2020年某县疾病预防控制中心质量手册 209页

‎ ‎ XXX县疾病预防控制中心 质 量 手 册 ‎ ‎ Quality Manual 二○一七年四月一日发布 ‎ ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ ‎ 第1页 共1页 首 页 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 质 量 手 册 Quality Manual ‎（第四版）‎ 编制人： 某某某 审核人： 某某某 批准人： 某某某 ‎ 控制状态：□受控 □不受控 ‎ 发放编号：‎ ‎ 持有人（或部门）：‎ 发布日期：2019-04-01 实施日期：2019-04-01‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ ‎ 第1页 共3页 ‎01 目 录 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 章 节 标 题 页 码 ‎01‎ 目录 ‎1-3‎ ‎02‎ 批准令 ‎4‎ ‎03‎ 公正性声明 ‎5-7‎ ‎04‎ 评审准则和管理体系条款对照表 ‎8-10‎ ‎05‎ 修订页 ‎11‎ ‎1‎ 概述 ‎12-15‎ ‎2‎ 质量方针、质量目标和质量承诺 ‎16-17‎ ‎3‎ 质量手册的管理 ‎18-20‎ ‎4‎ 评审要求 ‎21‎ ‎4.1‎ 组织基本条件 ‎22-45‎ ‎4.2‎ 人员 ‎46-50‎ ‎4.3‎ 环境 ‎51-54‎ ‎4.4‎ 设备设施 ‎55-61‎ ‎4.5‎ 管理体系 ‎62‎ ‎4.5.1‎ 管理体系 ‎ ‎63-64‎ ‎4.5.2‎ 质量手册 ‎65-85‎ ‎4.5.3‎ 公正性和保密性 ‎86-89‎ ‎4.5.4‎ 文件控制 ‎90-91‎ ‎4.5.5‎ 合同评审 ‎92-94‎ ‎4.5.6‎ 分包（删减）‎ ‎95-96‎ ‎4.5.7‎ 服务和供应品的采购 ‎97-99‎ ‎4.5.8‎ 服务客户 ‎100-101‎ ‎4.5.9‎ 投诉和申诉 ‎102-103‎ ‎4.5.10‎ 不符合工作的控制 ‎104-105‎ ‎4.5.11‎ 纠正措施 ‎106-109‎ ‎4.5.12‎ 预防措施 ‎106-109‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ ‎ 第2页 共3页 ‎01 目 录 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 章 节 标 题 页 码 ‎4.5.13‎ 持续改进 ‎106-109‎ ‎4.5.14‎ 记录控制 ‎110-111‎ ‎4.5.15‎ 内部审核 ‎112-113‎ ‎4.5.16‎ 管理评审 ‎114-116‎ ‎4.5.17‎ 检验检测方法的确认 ‎117-122‎ ‎4.5.18‎ 数据控制 ‎123-124‎ ‎4.5.19‎ 抽样 ‎ ‎125-128‎ ‎4.5.20‎ 样品管理 ‎125-128‎ ‎4.5.21‎ 质量控制 ‎129-130‎ ‎4.5.22‎ 能力验证 ‎131-132‎ ‎4.5.23‎ 检验检测报告 ‎133-138‎ ‎4.5.24‎ 检验检测结果的解释 ‎139-141‎ ‎4.5.25‎ 抽样检验检测结果的解释 ‎142-144‎ ‎4.5.26‎ 检验检测报告的意见和解释 ‎145-147‎ ‎4.5.27‎ 分包的检验检测结果标示 ‎148-150‎ ‎4.5.28‎ 检验检测结果的发布 ‎151-154‎ ‎4.5.29‎ 检验检测报告的更正 ‎155-157‎ ‎4.5.30‎ 检验检测档案的保存期限 ‎158-159‎ ‎4.5.31‎ 风险评估和控制 ‎160-161‎ ‎4.5.32‎ 年度上报 ‎ ‎162-163‎ ‎4.5.33‎ 申请变更 ‎164‎ ‎4.6‎ 特殊要求 ‎165-167‎ ‎5‎ 附件 ‎168‎ ‎5.1‎ 法人证书、组织机构代码证复印件 ‎169‎ ‎5.2‎ 组织机构框图 ‎170‎ ‎5.3‎ 检验检测机构人员一览表 ‎171-173‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎01 目 录 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 章 节 标 题 页 码 ‎5.4‎ 中心任命文件 ‎174-175‎ ‎5.5‎ 关键管理人员代理人委派一览表 ‎176‎ ‎5.6‎ 中心办公用房平面分布图 ‎177-178‎ ‎5.7‎ 检测仪器设备一览表 ‎179-188‎ ‎5.8‎ 中心管理体系条款职能分配表 ‎189-190‎ ‎5.9‎ 中心质量保证体系图 ‎191-192‎ ‎5.10‎ 检验检测能力表 ‎193-194‎ ‎5.11‎ 食品检验资料档案管理制度 ‎195‎ ‎5.12‎ 食品安全事故应急检验预案 ‎196-199‎ ‎5.13‎ 食品监督抽检工作制度 ‎200-201‎ ‎5.14‎ 食品安全风险监测与评估工作制度 ‎202-203‎ ‎5.15‎ 检验检测机构反商业贿赂的措施 ‎204‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎02 批准令 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 质量手册（第四版）发布通知 中心全体职工：‎ 为了保证本中心检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见（国认实[2015]49号）和新的《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实[2015]50号)，组织编制了适用于本中心检验检测工作的《质量手册》(第4版)等管理体系文件，本《质量手册》及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2019年4月1日起实施。