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药品研发工作中的一些心得体会 ——分析篇 生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工 作；公司急需人才却找不到合适的人。下面就一些分析工作 中的心得体会与大家共同学习，特别是求真钻研的工作态度。 对比我们自己的工作希望能有所启示和帮助。 片段 A 分析工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析 试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里 QC- 分析试验员， 研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人 认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称 不同工作职责和要求就不同，名称相同而不同的单位又可能 不同。 这里就非研究性质的一般分析试验员，如 QC；研究性质 分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论 一下个人看法。 1，非研究性质的一般分析试验员，如 QC。要求熟练掌握 常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还 药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以 有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科 及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。 2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的， 大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化 学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算， 标准滴定液的配置及标 定，光谱、波谱理论等；法律法规方面熟悉新药申报相 关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国 外的还需具备一定外语水平；计算机相关能力，如熟悉一些 药学软件使用 chemoffice，数据处理软件，文献查阅能力等； 实验技能方面具备一定的设计试验方案和处理试验中可能出 现的问题的能力；其他就是撰写实验原始记录和申报资料。 另外在工作中（我是做仪器分析）积累经验，锻炼实验室及 仪器管理和维护能力。 如果是做 CRO 化学定制的分析研究员（我们单位称之为 分析工程师），理论方面：法规的东西，相对少一些，但实验 性、研究性更强，接触化学物种类更多，由于需要配合合成 研究员，很多东西是未知的，所以通常需要一定有机化学和 药物化学知识，对分析基本理论和试验技能也要求更高，工 作中经常遇到需要解谱，还需要了解化合物的 MSDS 和更多的 实验室安全方面的东西，当然公司会对进行 EHS 培训；还需 要仪器维护能力（在工作中积累）。 当然，以上的都很大很综合性的，很难有人能成为这种 万金油，所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的 学习能力，若能掌握得很好很小的任意一两个方面，独挡一 面，例如：溶出试验能像“分析里面的溶出试验板块”的谢 沐风老师那样；HPLC 的使用和维护独挡一面；解谱是个人专 长等；应该叫骨灰级了。 片段 B 质量标准中的颜色问题： 1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录，详细介绍了 原理和操作细节。关于样品颜色比较，提供了基准物质、标 准储备液和标准比色液的详细配置方法。但是，药典有一个 小的缺陷，就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的 对应关系。经过检索，发现中国药典大部分标准都在标准中 详细介绍了具体操作或者具体色号。 例如，二羟丙茶碱标准 中规定：在中国药典里面，按照这样规定和描述，检验中不 会出现问题。 2、BP/EP 中存在的问题：我发现 EP/BP 中多个产品，在 附录里面规定的内容细节和 CHP2005 类似，也是介绍标准储 备液和标准比色液配置细节，对于无色溶液，也规定了比较 要求。但是仔细阅读某些品种个论，就会发现比色项目中， 没有提到具体的需要的比色液色号，而仅仅是溶液颜色描述。 例如：solution is not more than slightly yellow. 为了确认符合 slightly yellow，需要和几号比色液比较呢？ BP/EP 里面没有具体介绍，药典起草指南里面也没有。为此特 致函 BP 委员会，结果呢？看看回复： Dear XXX：I cannot answer your question at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions. At present if your solution has very little yellow colour then it passes the test. Regards 著名药品标准，在这样的项目上都如此马虎，我 们工作中确实需要多问几个为什么了！ CHP2005 中比色液号码按照从小到大，颜色依次加深；而 BP/EP 中，正好相反。特此提醒。 孟子曰“尽信书不如无书”，讲的就是批判和怀疑精神。 分析工作中既涉及原理，也包括很多操作细节。如果我们不 放过每日工作中的细小问题，逐渐的就会成长为行业的优秀 人才。这条道路，每个人都在走着，就看谁坚持下去。 片 段 C 凡是多想个为什么，去理解这份工作。刚工作时，不知 道“干燥失重”和“水分”的差别，当时唯一能提供的参考 资料就是 CP，CP 上也没说明区别，其实也是自己没有认真看 附录，后来看了 USP 后才明白，然后再看 CP，才知道，自己 看书不仔细。后来，做一个产品的检验的时候发现：它的“干 燥失重”的标准不是常见的：“应小于××”，而是：“××- ××”，是个范围。为什么呢？查阅很多资料，在《中国药品 标准工作手册》上发现，有这么一段：“干燥失重”系指按照 附录的方法，在规定的条件下，测定药品中所含能被驱去的 挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质。“水分”， 则指用附录的方法（主要是第一法）测得药品中的残留水和 结晶水的总和，但不包括其他挥发性物质。由于测定含量通 常以称取未经干燥的供试品来进行，而在含量限度中，为了 能真实反映质量，规定干燥品或无水物计算该项在药品标准 中一般均应加以规定，尤其是对具有吸湿性 或含有结晶水，以及因含水过高将影响其稳定性的药品。 关于限度的规定：当供试品含有结晶水，并因风化失水过多 将影响用药的剂量，应制订高低限度的范围。”再去查产品的 质量标准，果然该产品是含有结晶水的。由此自己的认识就 逐步加深了。 片段 D 实际上，我认为实践才是让您成为一名优秀的分析人员 的必要条件，再加上个人的善于思考，分析总结的优良品质。 记得刚工作那会，我们仿制一个大输液，其中有一个鉴别， 是用 TLC 法的，我以前从未做过 TLC，在去武汉出差时就自己 买了硅胶，玻璃板和点样毛细管，当时记得硅胶应该是 100 目的细粉，自己亲自制板，凉干，然后配液，展开，显色， 但是就是没有斑点，我就查阅了相关的工具书：现代色谱法 及其在医药中的应用，作者：孙毓庆编；出版社：人民卫生 出版社出版日期：1998 年 11 月，知道了薄层板原来是要活化 的，我再将板活化后点样，果然成功了，当时，还是挺兴奋 的，因为，这些是我独自完成，而且，据我所知，我们公司 虽然有展开槽什么的，但是那些化验员从来没做过。 片段 E 其实一个实验员的成长是分成很多个步骤的，不是速成 的，我个人的感觉是关键要看人，是不是能耐得住这份经常 很枯燥，小问题 N 多，提高很慢的工作。其实不管其大学毕 业是学什么的，只要扎实肯干，头脑灵活就一定能成为行业 的高手的。