2020年全国两法知识竞赛题含答案【单选题267题库】 36页

‎2020年全国两法知识竞赛题含答案【单选题267题库】‎ ‎（）不属于药品审评中心的职权。答案：Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序 ‎（）负责标定国家药品标准品、对照品。答案：A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构 ‎（）负责国家药品标准的制定和修订。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会 ‎（）负责药品上市许可申请审评。答案：Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心 ‎（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门 ‎（）建立药品安全信用管理制度。答案：A、国家药品监督管理局 ‎（）实行分类注册和转换管理。答案：Ｄ、处方药和非处方药 ‎（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药 品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。答案：B、国家药品监督管理局 ‎（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。答案：Ｃ、县级 ‎《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。答案：Ｃ、标价 ‎《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。答案：Ｃ、药品上市注册 ‎《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。答案：Ｃ、Ⅴ期临床试验 ‎《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。答案：Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门 ‎《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。答案：B、获益大于风险的 ‎《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。答案：A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。答案：Ｄ、30日 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。答案：Ｃ、15日 不予批签发的疫苗不得销售，并应当（）。答案：Ｃ、由省级药品监督管理部门监督销毁 城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。答案：Ｃ、中药材 持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。答案：Ｃ、六个月 出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。答案：Ｃ、进口国（地区）‎ 出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。答案：Ｃ、合同要求 出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内 紧急使用 除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（）内不得开展药物非临床研究评价研究。答案：B、五年 除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（）部门给予处罚。答案：Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门 创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。答案：Ｄ、口岸药品检验机构 从事（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。答案：B、药品研制 从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。答案：B、药品经营质量管理规范 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。答案：B、药品生产许可证 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。答案：‎ A、可追溯 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（）部门提出申请。答案：B、省级药品监督管理部门 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。答案：Ｃ、七日 对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。答案：B、出口 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。答案：Ｃ、风险管理措施 对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至()药品注册证书。答案：Ｄ、注销 对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。答案：Ｄ、规定期限内 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。答案：B、130日 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许 可持有人应当（）。答案：A、在规定期限内完成研究 对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）日内决定是否同意。答案：Ｃ、60‎ 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定。答案：B、五日内 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。答案：Ｃ、七日 对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（）该疫苗的药品生产许可证书。答案：Ｃ、注销 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。答案：Ｄ、审查、知情同意；病情相同 儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。答案：B、无需查验预防接种证 发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规定的是（）。答案：‎ B、因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担 发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。答案：A、药品上市许可持有人 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。答案：B、申请人 分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。答案：Ｄ、委托生产的药品上市许可持有人 负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。答案：A、国务院药品监督管理部门 各级财政安排用于预防接种的经费（）。答案：B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）。答案：B、责令关闭 根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。答案：Ｃ、不足十万元的，按十万元计算 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）。答案：Ｃ、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。答案：B、十五倍以上三十倍以下 根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（）。答案：Ｃ、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款 根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）。答案：Ｃ、五十万元以上五百万元以下 根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。答案：Ｃ、包括已售出和未售出的药品货值金额 根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。答案：B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事 故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（）。答案：Ｄ、依法给予降级或者撤职处分 根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。答案：A、由居民自愿接种的其他疫苗 根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告 根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（）责令改正，给予警告。答案：Ｄ、县级以上人民政府药品监督管理部门 根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（）责令改正，给予警告。答案：Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门 根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（）。答案：Ｄ、由公安机关处五日以上十五日以下拘留 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。答案：A、十五倍以上五十倍以下 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。答案：B、十倍以上三十倍以下 根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是（）。答案：A、依法给予降级或者撤职处分 根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（）。答案：B、十倍以上三十倍以下 根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。答案：A、药品生产质量管理规范符合性检查 关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是（）。答案：Ｃ、是因疫苗质量安全问题导致的 关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确（）。答案：Ｃ、由疫苗强制保险予以补偿 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。答案：Ｄ、优先审评审批 国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。答案：A、优先审评审批 国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。答案：Ｃ、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点 国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（）制定。答案：B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品（），采取应对措施。答案：B、实行预警 国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。答案：Ｃ、中央和省级两级储备 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由（）采购。答案：Ｄ、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织 国家免疫规划疫苗由（）实行统一采购。答案：Ｃ、各省、自治区、直辖市 国家免疫规划疫苗种类由（）拟定。答案：B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的（）品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。答案：Ｃ、基本药物 国家实行疫苗（）制度。答案：B、全程电子追溯 国家完善药品（）管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。答案：B、采购 国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入（）。答案：A、药品监管工作评议、考核记录 国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发 出（），并根据风险相应采取控制措施。答案：B、告诫信 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。答案：A、化学药品 国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。答案：Ｄ、审评 国家在中央和省级两级建立（）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。答案：B、职业化、专业化 国家支持以（）为导向的药物创新。