洁净室设计管理规程 2页

目的：为确保洁净室的设计符合 GMP 要求，而制定洁净室设计管理标准 范围：洁净室与设施的设计 1．洁净室的设计程序应按《厂房设计管理制度》进行。 2．洁净室的空气洁净度要求见下表。 洁净级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 300000级 10500000 60000 ---- 15 3．洁净室的设计要求 3.1 在洁净区人流、物流方向应避免往返交叉； 3.2 在满足工艺要求的情况下，洁净室净高应尽量低，一般以2.5米左右为 宜，以减少通风换气量，节省投资； 3.3 为防止渗漏，可将门窗密封，建双层窗及设外走廊等措施； 3.4 不同洁净级别的洁净室之间的结合部位应设防污染设施，如：缓冲间、 传递窗等； 3.5 工艺布置要使物料输送距离为最短； 3.6 洁净室内不要放置与生产操作无关的物料及设备； 3.7 人员净化用室应包括：换鞋、一更、二更、缓冲室等； 文 件 洁净室设计管理规程 编 号 •0006 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 办公室 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 总经理、生产副总 、质量保障部、生产管理部、工程设备部 3.8 物料净化用室应包括物料外包装清洁室、传递窗、缓冲间等。