，注册时需同时提交以下资料：Ø承诺书。承诺者应随时接受国家食品药品监督管理局对其自检能力进行现场核查，并保证及时出具相关邀请函；若企业自检能力未能通过现场核查，承诺者需主动申请注销相关产品注册证书，并承担相应法律责任。Ø由政府认可的实验室认证机构出具的有关企业检测实验室具备按照IEC60601-1标准实施全项检测能力的证明（证明应能体现认可的范围，如具体产品或者标准等）。Ø上款中所述的实验室认证机构的资质证明。Ø企业材料真实性自我保证声明（b）生产厂商的产品IEC60601-1报告由具有检测资质的第三方检测机构出具的，注册时需同时提交以下资料：Ø该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC60601-1标准实施全项检测的能力。（注：请注意检测机构资质证明文件中的检测机构名称和地址是否与所提供IEC60601-1报告上的检测机构信息一致，不一致应提供情况说明。）（c）执行GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》标准的医疗器械产品，参见2009年第13号文件。n（d）递交的资料为复印件的，需予公证；递交外文资料的，需同时提交中文翻译件（此与205号文《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》要求一致：按照205号文，需要提交公证过的国外IEC60601-1检测报告和翻译件）注：2008年7月1日开始执行2007版GB9706.1，如果生产厂商能够提供IEC60601-1报告，仍测61项的适用项，注册时同时提交IEC60601-1检测报告，提交报告的要求参见2009年第13号文件。如果生产厂商在国内注册检测时进行全项检测，则无需提交国外IEC60601-1报告，也无须提交2009年第13号文所要求的其它资料。（8）根据《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》2008第94号文，进口“医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套”应在《8种进口医疗器械检测机构目录》中选择相应检测机构进行产品检测。检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告。强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请所需提交的生产质量体系考核报告。工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。（9）检测产品的典型性说明（若为多型号或多规格的系列产品，生产企业签字盖章）（10）生物学检测或评价（若有接触患者组织的部件或材料）（11）有效期验证性资料（若适用）（12）应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。重新注册时：（1）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书。（2）符合16号令第14条的所有条件，可申请豁免检测，但应注意最难满足的是第二条中“生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告”，考虑到进口产品，即ISO13485认证机构认可的检测报告。但如果首次注册和重新注册期间发布过新的国家/行业标准和对所注册产品的特殊规定，则SFDA会要求企业补充检测新添加的内容。（3）重新注册若涉及生物学相容性试验，可考虑申请生物学相容性豁免，具体参见《医疗器械生物学评价和审查指南》。8、医疗器械临床试验资料（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；　　②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。（3）原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产品批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。n注：国外上市通过实质性对比方式提供临床信息的产品Ø以前如果国外产品上市时无须提供临床资料，而是通过实质性对比方式对临床信息进行描述，通常我们在国内注册时提供一份声明即可。目前，部分审核人员要求提供国外上市时提交的临床信息。9、生产企业出具的产品质量保证书（1）应由生产企业签章。（2）应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品质量完全一致。10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（1）代理人的委托书由生产企业签章，并由生产企业所在国公证机构公证；委托上应写明：由代理人承担相应的法律责任，承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。（2）代理人的承诺书由代理人签章；（3）代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书委托的事宜一致。代理人应当承诺：承担相应的法律责任，承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任；（409号文）（4）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致）该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件（1）售后服务的委托书由生产企业签章；（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（3）资格证明文件由证书所属企业签章。（4）委托书应明确产品的名称（5）多层委托时，每层委托人须提供生产者的认可文件（6）承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致，还需包括：负有产品质量事故报告的责任；负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任。注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致）该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。12、生产企业质量体系考核邀请函（适用于III类植入物）邀请SFDA两名专家到生产企业进行质量体系考核（适用于III类植入物）13、所提交材料真实性的自我保证声明（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，且由生产企业所在国公证机构公证；（409号文）（2）声明中应列出提交材料的清单；（3）包括对承担法律责任的承诺n14、其它需要注意的问题（1）对于产品有变化的重新注册项目，生产企业应当提交产品变化前后的对照表以及相应的支持性资料。有些受理人员要求按照16号令第34条逐项说明变化与否。（2）根据2009年2月19日发布的“执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明”，生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本企业重新注册产品的情况填写《关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明》（附后）并与其他注册申报资料一并上报。http://www.cmde.org.cn/images/1235363660456.doc（3）“《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号”及“执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明”中对重新注册产品是否变化及相应的资料提交规定：l“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说书。”该项条款中涉及的“没有变化”是指：重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注册产品标准或／和产品说明书均未做任何修订的产品(实质性变化和文字性变化)。此时方可按上述条款执行。l对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其文字性改变性质符合《医疗器械注册管理办法》及《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变更的范畴。生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交相关资料，以便一并完成“备案”和“变更”工作，简化工作程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。1.生产企业实体不变、企业名称改变，是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。对于此种情况，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。2.对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准。3.对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。对于境外医疗器械，如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。4.产品标准名称的文字性改变，是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称改变。5.涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”。6.涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。l有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家/行业标准的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家/行业标准进行相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：“生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。”（4）n每家企业每个产品的情况都有所不同，比如同一产品不同时期上市文件上的产品名称不同、企业发生并购或自身企业名称变更、企业有销售商和/或承产商等，可根据具体情况具体分析，提供相关支持性文件，使得注册文件清晰明了。（5）SFDA给企业发补后，如果无法在60个工作日内提交补充资料，应提早向发补办公室提交延期申请，延期申请只能提交一次，提交申请后可延60个工作日。若提交了延期申请，但总计120个工作日仍未提交补充资料的，则退审。若忘记提交延期申请且又未在60个工作日提交补充资料，则退审。（非常重要：此为2009年12月26日发布82号公告《关于医疗器械注册有关事宜的公告》后的执行方案。但实际操作时可与主审保持沟通，有一定灵活性。总的来说，目前退审比以前多了很多，企业须特别注意）（6）根据2009年12月26日发布82号公告《关于医疗器械注册有关事宜的公告》：在审评审批过程中，除审评审批部门要求补充的内容外，申请人不得补充或变更其他内容。《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）中“申报资料受理后，属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请”的规定不再适用。（7）根据2009年12月26日发布82号公告《关于医疗器械注册有关事宜的公告》：对于已经受理的医疗器械注册申请项目，如存在以下情形，则不予注册：（一）申请资料混乱，无法对安全性、有效性进行评价的；（二）申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料，或者补充的资料仍不符合要求的；（三）除审评审批部门要求补充或修改的内容外，申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的；（四）申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。（8）根据2009年12月26日发布82号公告《关于医疗器械注册有关事宜的公告》：2008年1月1日前国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发出补充资料通知但至今未补回的注册申请项目，申请人应当在本公告发布后30个工作日内补充；未能补充或补充的资料仍不符合要求的，不予注册。（9）对于SFDA要求重新全面评价的产品，例如：动物源性产品、同种异体产品、角膜塑形用硬性透气接触镜、宫内节育器、人工乳房、含药器械等，应同时参照SFDA的评价要求进行，具体参见：“执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明”。（10）《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》、《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》由于内容过多，且是对具体类别的产品的要求，因此未包括在内。