答案：Ｄ、临床价值 国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立（）动态调整机制。答案：B、国家免疫规划疫苗种类 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的（）。答案：A、共享机制 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（）予以核准。答案：A、疫苗的价格 国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当（）。答案：Ｃ、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并 废止相应的国家药品标准 获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（）研发期间安全性更新报告。答案：B、每年提交一次 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（）。答案：A、应当提出新的药物临床试验申请 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（）保证疫苗质量。答案：B、疫苗储存、运输管理规范 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。答案：B、五年 假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用（）。答案：B、《中华人民共和国药品管理法》‎ 接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（）。答案：B、不得收取任何费用 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。答案：B、进口准许证 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。答案：A、转让 境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样，（）组织进行抽样并封签，由（）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。答案：Ｃ、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人 境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（）。答案：Ｄ、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知 境内生产药品批准文号格式中H代表（）。答案：A、化学药 境外生产药品批准文号格式为（）。答案：Ｃ、国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号 开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于（）药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。答案：Ｄ、重大 开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。答案：Ｃ、真实性 开展药物临床试验，应当经（）批准。答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。答案：B、一万元以上三万元以下 开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准。答案：A、国务院药品监督管理部门 开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得（）。答案：A、其监护人的书面知情同意 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。答案：Ｃ、三日 申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。答案：B、提出药品上市许可申请时同时 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是（）。答案：B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证 申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当（）。答案：‎ B、经形式审查决定是否受理 申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由（）启动药品注册检验。答案：Ｄ、药品审评中心 申请人在（），可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。答案：B、提出药品上市许可申请前 申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向（）提出申请。答案：B、药品审评中心 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。答案：B、药品生产许可证 申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起（）内颁发药品生产许可证。答案：B、10日 申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。答案：Ｄ、30日 申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据（）进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。答案：B、风险管理原则 审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（）研究申报。答案：Ｄ、正常程序 生物制品注册按照（）等进行分类。答案：Ｄ、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）‎ 省级（），应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。答案：Ｃ、疾病预防控制机构 省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，（）。答案：A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈 省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到（）进行管理。答案：B、药品安全信用档案 实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，（）当给予补偿答案：Ｄ、属于预防接种异常反应或者不能排除的 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其相关条件应当（）。答案：Ｄ、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求 受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责 对受托生产企业进行监督管理。答案：B、受托生产企业所在地省级药品监管部门 受种者家长可以在（）查到更新后的疫苗说明书、标签内容。答案：B、国务院药品监督管理部门相关网站 属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务的是（）。答案：A、居住在中国境内的居民 违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法（）。答案：A、从重追究刑事责任 违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由（）责令改正，给予警告。答案：A、国务院药品监督管理部门 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门。答案：B、药品上市许可持有人所在地 下列不属于疾病预防控制机构、接种单位追溯职责的是（）。答案：Ｃ、实现生产过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查 下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。答 案：Ｃ、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的 下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（）。答案：Ｄ、药品检验机构出具虚假检验报告的 县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，（）本行政区域疫苗监督管理工作。答案：Ｃ、统一领导、组织、协调、实施 县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入（）。答案：B、本级政府预算 销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（）进行处罚答案：A、第一百二十四条 需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（）决定。答案：Ｃ、国务院卫生健康主管部门 样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。答案：A、六十日；九十日 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。答案：Ｃ、说明书 药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（）更新药品注册证书及其附件相关内容。答案：A、国家药品监督管理局药品审评中心 药品分包装，属于（）。答案：B、备案类变更 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。答案：Ｃ、药品说明书 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法（）给予处分。答案：B、从重 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）。答案：Ｄ、公安机关 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（）。答案：Ｃ、处分 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在（）作出受理、补正或者不予受理决定。答案：B、五日内 药品监督管理部门未及时（）监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。答案：Ｃ、消除 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（）。答案：Ｄ、法律效力相同 药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以（）形式告知被检查单位。答案：B、书面 药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于（）。答案：A、一次 药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重的程度，应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）处分。答案：B、记过或记大过 药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。答案：A、公安机关 药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。答案：B、5日 药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。答案：Ｃ、40日 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。答案：B、购销记录 药品经营企业销售中药材，应当标明（）。答案：A、产地 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。答案：B、备案；补充申请 药品品种档案和编码管理的相关制度，由（）制定公布。答案：A、信息中心 药品入库和出库应当执行（）制度。答案：A、检查 药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。答案：Ｄ、对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：B、药品追溯制度 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。答案：Ｃ、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。答案：B、终身禁止从事药品生产经营活动 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织 机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。答案：B、三十日 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。答案：Ｃ、每年 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检。答案：Ｃ、每年 药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。答案：Ｄ、药品经营许可证 药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。答案：Ｃ、生产场地 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人（）。答案：A、独立履行药品上市放行责任 药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。