‎ ‎《质量手册》(第4版)阐明了本中心的质量方针、质量目标，全面描述了某某县疾病预防控制中心检验检测工作的管理体系，是指导本中心管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。要求中心全体人员务必认真宣贯，并严格遵照执行。‎ ‎ ‎ ‎ 某某县疾病预防控制中心主任： ‎ ‎ ‎ ‎ 2019年4月1日 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎03 公正性声明 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 1 公正性声明：‎ 为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证中心检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：‎ ‎1.1.本中心具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。‎ ‎ 1.2.本中心作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。‎ ‎1.3.本中心制定了《保密和保护所有权工作程序》、《实验室公正性行为控制程序》、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。‎ ‎1.4.本中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，建立质量管理体系和编制某某县疾病预防控制中心《质量手册》，并把《质量手册》作为中心内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。‎ ‎1.5.本中心积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。‎ 以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。‎ ‎2 保证公正性和诚信性制度：‎ ‎2.1中心任何人不得干预检测工作的公正进行。‎ ‎2.2中心全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。‎ ‎2.3检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。‎ ‎2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测质 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎03 公正性声明 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 量和服务质量。‎ ‎ 2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。‎ ‎2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。‎ ‎2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。‎ ‎3 工作人员行为准则：‎ ‎ 3.1遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守有关检验检测规程、规范和标准。。‎ ‎3.2努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。‎ ‎3.．样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。‎ ‎3.4不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。‎ ‎3.5证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；‎ ‎3.6热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复。‎ ‎3.7对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。‎ ‎3.8收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。‎ ‎3.9不允许在生产受检产品的企业内兼职。‎ 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 第3页 共3页 ‎03 公正性声明 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4 支持文件：‎ ‎《实验室公正性行为控制程序》 **CDC/QP4.2.2-2019‎ ‎《保密和保护所有权程序》 **CDC/QP4.2.3a-2019‎ ‎ 某某县疾病预防控制中心主任：‎ ‎ ‎ ‎ 2019年4月1日 ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎04 评审准则和管理体系条款对照表 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 评审准则 章条款要求 对应中心管理体系文件章条款 章条款 质量手册 程序文件 ‎4.1‎ ‎ 4.1组织基本条件 ‎----------------------------------------‎ ‎4.2‎ ‎ 4.2人员 ‎----------------------------------------‎ ‎《人员管理程序》**CDC/QP4.2.1-2019‎ ‎《实验室公正性行为控制程序》**CDC/QP4.2.2-2019‎ ‎ 《保密和保护所有权程序》**CDC/QP4.2.3.a-2019‎ ‎ 《反商业贿赂程序》**CDC/QP4.2.3.b-2019‎ ‎ 《人员教育培训程序》**CDC/QP4.2.4-2019‎ ‎4.3‎ ‎4.3环境 ‎----------------------------------------‎ ‎《现场检测控制程序》**CDC/QP4.3.1-2019‎ ‎《环境和设施条件控制程序》**CDC/QP4.3.2-2019‎ ‎《环境保护程序》**CDC/QP4.3.3-2019‎ ‎《安全和内务管理程序》**CDC/QP4.3.4-2019‎ ‎4.4‎ ‎4.4设备设施 ‎----------------------------------------‎ ‎《现场检测控制程序》**CDC/QP4.3.1-2019‎ ‎《仪器设备维护和管理程序》**CDC/QP4.4.2-2019‎ ‎《仪器设备期间核查程序》**CDC/QP4.4.7-2019‎ ‎《量值溯源程序》**CDC/QP4.4.8-2019‎ ‎《标准物质管理程序》**CDC/QP4.4.9-2019‎ ‎4.5‎ 管理体系（总则）‎ ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.1‎ ‎4.5.1管理体系 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.2‎ ‎4.5.2质量手册 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.3‎ ‎4.5.3公正性和保密性 ‎《实验室公正性行为控制程序》**CDC/QP4.2.2-2019‎ ‎ 《保密和保护所有权程序》**CDC/QP4.2.3.a-2019‎ ‎4.5.4‎ ‎4.5.4文件控制 ‎《文件管理程序》**CDC/QP4.5.4-2019‎ ‎4.5.5‎ ‎4.5.5合同评审 ‎《标书、合同评审程序》**CDC/QP4.5.5-2019‎ ‎4.5.6‎ ‎4.5.6分包 ‎《分包控制程序》**CDC/QP4.5.6-2019‎ ‎4.5.7‎ ‎4.5.7服务和供应品的采购 ‎《服务和供应品的采购程序》**CDC/QP4.5.7-2019‎ ‎4.5.8‎ ‎4.5.8服务客户 ‎《服务客户程序》**CDC/QP4.5.8-2019‎ ‎4.5.9‎ ‎4.5.9投诉和申诉 ‎《投诉和申诉处理程序》**CDC/QP4.5.9-2019‎ 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 第2页 共3页 ‎04 评审准则和管理体系条款对照表 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 评审准则章条款要求 对应中心管理体系文件章条款 章条款 质量手册 程序文件 ‎4.5.10‎ ‎4.5.10不符合工作的控制 ‎《不符合工作控制程序》**CDC/QP4.5.10-2019‎ ‎4.5.11‎ ‎4.5.11纠正措施 ‎《纠正措施控制程序》**CDC/QP4.5.11-2019‎ ‎4.5.12‎ ‎4.5.12预防措施 ‎《预防措施控制程序》**CDC/QP4.5.12-2019‎ ‎4.5.13‎ ‎4.5.13持续改进 ‎《改进措施控制程序》**CDC/QP4.5.13-2019‎ ‎4.5.14‎ ‎4.5.14记录控制 ‎《记录管理程序》**CDC/QP4.5.14-2019‎ ‎4.5.15‎ ‎4.5.15内部审核 ‎《内部审核程序》**CDC/QP4.5.15-2019‎ ‎4.5.16‎ ‎4.5.16管理评审 ‎《管理评审程序》**CDC/QP4.5.16-2019‎ ‎4.5.17‎ ‎4.5.17检验检测方法 ‎《检验检测方法的确认程序》**CDC/QP4.5.17-2019‎ ‎4.5.17.1‎ ‎4.5.17.1检验检测方法偏离许可 ‎《偏离许可控制程序》**CDC/QP4.5.17.1-2019‎ ‎4.5.17.2‎ ‎4.5.17.2‎ ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.17.3‎ ‎4.5.17.3‎ ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.17.4‎ ‎4.5.17.4‎ ‎《开发特定的检验检测方法程序》**CDC/QP4.5.17.4-2019‎ ‎4.5.17.5‎ ‎4.5.17.5‎ ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.18‎ ‎4.5.18数据控制 ‎----------------------------------------‎ ‎《测量不确定度评定程序》**CDC/QP4.5.18.a-2019‎ ‎《数据控制程序》**CDC/QP4.5.18.b-2019‎ ‎《计算机、软件、网络控制程序》**CDC/QP4.5.18.c-2019‎ ‎4.5.19‎ ‎4.5.19.4抽样控制 ‎《抽样控制程序》**CDC/QP4.5.19-2019‎ ‎4.5.20‎ ‎4.5.20样品管理 ‎《样品管理程序》**CDC/QP4.5.20-2019‎ ‎4.5.21‎ ‎4.5.21质量控制 ‎《检验检测有效性的质量控制程序》**CDC/QP4.5.21.a-2019‎ ‎《检测工作控制程序》**CDC/QP4.5.21.b-2019‎ 172‎ ‎4.5.22‎ ‎4.5.22能力验证 ‎《能力验证程序》**CDC/QP4.5.22-2019‎ ‎4.5.23‎ ‎4.5.23检验检测报告 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.24‎ ‎4.5.24检验检测结果的解释 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.25‎ ‎4.5.25抽样检验检测结果的解释 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.26‎ ‎4.5.26检验检测报告的意见和解释 ‎----------------------------------------‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎04 