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关于 GMP培训的总结 新版 GMP实施一年多以来， 大家经过多次培训学习和现场检查， 都感觉到新版 GMP认证要求比 98 年版明显提高，难度加大。新旧版 对比， 变化的体现有 5 个特点： 最主要变化是软件， 增加了很多内容。 一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制 度；第二是引入质量风险管理制度。 这个新理念不但对企业或我们监 督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质 量风险，这是新版 GMP的精髓。 二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增 加很多内容。 三是规范委托生产和委托检验管理。 四是强调药品和召回的监管制度。要求对生产必须与审批的处 方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。 五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加 7 点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。 所以，新版 GMP实施，无论是企业，还是 GMP检查员，都是一 个新挑战。 98 年版 GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检 查员有很大的想象空间， 灵活性大， 但带给我们检查员的检查难度加 大了，压力也增加，风险也更大。 新版 GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中 药饮片生产企业的新版 GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目 27 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 25 条。饮片企业认证结果，不 合格项目 18 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 16 条。存在的这些缺 陷，硬件约占 15%，软件约占 85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷 有： 培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本 操作技能未掌握。 部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不 到位。 不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证 只是形式，对生产管理未达效果。 （验证工作对广西企业来讲，难度 比较大，过去企业做得不够好，但新版 GMP验证，应该要求企业做好 一些，不能再照搬其他企业的结果）。 脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操 作不一致，文件和实际操作相互脱节。 生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规 定签名和审核；有些记录没有追溯性。 对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达 不到要求，不能有效防止粉尘扩散。 一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审 计流于形式（新版 GMP对供应商审计增加了很多内容）。 一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职 责（新版 GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三 是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。 企业自检只是形式， 不能认真检查发现问题； 自检方案不全面， 自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。 从我们认证的 2 家企业来看，掌握新版 GMP的检查尺度，总体 上感觉把握得还是比较好的。但因是新版 GMP，还是有一个过度期和 磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否 应该归为主要缺陷， 都值得讨论。 大家可以回顾一下自己检查过的企 业， 情况怎样？讲这些问题， 出发点主要说明我们对新版 GMP的实施。 还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习， 在实践中提高检查水平。 新版 GMP认证，取消了 98 版 GMP认证的检查条款，一律用《规 范》中的规定，新版 GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血 液制品、 中药制剂等 5 个附件， 没有颁布中药饮片和医用氧认证的检 查附件。 大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工 炮制过程， 完全不同于化学药和中成药的生产过程。 是否要向国家局 提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的 2 个附件。 模板 , 内容仅供参考