生产工艺用水管理规程 2页

目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量 范围：工艺用水 1．本公司工艺用水的分类 1.1 饮用水 1.2 纯化水 2．工艺用水的水质要求和检测 2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851 的要求，由市级卫 生防疫部门每季度进行一次全检。 2.2 纯化水符合《中国药典》（2000 年版）纯化水项下的有关规定，由公司 质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。 3．工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 3.1 饮用水：非洁净区所有操作用水、制备纯化水的水源。 3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。 4．工艺用水的制备或来源 4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。 4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。 5．水质监控 5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项 文 件 生产工艺用水管理规程 编 号 •08•0005 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 质量保障部、生产管理部、生产车间 目、各类水质要求、取样部位及监测周期。 5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结 果来定。 6．工艺用水的储存、输送、清洁、消毒 6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48 小时内使用。 6.2 纯化水的储存、输送和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，其储存、 输送、分配系统的材质宜为 304 不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落 纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过 24 小时。 6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及 静止管道（24h 不流动者）应定期清洗、消毒。 6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化 处理。 6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。 7．生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运 行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。