【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-90 27页

执业药师药事管理与法规-90 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：16， score:100 分) • 【A】7 天 • 【B】10 天 • 【C】5 天 • 【D】20 天 • 【E】15 天 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措 施后做出行政处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的 药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发 出之日起做出行政处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采 取紧急控制措施后，在鉴定结论做出之日起做出行政 处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】应当在该项下予以说明 • 【B】可以在该项下以尚不明确来表述 • 【C】可以不列此项 • 【D】不书写该项内容 • 【E】必须以尚无本品与其他药品相互作用的信 息来表述 【score:8 分】 (1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项 试验，且无可靠参考文献【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品审评中心 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品认证管理中心 • 【D】中国食品药品检定研究院 • 【E】国家药典委员会 【score:6 分】 (1).对仿制药注册申请进行技术审评的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).承担药品再评价的技术工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】蔓荆子 • 【B】莱菔子 • 【C】马鹿鹿茸 • 【D】梅花鹿鹿茸 • 【E】天麻 【score:4 分】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 根据我国《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》 • 【A】政府定价 • 【B】政府指导价 • 【C】市场调节价 • 【D】统一采购价 • 【E】实际购销价 【score:4 分】 (1).计划免疫药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家基本药物实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】3 日内 • 【B】10 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:6 分】 (1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数 额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政 机关告知后多长时间内提出【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当 在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内 提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:8 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:8 分】 (1).医疗机构制剂批准文号的有效期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产批准文号的有效期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).定点零售药店外配处方的保存年限是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年 限是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】标签的格式及颜色必须一致 • 【B】其标签应当明显区别 • 【C】包装颜色应当明显区别 • 【D】在标签的醒目位置注明 • 【E】在说明书中醒目标示 【score:4 分】 (1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处 方药管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】省级药品监督管理部门 • 【B】省级技术监督管理部门 • 【C】省级卫生行政主管部门 • 【D】国务院卫生行政部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:8 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料 和容器，批准的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何 部门的管理规定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部 门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】15 日内 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:6 分】 (1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药 品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报 告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中 心报告 ADR。 (2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内的，向药品 不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反 应监测中心报告的时间间隔是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国务院信息产业主管部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级电信管理机构 • 【E】省级工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服 务资格证书》【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检 查，并将检查情况向社会公告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】评价检验 • 【B】监督检验 • 【C】注册检验 • 【D】指定检验 • 【E】复检 【score:6 分】 (1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在审批仿制药品时的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:6 分】 (1).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】当日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 • 【E】14 日 【score:8 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:4 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：