GMP知识竞赛试题 63页

GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。110、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。　\n11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。222、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。\n23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。30、批记录应当由质量管理部门负责管理。31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。335、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。\n36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。48、原版文件复制时，不得产生任何差错。49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。450、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照\n正常产品处理。51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。561、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。\n62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。70、记录应当留有填写数据的足够空格。71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。675、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。\n76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。787、\n无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。898、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。\n99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。9110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的\n装载方式。112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。117、应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。10121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。122、\n物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少3个批次的药品质量进行评估。131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。11132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。　　133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。\n134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。　　138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。12142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。\n143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。13153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。\n154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。157、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。14163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。\n164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。168、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。170、本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。15175、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间\n进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。176、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。177、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。178、因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。179、A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。180、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。181、贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通。182、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要。183、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。184、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。185、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。186、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。187、如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。16188、合格供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。\n189、关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。190、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。191、必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。192、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。193、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，194、中药无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。195、原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。三、判断题1、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（√）2、批生产记录最多保存至药品有效期后一年。（×）3、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的亲水性除菌滤器。（×）4、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（√）5、灭菌和消毒效果是一样的。（×）6、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，不需要对前次清场情况进行确认。（×）7、物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（√）8\n、悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。（×）9、对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。（×）10、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（√）11、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没发生混淆或交叉污染的可能。（√）12、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（√）13、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）14、在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥0.5µm的悬浮粒子时，应当进行调查。（×）15、对热不稳定的产品不能进行灭菌，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。（√）16、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。（√）17、对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×）18、制药用水至少应当采用纯化水。（×）19、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）20、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。（×）21、同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并记录、存放和处理。（×）\n22、GMP是控制药品生产和质量管理全过程的基本准则，是药品生产生产企业必须强制达到的最低标准。（√）23、成品批记录的审核不包括环境监测的结果。（×）24、不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。（√）25、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。（√）26、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（√）27、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（√）28、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产和管理。