2021药械质量安全自查报告3篇 7页

2021 药械质量安全自查报告 3 篇 【篇一】药械质量安全自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用 单位专项监督的通知》(冀食药监械【20xx】108 号)部署，对辖区内医疗器械经 营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、 使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决 定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核 心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗 器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰 的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放 心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查 20xx 年 1 月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断 试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产 品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的` 使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。 四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料 三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例 不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器 械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题， 望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。 通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自 我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了 自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。 【篇二】药械质量安全自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治 动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗 器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法 律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的 工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械 出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械 保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完 备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合 法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法 票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械， 保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能 区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人 员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日 检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、 分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先 入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我 们将会进一步完善。 【篇三】药械质量安全自查报告 我院遵照 X 区 X 食药监发【20xx】27 号、29 号文件精神，组织相关人员重 点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医 疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关 制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度 等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资 质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格 药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出 入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的`维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。 防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器 械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做 好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培 训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品 医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械 的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 【篇四】药械质量安全自查报告 为贯彻落实《xx 市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药 监办{20xx}88 号）文件精神，我公司高度重视，于 20xx 年 7 月 8 日由公司质量 管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了 自查工作，现将自查情况汇报如下： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者 使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货 单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按 照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设 立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营 工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房 的违法行为。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的； 未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗 器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、 准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的 违法行为。 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可 证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的`。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至 20xx 年 9 月 27 日，目 前我公司正在积极筹备换证工作。 （五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进 口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 （六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的 医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营 无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械 说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗 器械进行全链条冷链管理的。 自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司 不经营需冷藏医疗器械。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第 三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立 并执行销售记录制度的。 自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持 续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照 食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全 有效。 【篇五】药械质量安全自查报告 一、药店概况 我店成立于 200**年**月，位于****，营业面积**平方米。药店现有职工** 人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生 素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制 定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规 行为。 二、自查情况 （一）管理职责 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规 范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本 上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能 发挥良好。gsp 质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照 gsp 及 其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质 量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处 方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度， 并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查， 并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位 限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合 gsp 规定，企业负责人 为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查， 并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施 gsp 的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律 法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上 岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列 的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和 提高，为我店实施 gsp 打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与 gsp 相适应的要 求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期 检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了 gsp 的要求。 （四）进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资 格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规 定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是 认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照 gsp 要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货 合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运 输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、 帐、货相符。