评审准则和管理体系条款对照表 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 评审准则章条款要求 对应中心管理体系文件章条款 章条款 质量手册 程序文件 ‎4.5.27‎ ‎4.5.27分包的检验检测结果标示 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.28‎ ‎4.5.28检验检测结果的发布 ‎《检验检测报告及结果发布程序》**CDC/QP4.5.28-2019‎ ‎4.5.29‎ ‎4.5.29检验检测报告的更正 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.30‎ ‎4.5.30检验检测档案的保存期限 ‎----------------------------------------‎ ‎4.5.31‎ ‎4.5.31风险评估和控制 ‎《风险评估和控制程序》**CDC/QP4.5.31-2019‎ ‎4.5.32‎ ‎4.5.32年度上报 ‎---------------------------------------‎ ‎4.5.33‎ ‎4.5.33申请变更 ‎---------------------------------------‎ ‎4.6‎ ‎4.6特殊要求 ‎---------------------------------------‎ ‎《指令性检测任务控制程序》**CDC/QP4.6.1-2019‎ ‎《疾病检测工作管理程序》**CDC/QP4.6.2-2019‎ ‎《健康相关产品检验工作程序》**CDC/QP4.6.3-2019‎ ‎《食品安全事故应急检验程序》**CDC/QP4.6.4-2019‎ ‎《食品抽检工作程序》**CDC/QP4.6.5-2019‎ ‎《食品安全风险监测与评估工作程序》**CDC/QP4.6.6-2019‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎05 修订页 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 序号 对应的章、节、条号 修 订 内 容 修订人 批准人 批准日期 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎1 概述 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1.机构概况 某某县疾病预防控制中心于2003年1月17日在原某某县卫生防疫站的基础上正式组建成立。直属于某某县卫生计生局的公益性事业单位，是实施全县疾病预防控制与公共卫生技术管理和卫生监测检验技术服务的专业机构。‎ 某某县疾病预防控制中心成立以来，在县委、县政府、县卫生计生局的正确领导和社会各方面的大力支持下，坚持“预防为主，防治结合”的方针，继往开来，与时俱进，已初步建立起集疾病预防与控制、检测检验与评价、技术管理与服务、健康教育与促进为一体的疾病预防控制体系，各项工作出现了生机勃勃的发展势头。‎ 中心现有在岗职工28名，其中专业技术人员21人，高级职称2人，中级职称9人，初级职称10人；本科及以上学历15人，大专学历10人，中专、高中及以下学历3人。检测中心设有艾滋病抗体初筛检测、理化检验、微生物检验、免疫检验、临床检验等功能实验室。拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、生物安全柜、酶标仪、全自动生化仪、电子天平及劳动卫生、环境卫生现场检测用等一批先进的检测仪器。检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学，承担某某县 172‎ 疾病预防控制、应急预警与处置、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导、技术管理与服务等职能。监测检验主要内容包括：食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、放射卫生、水质卫生、学校卫生、化妆品卫生、地方病防治、计划免疫、流行性传染病防治、消毒与病媒生物防治等，是第三方检测机构。中心还是政府对重大污染、群体性中毒、重大疫情、重大灾害等突发性公共卫生事件实行危机管理的技术中心、是某某县疾病预防控制、卫生监测、科研和健康教育等预防医学技术服务和指导中心。‎ ‎1.1机构设置、经济性质和工作状态 ‎ ‎ a. 机构设置：‎ 本中心下设三个职能科室：行政管理科、财务科、信息质控科；‎ ‎ 下设七个业务科室：传染病防治科（含公共卫生应急管理科）、免疫规划管理科（含地慢病防治科）、健康教育与促进科、卫生科（含消毒及病媒控制科）、检验科、艾滋病 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎1 概述 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 172‎ 防治科、结核病防治科。中心内建有国家传染病和突发公共卫生事件报告管理信息系统及艾滋病、结核病等专报信息系统，有能力进行各类从业人员健康检查与培训、卫生检验检测与评价等技术服务工作；承担辖区传染病流行、突发公共卫生事件和救灾防病等工作的调查处理；指导社区、医院开展卫生防病工作，协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作；承担性病、结核病等的防治工作。‎ 疾控中心同地方、上级主管部门关系（见附件5.9：中心质量保证体系图）。‎ b. 经济性质：全民所有制。‎ ‎ c. 组织形式：事业法人。‎ d. 检测性质：第三方检测。‎ e. 测试中心工作状态：固定场所，临时的和可移动的设施。‎ ‎1.2 检验检测业务类别 ‎ 第三方检测（包括委托检测、政府下达的指令检测、监督检测、鉴定检测等）。‎ ‎1.3法律法规要求 除为疾控中心提供疾病控制研究检验检测活动外，还为社会提供委托检验检测服务以及政府下达的指令性检验检测活动。‎ ‎2．