(×)29、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。(√)30、返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（×）31、纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，也可用于注射剂的配制与稀释。（×）32、新版GMP规定纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。(√)33、洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少于4小时。（√）34、GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（×）35、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）36、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×）\n37、新版GMP要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。（√）38、制药企业生产区域应该有必要的防虫、防鼠措施。常用措施有：风幕、灭虫灯、灭鼠药等。（×）39、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×）40、应当有质量受权人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。（×）41、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。（√）3542、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向国家药品监督管理部门报告。（×）43、产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。（√）44、物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。（√）45、回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，不包括不合格批次。（×）46、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（√）47、生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修。(×)48、应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。（√）\n49、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。（×）50、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（√）51、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（√）52、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（√）53、已撤销的或旧版文件，可以在工作现场出现。（×）54、工艺规程按照相关的操作规程审核、批准后可以修改。（√）55、文件的撤销可以不用记录。（×）56、记录重新誊写后，原有记录必须销毁。（×）57、批生产记录，可以追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（√）58、经过批准，每批产品可以发放多份原版空白批生产记录的复制件。（×）59、环境监测和虫害控制可以没有操作规程。（×）60、如果没有发生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（√）61、产品包装日期可以作为生产日期。（×）62、药品召回应当有相应的操作规程。（√）63、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。（√）64、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品属于留样。(×)\n65、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则保留一件最小市售包装的成品。（×）66、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后二年。（×）67、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。（√）3768、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。（√）69、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。（√）70、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。（√）71、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由生产管理部门保存。（×）72、企业法定代表人和企业负责人员可以影响质量管理部门对物料供应商作出质量评估。（×）73、产品的无菌或其它质量特性绝可以完全依赖于最终处理或成品检验（包括无菌检查）。（×）74、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。（√）75、每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。（×）\n76、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，A级洁净区任何条件下都不允许≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（×）77、单个沉降碟的暴露时间不可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。（×）78、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。（√）79、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。（√）80、洁净区可以设置水池和地漏，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。（×）81、在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。（√）82、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。（√）83、在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。（√）84、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。（×）85、应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。（√）\n86、应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阴性对照试验确认其质量。（×）87、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。（√）88、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。（√）89、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持负压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。（×）90、质量控制实验室必须与生产区分开。（×）3991、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（×）92、流通蒸汽处理属于最终灭菌。（×）93、在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭、溶剂）。（×）94、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。（√）95、中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。（√）96、不同的中药材可同时在同一容器中洗涤。（×）97、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。（×）98、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。（√）99、混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。（√）100、原料药生产工艺的验证方法一般应为回顾性验证。（×）\n四、名词解释1、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。　　2、包装材料：产品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。　　3、操作规程：批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。　4、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。6、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。　　7、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。　　8、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。9、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。　　10、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。　　11、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。　　12、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。　　\n13、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。　　14、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。　　15、高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。　　4116、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。17、供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。　　18、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。　　19、计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。　　