2020年某混凝土有限公司程序文件汇编 40页

XXX混凝土有限公司 ‎ 文件编号：DF/QM-02-2020‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 程序文件汇编 ‎ 发 送 部 门：总经理 ‎ ‎ 分 发 号：01‎ ‎ 受 控 状 况：已受控 ‎ ‎ 2020年03月05日发布 2020年03月 10日实施 地 址：XXXXXXXXXXX ‎ 电 话：XXXXXXX ‎ 邮 编： XXXXX ‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ 文件控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-01 ‎ ‎ 1.0 目的 ‎ 使公司管理体系能有效运行,对相关文件、资料进行管制,确保各相关场所使用之文件为有效版本；‎ ‎2.0 范围 适用于本公司管理体系运行中和商品混凝土产品、服务及达成品质管理系统相关的文件资料；‎ ‎3.0定义 无；‎ ‎4.0 权责 ‎4.1各阶文件审核权限：‎ 各阶文件 制定 审查 核准 管理手册 办公室 管理者代表 总经理 程序文件 制定部门主管 管理者代表 总经理 指导性文件规范 ‎/表单 相关单位 制定部门主管 管理者代表 ‎4.2办公室：文件之分发、收回、销毁、管制及原件的保存；‎ ‎4.3各部门：相关文件之制定、修订、废止及使用保管；‎ ‎5.0作业内容 ‎5.1文件分类：‎ 管理手册(DF/QA-01)、程序文件(DF/QM-02)、作业标准(WI)、表单记录(JL)‎ ‎5.2文件编码原则：‎ ‎ ‎ ‎ 流水号(01-99)‎ ‎ 文件类别 ‎ 系统代码(QM品质)‎ ‎ 公司代码(DF)‎ ‎ ‎ ‎5.4文件之制定、修订、废止作业：‎ ‎5.4.1文件之制定: ‎ 应办公室要求或各部门业务实际需要, 制定适当的应用文件, 连同《文件修订记录表》并加注封面（作业指导书、表单不需要）, 并经权责部门审查核准后（见4.1）交于办公室发行。文件编号由办公室依文件编码原则编定且不得重复使用见(5.1) 发行日期即为文件生效日期。‎ ‎5.4.2文件之修订: ‎ 文件发行后针对实际作业需要而需修订时, 由原制定单位填写《文件修订作废申请单》,并经审查核准后交于办公室发行,发行日期即为文件生效日期。‎ ‎5.4.3各阶文件新制定时版本为A/0 (“A”为版本;“0”为版次；)，如有小幅修改或仅为打字错误则更改其版次, 若内容修改一半以上或版次修改超过3次（0-3）以上, 则由原制定单位作换版发行,版本相应改为B/0、B1….B3。依此类推为C/0、D/0……,文件修订为抽换方式。‎ ‎5.4.4表单修改时以《文件修订作废申请单》提出,新制定表单版本为A版，尔后若修订则依次为B版、C版… 。库存之旧版表单则若需再用则由制定部门订定其使用期限并于《文件修订作废申请单》上注明。‎ ‎5.4.5文件之废止作业:‎ 由办公室提出《文件修订、作废申请单》经管理者代表审核后统一报废。但废止文件之编号应予管制,不得再重复使用。如文件需保留则由办公室留存盖有“作废”之文件。‎ ‎5.4.6 外部文件之管制：‎ ‎ 各单位收到外来文件,(如法律法规等)须于公司内遵行实施者,须先交由办公室统一登录并加盖“外来文件” 章发行至相关使用部门。‎ ‎5.4.7 文件分发、收回作业：‎ ‎5.4.7.1文件完成发行前,由办公室统一拷贝, 并于每页上加盖“文件 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 发行章”及封面加盖单位代码, 请收文单位签收于《文件分发、回收记录表》上。‎ ‎5.4.7.2所有文件在新版发行时, 旧版文件由办公室加盖“作废”章或直接销毁。须注意应确保各部门及操作现场所使用之文件为最新有效版次。‎ ‎5.4.7.3凡文件上的文件管制专用“文件发行章”不得以影印方式出现。‎ ‎5.3 文件档案管理：‎ ‎5.3.1各部门应妥善保管本部门之文件,正式文件上不得涂有任何标记,如有加发、遗失或破损,则应填写《文件领用申请单》,经办公室核准后即可发行；‎ ‎5.3.2 若客户有需求而索要文件时，相关责任单位填具《文件领用申请单》，经管理者代表同意后，向办公室申请，办公室进行发行。‎ ‎5.3.3若因需要而需保留旧版文件时,应由办公室于旧版文件上加盖“作废”章后仅作参考,不得为作业之依据,作废原稿由办公室保留其版本。‎ ‎5.4.4 办公室应以《文件一览表》分类管制, 并每季度及时更新《文件一览表》并分发给相关部门以供需要时识别文件之最新版次。‎ ‎5.4.5 品质管理体系电子文件由文控中心负责储存、加密和使用。‎ ‎5.4.6 若利用一面已经有文字的纸张打印使用的文件，作废面要打叉，‎ 以标示作废面文字无作用。‎ ‎5.4.7电脑资料应不定期进行刻入光盘进行存档，电子档文件版本及控制按纸质文件的管理方式进行。‎ ‎6.0文件的保存期限 ‎6.1原始文件的保存期存为2年，现行使用的文件保持最新版本。‎ ‎6.2品质记录由各部门视其特性不同自行订定。‎ ‎7.0 相关文件 无 ‎8.0 相关记录：‎ ‎8.1《受控文件清单》 ‎ ‎8.2《文件发放申请单》 ‎ ‎8.3《文件发放回收记录》 ‎ ‎8.4《文件更改申请单》‎ ‎8.5《外来文件清单》‎ ‎8.6《文件借阅/销毁及补发申请表》‎ ‎ 记录控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-02 ‎ ‎ 1.0 目的 确保对记录的有效控制，以作为日后品质改善和追溯的有效依据。‎ ‎2. 0 范围 本公司管理体系运行中各相关记录均适用之。‎ ‎3.0 定义 无。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎4.0 权责 ‎4.1 各相关部门:所有记录的分类、归档、保存及决定保存期限。‎ ‎4.2 管理者代表：外界人员调阅记录的核准。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1 凡描述有关作为日后品质改善、追溯及据以衡量品质系统有效运作之品质记录，均须管制, 其形式可以是卡片、表单、图表, 亦可以是磁盘、软盘等。‎ ‎5.2 品质记录的分类：‎ ‎5.2.1 产品的检查记录；‎ ‎5.2.2 设备点检记录、保养、检测及校验记录；‎ ‎5.2.3 品质管理系统运行记录等。‎ ‎5.3 品质记录的标示编号应按《文件控制程序》执行, 在制定表单时应赋予其适宜的名称, 以让使用者能够掌握记录信息的种类。‎ ‎5.4 品质记录的填写与搜集：‎ ‎5.4.1 记录填写时，应力求清晰, 不得随意涂改, 若确有修改之必要,应有相应责任人签字并注上日期。‎ ‎5.4.2 各单位应对品质记录进行标识、收集, 并进行分类归档。归档时应保持记录相应的顺序或日期, 以便日后查阅。‎ ‎5.5 品质记录的保存：‎ ‎5.5.1 记录的保存单位，应依记录的性质或时间分类归档保存。‎ ‎5.5.2 记录保存时，应考虑储存环境、记录的性质与重要性，避免记录的损毁、变质与遗失。‎ ‎5.5.3 各类品质记录之保存期限参阅表单《记录保存期限一览表》。‎ ‎5.6 品质记录的调阅：‎ ‎5.6.1 非职务上需要，记录保管单位为保护记录，应拒绝非相关人员调阅记录。‎ ‎5.6.2 如公司外界人员须调阅记录时， 则应由管理者代表同意，方可影印或借阅。‎ ‎5.7 品质记录的作废：‎ ‎5.7.1 所有记录均需根据实际(可依客户要求或内部需求)规定其保存期限, 并汇总至办公室, 由办公室统一填写《记录汇总一览表》,经审核核准后分发至各部门。‎ ‎5.7.2 记录超过保存期限，由保存单位移至办公室保管, 由办公室定期销毁。‎ ‎6.0 相关文件:‎ ‎6.1 文件控制程序 ‎ ‎7.0 相关记录 ‎7.1 《记录汇总一览表》 ‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ 管理评审控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-03 ‎ ‎ 1.0目的 ‎ 按计划的时间间隔评审品质管理系统﹐以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。‎ ‎2.0 范围 适用于对本公司品质管理管理系统的评审。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 权责 ‎4.1 总经理:主持进行管理评审；‎ ‎4.2 管理者代表:向总经理报品质管理管理系统运行情况，提出改进建议并编写管理评审报告。‎ ‎4.3 办公室:收集管理评审所需的资料，跟踪评审后纠正预防措施之完成情况。‎ ‎5.0作业内容 ‎5.1 管理评审计划：‎ ‎5.1.1 每年至少进行一次管理评审（每次评审时间间隔不能超过十二个月）可结合内审的后进行，也可根据需要安排。‎ ‎5.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划和通知》，总经理核准。计划主要内容包括：‎ a)评审时间；‎ b)评审目的；‎ c)评审范围及评审重点；‎ d)参加评审部门(人员)；‎ e)评审依据；‎ f)评审内容。 ‎ ‎5.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审次数：‎ a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；‎ b)发生重大品质事故或顾客关于品质有严重投诉或投诉连续发生时；‎ c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；‎ d)市场需求发生重大变化时；‎ e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时，品质管理管理系统审核时发现严重不合格时。‎ ‎5.2 管理评审实施：‎ ‎5.2.1 管理评审输入：‎ ‎5.2.1.1管理评审输入应包括与以下方面有关的业绩和改进的机会：‎ a)品质管理管理系统审核结果；‎ b)顾客反馈（包括顾客满意度、顾客抱怨）；‎ c)过程的绩效和产品的符合性（包括过程、产品/环境测量和监控的结果）；‎ d)纠正和预防措施的状况(品质)；‎ e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；‎ f)可能影响品质管理管理系统的各种变化；‎ g)品质管理管理系统运行状况,包括品质管理政策和品质管理目标的适宜性和有效性；‎ h)其它改进的建议。‎ ‎5.2.1.2总经理主持进行评审会议,各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。依《纠正预防措施控制程序》进行。‎ ‎5.2.2 管理评审输出：‎ 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：‎ a品质管理管理系统过程的改进；‎ b)与顾客要求有关的产品的改进；‎ c)资源需求。‎ ‎5.3 管理评审报告：‎ ‎ 会议结束后,由管理者代表编写管理评审报告交总经理批准,‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。‎ ‎5.4 评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》作业。