安全风险分析报告1 8页

风 险 分 析 报 告 生产企业名称:‎ 生产企业地址:‎ 产品名称:‎ 产品型号:‎ 风险分析程序:‎ ‎ ‎ 结论:‎ 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。‎ 企业名称： ‎ 编制部门：‎ 编制人： ‎ 日期： ‎ 风 险 分 析 报 告 企业名称：‎ 产品名称： ‎ 产品型号：‎ 产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备 功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。‎ 表1 产品特征 a）‎ 预期用途、如何使用 b）‎ 是否接触患者或其他人 c）‎ 装入或使用的主要材料、部件 d）‎ 是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量 e）‎ 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质 f）‎ 生物材料是否由器械处理以便随后再用 g）‎ 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 h）‎ 器械是否用以改善患者的环境 i）‎ 是否进行测量 j）‎ 是否能处理分析 k）‎ 是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用 l）‎ 是否有不需要的能量或物质输出 m）‎ 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）‎ n）‎ 是否有随机的基本消耗品或附件 o）‎ 是否需要维护和或校准 p）‎ 是否包括软件 q）‎ 是否有限定的贮存寿命 r）‎ 可能延迟的和/或长期的使用效果 s）‎ 器械受到何种机械力 t）‎ 决定器械寿命的因素 u）‎ 器械预期是一次性/可重复使用 风 险 分 析 报 告 企业名称： ‎ 产品名称： ‎ 风险分析报告中所用缩略词的含义如表2所示。‎ 表2 缩略词含义 缩 略 词 含 义 RE 风险评估 S 严重程度（用0-9表示）‎ ‎ 0：不严重，9：非常严重 O 发生频率（用0-9表示）‎ ‎ 0：不发生，9：经常发生 D 可发现性（用0-9表示）‎ ‎0：风险发生时一定可以发现 ‎9：风险发生时不可能发现 RL 风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发现性 ‎ 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；‎ ‎10-24：中等风险，建议预防措施；‎ ‎25-48：中等风险，要求预防措施；‎ ‎>48：风险通常不可接受。‎ PRM 降低风险的措施 NH 是否有新危害发生(如有，写出危险编号)‎ ALOR 风险是否可以接受 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： ‎ 序号 危 害 ‎(RE)风险评估 ‎(PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL C2：能量危害 ‎1‎ 电能 ‎2‎ 热能 ‎3‎ 机械力 ‎4‎ 电离辐射 ‎5‎ 非电离辐射 ‎6‎ 电磁场 ‎7‎ 运动部件 ‎8‎ 悬挂的质量 ‎9‎ 患者支撑物失效 ‎10‎ 压力（容器破裂）‎ ‎11‎ 声压 ‎12‎ 振动 ‎13‎ 磁场 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： ‎ 序号 危 害 ‎(RE)风险评估 ‎(PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 C3：生物学危害 ‎1‎ 生物污染 ‎2‎ 生物不相容性 ‎3‎ 不正确的输出(物质/能量)‎ ‎4‎ 不正确的配方(化学成分)‎ ‎5‎ 毒性 ‎6‎ 变态反应性：过敏 ‎7‎ 突变性 ‎8‎ 致畸性 ‎9‎ 致癌性 ‎10‎ 交叉感染 ‎11‎ 致热性 ‎12‎ 不能维持有益卫生的安全 ‎13‎ 退化、降解 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： ‎ 序号 危 害 ‎(RE)风险评估 ‎(PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 C4：环境危害 ‎1‎ 电磁干扰 ‎2‎ 能源或冷却剂的不适当供应 ‎3‎ 冷却的限制 ‎4‎ 偏离规定的环境条件操作的可能性 ‎5‎ 与其它器械的不相容性 ‎6‎ 意外的机械破坏 ‎7‎ 废弃物和/或器械处置的污染 C5：有关器械使用的危害 ‎1‎ 不适当的标签 ‎2‎ 不适当的使用说明书 ‎3‎ 不适当的附件规范 ‎4‎ 不适当的使用前检查规范 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： ‎ 序号 危 害 ‎(RE)风险评估 ‎(PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL ‎5‎ 过于复杂的使用说明书 ‎6‎ 没有使用说明书或说明书被拿走 ‎7‎ 使用者无经验或未经培训 ‎8‎ 合理地可预见的误用 ‎9‎ 对副作用的警告不充分 ‎10‎ 对一次性器械重复使用的危害警告不充分 ‎11‎ 不正确的测量和计量 ‎12‎ 不正确的诊断 ‎13‎ 错误的数据传递 ‎14‎ 结果的显示错误 ‎15‎ 与消耗品/附件/其它器械的不相容性 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： ‎ 序号 危 害 ‎(RE)风险评估 ‎(PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL C6：由功能失效、维护及老化引起的危害 ‎1‎ 与预期用途不相适应的性能特征 ‎2‎ 缺少或不适当的维护规范，包括不适当的维护后功能检查规范 ‎3‎ 不适当的维护 ‎4‎ 缺乏适当的终止器械寿命的规定 ‎5‎ 失去机械完整性 ‎6‎ 不适当的包装（器械污染和/或变质）‎ ‎7‎ 不恰当的重复使用