20、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。　21、校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。　　22、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。　　\n23、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。　　24、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。　　25、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。　　26、检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。　　27、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。　　28、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。　　29、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。　　30、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。　　\n31、确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。　　32、文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。　　33、物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。　　34、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。　　4335、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。　　36、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　　　37、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。　　38、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。　　39、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。　　40、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。41、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。\n42、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。43、隔离操作器：指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。44、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。45、密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。46、关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。47、工艺助剂：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。48、原药材：未经前处理加工或未经炮制的中药材。五、问答题1、质量保证系统应当确保哪些内容?答：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2、药品生产质量管理的基本要求有哪些?\n答：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1）具有适当的资质并经培训合格的人员；2）足够的厂房和空间；3）适用的设备和维修保障；4）正确的原辅料、包装材料和标签；5）经批准的工艺规程和操作规程；6）适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。453、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求有哪些？答：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β\n-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。4、物料的接收记录应包括内容？答：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接受日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。5、物料的质量标准应当包括哪些内容？　　答：（一）物料的基本信息：1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2）质量标准的依据；3）经批准的供应商；4）印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。6、成品的质量标准应当包括哪些内容？　　答：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。7、制剂的工艺规程中生产处方应至少包括哪些内容？答：1）产品名称和产品代码；2）产品剂型、规格和批量；\n3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。8、批生产记录应当包括哪些内容？　　答：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。9、操作规程应当包括哪些内容？47答：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。10、清场记录应当包括哪些内容？答：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。11、包装期间，产品的中间控制检查应当包括哪些内容？　答：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。12、生产过程中应当采取哪些措施，防止污染和交叉污染？　　\n答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。13、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些条件？答：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。14、质量控制的基本要求有哪些?\n答：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。15、产品的放行应当至少符合哪些要求?49答：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1）主要生产工艺和检验方法经过验证；2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。16、纠正和预防措施的操作规程应至少包括哪些内容?\n答：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。17、质量回顾分析应当有报告,企业至少应当对哪些情形进行回顾分析?答：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。18、质量管理负责人的主要职责？\n答：1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；3）确保完成所有必要的检验；4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5）审核和批准所有与质量有关的变更；6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7）批准并监督委托检验；8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10）确保完成自检；11）评估和批准物料供应商；12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14）确保完成产品质量回顾分析；15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。19、持续稳定性考察方案应当至少包括哪些内容？51答：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）检验方法依据；（四）合格标准；（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。20、确认与验证的文件和记录应能证明达到哪些预定的目标？答：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。21、生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责是什么？\n答：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。22、质量受权人的主要职责是什么？答：1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。23、质量受权人的资质是什么？答：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。24、企业对于退货要有相应的记录，记录应包括哪些内容？答：企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。25、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共包括多少章节，内容是？\n答：共14章；分别是总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。26、取样操作规程应当详细规定哪些内容？答：1)经授权的取样人；2)取样方法；3)所用器具；4)样品量；5)分样的方法；6)存放样品容器的类型和状态；7)取样后剩余部分及样品的处置和标识；8)取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9)贮存条件；10)取样器具的清洁方法和贮存要求。　　27、物料的放行应当至少符合哪些要求？53答：1)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；2)物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；3)物料应当由指定人员签名批准放行。28、简述无菌药品生产A/B级洁净区着装要求？答：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。29、简述培养基灌装试验的评价要求？