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1 文件控制程序 ‎6.2 纠正预防措施控制程序 ‎ ‎7.0相关记录 ‎7.1 《管理评审计划》 ‎ ‎7.2 《管理评审会议纪要》 ‎ ‎7.3 《管理评审报告》‎ ‎ 人力资源控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-04 ‎ ‎ 1.0 目的 本程序规定公司人力资源管理，确保所有从事对产品品质有影响的人员是能够胜任的。‎ ‎2.0 范围 凡公司与产品品质有影响之员工均适用。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 职责 ‎4.1 各相关部门:人力需求的提出；‎ ‎4.2 办公室:负责人员的招聘和培训组织实施，并保持记录；‎ ‎4.3 管理代表:培训计划的批准。‎ ‎5.0 程序内容 ‎5.1人员招聘：‎ ‎5.1.1各部门有人力需求时,需填写《人力申请表》经总经理批准后转办公室。‎ ‎5.1.2办公室制定公司《岗位人员入职要求》以确定负责品质有关人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。‎ ‎5.1.3办公室按要求招聘人员，由各部门主管负责面试。员工正式录用后建立个人《员工履历表》。‎ ‎5.2人员离职：‎ 由离职人员填写《员工辞（退）职表》经单位主管审查，经部门主管审核后由办公室执行。‎ ‎5.3.新员工培训包括：‎ ‎5.3.1基础知识培训：办公室组织进行公司概况、公司规章制度及所从事岗位的描述。‎ ‎5.3.2品质意识培训：由各用人部门负责品质意识、品质方针（目标指标）、产品基础知识和ISO基础知识培训、安全意识/环境意识等培训。 ‎ ‎5.4在职人员培训：‎ ‎5.4.1培训计划：‎ 办公室应于每年年初依据各部门需求制定《年度培训计划》呈管理者代表核准后实施。‎ ‎5.4.2培训实施：‎ ‎5.4.2.1由办公室按《年度培训计划》组织各部门实施。‎ ‎5.4.2.2如组织变更或人事异动需临时进行培训及部门内部需要能力提升需进行培训,由各部门填写《培训申请单》经管理代表批准后由办公室组织实施。 ‎ ‎5.5特殊岗位培训：‎ ‎5.5.1特殊岗位(品质与重大环境因素操作岗位，如品质检验人员、产品主要零部件加工人员等)工作人员需定期进行岗位职能操作技术培训经考核评定后方可上岗。‎ ‎5.5.2国家规定特种技术操作人员需取得国家认可之资格方可上岗。‎ ‎5.5.3在公司一些关键岗位必需要经过教育培训,得到部门主管的确认,才有资格从事相关工作。‎ ‎5.6培训记录：‎ ‎5.6.1培训前，参加培训人员须在《培训记录表》上签名。‎ ‎5.6.2培训结束后，办公室组织对受训人员进行评估,评估的方式为笔试、现场提问及现场操作，并抽取培训的员工填写培训效果确认，同时负责对培训资料的汇总、整理。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.6.3外部培训期满后，办公室应追踪培训人员的培训成绩，将相关证书资料复印件进行归档。‎ ‎5.7培训有效性评估： ‎ ‎5.7.1每年年底办公室负责统计和评价本年度培训计划实施状况，并组织各部门召开会议，征求改进培训工作的意见和建议，以便更好的开展下年度培训工作。‎ ‎5.7.2培训效果的评估依据培训计划的完成率和及时性、每次培训结束后学员填写的培训效果确认。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1岗位人员入职要求 ‎7.0 相关记录 ‎ ‎7.1《员工登记表》 ‎ ‎7.2《年度培训计划》‎ ‎7.3《培训记录表》‎ ‎7.4《特殊工种/特殊工序人员清单》‎ ‎ 基础设施控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-05 ‎ ‎ 1.0 目的 为使本公司所使用的生产设施能满足顺利生产的要求，及延长生产设施使用寿命，以维护保养为主。使生产设施在生产中发挥最佳功效的目的。‎ ‎2.0 范围 ‎ 适用于本公司之各种商品混凝土生产设备及模具工装的管理。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 权责 ‎ ‎4.1生产部（搅拌楼）: 设施保养和维修。‎ ‎4.2相关部门:设施的日常保养与维护。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1生产设施的申购与验收：‎ ‎5.1.1生产设施的采购由所需部门提交相关报告经过总经理核准后，依本公司的《采购过程控制程序》进行。‎ ‎5.1.2新购生产设施的安装调试由生产部（搅拌楼）进行，必要时可请相关部门配合。‎ ‎5.1.3生产设施到厂后，由生产部（搅拌楼）及相关部门负责进行验收，验收合格的设施登记于《设备清单》并建立档案。‎ ‎5.1.4新购生产设施应编制详细的《混凝土作业指导书》发放使用单位,设备操作人员依《人力资源控制程序》组织培训，考核合格后方可上岗操作。‎ ‎5.2生产设备的管理与维护：‎ ‎5.2.1生产部（搅拌楼）应对生产设备建立《设备年度保养计划》,并定期进行设施的保养工作。‎ ‎5.2.3生产单位于每日开机后对所需生产之生产设备进行日常的点检工作,并将结果记录在《设备日常保养记录表》上。‎ ‎5.2.4生产部（搅拌楼）应对生产设施进行编号管理,编号原则可自行设计。‎ ‎5.3模具管理：‎ ‎ 5.3.1生产部（搅拌楼）应对生产用之模具进行建档工作,依5.1.35.2.1进行 ‎5.3.2在生产过程中作业人员应对现场使用之试验设备进行日常的清洁保养工作。‎ ‎5.4.3生产部（搅拌楼）在生产前领取试验设备时需填写《试验设备出入库表》。‎ ‎5.4.4 生产完成后,生产部（搅拌楼）需对试验设备进行清洁和简单保养后将试验设备进行入库,‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 填写《试验设备出入库表》, 试验设备仓库对入库之试验设备进行专业保养后存放于指定位置。‎ ‎5.3.5试验设备的维修和报废依5.4进行。‎ ‎5.4生产设施的维修：‎ ‎5.4.1设施异常损坏，须生产部（搅拌楼）主管报告，取得批准后交生产部（搅拌楼）安排进行维修。‎ ‎5.4.2厂内无法修护必须外送或请厂外专业厂商到厂维修时，待主管批复后方可外送或请厂商到厂维修。将维修结果记录在《设施检修记录》。设施维修前，应通知相关部门。‎ ‎5.4.3设施若无法使用时，应标示“暂停使用”或放置于规定区域以示区别。若已超过使用年限或没有维修价值时，需经总经理核准后方可报废。‎ ‎6.0 相关文件 ‎ ‎6.1记录控制程序 ‎6.2人力资源控制程序 ‎6.3采购过程控制程序 ‎ ‎7.0 相关记录 ‎ ‎7.1《设备台账》 ‎ ‎7.2《设备保养计划表》 ‎ ‎7.3《设备维护保养记录》‎ ‎7.4《工装一览表》 ‎ ‎7.5《特殊过程确认记录》 ‎ ‎7.6《设备检修记录》‎ ‎ 与顾客相关过程控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-06 ‎ ‎ 1.0 目的 为确定和评审顾客要求，以确保公司能满足顾客的需求，并与顾客之间建立适当的沟通方式，了解顾客满意程度便于持续改进产品符合性。‎ ‎2.0 范围 适用于公司与顾客有关过程的控制。‎ ‎3.0 定义 ‎3.1常规合同:以前生产过的商品混凝土产品合同(适用于成型的生产合同)。‎ ‎3.2特殊合同:需进行开发或以前未生产过的产品合同。‎ ‎4.0 职责 ‎4.1销售部：负责与顾客接洽、样品、报价、订单合同的审核签回工作及顾客资料建立、联系与回复、服务的执行和顾客满意度调查。‎ ‎4.2质检部（试验室）：负责参与顾客要求的评审及顾客抱怨处理，并采取纠正预防措施；‎ ‎4.3生产部（搅拌楼）：负责评审产品的交期。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1与顾客产品要求的确认：‎ ‎5.1.1销售部接到顾客的特殊合同的相关产品要求后,需填写《报价单》进行报价作业。‎ ‎5.1.2顾客确认报价后,销售部通知生产部（搅拌楼）进行设计工作。‎ ‎5.2顾客要求的评审：‎ ‎5.2.1常规合同的评审：‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 业务人员接顾客订单意向后,即与顾客确认相关订单信息并填写《常规订单一览表》经销售部主管审批后与顾客签署合同或订单。‎ ‎5.2.2特殊合同评审：‎ ‎5.2.2.1业务人员接客户订单意向后,即与客户确认相关订单信息,将订单信息填入《合同评审表》。‎ ‎5.2.2.2业务人员组织相关单位进行合同(订单)内容的评审,权责如下:‎ a) 生产部（搅拌楼）（搅拌楼）:交期；‎ b) 质检部（试验室）（试验室）:品质；‎ c) 质检部（试验室）（试验室）:工艺；‎ d) 采购部：原材料水呢、砂子、粉煤灰等。‎ ‎5.2.2.3业务人员根据评审结果与客户签署合同或订单。 ‎ ‎5.2.3订单或合同签署后,业务课将订单或合同信息交生管。‎ ‎5.2.4 对于未形成书面文件或口头订单，按5.2.2条款处理。‎ ‎5.3 合同的修改：‎ ‎5.2.1若因不可抗拒的外力影响公司生产和交货能力时,生管填写《内部联络单》通知业务,业务与顾客协商解决后通知相关部门。‎ ‎5.2.2若顾客需更改合同(订单)销售部将顾客变更信息填入《内部联络单》经相关部门确认后通知相关部门。‎ ‎5.3顾客服务管理:‎ ‎5.3.1顾客抱怨: ‎ ‎5.3.1.1销售部接到顾客抱怨后，应在《顾客抱怨处理单》上加以记录 ‎5.3.1.2销售部应及时将《顾客抱怨处理单》通知质检部（试验室），质检部（试验室）应组织销售部、生产部（搅拌楼）进行分析原因。‎ ‎5.3.1.3.如果分析的结果是公司原因时，应采取适当的措施，以取得顾客的谅解， 质检部（试验室）应分析发生问题的原因，采取适当的纠正预防措施。执行《纠正预防措施控制程序》。‎ ‎5.3.1.4 如果分析的结果并非公司的原因，而是由于顾客的原因造成的，销售部应负责对顾客进行解释，以求与顾客达成共识。‎ ‎5.3.2顾客满意度的调查：‎ ‎5.3.2.1 业务一年一次(内部审核前)对重要的顾客进行满意度的调查(交易额前十名)。‎ ‎5.3.2.2 业务填写《顾客满意度调查表》并向顾客发送，调查顾客对公司产品、服务的满意程度，收集相关意见和建议，对于发放的《顾客满意度调查表》回收率应达到98%以上。‎ ‎5.3.2.3 评分标准：‎ a.非常满意: 5分 b.较 满意: 4分 c.满 意: 3分 d.尚 可: 2分 e.不满 意: 1分 ‎5.3.2.4 业务对顾客满意度进行统计分析，并针对顾客不满意事项或改进建议责成相关责任部门进行原因分析及采取预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》。‎ ‎5.4 顾客财产的管理：‎ ‎5.4.1 销售部接到顾客财产后，如是样品或技术资料则交生产部（搅拌楼）依《文件控制程序》进行。‎ ‎5.4.2顾客财产之保管依《产品标识和防护控制程序》《文件控制程序》执行。‎ ‎5.4.3 顾客财产在使用过程中如出现损坏或不适用时，业务及时报告顾客，并记录所采取的措施。 ‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1纠正预防措施控制程序 ‎6.2产品标识和防护控制程序 ‎6.3文件控制程序 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《报价单》‎ ‎7.2《合同台账 》‎ ‎7.3《合同评审记录》‎ ‎7.4《顾客满意度调查表》‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎7.5《顾客满意度调查结果及分析记录》‎ ‎7.6《顾客投诉处理单》‎ ‎7.7《顾客财产登记表》‎ ‎7.8《信息联络处理单》‎ ‎ 采购控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-07 ‎ ‎1.目的 要以企业的发展为目标，以公司的品质要求为标准，以市场的信息为宗旨，进一步提高业务水平，全力为生产部（搅拌楼）做好后勤保障。‎ ‎2.适用范围 适用于生产用原辅材料水呢、砂子、粉煤灰的采购管理。‎ ‎3.职责权限 无 ‎4.定义 ‎ 无 ‎5.作业内容 ‎5.1供应商评估和选择可通过以下途径了解潜在供应商信息：‎ A．公司内相关人员推荐；‎ B．其它公司人员推荐；‎ C．网上查询得知；‎ D．参加相关行业博览会了解等。‎ ‎5.2选择新供应商之前采购部门需先作调查。采购部门向潜在供应商发出「供应商初审报告」，要求供应商如实填写并回复。‎ ‎5.3根据回复的「供应商初审报告」以及单价初步确认，采购部门进行初步评估筛选，符合以下条件者优先考虑：‎ A.企业获得ISO9001：20195质量体系或其它质量体系认证；‎ B.单价在同行业中有竞争优势者；‎ C.公司质量体系建立前有多年业务往来并且结果满意者；‎ D.一般友厂、同业或市场反应评价优良者。‎ ‎5.4对初步选定的厂商采购单位需作进一步评选。根据具体情况组织生产部（搅拌楼）门、质检部（试验室）门对厂商进行实地评鉴或厂商直接送样检测试用评鉴，‎ ‎5.5工厂评鉴结果记录于「潜在供货商初审评估数据」，评估合格者呈交部门主管批准，‎ ‎5.6对于客户指定的供应商，不需要工厂评估和样品测，直接纳入合格供应商。‎ ‎5.7所有合格供应商采购单位编制「合格供应商名册」，并及时更新审批后由文管发放给品管和工程。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.8所有被确定为合格供货商的必须签订长期的[供货合同],合同内容由我司拟定，也可以接受供货商的合理修订，其它必须签订的相关文件还有：[纳期管理办法]、[有害物质未使用证明];签订结束后才可以与其进行交易;‎ ‎5.9采购管理 ‎5.9.1业务员将客户订单交由采购部门，采购部门根据目前库存状况制作「采购申请报表」。‎ ‎5.9.2采购员根据「采购申请报表」结合正常采购周期等情况制作「采购单」，经相关权责人员审批后进行采购。供应商选择原则上必须是合格供应商。当有特殊情况需临时向非合格供应商采购时，应征得生产部（搅拌楼）确认以及部门主管批准。‎ ‎5.9.3采购单位应做好采购单跟催工作，确保采购的物料如期交货。‎ ‎5.9.4产品验证参照相应进料检验标准执行 ‎5.9.4 供应商交货时必须附[入库单]、[出货检验报告],仓库初点数量签收后，采购签[入库单];‎ ‎5.9.5 检验合格后入库，仓库入库后，[入库单]一联交给采购;‎ ‎5.9.6 采购单位每月1号幵始与供货商核对上月入库数量与金额，核对无误后，供货商提供发票;‎ ‎5.10供应商管理 ‎5.10.1采购单位每季度主导针对合格供货商的品质、单价、交货准时以及配合度等因素，由质检、仓库、采购进行综合评分,制成[供货商业绩评分表]; ‎ ‎5.10.2采购单位每年针对[供货商业绩评分表]体现不佳的供应商进行评审。组织生产、质检、仓库管理等部门对供应商的产品质量、交付情况、价格因素、配合度和技术支持等方面进行考核。考核标准如下：‎ A.交付情况：（采购部评分）‎ 按时交货率，等于按时交货的批次 / 总的交货批次X100%。‎ B.价格因素：（采购部评分） ‎ 主要包括供应商的报价、价格下调的周期和幅度及付款条件。‎ C.送货准确度：（资材仓库评分）‎ 交货数量是否与单证相符，是否有短少现象，是否有超出订单数量，及送货时相关数据准确认性 D.产品质量包括: (质检部（试验室）评分)‎ 供应商批次合格率，等于合格的批次 / 总的交货批次X100%。‎ E.品质问题处理时效评估（品质、采购评分） 供货商接收品质异常单或工程变更后，回应时效，以及处理时效。‎ F.服务和配合支持度（质检、采购、仓库评分，供应商配合意愿，积极服务态度，各项业务要求是否尽力配合后三项标准分四个评定等级：‎ 不能满足要求/缺乏竞争力 ( D, 等同于40%)‎ 正在逐步改善以满足要求/ 有一些竞争力 ( C, 等同于60%)‎ 满足要求/有竞争力 ( B, 等同于80%)‎ 超越期望/处于行业领先地位 ( A , 等同于100%)‎ ‎5.10.3考核结果记录于「供应商年度评审记录表」。对于综合得分低于80%的供应商要求其提交改善报告，连续两次得分低于80%可取消其合格供应商资格。‎ ‎5.10.4供应商资格的取消。当发生下列情况时取消合格供应商资格:‎ 客户要求取消；‎ 不守商业道德有欺诈行为；‎ 不履行供货合同；‎ 考核不合格。‎ ‎6.相关程序 ‎ 无 ‎7.记录表单 ‎7.1《供应商初审评估资料》‎ ‎7.2《供应商年度评审记录表》‎ ‎7.3《合格供应商名册》‎ ‎7.4《采购单》‎ ‎ ‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ ‎ ‎ 生产过程控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-08 ‎ ‎1.0 目的 对生产全过程进行控制，保证生产作业按规定的方法和程序在受控状态下进行。‎ ‎2.0 范围 本程序适用于公司商品混凝土全部产品的生产过程的控制。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 职责 ‎4.1生产部（搅拌楼）：生产计划制定与实施及设备日常点检。‎ ‎4.2采购部：原材料采购。‎ ‎4.3质检部（试验室）（试验室）：产品试验。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1 生产计划和生产准备：‎ ‎5.1.1厂长依据销售部订单要求制订《生产进度表》发放给生产部（搅拌楼）。‎ ‎5.1.2生产部（搅拌楼）接到《生产进度表》、后根据生产情况合理安排人员和设备。‎ ‎5.1.3各生产车间按《生产进度表》开立《领料单》至仓库领取所用之原材料。‎ ‎5.1.4各生产车间依据按该产品的技术要求进行生产作业。‎ ‎5.2 生产实施：‎ ‎5.2.1.1生产部（搅拌楼）对产品实现过程进行策划,制订产品生产《产品放行单》。‎ ‎5.2.1.2搅拌楼生产前做好准备工作，并根据产品要求进行调机，机台正常后通知当班检验人员做首件，OK后量产制订产品生产《产品参数表》对生产条件进行规范。‎ ‎5.2.1.3生产部（搅拌楼）制订《作业指导书》对生产设施操作进行规范。‎ ‎5.2.1.4操作人员需经过培训合格后方可上岗,执行《人力资源控制程序》。‎ ‎5.2.1.5生产部（搅拌楼）对设备之能力进行识别和确认,制定保养计划执行《生产设施控制程序》。‎ ‎5.2.1.6质检部（试验室）检验员对生产过程进行质量控制,执行《产品的监视和测量控制程序》如发生变异，需要调机时技术人员可参照《产品参数表》所规定之上下波动范围进行调整，调整后产品须经品保重新认定,在巡回检验报告上注明调机，如调机超出波动范围则重新填写《产品参数表》。‎ ‎5.2.1.7在检验过程中出现不合格品执行《不合格品控制程序》。‎ ‎5.2.1.8作业完成后作业员应填写《生产日报表》至生管,生管进行进度控制。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1不合格品控制程序 ‎6.2产品监视和测量控制程序 ‎6.3人力资源控制程序 ‎6.4生产设施控制程序 ‎6.5设备操作指导书 ‎6.6 QC工程表 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《生产指令单》‎ ‎7.2《流转卡》‎ ‎7.3《生产日报表》‎ ‎7.4《不合格品处理单》‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 物料和产品放行过程控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-09 ‎ ‎1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。‎ ‎2.0 范围 适用于公司物料和混凝土产品放行的管理。‎ ‎3.0 定义 物料：指原料、砂子、水泥、粉煤灰等。‎ 原辅料：商品混凝土商品生产中使用的任何物料。‎ 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚未外发的混凝土。‎ 成品：已完成所有生产操作步骤和最终外送的混凝土。‎ 放行：对一批物料或混凝土产品进行质量评价，作出批准输送的混凝土。 ‎ ‎4.0 职责 ‎4.1 质检部（试验室）全面负责物料和产品的放行。‎ ‎4.2 质检部（试验室）负责物料、外卖中间体和成品的放行。‎ ‎4.3 质检部（试验室）负责物料和产品的储存管理及请验。‎ ‎4.4 质检部（试验室）负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。‎ ‎4.5 各生产单位负责本公司生产产品的放行。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1 质检部（试验室）全面负责物料和产品的放行工作。‎ ‎5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质检部（试验室）具体负责物料和成品的放行工作。‎ ‎5.1.2 公司质检部（试验室）放行人签订书面授权书受权物料和成品的放行。‎ ‎5.2 物料放行的批准 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.2.1 物料放行流程（图一） ‎ 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 ‎ ‎ 物料检验结果审核 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ NO YES 退货或销毁 物料放行 ‎5.2.2 物料的放行过程 ‎5.2.2.1 物料供应商检查 仓库接收物料前首先检查物料供应商是否为采购部下发的合格供应商，否则不予接收。‎ ‎5.2.2.2 物料进库验收检查 仓库对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。‎ ‎5.2.2.3 供应商凭证检查 仓库检查供应商检验报告单、送货单是否齐全，供应商检验报告单检验结果应符合公司物料质量标准。‎ ‎5.2.2.4 物料储存检查 仓库按照物料储存条件，分类分库存放，仓库定期清洁和维护。‎ ‎5.2.2.5 质检员按照上述要求对进库物料进行管理，相关记录符合要求，具体执行《产品标识与防护控制程序》。‎ ‎5.2.2.6 物料取样情况的检查 ‎ 质检员取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。‎ ‎5.2.2.7 检验记录、检验报告的审核确认 质检员对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。‎ ‎5.2.2.8 物料的放行 a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。