编制质量手册的目的 为保证本中心在公共卫生检验检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检验检测工作和食品检验检测活动的需要，为客户提供科学、公正、准确的检验检测数据和结果，本中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验机构资质认定评审准则》和有关法律法规的要求，建立和运行质量管理体系，特编写《质量手册》。‎ ‎3．编制质量手册的依据 ‎3.1《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）‎ ‎3.2《检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求》（国认实[2015]50号）‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 ‎1 概述 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 172‎ ‎3.3《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实[2015]50号）‎ ‎3.4《食品检验机构资质认定条件》‎ ‎3.5《食品检验机构资质认定管理办法》‎ ‎3.6《食品检验机构资质认定评审准则》‎ ‎3.7《食品安全事故流行病学调查工作规范》‎ ‎3.8《中华人民共和国食品安全法》‎ ‎3.9《中华人民共和国食品安全法实施条例》‎ ‎3.10《全国疾病预防控制机构工作规范》‎ ‎3.11《中华人民共和国职业病防治法》‎ ‎3.12 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》‎ ‎ 3.13 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》‎ ‎3.14 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》‎ ‎3.15 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》‎ ‎3.16 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》‎ ‎3.17 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》‎ ‎3.18 JJF1001 《通用计量术语及定义》‎ ‎3.19 《中华人民共和国计量法》‎ ‎3.20 《中华人民共和国传染病防治法》‎ ‎4．适用范围 ‎ 质量手册适用于本中心所有与检验检测工作有关的管理活动。‎ ‎5. 检验检测机构识别 名 称：某某县疾病预防控制中心，英文缩写：**CDC。‎ 地 址：某某省某某市某某县某某镇某某某路某某号号 邮 编：****** ‎ 电 话：****-******* ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 ‎1 概述 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 传 真：****-******* ‎ Email：**CDC@163.com 网 址：http://www.****CDC.com/‎ 法定代表人：某某某 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎2 质量方针、质量目标和质量承诺 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．质量方针：科学、准确、高效、安全。‎ 科学：科学是本中心一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法、数据及结果可靠。‎ 准确：本中心要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。‎ 高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，及时出具检验检测报告。‎ 安全：确保所有检验检测活动不发生质量事故和实验室安全事故。‎ ‎2. 质量目标 全面贯彻本中心的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高服务质量。‎ ‎2.1检测数据准确,数据报告或结论差错率低于1%；‎ ‎2.2检验检测工作合同及时率>95%；‎ ‎2.3履行合同的客户满意率>95%。‎ ‎2.4客户申诉和投诉回复率达到100% 。‎ ‎3. 质量承诺 ‎3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。‎ ‎3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。‎ ‎3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。‎ ‎3.4 报告及时：艾滋病初筛检测收样后10个工作日内完成检验检测，监测检验、委 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 172‎ ‎2 质量方针、质量目标和质量承诺 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 托检验15个工作日内发出报告，现场检测7个工作日内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。‎ ‎3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的工作项目，与客户商定协议收费。‎ ‎3.6 应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后，在20分钟内做好出发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开展调查、采集有关标本和样品，并于24-72小时内提交检验检测报告。