答、（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在5000至10000支时：1）有1支污染，需调查，可考虑重复试验；\n2）有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1）有1支污染，需调查；2）有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。30、无菌药品批次划分的原则是什么？答：（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。31、湿热灭菌应符合哪些要求？答：（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。（二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。32、非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合哪些要求？答：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μ\nm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。（二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。（三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。33、无菌检查样品的取样至少应当符合哪些要求？答：（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。5534、回顾性验证适用于哪几种情况？答：1）关键质量属性和关键工艺参数均已确定；2）已设定合适的中间控制项目和合格标准；3）除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；4）已明确原料药的杂质情况。35、原料药的生产工艺规程应当包括哪些内容？\n答：（一）所生产的中间产品或原料药名称。（二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。（四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。（五）生产操作的详细说明，包括：1）操作顺序；2）所用工艺参数的范围；3）取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；4）完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；5）按生产阶段或时限计算的预期收率范围；6）必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；7）可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。36、原料药或中间产品的混合指的是什么？答：指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。37、原料药生产批次划分的原则？答：（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。38、供应商质量档案应至少包括哪些内容？答：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。39、主要物料的确定应当综合考虑哪些因素？答：主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。40、生产管理负责人的主要职责有哪些？答：1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　\n2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5）确保完成各种必要的验证工作；6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。41、中药在生产过程中应当采取哪些措施防止微生物污染？答：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。42、清洁验证方案应包括哪些内容？答：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。43、企业的哪些文件需要长期保存？57答：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。44、使用电子数据处理系统的，应有哪些特殊规定？答：使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。45、企业的自检包括哪些内容？答：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目。46、有相应的操作规程，其过程和结果也有记录的活动有哪些？　　\n答：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。47、产品的生产日期是如何规定的？答：除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。48、生产开始前和生产操作前应做哪些检查？答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。49、包装开始前和包装操作前应做哪些检查？答：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。50、持续稳定性考察的目的是什么？答：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。51、现场质量审计的内容包括哪些？\n答：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。52、物料供应商评估和批准的操作规程应明确哪些内容？答：物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。53、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？答：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。5954、物料哪些因素发生重大改变时，应尽快进行现场质量审计？答：如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。55、产品进行年度质量回顾分析的目的？答：每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。56、质量控制实验室应当至少包括哪些文件?\n答：1）质量标准；2）取样操作规程和记录；3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4）检验报告或证书；5）必要的环境监测操作规程、记录和报告；6）必要的检验方法验证报告和记录；7）仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。57、成品的留样应当至少符合哪些要求？　　答：1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5）留样观察应当有记录；6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。　58、物料的留样应当至少符合哪些要求？　　　　答：1）制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2）物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3）除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4）物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。59、无菌药品生产所需的洁净区的4个级别是如何划分的？答：A级\n：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。60、无菌药品生产C级洁净区的着装有哪些要求？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。61、无菌药品生产D级洁净区的着装有哪些要求？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。62、过滤器的使用有哪些要求？61答：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。63、干热灭菌应符合哪些要求？答：（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。64、中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括哪些内容？\n答：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。65、设备的清洁应当符合哪些要求？答：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。66、原版空白的批生产记录的审核、批准、复制和发放有哪些要求？答：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。二、选择题1、对于过期或废弃印刷包装材料的处理，描述正确的是（D）A、作为一般生产垃圾及时清理B、由车间质检员统一保存C、没有损坏的包材可以回收使用D、由专人负责计数销毁并记录2、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（A）批准后方可采购。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物料采购部门D、质量检验部门3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少表明下述内容：（ABCD）\nA、物料名称、物料代码B、物料接收时设定的批号C、物料质量状态D、有效期或复验期4、关于原辅料的描述正确的有（ABCD）17A、原辅料的称量应当严格进行复核制度，并有复核记录。B、不合格物料的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。C、易燃易爆危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关规定。D、药品生产所用的原辅料应该符合相应的质量标准。5、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（D）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料6、以下要求中，不属于GMP对青霉素类高致敏药物生产的要求。（B）A、独立的厂房设施B、与其他厂房距离≥50mC、分装室保持相对负压D、排至室外的空气应经净化处理7、通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。A．中间产品B．待包装产品　C．试剂D．包装材料8、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料：（AC）A、名称B、数量C、流向D、种类9、无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（A）的质量标准。