‎ b 仓库根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。‎ ‎5.2.3 对于准予放行的物料，质检部（试验室）质检员签发“QA放行证”‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 交与仓库，由仓库张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的配件等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。 ‎ ‎5.3 、成品的放行 ‎5.3.1 成品的放行流程（图二）‎ 产品注册符合性审核 ‎ ‎ ‎ NO ‎ 生产过程审核 ‎ ‎ ‎ ‎ 终止生产 ‎ ‎ ‎ NO YES ‎ 批生产记录审核 ‎ ‎ 执行《不合格品控制程序》‎ ‎ ‎ ‎ YES ‎ ‎ ‎ 批检验记录、检验报告的审核 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ NO ‎ NO YES ‎ ‎ 准予放行 不予放行、执行《不合格品控制程序》‎ 执行《不合格品控制程序》‎ ‎ ‎ ‎ NO YES ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎5.3.2 成品符合性审核 质检部（试验室）工艺质检员审核需放行产品是否已取得商品生产批准文号或有关生产批件，检查生产工艺符合注册工艺要求，否则生产单位应终止生产，产生的中间体执行《不合格品控制程序》，如有需要执行《变更管理程序》，向法规部门申请备案检查，批准后方可生产。‎ ‎5.3.3 成品生产过程审核 ‎ 质检部（试验室）工艺质检员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《不合格品管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.3.4 批生产记录审核 质检部（试验室）工艺质检员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》。‎ ‎5.3.5 批检验记录审核 ‎5.3.5.1 质检部（试验室）放行人收到《批生产记录审核确认记录》、《产品放行审核记录》后对质检员整理的批检验记录、检验报告进行审核确认。内容如下：‎ ‎ a 检查请验单内容的完整性及符合性，产品取样及时并具有代表性，执行《取样管理程序》符合规定。‎ b 成品检验严格按照公司制订的成品检验规程进行检验；标准品、对照品使用严格按规定执行,检验方法为法规规定并经过验证。‎ ‎ c 检验记录页码齐全，填写完整、规范、如实填写，无空项，检验依据、原始图谱齐备，计算正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，变更符合规定，有操作人、复核人签名。‎ d 检验报告及时，内容正确、项目齐全，各检验项目符合规定，有报告人、复核人、批准人的签名及质量专用章。‎ e 产品留样符合规定，留样管理执行《留样管理程序》。‎ ‎5.3.5.2 若以上内容符合规定，在《批检验记录》上签字确认后，填写《产品放行审核记录》，放行人、复核人签署姓名，并在检验报告上加盖 “QA审核放行” 蓝色印章，放行该批产品。‎ ‎5.3.5.3 生产部（搅拌楼）拿回加盖“QA审核放行”的产品检验报告单，办理入库。‎ ‎5.3.6 若产品生产过程审核、批生产记录审核、批检验记录审核，出现任何一项不符合规定，该产品不予放行，执行《不合格品管理程序》和《检验结果超标调查管理制度》。 ‎ ‎5.3.7 经质检部（试验室）放行的产品，根据公司货源计划需要更换产品的外包装标签，需经质检部（试验室）检验员检查标签质量及生产操作过程的符合性，进行二次放行并填写《产品二次放行审核记录》。‎ ‎5.4 公司非外购物料及公司自用中间体、回收物料的审核 ‎5.4.1 公司非外购物料的取样、检验及结果审核由质检员负责。‎ ‎6、相关记录 ‎ 无 ‎ 产品标识与防护控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-10 ‎ ‎1.0 目的 对产品生产的全过程进行标识和防护以确保产品符合要求。‎ ‎2.0 范围 适用于原物料、制程品、成品的标识、防护及追溯。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 权责 ‎4.1.仓 库:原物料标识、成品的标识与防护。‎ ‎4.2.生产部（搅拌楼）:制程品、成品标识的执行。‎ ‎4.3.质检部（试验室）:检查和监督标识的使用情况，并且负责追溯。‎ ‎5.0作业内容 ‎5.1.产品的标识方法:.‎ ‎5.1.1原物料的标识：‎ 原材料入库须张贴原材料检验标签合格后由仓管员签名。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.1.2成品标识：‎ 成品外箱显著部位应张贴成品标签。 ‎ ‎5.2出入库管理：‎ ‎5.2.1原材料、外包产品入出库：‎ ‎5.2.1.1入库：‎ 原材料、产品由仓管员接供应商之送货单后即对货品进行数量清点并将货品放置在待检区;数量无误后通知进料检验员进行检验，合格后办理入库，不合格通知采购进行退货，并填写《退货单》。‎ ‎5.2.1.2出库：‎ 各生产车间根据《生产进度表》填写《领料单》到仓库领料，仓库根据《领料单》之材料应发数量进行发料并进行登记入帐目。‎ ‎5.2.2半成品/成品入出库：‎ ‎5.2.2.1半成品入库：‎ 车间生产的半成品经检验合格后由作业人员填写《入库单》经生产车间主管确认后进行入库工作。‎ ‎5.2.2.2半成品出库/成品入库。‎ 包装时作业员填写《领料单》至半成品仓领半成品，包装后的成品经检验合格后填写《入库单》进行入库工作,仓管员放置在指定区域。‎ ‎5.2.2.3成品出库：‎ 仓管员接到生产部（搅拌楼）开立的《出货单》后即进行备货工作。‎ ‎5.3产品防护：‎ ‎5.3.1仓库应采取适当的措施注意防火防水防盗。‎ ‎5.3.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供适宜的防护。‎ ‎5.3.3对于材料、产品从接收、加工、入库、交付直到预期目的地的所有阶段，应采取相应的措施，防止产品外包装损坏。‎ ‎5.4贮存：‎ ‎5.4.1仓库编制《仓库管理办法》,规范仓库的管理,按规定码放,对有贮存期限要求的物品,要明确标识有效期,保证先入先出。‎ ‎5.4.2所有贮存物品应建立台帐和收发记录，仓库每个月填写《盘点表》做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓库员应经常查看库存物品，发现异常及时通知有关部门确认、处理。‎ ‎5.4.3针对环保材料仓库应按《环境物质管理办法》进行储存和防护 ‎5.5追溯：‎ ‎5.5.1当半产品出现异常时，应从“标签“进行追溯。‎ ‎5.5.2根据产品标签查出产品的生产日期或批号，记录。‎ ‎5.5.3.根据生产日期或批号追溯质量记录，查寻异常情况。‎ ‎5.5.4.根据生产日期或批号追溯原物料入厂检验及库存情况。‎ ‎6.0相关文件 ‎6.1仓库管理办法 ‎6.2环境物质管理办法 ‎7.0相关记录 ‎7.1《仓库台账》‎ ‎7.2《入库单》‎ ‎7.2《领料单》‎ ‎7.3《出货单》‎ ‎ 交付控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-11 ‎ ‎1.目的 在产品最终检验和试验后，对产品质量采取有效的保护措施，维护产品的质量，按合同要求确保100%交付。‎ ‎2.范围 适用于供货合同要求交付到目的地的混凝土产品。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎3.职责 ‎3.1销售部负责将合同的交付要求传达到各责任部门，并按顾客要求进行发货，保证产品无损到达顾客手中；试验室检验员负责交付前产品的抽检，确保出库产品（质量、数量等）符合“质量技术协议”及合同要求。‎ ‎3.1.1生产部（搅拌楼）负责按生产计划进行生产。‎ ‎3.1.2质检部（试验室）负责按生产计划提供生产所需的技术资料。‎ ‎3.1.3质检部（试验室）负责按生产计划提供测量所需的计量器具。‎ ‎4.工作程序 ‎ 4.1产品交付质量的保护 ‎4.1.1关于经成品检验组检查合格后的产品，仓库须按“输送、防护控制程序”、贮存控制程序”中相关职责、规定执行。合同上有要求时，此种保护方式须予以继续，直到交付至送交到顾客为止。‎ ‎4.1.3试验室检验员在交付前按顾客抽检的频次、对产品进行抽检，确保出库产品（质量等）符合“质量技术协议”及合同要求。‎ ‎4.1.4采购部接到销售部的备货单，应及时备货，然后确定“产品发货通知单”，并签字发货，由门卫放行。销售部即电话通知需方货已发出。‎ ‎4.1.5销售部负责按顾客的要求采用最新规定的运输方式、路线等输送所有物料。‎ ‎4.1.6当顾客无要求时，须选择适宜运输方式，并对运输质量及运输能力要进行监控。在运输途中对产品的防护须符合《防护控制程序》的要求，以确保产品在运输途中不受任何损坏。‎ ‎4.1.7销售部内务在发货前将“产品发货通知单”，通过适当的途径传递给顾客，通知客户提货或接 货。货物运到交付地点，销售部负责办理交接手续，并取得收款的凭证。‎ ‎ 4.2交付能力的监控 ‎4.2.1成立监控小组 ‎4.2.1.1为确保100%按期发货，满足顾客生产及服务的要求，由销售部、生产部（搅拌楼）、质检部（试验室）、采购部组成按期交付监控小组。‎ ‎4.3小组职责 ‎4.3.1生产部（搅拌楼）负责按生产计划进行生产。‎ ‎4.3.2质检部（试验室）负责按生产计划提供生产所需的技术资料。‎ ‎4.3.3质检部（试验室）负责按生产计划提供测量所需资源。‎ ‎4.3.4办公室负责人力资源的配备。‎ ‎4.3.5当生产部（搅拌楼）有不能按计划完成生产的趋势时，生产部（搅拌楼）应在第一时间向销售部报告，销售部须组织小组人员检查是哪个部门、哪个环节没有按计划完成，并及时采取相应纠正措施进行改进，销售部对改进效果要进行追踪并确认，具体按“纠正和预防措施控制程序”执行。同时向顾客提出延期交付申请报告。‎ ‎4.3.6对每批产品的交付情况及本公司所负责的超额运费要登录到《交货绩效登记表》中。‎ ‎4.3.7当交付连续三次未能按期完成时，销售部应检讨合同评审的有效性。‎ ‎4.3.8所有新产品研制按“产品质量先期策划控制程序”和顾客要求的进度进行。‎ ‎ 4.4生产计划 ‎4.4.1对于主机产品，通过不断优化库存水平来制定“生产计划”，以满足“销售计划”需求。‎ ‎4.4.2对于单件小批量产品，生产部（搅拌楼）的“生产计划”及其生产活动根据销售部的 “合同订单”来制定。‎ ‎4.4.3生产计划的编制按“生产计划控制程序”执行，生产过程按“生产过程控制程序”执行。‎ ‎4.5相关文件 ‎《合同评审控制程序》‎ ‎《包装、防护控制程序》‎ ‎《搬运、贮存程序文件》‎ ‎《生产计划控制程序》‎ ‎《生产过程控制程序》‎ ‎《产品质量先期限策划控制程序》‎ ‎《质量技术协议》‎ ‎《合同》‎ ‎5.附表 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.1《委托运输合同》‎ ‎5.2《发货清单》‎ ‎ 变更控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-12 ‎ ‎1.0 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。‎ ‎2. 