‎ ‎3.7 客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。‎ ‎ 某某县疾病预防控制中心主任： ‎ ‎ ‎ ‎2019年4月1日 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 172‎ ‎3 质量手册的管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．概述 ‎ 《质量手册》是本中心开展质量活动的基本准则和依据，它所描述的管理体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制管理。《质量手册》由本中心质量负责人监督实施，并由中心主任负责解释。‎ ‎2．职责 ‎2.1 本中心主任授权质量负责人负责组织《质量手册》编制、修订、改版、审核、宣贯。‎ ‎2.2 本中心主任负责《质量手册》的批准发布。‎ ‎2.3 《质量手册》由质量负责人委托信息质控科按照**CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》进行控制。 ‎ ‎3．质量手册的编制、修订、改版和再版 ‎3.1 《质量手册》由质量负责人组织编写，由中心主任组织各部门讨论定稿，并批准发布实施。‎ ‎3.2 本中心工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对《质量手册》进行修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。‎ ‎3.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册修改后，质量负责人向受控《质量手册》持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控《质量手册》持有者更换有关部分，手册持有者负责填写《质量手册》“修订页记录”。‎ ‎3.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。‎ ‎3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。‎ ‎3.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：‎ ‎（1）·有关法律、政策、法规发生重大变化；‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎3 质量手册的管理 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 ‎（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；‎ ‎（3）·本中心组织机构及主要负责人发生重大调整；‎ ‎（4）本中心调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存在重大问题；‎ ‎（5）发现手册存在严重缺陷；‎ ‎（6）一次修改超过20页或累计修改超过60页；‎ ‎（7）上级主管部门要求改版。‎ ‎3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会讨论定稿，并批准生效。‎ ‎4．质量手册的版本和修订状态 ‎4.1 《质量手册》的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。‎ ‎4.2 《质量手册》修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。‎ ‎5．质量手册的发放 ‎5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；‎ ‎5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。由信息质管科按**CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》规定发放。‎ ‎5.3 质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。‎ ‎5.4 需对外提供质量手册时，须经中心主任批准按评审要求发放。客户及法定管理机构为了了解本中心质量管理保证要求时，须经本中心主任批准后，由行政管理科提供非受控文本。‎ ‎6．质量手册持有者的职责 ‎ 《质量手册》持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制；持有者应认真学习《质量手册》的内容及各项规定，并根据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。《质量手册》改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁。持有者 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第3页 共3页 ‎3 质量手册的管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 调离本中心或退休时，须将《质量手册》交回质控科后，方可办理调离或退休手续，质控科应做好登记并妥善保管。‎ ‎7．质量手册的宣传贯彻 ‎7.1 《质量手册》是本中心检验检测工作质量管理的纲领性文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。‎ ‎7.2 信息质控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负责人批准后，信息质控科组织宣传贯彻。‎ ‎7.3 对新调入本中心的工作人员进行上岗培训时，应由信息质控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。