A.注射用水B.纯化水C.饮用水D.原水10、批记录至少保存至药品有效期后（A）。A、一年B、两年C、三年D、长期保存11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（D）。A、保存一年B、保存两年C、保存三年D、长期保存\n12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（B）确认并签注姓名和日期。A、专人B、生产操作人员C、生产负责人D、记录填写人员1813、在生产的每一阶段，应当保护（A）免受微生物和其他污染。A、产品和物料B、原辅料C、人员D、设备14、与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经过（B）的审核。A、质量管理负责人B、质量管理部门C、生产部门D、生产管理负责人15、文件应当（C）存放、条理分明，便于查阅。A、按规定B、定点C、分类D、专人负责16、记录应当（D）填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。A、认真B、随时C、专人D、及时17、批生产记录应当依据（C）的相关内容制定。A、质量管理部门B、《药品生产质量管理规范》C、现行批准的工艺规程D、现行批准的操作规程18、批生产记录的复制和发放均应当按照（A）进行控制并有记录。A、操作规程B、工艺规程C、生产要求D、质量标准19、应当确保厂房、设备、物料、文件和记录编号的（B）。A、正确性B、唯一性C、逻辑性D、适用性20、中药标本室应当与（C）分开。A、质量控制区B、仓储区C、生产区D、留样室21、应当对检验方法进行验证的情形有（ABD）Ａ、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法\nD、法规规定的其他需要验证的检验方法。22、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌（ABCD）的操作规程和相应记录。19A、保存B、传代C、使用D、销毁23、药品的质量评价应当有明确的结论，如(AC)或其他决定A、批准放行B、合格C、不合格D、不予放行24、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的(ABCD)。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。A、申请B、评估C、审核D、批准和实施25、质量控制实验室应当至少有的详细文件包括：（ABCDE）A、质量标准B、取样操作规程和记录　C、检验报告或证书D、检验操作规程和记录、必要的检验方法验证报告和记录　E、必要的环境监测操作规程、记录和报告　26、确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素不包括：（D）A、产品特性B、工艺C、设备D、厂房27、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法不包括（B）A、沉降菌法B、悬浮粒子监测法C、定量空气浮游菌采样法D、表面取样法28、D级洁净区在非最终灭菌产品的无菌生产操作中可用于：（A）A、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。B、灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制C、产品的过滤\nD、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放29、除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在（A）洁净区与低级别洁净区之间穿越。20A、A/B级B、C级C、D级D、所有30、关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行（C），经批准方可使用。A、小修B、中修C、计划性维护D、大修31、必要时，可采用（C）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证残留水平。A、臭氧B、过氧化氢C、熏蒸D、酒精消毒32、生产的（D）阶段应当采取措施降低污染。A、洗瓶B、分装C、包装D、每个33、模拟灌装试验的培养基选择依据不包括（B）A、产品的剂型B、产品的规格C、培养基的选择性D、灭菌的适用性34、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（C）次合格试验。A、1B、2C、3D、435、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（C）进行1次，每次至少一批。A、每月B、每季度C、半年D、一年36、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（C）。A、1B、10-1C、10-6D、10637、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0\n值应当大于（B）分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。A、5B、8C、10D、162138、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（D）洁净区的要求设置。A、A级B、B级C、C级D、D级39、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检40、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨41、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（C）批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、质量管理部门B、生产技术部门C、药品监督管理部门D、GMP认证部门42、（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门43、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A、仓库负责人B、生产负责人C、企业负责人D、质量受权人44、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后（B）年。\nA、半年B、一年C、二年D、三年45、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止：（A）A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蚀2246、生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。（C）A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识清洁状态D、标识流向47、个人的外衣不得带入通向（D）洁净区的更衣室。A、B级B、C级C、D级D、B级或C级48、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。以下不常用的是（B）A、起泡点试验B、生物挑战性试验C、压力保持试验D、扩散流试验49、0、22um除菌过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器:（C）A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D、聚丙烯50、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（A）年。A、1年B、2年C、3年D、5年51、用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（B）。A.维修和保养B.确认和维护C.验证和校验D.确认和校验52、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（A），查明其是否受到影响。A．其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样\n53、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（A），以保证系统有效运行。23A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系54、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（B）年。A、1年B、2年C、3年D、4年55、改变（ACD）以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。A、原辅料B、包装材料C、生产工艺D、主要生产设备56、生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染的发生，以下措施可以实现的有（ABCD）A、干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B、采用密闭系统生产C、采用阶段性生产方式D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区57、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售：（AD）A、只有经过检查、检验、调查产品质量没有受到影响B、药品外包装损坏C、对退货产品质量存在怀疑，但没有证据D、经质量管理部门根据操作规程进行评价58、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有：（ABD）A、质量标准B、操作规程\nC、设备运行记录D、稳定性考察报告2459、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出60、药品生产企业关键人员至少应当包括:（ABC）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、总工程师61、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有:（ABD）A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量62、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ABCD）的系统过程。A、评估B、控制C、沟通D、审核63、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（BC）A、所有批记录和检验记录已经完成审批B、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名C、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核D、所有使用的物料都检验合格64、下列哪些职责属于生产管理负责人（ABCD）A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D、确保完成各种必要的验证工作65、下列哪些职责属于质量管理负责人（ACD）\nA、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作25C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告D、确保完成自检66、下列哪些职责属于质量管理负责人（ABCD）A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成自检C、评估和批准物料供应商D、确保完成产品质量回顾分析67、下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC）A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量68、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（BD）。