0 范围 范围适用于全公司所有混凝土产品的上述变更。‎ ‎3.0 定义 无 ‎4.0 权责 ‎4.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 4.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。‎ ‎4.3 质检部（试验室）部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 ‎ ‎4.4总经理对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。   ‎ ‎5.0作业内容 ‎5.1 变更类型 ‎5.1.1 所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 ‎5.1.2 技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。‎ ‎5.1.3关键设备仪器、设施的变更：‎ ‎5.1.3.1关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。‎ ‎5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。‎ ‎5.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料供应商的变更。‎ ‎5.1.5委托生产商要求的变更。‎ ‎5.1.6政府部门要求的变更。‎ ‎5.1.7人员组织机构图及其他变更。‎ ‎5.1.8生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料和成品。‎ ‎5.1.9 在日常生产过程中发生的非计划性变更 ‎5.2变更程序 ‎5.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向QA口头提出申请，QA下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。‎ ‎5.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见：‎ ‎5.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。‎ ‎5.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。‎ ‎5.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件应写完整编号。 ‎ ‎5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。‎ ‎5.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：‎ ‎5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。‎ ‎5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证；计算机验证； QC实验室分析方法验证标准操作程序 ‎5.2.3.3变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。‎ ‎5.2.3.4变更是否会涉及其他文件的变更。‎ ‎5.2.3.5变更是否会涉及委托加工方。‎ ‎5.2.3.6如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。判断标准参见：培训管理制度 ‎5.3.4申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， ‎ ‎5.3.5变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎5.3.6各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。‎ ‎5.3.7由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交QA 部门。QA部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。‎ ‎5.3.7.1QA负责人审核的内容 ‎ ‎5.3.7.1.1 变更申请的内容明确 ‎5.3.7.1.2 变更申请引发了另外的变更已经明确。‎ ‎5.3.7.1.3 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 ‎5.3.7.1.4 有合适的文件支持变更 ‎5.3.7.1.5 有正确的签名和日期 ‎5.3.7.2 如果QA审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过QA审核，或者变更被结束。 ‎ ‎5.3.8质检部（试验室）或被授权人批准后，QA部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。‎ 中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。‎ ‎5.3.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交QA。‎ ‎5.3.10 QA应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”，涉及到CAPA的项目还需在”CAPA跟踪表”内填写跟踪情况。‎ ‎5.3.11在所有的变更工作完成后，QA收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、 含量、质量及纯度没有产生负面影响。‎ ‎5.3.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。‎ ‎5.4技术文件的变更 ‎5.4.1 工艺规程式、分析方法的变更：按工芑风险评估表或“分析方法风险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。如评估为非直接影响，则不需要验证。‎ ‎5.4.2 对贮存条件和（或）有效期的变更：在批准变更申请后，应对至少3批样品进行稳定性试验，或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。QA根据稳定性实验报告结果进行评估，如物料及中间产品评估结果符合变更要求的则变更可以接受。如成品评估结果符合变更要求的，则应上报药品监督管理部门批准，评估结果不符合要求的，变更停止。‎ ‎5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。‎ ‎5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。‎ ‎5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。‎ ‎5.5 当变更违背政策法规、法定标准，或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，QA应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。 ‎ ‎5.6当变更需要验证和稳定性试验，则由有关部门按照有关SOP 制定方案。 ‎ ‎5.7 非计划性变更的管理 ‎5.7.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经QA负责人审核。 ‎ ‎5.7.2 QA负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更。‎ ‎5.8. 变更记录的管理 按《记录控制程序》执行。 ‎ ‎5.9. 变更登记表的电子版文件要设置密码保护，密码至少大于6位数，可以由大小写英文和数字组成。密码由QA变更管理人员及其主管控制，并每三个月修改一次。变更跟踪表由QA变更管理人员每月刻录光盘，并交档案室长期保存。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ 6.相关记录 ‎ 6.1《变更申请表 》 ‎ ‎ 6.2《变更控制流程图》 ‎ ‎ 6.3《变更登记表》‎ ‎ 6.4《变更相关部门评估表》‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 监视和测量设备控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-13 ‎ ‎1.0 目的 为确保设备使用的精密度与准确度，即以确保检验、测量与试验时的产品与环境品质。‎ ‎2.0 范围 用来检验和试验产品品质监测的测量设备和用来控制工艺参数的监视设备均属之。‎ ‎3.0 定义 校正：在规定条件下,为确保监测设备与对应的由参考标准确定的量值一致的一组操作。‎ ‎4.0 权责 ‎4.1.质检部（试验室）: 监视与测量设备的管理。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎4.2.使用部门:负责对其使用的监测与测量设备进行维护。‎ ‎5.0作业内容 ‎5.1采购与验收：‎ 由质检部（试验室）依本公司请购规定提出申请经核准后购买，根据要求确定是否需外校，合格的设备必须登记于《监视和测量设备一览表》中。‎ ‎5.2外校：‎ ‎5.2.1外校周期：‎ 质检部（试验室）每年底编制《监测设备年度校正计划》，以便于在校正有效期前，统一收集进行校正。‎ ‎5.2.2初次校正：‎ 监测设备购买后，要求外校的应及时送到相关权威计量部门作校正，取得相应的“校正报告”后方可使用。‎ ‎5.2.3周期性校正：‎ 根据《监测设备年度校正计划》，监测设备定期由专人送至相关权威部门校正，并取得相应“校正报告”。‎ ‎5.2.4.临时校正：‎ a.要求外校的设备，在外借收回后必须先校正再使用。‎ b.对于要求外校的设备，操作者在使用时若发现设备偏离校准状态，应停止使用，及时通知质检部（试验室）。由质检部（试验室）联系相关权威部门进行校正，质检部（试验室）应对该设备和任何受影响的产品采取措施，评定检测和试验结果的有效性，确定需要重新测量的范围并重新验证。对已出厂的产品由质检部（试验室）追踪并记录结果。 ‎ ‎5.3校正状态标识：‎ ‎5.3.1经过校正的设备，根据校正结果，由质检部（试验室）负责进行状态标识。‎ ‎5.3.2校正结果为合格的，贴上合格标志，并注明其校正有效期。‎ ‎5.3.3不合格或暂时不能修理的贴上暂停使用标志。‎ ‎5.3.4不需校正的设备则贴上免校标志。‎ ‎5.3.5长期不用的设备，贴上封存标志。‎ ‎5.4维护与保养：‎ ‎5.4.1校正完毕后的设备，除监测设备管理员外，任何人不得对其进行调整，以免造成设备的失效与损坏。‎ ‎5.4.2每月定期由使用人员负责维护保养。‎ ‎5.4.3应放置于适宜的环境，使用人员在使用前后都应保持其清洁且切忌碰撞，正确使用后应把附件归位。‎ ‎5.4.4设备若发生功能失效或损坏等异常现象，应立即请专业人员维修，并重新进行校正。‎ ‎5.4.5一切维护保养工作由公司在职人员负责，若限于技术或特殊方法无法自行维护时，则委托具备相应能力的机构协助，并提供维护保养证明书或相关的凭证。‎ ‎5.4.6安装或搬运时，应轻拿轻放，避免设备失效。