‎ 答案：B、药品注册证书 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。答案：Ｄ、企业法人 药品上市许可持有人应当按照（）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。答案：B、药品生产质量管理规范 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案：A、药品生产质量管理体系 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。答案：B、国务院药品监督管理部门 出厂放行的药品进行审核。答案：B、药品上市放行规程 药品审评过程中，（）启动药品注册核查、检验。答案：A、基于风险 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（）。答案：B、药品注册生产现场核查 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情 况等，基于风险决定是否开展（）。答案：A、药品注册研制现场核查 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（）。答案：Ｄ、关联审评 药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。答案：A、批准 药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。答案：Ｄ、企业分立 药品生产企业可能会在（）情形下，收到药品监管部门的告诫信。答案：Ｃ、有证据证明可能存在安全隐患 药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（）。答案：A、应当公开，且公众有权查阅 药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。答案：A、一万元以上三万元以下 药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（）处理。答案：Ｄ、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，‎ 并说明理由 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。答案：Ｃ、质量受权人 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（）签字后方可出厂放行。答案：Ｃ、质量受权人 药品生产企业在生产管理过程中的（）行为是合法行为。答案：Ｃ、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。答案：B、每年 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。答案：B、副本 药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。答案：Ｃ、15倍以上30倍以下 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（）部分及其他的国家药品标准等要求填写。答案：A、制剂通则 药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后（）内在药品安全信用档案中更新。答案：B、10日 药品生产许可证遗失申请补发的，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。答案：B、10日 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。答案：Ｄ、6个月 药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。答案：B、5年 药品通用名称由（）核准。答案：A、药典委员会 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（）。答案：B、备案 药品再注册审查审批时限为()。答案：Ｄ、一百二十日 药品注册按照（）等进行分类注册管理。答案：B、中药、化学药和生物制品 药品注册标准是指（）。答案：A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准 药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。答案：B、药品审评中心 药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（）组织制定公布。答案：Ｄ、药品审评中心 药品注册检验中的样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的（）。答案：Ｃ、实验室检验 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。答案：Ｃ、十五日内 药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。答案：B、五十日 药品注册申请受理后，存在药品（）新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。答案：A、安全性 药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。答案：B、省级药品监督管理部门 药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在（）内按照要求提交相关解释说明。答案：‎ B、5日 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长（）；适用优先审评审批程序的，审评时限延长（）。答案：A、三分之一；四分之一 药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查。答案：Ｃ、40日 药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）。答案：Ｄ、不予批准 药品注册证书有效期为（）年。答案：B、5‎ 药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。答案：B、二十日 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。答案：A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（）后，方可按方案开展相关研究工作。答案：Ｃ、完成生物等效性试验备案 药物临床试验机构的管理方式为（）。答案：A、备案管理 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（）报告。答案：B、国务院药品监督管理部门 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（）。答案：A、突破性治疗药物程序 药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。答案：A、开展药物临床试验前 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为（）。答案：B、六十日 药物临床试验应当在批准后（）内实施。答案：Ｃ、三年 药物临床试验暂停时间满（）且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。答案：Ｃ、三年 药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）。答案：B、签署书面的知情同意书 医疗机构配制的制剂品种，应当（）。答案：B、为本单位临床需要 医疗机构应当向患者提供所用药品的（），按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。答案：B、价格清单 医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（）。答案：Ｄ、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应 已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（）进行申报。答案：A、药品 疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门（），国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施保障疫苗（）。答案：Ｄ、提出建议；生产、供应 疫苗的价格由（）制定。答案：B、疫苗上市许可持有人依法自主合理 疫苗批签发机构对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问的，应当（）。答案：B、予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实 疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据（）进行动态调整。答案：A、疫苗质量风险评估情况 疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗（）储存、运输条件。答案：B、冷链 疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职和变更情况向（）报告。答案：Ｃ、省级药品监督管理部门 疫苗上市许可持有人根据（）合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。答案：B、国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息 疫苗上市许可持有人建立（）制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。答案：A、疫苗质量回顾分析和风险报告 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）供应疫苗。答案：Ｃ、疾病预防控制机构 疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（）。答案：A、审核、检验 疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。答案：B、五年 疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。答案：Ｃ、疫苗责任强制保险 疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）进行年度报告。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门 疫苗上市许可持有人应当采用（）手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。答案：Ｃ、信息化 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（）。答案：Ｃ、应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（）。答案：A、二分之一 因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（）条件时可以被解除控制措施。答案：Ｃ、风险消除 因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行（），先行赔付。答案：B、首负责任制 因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接 种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由（）组织调查、处理.答案：B、设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责 应当按规定向接种单位供应疫苗的是（）。答案：Ｃ、疾病预防控制机构 应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（）。答案：Ｃ、疫苗上市许可持有人 应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是（）。答案：B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 有关疫苗的宣传报道应当（）。答案：Ｄ、全面、科学、客观、公正 有关疫苗委托生产，下列说法错误的是（）。答案：B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产 预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由（）承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。答案：B、现居住地 在儿童出生后（）内，其监护人应当办理预防接种证。答案：A、一个月 在进行监督检查时，药品监管部门应当指派（）检查人员实施监督检查。答案：B、两名以上 在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。答案：B、药品注册证书 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。答案：Ｄ、药品注册证书 直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由（）给予处罚。答案：B、所在地省级药品监督管理部门 中药饮片符合国家药品标准或者（）制定的炮制规范的，方可出厂、销售。答案：Ｄ、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制。答案：Ｄ、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 根据《疫苗管理法》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。答案：D、疫苗上市许可持有人