A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性69、包装开始前应当进行检查，具体检查项目如下：（ABD）A、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态B、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料C、查看上批产品清场记录D、检查结果应当有记录70、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（C\n），且与工艺规程相符。26A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码71、清洁验证应当综合考虑的因素有（ABCD）。A、设备使用情况B、所使用的清洁剂和消毒剂C、取样方法和位置D、残留物的性质和限度72、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（A）最小市售包装的成品。A、1件B、2件C、3件D、4件73、如物料出现（ABCD）等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。A、质量问题B、生产条件B、工艺D、质量标准和检验方法74、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责（ACD）。A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、审核和批准所有与质量有关的变更C、确保关键设备经过确认D、确定和监控物料和产品的贮存条件75、设备的清洁应当符合以下要求（ABD）A、同一设备连续生产同一原料药时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。B、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。C、同一设备阶段性生产连续数个批次时，不用间隔时间对设备进行清洁。\nD、对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。2776、每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换（B），或每班至少更换一次。A、口罩和手套B、无菌工作服C、无菌工作鞋D、以上都是77、（BCD）的用水应当符合注射用水的质量标准。A、非无菌原料药精制B、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗C、无菌原料药精制D、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制78、下面叙述正确的是（ABD）A、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中B、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工C、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察D、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工79、中药生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（AC）。A、处理后的中药材不得直接接触地面B、露天干燥C、应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材D、用过的水可用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤80、自检情况应当报告（C）。A、生产负责人B、质量负责人C、企业高层管理人员\nD、质量受权人2881、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（D）核准的一致。A、质量管理部门B、生产管理部门C、质量管理负责人D、药品监督管理部门82、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（B）。A、重新加工B、返工C、重新加工和返工D、回收83、（ABD）重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。A、空气净化系统B、设备C、原辅料D、生产工艺及人员84、关于原料药返工的描述正确的有：（BCD）A、将不符合质量标准的中间产品或原料药，采用不同的生产工艺进行再加工的过程B、将不符合质量标准的中间产品或原料药，采用相同的生产工艺进行再加工的过程C、返工过程中常遇到的物理化学处理方法有：蒸馏、过滤、层析、粉碎等方法D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工85、关于批生产记录的描述正确的是:（AB）A、批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况B、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号C、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准D、生产操作结束后，应当由岗位班长确认并签注姓名和日期86、\n每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（ACD）。A、操作间编号、产品名称、批号B、质量评价C、生产工序、清场日期D、清场负责人及复核人签名2987、成品的质量标准应当包括：（ABC）A、取样、检验方法或相关操作规程编号B、产品规格和包装形式C、定性和定量的限度要求D、有效期或复验期88、无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D）洁净区。A、A级B、B级C、C级D、D级89、对A/B级洁净区着装要求描述正确的是：（ACD）A、应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套B、应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服C、应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖D、必要时戴防护目镜90、当影响产品质量的主要因素，如（ABC）发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A、原辅料、与药品直接接触的包装材料B、生产设备、生产环境（或厂房）C、生产工艺、检验方法D、人员91、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（B）监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、质量管理部门C、省食品药品监督管理局D、市食品药品监督管理局92、厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风\n93、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的产品或物料有（ABCD）。A、待验物料B、不合格产品C、退货产品D、召回产品94、个人外衣不得带入通向（B）洁净区的更衣室。A、B级B、B级或C级C、C级或D级D、D级95、一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（B）阶段。A、开始B、第一C、第二D、最后96、培养基模拟灌装实验灌装数量在5000至10000支时，应达到（BD）。A、可以有1支污染品B、有1支污染，需调查，可考虑重复试验C、不得检出污染品D、有2支污染，需调查后，进行再验证97、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证的时间为（B）。A、每年一次B、每年至少一次C、每年两次D、每年至少两次98、应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为（D）。A、液相色谱法B、无菌法C、微生物限度法D、灯检法99、小容量注射剂的批次划分原则为（C）。A、以同一配液罐配制的药液所生产的为一批B、以同一批原料药在同一连续周期内生产的均质产品为一批C、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批D、以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批100、混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（B）。A、含量测定B、稳定性考察C、杂质测定D、粒度测定101、中药饮片外包装上至少应当标明（ABD）。\nA、品名、规格、产地B、产品批号、生产日期C、采收（加工）时间D、生产企业名称、质量合格标志102、中药材外包装上至少应当标明（ABC）。A、品名、规格、产地B、采收（加工）时间31C、调出单位D、生产企业名称、质量合格标志103、中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括（ABCD）。A、鉴别B、中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标C、已粉碎生药的粒度检查D、直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查104、物料的质量评价内容应当至少包括（ABD）。A、生产商的检验报告B、物料包装完整性和密封性的检查情况C、物料的包装规格D、检验结果105、轧盖操作可选择在（C）背景下的A级送风环境中进行。A、C级B、B级或C级C、C级或D级D、D级106、批生产记录的每一页应当标注产品的（ABD）。A、名称B、规格C、数量D、批号107、药品上直接印字所用油墨应当符合（C）要求。A、国家标准B、地方标准C、食用标准D、卫生标准108、制剂产品不得进行（A）。A、重新加工B、返工C、重新加工和返工D、回收109、经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括（ABCD）等因素。A、药品的性质B、所需的贮存条件C、药品的现状、历史D、发运与退货之间的间隔时间\n110、（D）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认101、原版空白的批生产记录应当经（C）审核和批准。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、生产管理负责人和质量管理负责人D、质量受权人