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1人力资源控制程序 ‎6.2内校作业指导书 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《监视和测量设备台账》 ‎ ‎7.2《监视和测量设备检定计划》‎ ‎7.3《监视和测量设备检定记录》‎ ‎ ‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 内部审核控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-14 ‎ 1.0 目的 ‎ 审核管理体系涉及的各部门所开展的管理活动及其结果是否符合要求，确保管理体系持续、有效地运行，并为管理体系的改进提供依据。‎ 2.0 范围 本程序适用于公司内部管理体系审核工作。 ‎ 3.0 定义 无。‎ 4.0 职责 ‎4.1 管理者代表:策划年度内部审核计划。‎ ‎4.2 内 审 组长:组织实施内部审核。‎ 5.0 程序内容 ‎5.1 审核计划的拟定：‎ ‎5.1.1办公室根据公司的生产情况、管理管理体系运行情况制定《年度内部审核计划》,年度审核计划由总经理批准。‎ ‎5.1.2内部审核组长制定《内部审核实施计划》由管理者代表审定，提交总经理批准后实施。‎ ‎5.1.3对公司管理体系所涉及部门每年至少一次(每次内部审核时间间隔不超过十二个月)，采取抽样式年度审核方式，需要时可对有关部门增加审核次数。‎ ‎5.1.4《内部审核实施计划》包括下列的内容：‎ A）审核的目的和范围；‎ B）审核组成员资格；‎ C）审核依据的文件；‎ D）审核的日期。‎ ‎5.2审核准备：‎ ‎5.2.1由总经理任命具有内部审核员资格的适合人担任审核组长。由审核组 长负责本次审核的具体组织工作。‎ ‎5.2.2审核组由两人以上组成，由审核组长选派具有内审员资格且与被审区域无直接品质管理责任者担任审核组成员，并根据计划适当分工。‎ ‎5.2.3由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件。包括：‎ A)该次内部管理体系审核计划；‎ B)审核检查表；‎ C)不合格项报告表。‎ ‎5.2.4审核组成员准备审核所依据的文件，并编制《内审检查表》。‎ ‎5.2.5由审核组长提前一周向受审部门发出审核通知。‎ ‎5.2.6受审核部门接到审核计划通知后，对审核日期若有异议，在审核日期两日前通知审核组，经协商后再进行安排。‎ ‎5.2.7受审核的部门要确定陪行人员，并作好必要的准备工作。‎ ‎5.3 审核实施：‎ ‎5.3.1审核组长主持召开首次会议，宣布审核的目的、内容、方法、依据、注意事项和末次会议时间，管理者代表、审核组成员及受审核部门负责人参加，与会人员需签到。‎ ‎5.3.2审核内容按《内审检查表》进行。‎ ‎5.3.3内审员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、检查品质管理体系运行情况。‎ ‎5.3.4审核发现问题，与当事人（工作负责人或操作者）确认并填写《内部审核不合格报告》，以保证不合格项完全被理解，有利于纠正。‎ ‎5.3.5审核结束，由审核组长召开末次会议，报告审核结果并发放《内部审核不合格报告》，责成相关责任部门按照要求进行改善。参加人员与首次会议相同。‎ ‎5.4 纠正措施的实施：‎ 受审部门收到《内部审核不合格报告》后，一周内对不合格项进行原因分析，并提出相应的纠正措施，填写在《内部审核不合格报告》，内部审核员验证后，填写《内部审核不合格报告》之“纠正措施验证”‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 栏，适时提交管理评审。‎ ‎5.5审核报告：‎ ‎5.5.1由审核组长编写《内部审核报告》，管理者代表审批，报送总经理及有关部门。‎ ‎5.5.2审核报告的内容：‎ ‎1.审核的部门、审核的目的、范围、日期；‎ ‎2.审核依据的文件；‎ ‎3.审核员、受审部门的主要参加人员；‎ ‎4.审核综述；‎ ‎5.不符合项及纠正措施完成情况。‎ ‎5.6相关内部审核记录之保存按《记录控制程序》进行。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1记录控制程序 ‎6.2纠正预防措施控制程序 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《内审实施计划》‎ ‎7.2《首/末次会议签到表》‎ ‎7.3《内审检查表》‎ ‎7.4《不合格项报告》‎ ‎7.5《内审报告》‎ ‎ ‎ ‎ 不合格品控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-15 ‎ 1.0 目的 对不合格品进行控制，确保不合格产品输送或出厂。‎ 2.0 范围 适用于本公司内生产全过程的不合格品及顾客退货的控制。‎ 3.0 定义 无。‎ 4.0 职责 ‎4.1相关部门:不合格品的标识及保存。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎4.2管理者代表(含)以上:不合格品的审批。‎ ‎4.3质检部（试验室）:负责不合格品的判定及问题分析与验证。‎ 3.0 作业内容 ‎5.1原材料不合格品的控制：‎ ‎5.1.1原材料进货检验或验证判定为不合格时，采购部人员应将不合格品隔离存放在不合格品区。‎ ‎5.1.2原材料不合格品的处置方式为退货、特采。‎ ‎5.1.3原材料不合格品决定退货时，采购人员与原材料供方联系退货，质检部（试验室）开出《供应商品质抱怨单》要求该种原材料供方实施纠正措施，同时负责在供方档案中作好相应的退货记录。‎ ‎5.1.4若因生产急需要,则由采购人员填写《特采申请单》经相关部门人员会签后由总经理签核后进行特采。‎ ‎5.2半成品不合格品的控制：‎ 半成品经检验不合格时,由质检部（试验室）开出《返工记录表》将该产品退还给相应车间进行返工处理,无法返工时,填写《报废申请单》经管理者代表核后进行报废,如半成品需特采时,由质检部（试验室）填写《特采申请单》经总经理签核后进行特采,并在半成品生产过程中，应以恰当的方法进行标识。依《产品标识和防护控制程序》进行作业。‎ ‎5.3成品不合格品的控制：‎ ‎5.3.1成品不合格品的处置最终由总经理以上决定，处置方式为返工、特采。‎ ‎5.3.2需特采时，销售部应填写《特采申请单》经管理者代表以上最终批准后办理特采,必要时需经顾客批准。‎ ‎5.3.3需报废时，由品管人员填写《报废申请单》经总经理核准后统一进行报废。‎ ‎5.3.4 需重工时由品管人员填写《返工记录表》通知生产人员进行返工处理，处理后由检验人员对返工产品进行重新检验。‎ ‎5.3.5若连续发现严重不合格时，相关单位依《纠正预防措施控制程序》进行相关的原因分析及改善对策，由质检部（试验室）统一进行效果确认。‎ ‎5.4顾客退回的不合格品控制：‎ ‎5.4.1顾客退回的不合格品存放于“返工区”，经质检部（试验室）检验员确认后，由质检部（试验室）会同生产部（搅拌楼）、生产部（搅拌楼）、销售部进行评审。‎ ‎5.4.2若是返工，则质检部（试验室）人员开出《返工记录表》由包装人员进行返工，检验员重新进行检验。‎ ‎5.4.3若是决定报废的则由质检部（试验室）填写《报废申请单》，经总经理批准后进行产品报废。‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1纠正预防措施控制程序 ‎ ‎6.2内部审核控制程序 ‎6.3产品标识和防护控制程序 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《客户品质抱怨处理单》 ‎ ‎7.2《返工记录表》 ‎ ‎7.3《报废申请单》‎ ‎ ‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ 产品监视和测量控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-16 ‎ ‎1.0 目的 本程序规定了混凝土产品各阶段的检验的要求，使混凝土产品满足规定的要求。‎ 2.0 ‎ 范围 适用于本公司生产全过程的进料检验、过程检验和最终检验。‎ ‎3.0 定义 无。‎ ‎4.0 职责 ‎4.1仓 库:通知检验及储存。‎ ‎4.2质检部（试验室）:原材料、生产过程中及混凝土成品的监视和测量及状态标识。‎ 5.0 作业内容 ‎5.1进料检验：‎ ‎5.1.1当原材料/外发产品到货时，仓库人员应负责核对该批原材料的品名、规格及数量是否与材料《采购单》及供应商送货单相一致，包装是否破损，若有异常，则通知采购生管经办人与供应商进行联系。‎ ‎5.1.2仓库人员将原材料放置在原材料待检区域，仓库人员应通知进料检验员进行原材料检验。‎ ‎5.1.3如原材料属免检则进料检验员对原材料进行验证。‎ ‎5.1.4如不属于则进料检验员按照《原材料检验规范》对原料进行检验，并将检验结果填写在《进料检验记录表》上，并将其交仓库作为原材料合格入库依据。‎ ‎5.1.5原材料检验合格后，由仓库人员将原材料贴上“合格标签”存放在原材料仓库。‎ ‎5.1.6若原材料不合格，将不合格品放置在仓库不合格区域内，并在不合格的原材料上贴上“不合格品”标签。并执行《不合格品控制程序》中的相应条款。‎ ‎5.1.7 仓库人员应经常检查原材料标识情况，发现问题，及时纠正。‎ ‎5.2过程检验：‎ ‎5.2.1首件检验:‎ 开机生产时、机器维修后由品检人员应进行首件检验并填写《首件检验记录表》合格后开始正常生产。‎ ‎5.2.2自主检验：‎ 各车间作业人员依《作业指导书》之管制重点对产品进行自检，以减少不良品之发生。‎ ‎5.2.3巡回检验：‎ 质检部（试验室）检验员按规定时间对成型课生产作业进行巡回检验,并填写《巡检记录表》。‎ ‎5.2.4在自主检验和巡回检验过程中如出现不合格,应通知技术人员进行改善,若该不合格现象属重大质量问题或具有倾向性应执行《纠正预防措施控制程序》同时不合格品则执行《不合格品控制程序》。‎ ‎5.3成品检验：‎ ‎5.3.1搅拌好的成品必须由成品检验员进行最终成品检验。‎ ‎5.3.2质检部（试验室）检验员依据《成品检验规范》对成品进行检验，并将检验结果填写在《成品检验记录表》上。‎ ‎5.3.3若检验合格，则由销售部安排输送 ‎5.3.4若检验不合格，标明不合格品数量及原因。不合格品执行《不合格品控制程序》。‎ ‎5.4 生产过程及成品检验所发现的不合格品若是返工的，则必须重新进行检验。‎ 6.0 相关文件 ‎6.1 不合格品控制程序 ‎ ‎6.2 纠正预防措施控制程序 ‎ ‎6.4原材料检验规范 ‎6.5成品检验规范 ‎6.6作业指导书 ‎7.0 相关记录 ‎7.1《进料检验记录表》‎ ‎7.3《巡检记录表》‎ ‎7.4《成品检验记录表》‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎ ‎ ‎ 纠正预防措施控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-17 ‎ ‎1.0 目的 ‎ 消除不合格存在的原因，确保不再发生类似问题；对潜在的不合格因素进行分析，并采取必要的措施，防止不合格的发生。‎ ‎2.0 范围 本程序适用于对品质管理系统在运行过程中发生的不合格而采取的纠正措施；对潜在的不合格因素的分析和控制而采取的预防措施。‎ ‎3.0 定义 ‎ 无。‎ ‎4.0 职责 ‎4.1 质检部（试验室）:品质纠正预防措施的验证。‎ ‎4.2办公室:环境纠正预防措施的验证。