研发条文内部审核检查表1 7页

‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 章节号 程序条款 检查内容 审核记录 符合/不符合 ‎4.2.3‎ 文件控制 ① 质量体系文件是否依规定制定，并得到批准？‎ ② 质量体系文件是否依规定编号及版次识别，并统一管理？‎ ③ 外来文件是否纳入管制？是否建立清单及确认最新版次？是否加以识别，并进行发放控制？‎ ④ 文件有效性控制，发放前是否加盖印章，用章是否正确？‎ ⑤ 使用处是否得到有效版次的适用文件，作废文件是否及时回收并记录，作废文件标识是否清楚？‎ ⑥ 文件的更改是否依规定执行，文件变更是否由原制定单位实施？‎ ⑦ 是否制定最新版次的文件控制清单？‎ ⑧ 各部门文件管理是否符合规定要求?‎ 有依照质量手册要求制定，经总经理批准 ‎《文件和资料管制程序》有说明，由文控部管理 列入《外来文件清单》，及时更新，并盖“外来文件”印章，发放受控 均符合《文件和资料管制程序》要求 文件更新后有及时发放，并将原文件收回，盖“作废文件”，列入《作废文件清单》，由文控员管理 文件更改有填写《文件申请单》，经批准后，由原编制单执行修改 文件变更有及时更改文件控制清单，是最新版 均符合《文件和资料管制程序》要求 ‎4.2.4‎ 质量记录的控制 ① 质量记录均有无权责人员签名,填写是否规范?‎ ② 质量记录的保存期限有无规定?‎ ③ 质量记录的标识是否清楚,检索是否方便?贮存是否妥当,并加以保护?‎ 内审、管理评审、质量记录填写有规定 有规定，一般为二年 有规定编号：厂名+QR+部门+流水号，有专人专夹保管 ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎5.3‎ 质量方针 ① 最高管理者如何认识质量方针的重要性?‎ ② 质量方针是否满足标准的要求?‎ ③ 质量方针与质量目标的关系是否明确?‎ ④ 公司采用什么措施传达质量方针?‎ ⑤ 公司全员对质量方针的理解程度如何?‎ ⑥ 质量方针的持续适宜性方面是否得到评审?‎ 为代表公司质量的体现 体现了客户、持续改进 能够对应 内部张贴 通过培训，都理解方针 在管理评审中体现 ‎5.4.1‎ 质量目标 ‎①公司是否制定各层次的质量目标,各层次的质量目标是否达成?‎ 各部门每月均有统计 ‎5.5.1‎ 职责和权限 ① 各职能单位的职能是否明确并理解?‎ ② 是否规定各部门负责人及各岗位员工之职责与权限及相互关系?是否全部明确了解?‎ 制定了各岗位职责，并抽问人员均了解 组织框架图有说明，各岗位的职责均确 ‎6.1‎ 资源的提供 ① 提供的资源是否能够确保提供的产品达到顾客满意?‎ ② 提供的资源是否能确保质量管理体系的有效性与持续改进?‎ ③ 最高管理者以何种途经确定提供的资源?‎ ④ 组织所提供的资源是否有短缺或过剩的情况?‎ 在合同评审中有评审，能满足 人员合格，设备完好，能满足 人员经过培训考核，设备定期保养 暂无 ‎6.3‎ 基础设施 ① 现有的基础设施是否能满足产品符合性的要求?‎ ② 设备、施是否统一编号列入管理?‎ ③ 设备、施是否按规定进行维护保养,并保留记录?‎ ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎6.4‎ 工作环境 ① 现有的工作环境条件是否能满足工作的需要?‎ ② 是否实施执行“5S”管理工作？有效性如何？‎ ③ 消防安全知识有无培训？消防设备有无检点？‎ 合同评审有评审，能满足 有建立设备台帐一览表 有设备保养计划，且有保养记录 ‎7.1‎ 产品实现的策划 ① 产品实现过程有无经确定?‎ ② 是否规定了相应的验证和确认活动以及产品的验收准则?‎ ③ 是否制定产品的技术资料、工艺文件等并满足产品制作的需求?‎ ④ 是否规定了必要的质量记录?‎ 环境均有控制，符合需求 公司有培训“5S”，并严格执行，工厂环境、效率均明显改善 有培训，且每周有对消防设备有点检 ‎7.5.2‎ 生产和服务提供过程的确认 是否对特殊过程有识别。‎ 是否为过程的评审和批准所确定的准则；‎ 设备的认可和人员资格的是否的鉴定；‎ 是否有使用规定的方法和程序；‎ 是否有对质量记录的要求 是否有再确认.‎ 有识别，为锡焊过程 ‎《生产过程控制程序》有体现 均有培训考核合格，且有记录 均有作业指导书，操作规程 均有按《质量记录控制程序》去执行 有经受权人员签名审核 ‎7.5.4‎ 顾客财产 ① 顾客财产保护有无记录？‎ ② 如何处理顾客财产？‎ 本公司自行开发设计，无客户财产 ‎8‎ 测量、分析和改进 ① 为确保体系的正常运转和不断改进而规定的测量和监视活动是否合理与充分？‎ ② 是否选用了规定的统计技术？‎ ③ 测量和监视活动是否能确保满足要求和实现改进？‎ 均有评审，符合需求 运用层别法，统计法等 ‎《测理和监视控制程序》有体现，能满足 ‎8.1‎ 总则 ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎8.3‎ 不合格品控制 ① 所有产品过程之不合格品是否均有明确标示，记录并彻底隔离？‎ ② 不合格品是否经过评审确认？