‎ 8. 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 172‎ ‎4 评审要求 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 新的《检验检测机构资质认定评审准则》评审要求共5个常规要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释。3个术语解释分别为：‎ ‎1.资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。‎ ‎2.检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。‎ ‎3.资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。‎ ‎4.评审要求 (5个常规要求+1个特殊要求):‎ ‎4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；‎ ‎4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；‎ ‎4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；‎ ‎4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；‎ ‎4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；‎ ‎4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．目的 ‎ 阐明中心法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测检验质量的管理、执行和验证工作人员的责任、权力和相互关系。‎ ‎2．适用范围 ‎ 适用于本中心所有监测检验与评价的工作区域和从事影响这些工作质量的管理、执行或验证工作的人员。‎ ‎3．业务范围 ‎3.1 对食品、职业、环境、放射、学校等健康相关产品进行卫生学监测；对传染病、地方病、寄生虫病、慢性非传染病、职业病、学生常见病及意外伤害、中毒等疾病的发生、分布和发展的规律进行流行病学监测，并制定预防控制对策。‎ ‎3.2 为拟定与疾病预防控制和公共卫生相关的法规、政策、标准、规划等提供科学依据，为县卫计局提供决策咨询。‎ ‎3.3 拟订并实施疾病预防控制工作方案，对方案实施进行质量和效果评估。‎ ‎3.4 对传染病的发生和中毒、污染事件进行调查处理，为救灾防病和解决重大公共卫生问题提供技术支持。‎ ‎3.5 开展健康教育与健康促进，参与社区卫生服务工作，促进社区健康环境的建立和人群健康行为的形成。‎ ‎3.6 开展卫生防病检验和实验室质量控制；承担卫生监督监测检验、特定人群特定项目健康检查，健康相关产品的委托检验检测、技术审核和卫生质量检验、鉴定；对新建、改建、扩建建设项目的选址、设计和竣工验收进行卫生学评价。‎ ‎4． 控制要求 ‎ 4.1 疾控中心法律地位与法律责任：‎ ‎ 4.1.1法律地位：‎ 某某县疾病预防控制中心是具有独立法人地位的公益性事业单位（见附录5.1：事业单位法人证书、组织机构代码证），能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。中心的法人代表某某某同志为本中心主任，负责建立中 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 心的质量体系，配置检验检测活动资源，维护中心的检验检测能力,保持中心的技术发展。在卫生、理化分析和微生物检测等检测服务活动领域内，中心以符合《检验检测机构资质认定评审准则》的方式从事中心内、外部委托样品的检验检测，独立与顾客签订检测委托合同，开展检测工作，并能满足客户、法定管理机构或认可机构的需求，履行相应的法律义务和承担相应的法律责任。‎ ‎ 4.1.2法律责任：‎ ‎ a 本中心依照法律法规、客户要求、合同约定、国家标准、行业标准进行检测，所签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对本中心检验检测结果负责。‎ ‎ b 违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。情节严重的或造成重大经济损失的直接责任人，依据有关法律法规规定，由司法部门追究刑事责任。‎ ‎ c 对滥用职权、徇私舞弊、接受商业贿赂、伪造结果、泄露秘密的，或者玩忽职守延误出具结果报告的人员，依据情节轻重，给予行政处分或依法追究刑事责任。‎ ‎ d 除了法律法规规定、上级管理机构指定或客户指定的分包方以外，本中心对中心分包方的检验检测结果负责。‎ ‎ 4.2 实验场所：‎ 本中心办公大楼位于某某县某某镇某某某路某某号号，中心实验室设置在业务大楼一、二、四、五楼，具备开展业务工作范围内相应检验检测要求的设备和设施。‎ 中心实验室平面布置图见附件5.6：《中心办公用房平面分布图》‎ 中心仪器设备见附件5.7： 《检测仪器设备一览表》‎ ‎ 4.3 中心的质量体系覆盖范围：‎ ‎ 4.3.1 所有固定设施及相应的临时或移动设施所进行的与产品检验检测有关的活动。‎ ‎ 4.3.2 在本检验检测机构以外的场所，如流动实验室、现场检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行,且应保留其所有技术活动的记录。‎ ‎ 4.4 技术能力：‎ ‎4.4.1本中心负责某某县辖区内疾病预防控制、突发公共卫生事件和食品安全事故应急 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 检验检测处置工作。