‎ ‎4.2 各相关部门:纠正预防措施的制订与实施。‎ ‎5.0 作业内容 ‎5.1 纠正措施：‎ ‎5.1.1 质检部（试验室）在进货检验时，若发现原材料不合格时，即通知采购，采购及时与供应商联系并向供应商发出《客户品质抱怨处理单》。采购应督促供应商提出有效的纠正预防措施,并且该供应商必须做到其后连续三批该产品全部合格方可认可此纠正预防措施,否则要求供应商重新分析原因。‎ ‎5.1.2对生产过程中出现的不合格成品和经最终检验出现的不合格产品，除执行《不合格品控制程序》中相关条款外，由质检部（试验室）根据需要针对不合格事实指定相关部门制定纠正措施，填写《纠正预防措表表》,反馈至相应部门在规定的时间内实施。由质检部（试验室）负责纠正措施实施效果的验证。‎ ‎5.1.3对于售后服务中反馈的顾客投诉、调查发现的问题，销售部应及时总结，反馈至质检部（试验室），由质检部（试验室）组织生产部（搅拌楼）、销售部参加产品分析会，针对以上信息进行分析，寻求品质改进的对策，制定纠正预防措施，由质检部（试验室）填写《纠正预防措施表》，由管理者代表批准实施，质检部（试验室）验证实施效果。‎ ‎5.1.4对于环境指标例行监测发生不合格、各种突发环境污染不合格时，由办公室填写《纠正预防措施表》要求相关部门进行改善。‎ ‎5.2 预防措施：‎ ‎5.2.1信息的收集：‎ 各生产小组负责提供对产品品质环境有影响的工序的操作控制信息；‎ ‎1．质检部（试验室）负责提供产品让步、质量等品质方面的信息；‎ ‎2．销售部负责提供服务报告、顾客意见和反馈信息；‎ ‎3．质检部（试验室）负责提供审核结果、纠正措施执行结果。‎ ‎4．管理部负责提供环境保护方面的信息。‎ ‎5.2.2质检部（试验室）/管理部根据以上信息，找出带有倾向性的问题，填《纠正预防措施表》责成相关部门进行改进和预防部门在规定的时间内实施。‎ ‎5.2.3由质检部（试验室）负责预防措施实施效果的验证。‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎6.0 相关文件 ‎6.1不合格品控制程序 ‎ ‎7.0相关记录 ‎7.1《纠正预防措施表》‎ ‎7.2《客户品质抱怨处理单》‎ ‎ 风险和机遇的应对控制程序 ‎ ‎ DF/QM-02-18 ‎ ‎1.目的 ‎ 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。‎ ‎2.范围 ‎ 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：‎ a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；‎ b. 产品的变更控制过程的风险和机遇管理；‎ c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；‎ d. 生产过程的风险和机遇管理；‎ e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；‎ f. 设备和工装的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；‎ g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；‎ h. 持续改进过程的风险和机遇管理；‎ i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。‎ ‎3.职责 ‎3.1办公室：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。‎ ‎3.2质检部（试验室）：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。‎ ‎3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。‎ ‎3.4销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。‎ ‎4.定义 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。‎ ‎4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。‎ ‎4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。‎ ‎4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。‎ ‎4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。‎ ‎4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。‎ ‎4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。‎ ‎4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。‎ ‎4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。‎ ‎4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。‎ ‎4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。‎ ‎5.作业内容 ‎5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。‎ 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：‎ a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；‎ b. 生产作业过程中的安全风险；‎ c. 设备、工装对产品质量造成的风险；‎ d. 产品售后的风险；‎ e. 过程失效的风险①。‎ 注①：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。‎ ‎5.2建立风险/机遇管理团队 ‎5.2.1建立分风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，常务副总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：‎ a. 组织实施风险和机遇分析和评估；‎ b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；‎ c. 编制风险管理计划；‎ d. 组织实施风险应对措施的实施效果验证。‎ 在“风险和机遇评估小组”中，常务副总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：‎ a. 策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表。‎ ‎5.2.2风险管理团队人员的任职要求 为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：‎ a. 熟悉其所在部门的所有流程；‎ b. 有一定的组织协调能力；‎ c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。‎ ‎5. 3风险管理计划 ‎ 评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包含但不限于以下内容：‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ‎ b. 职责和权限的分配；‎ c. 风险管理活动的评审要求；‎ d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； ‎ e. 验证活动；‎ f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。‎ ‎5.4风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。‎ ‎5.4.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：‎ a. 法律法规、产品及客户要求；‎ b. 风险发生时导致的人身伤害；‎ c. 财产损失的多少;‎ d. 是否会导致停工/停产；‎ e. 对企业形象的损害程度。‎ 注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。‎ 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：‎ a. 非常严重 b.严重 c. 较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：‎ 严重程度 描述 严重 等级 法律法规、产品及其他要求 人身伤害 财产损失 （万元）‎ 停工/停产 企业形象 非常严重 违反法律法规、国际/国家标准、客户标准 死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等 财产损失≥10‎ 不可恢复 重大国际、国内影响 ‎5‎ 严重 省内标准、行业标准 受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月 ‎10＜财产损失≥5‎ 需较长时间调整后才可恢复 省内、行业影响 ‎4‎ 较严重 地区标准 受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月 ‎5＜财产损失≥0.5‎ 间歇性恢复 地区性影响 ‎3‎ 一般 企业标准 可短时恢复 ‎2‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 轻微受伤,包扎即可 财产损失＜0.5‎ 企业及周边范围 轻微 不违反 无伤亡 无损失 没有停工 不影响 ‎1‎ ‎ 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。‎ ‎5.4.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：‎ a. 极少发生；‎ b. 很少发生；‎ c. 偶尔发生;‎ d. 有时发生；‎ e. 经常发生；‎ 通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：‎ 发生频度 定义 等级 极少发生 发生概率≤0.001%‎ ‎1‎ 很少发生 ‎0.001%＜发生概率≤0.1%‎ ‎2‎ 偶尔发生 ‎0.1%＜发生概率≤1%‎ ‎3‎ 有时发生 ‎1%＜发生概率≤10%‎ ‎4‎ 经常发生 发生概率≥10%‎ ‎5‎ 发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。