‎ ③ 对不合格品是否均有采取相应的纠正措施并确认处置的办法？‎ ④ 对不合格品的处置与纠正措施是否通知到相关单位以防止再发生与被利用？‎ ⑤ 是否对已发生的不合格均已纠正，消除已发现的不合格？‎ ⑥ 纠正后之不合格品是否进行了再次验证？‎ ⑦ 让步使用、放行或接收不合格品时有无经授权人员，适用时由顾客批准？是否将处理结果通报相关部门或顾客？‎ ⑧ 当交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施，有效性如何？‎ 检验不合格之产品，均盖不合格印章，且放置不合格品区 不合格品均有展开评审 均有展开纠正和预防措施 均有知会相关部门，且经相关部门主管确认 已发生的不合格均已纠正，且完全改善 纠正后的产品均有再次验证 暂无 暂无 ‎8.4‎ 数据分析 ① 是否有对确定的统计技术实施应用？‎ ② 是否确定了统计技术的应用范围并加以应用？‎ ③ 统计技术分析的结果提供了哪些信息并加以利用？是否对系统的评价与改进提供了依据？‎ ④ 是否有利用顾客满意、产品要求的符合性、过程和产品特性情况、供方等方面的信息？‎ 有采用层别法、统计图法等统计技术 对发生的不合格品和异常现象加以应用 提供不良现象的各种原因，且提供了改善方案，均有记录 完全结合顾客要求、产品标准、国家标准 ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎8.5‎ 改进 ① 质量目标是否有体现持续改进？‎ ② 内/外部审核提出的改进建议是否采取措施，效果良好？‎ ③ 质量记录与统计技术的应用之结果是否能体现持续改进并提供依据？‎ ④ 内部不合格或异常纠正是否能体现持续改进并提供依据？‎ ⑤ 是否有确定具体的持续改进项目及所需达到目标的过程，并加以实施？‎ ⑥ 是否对持续改进项目实施效果进行确认，对其有效性加以维持？‎ ⑦ 是否保留有记录？‎ 质量手册中有体现 暂未执行 均有完善记录，且可追溯 均能体现 有设立持续改进立项书 暂未执行 暂未执行 ‎8.5.2‎ 纠正措施 ① 是否有对已发生的不合格品，内外审核不符合项、顾客投诉等不合格事宜进行确定？‎ ② 是否与相关单位确定发生不合格的原因？‎ ③ 是否与相关单位就不合格的再发生采取了相应措施？‎ ④ 防止不合格再发生的措施是否得到实施与执行？‎ ⑤ 是否达到预期的目的与效果？并加以保持？‎ ⑥ 纠正措施的项目是否列入管理评审的输入？‎ 不合格品、内审不符合项均展开纠正和预防措施，顾客投诉暂无发生 发生不合格均有和相关单位展开研讨 均有展开纠正和预防措施 纠正和预防措施均有落实 均完全改善，且持续改进 均有列入管理评审输入报告 ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎8.5.3‎ 预防措施 ① 是否通过数据分析提供的信息发现有潜在的不合格现象？‎ ② 是否制定了预防措施并加以实施？‎ ③ 是否评审实施效果并符合规定的要求？并加以保持？‎ ④ 是否保存了预防措施的记录？‎ ⑤ 预防措施的实施效果是否列入管理评审的输入？‎ 均有体现和说明 均有展开预防措施并落实 均完全改善，且持续改进 均记入纠正预防措施报告 均有列入管理评审输入报告 章节号 程序条款 检查内容 审核记录 符合/不符合 ‎7.3‎ 设计开发 新产品设计和开发立项策划.是否按规定执行？其记录是否有？‎ 均有设计和开发任务书，且完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 设计和开发方案输出是否按规定执行？‎ 其记录是否有？‎ 均按《产品开发设计划书》且完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 设计和开发方案输入评审.是否按规定执行？其记录是否有？‎ 均按规定执行，且完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 设计和开发方案输出.是否按规定执行？其记录是否有？‎ 均按规定执行，且完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 设计和开发方案输出评审.是否按规定执行？‎ 是否保存了记录？‎ 均按规定执行，且完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 样品试制.是否有发生不合格？‎ 对不合格的处理是否符合要求？‎ 暂无 ‎7.3‎ 设计开发 样品验证.是否有形成总结报告？其结论是否符合要求？‎ 设计和开发验证报告均有体现 ‎7.3‎ 设计开发 样品确认.是否有完整的记录？‎ 均有完善记录 ‎7.3‎ 设计开发 试制总结 开发设计总结报告有体现 ‎ ‎ 被审部门/责任人 ‎ 工程部 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期 ‎7.3‎ 设计开发 新产品试产.‎ 新产品试产记录有体现 ‎7.3‎ 设计开发 试产总结和批产鉴定 新产品鉴定报告和开发设计总结报告有体现 ‎7.3‎ 设计开发 设计更改 暂无