‎ ‎5.4.3风险的可接受准则 风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：‎ 风险系数=风险严重度等级*风险频度等级 风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:‎ ‎ 发生频度 严重度 非常少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 非常严重 ‎5‎ ‎10‎ ‎15‎ ‎20‎ ‎25‎ 严重 ‎4‎ ‎8‎ ‎12‎ ‎16‎ ‎20‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 较严重 ‎3‎ ‎6‎ ‎9‎ ‎12‎ ‎15‎ 一般 ‎2‎ ‎4‎ ‎6‎ ‎8‎ ‎10‎ 轻微 ‎1‎ ‎2‎ ‎3‎ ‎4‎ ‎5‎ 使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：‎ 风险 系数 风险等级及应采取的措施 风险等级 风险措施 ‎15-25‎ 高风险 应立即采取措施规避或降低风险 ‎5-15‎ 一般风险 需采取措施降低风险 ‎1-5‎ 低风险 风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险 风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：‎ ‎ 发生频度 严重度 非常少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 非常严重 一般风险 一般风险 高风险 高风险 高风险 严重 低风险 一般风险 一般风险 高风险 高风险 较严重 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 高风险 一般 低风险 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 轻微 低风险 低风险 低风险 低风险 一般风险 在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查阅和跟进。‎ ‎5.4风险应对 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：‎ a.风险接受；‎ b.风险降低；‎ c.风险规避。‎ 对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。‎ ‎5.4.1风险接受 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：‎ a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；‎ b. 造成的损失较小且重复性较高的风险；‎ c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；‎ d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。‎ ‎5.4.2风险降低 风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：‎ a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；‎ b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；‎ c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。‎ ‎5.4.3风险规避 ‎ 风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面：‎ ‎5.4.4风险管理的监督与改进 风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：‎ a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；‎ b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；‎ c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。‎ ‎5.5风险和机遇的评审 质检部（试验室）应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：‎ a. 风险和机遇的识别是否有效且完善；‎ b. 风险应对措施的完成情况和进度；‎ d. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。‎ ‎5.5.1 风险和机遇评审的策划 风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：‎ a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；‎ b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；‎ c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；‎ d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；‎ e. 其他情况需要时。‎ ‎5.5.2风险和机遇评审的实施 ‎5.5.2.1实施前的准备 在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。‎ ‎5.5.2.2风险和机遇应是的实施 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 质检部（试验室）按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，质检部（试验室）应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：‎ a. 风险评估报告；‎ b. 持续改进的机会；‎ c. 剩余风险分析及改进措施。‎ ‎5.6记录保存 ‎6.引用文件 ‎6.1《记录控制程序》 ‎ ‎7.引用表单 ‎7.1 《风险和机遇评估分析表》 ‎ ‎7.2 《风险管理计划》 ‎ ‎ ‎ ‎8.附件 ‎8.1风险控制流程图 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎8.1风险控制流程图续 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 附近一：风险和机遇评估分析表 评价风险严重度的准则 严重程度 描述 严重 等级 法律法规、产品及其他要求 人身伤害 财产损失 （万元）‎ 停工/停产 企业形象 非常严重 违反法律法规、国际/国家标准、客户标准 死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等 财产损失≥10‎ 不可恢复 重大国际、国内影响 ‎5‎ 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 严重 省内标准、行业标准 受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月 ‎10＜财产损失≥5‎ 需较长时间调整后才可恢复 省内、行业影响 ‎4‎ 较严重 地区标准 受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月 ‎5＜财产损失≥0.5‎ 间歇性恢复 地区性影响 ‎3‎ 一般 企业标准 轻微受伤,包扎即可 财产损失＜0.5‎ 可短时恢复 企业及周边范围 ‎2‎ 轻微 不违反 无伤亡 无损失 没有停工 不影响 ‎1‎ 风险发生频率的评价准则 发生频度 定义 等级 极少发生 发生概率≤0.001%‎ ‎1‎ 很少发生 ‎0.001%＜发生概率≤0.1%‎ ‎2‎ 偶尔发生 ‎0.1%＜发生概率≤1%‎ ‎3‎ 有时发生 ‎1%＜发生概率≤10%‎ ‎4‎ 经常发生 发生概率≥10%‎ ‎5‎ 风险系数：‎ 风险 系数 风险等级及应采取的措施 风险等级 风险措施 ‎15-25‎ 高风险 应立即采取措施规避或降低风险 ‎5-15‎ 一般风险 需采取措施降低风险 ‎1-5‎ 低风险 风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险 应对措施对照表：‎ ‎ 发生频度 严重度 非常少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 非常严重 一般风险 一般风险 高风险 高风险 高风险 严重 低风险 一般风险 一般风险 高风险 高风险 较严重 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 高风险 一般 低风险 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 轻微 低风险 低风险 低风险 低风险 一般风险 附件二：‎ ‎ 风险管理计划 目的 范围 职责和权限 风险分析 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 风险评价 风险控制 风险管理验证 综合剩余风险分析 风险管理报告 备注 附录A 程序文件编制、审核、批准 序 号 文 件 编 号 文 件 名 称 编制部门 编制人 审核人 ‎1‎ DF/QM-02-01‎ 文件控制程序 办公室 周谦维 周谦维 ‎2‎ DF/QM-02-02‎ 记录控制程序 办公室 周谦维 周谦维 ‎3‎ DF/QM-02-03‎ 管理评审控制程序 办公室 周谦维 周谦维 ‎4‎ DF/QM-02-04‎ 人力资源控制程序 ‎ 办公室 周谦维 周谦维 ‎5‎ DF/QM-02-05 ‎ 基础设施控制程序 生产部（搅拌楼）‎ 沈从强 沈从强 ‎6‎ DF/QM-02-06‎ 与顾客相关的过程控制程序 销售部 朴成学 朴成学 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ ‎7‎ DF/QM-02-07‎ ‎ 采购控制程序 采购部 赵希均 赵希均 ‎8‎ DF/QM-02-08‎ ‎ 生产过程控制程序 生产部（搅拌楼）‎ 沈从强 沈从强 ‎9‎ DF/QM-02-09‎ 物料和产品放行管理程序 生产部（搅拌楼）‎ 沈从强 沈从强 ‎10‎ DF/QM-02-10‎ 产品标识与防护控制程序 仓库 沈从强 沈从强 ‎11‎ DF/QM-02-11‎ ‎ 交付控制程序 销售部 王荣辉 王荣辉 ‎12‎ DF/QM-02-12‎ 变更控制程序 采购部 姚永俭 姚永俭 ‎13‎ DF/QM-02-13‎ ‎ 监视和测量设备控制程序 质检部（试验室）‎ 王荣辉 王荣辉 ‎14‎ DF/QM-02-14‎ 内部审核控制程序 ‎ 办公室 周谦维 周谦维 ‎15‎ DF/QM-02-15‎ 不合格品控制程序 质检部（试验室）‎ 王荣辉 王荣辉 ‎16‎ DF/QM-02-16‎ 产品监视和测量控制程序 质检部（试验室）‎ 王荣辉 王荣辉 ‎17‎ DF/QM-02-17‎ 纠正预防措施控制程序 质检部（试验室）‎ 王荣辉 王荣辉 ‎18‎ DF/QM-02-18‎ ‎ 风险和机遇的应对控制程序 办公室 周谦维 周谦维 批准人：沈从强 2020年03月10日 附录 B 程序文件更改记录 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎ 更改 序号 更改通知单编号 更改前页码 标识和处数 更改后页码 标识和处数 更改日期 更改人 批准人 40‎ ‎ ※※ 本档之著作权及营运秘密属于,非经准许不得翻印 ※※‎