为卫生监督执法机构和卫生计生行政主管部门提供检测数据和结果、评价、诊断、标准等方面的技术支持；‎ ‎4.4.2为客户提供工作生活环境和公共场所的危害因素卫生监测与评价、建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射卫生）、职业病危害因素监测与评价；为客户提供产品生产工艺与场所的卫生学咨询等公共卫生技术服务；‎ ‎4.4.3本中心具备的食品检验能力：‎ a 能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验检测，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；‎ b 能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验检测；‎ c 能开展《食品安全法》规定的其他检验检测活动。‎ ‎4.4.4 本中心管理体系的建立、运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求。‎ ‎4.4.5 中心依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定了《食品检验资料档案管理制度》（见附件5.11）和《食品安全事故应急检验预案》（见附件5.12）。‎ ‎4.4.6 中心在承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务时，执行《食品监督抽检工作制度》（见附件5.13）和《食品安全风险监测与评估工作制度》（见附件5.14）。‎ ‎4.4.7 中心具备与所开展的疾病预防控制、突发公共卫生事件和食品安全事故应急处置、检验检测能力；生活环境和公共场所的危害因素卫生监测与评价、建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射卫生）、职业病危害因素检测与评价、职业健康检查；食品检验活动相适应的检验检测人员、技术管理人员和卫生监测人员。‎ ‎4.4.8 中心从事卫生监测、食品检验检测人员和技术管理人员熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关卫生监测标准、食品安全标准、检验检测方法原理，掌握检验检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.4.9 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测的人员和技术管理人员接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证书。‎ ‎4..4.10 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测活动的人员持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例不少于50%。‎ ‎4.4.11 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测的技术管理人员熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作8年以上。‎ ‎4.4.12 中心具备固定的检验检测工作场所以及专用于食品检验检测活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。‎ ‎4.4.13 中心的基本设施和工作环境满足卫生监测检验和食品检验检测方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。‎ ‎4.4.14中心实验区与非实验区分离。对互有影响的相邻区域有效隔离，并明示需要控制的区域范围。防止交叉污染，保证人身安全（健康）和满足环境保护等。‎ ‎4.4.15中心微生物实验室配备有生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。‎ ‎4.4.16 中心有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。‎ ‎4.4.17中心配备满足所开展的卫生监测检验和食品检验检测活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。中心使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种有专人管理，能满足溯源要求。‎ ‎4.4.18 中心指定检验检测人员独立进行食品检验，与检验业务委托人有利害关系的检验人员应当予以回避，具体按**CDC/QP4.2.2-2019《实验室公正性行为控制程序》和**CDC/QP4.2.3a-2019《保密和保护所有权程序》执行。‎ ‎4.5 中心及其工作人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。中心建立和保持**CDC/QP4.2.2-2019《实验室公正性行为控制程序》，中心主任负责中心管理工作，保证检测人员和质量管理人员不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的行政的、商业和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂,确保中心检验检测工作的公证性。‎ ‎4.6 中心建立和保持**CDC/QP4.2.3a-2019《保密和保护所有权程序》，规定了保密的范围和要求，包括对电子储存和传输结果的保护，并要求所有涉及检测活动和内容的人员均有责任保护国家秘密、客户的机密信息和所有权、商业秘密和技术秘密。‎ ‎4.7 中心主任负责组织机构的设置、职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键岗位的代理人。疾控中心的组织和管理机构，见附件5.2： 《疾控中心组织机构图》。疾控中心同地方、上级主管部门关系，见附件5.9 《中心质量保证体系图》。疾控中心的组织和管理机构，质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，见附件5.9 《中心质量保证体系图》。‎ ‎4.8 技术负责人、质量负责人及各科室负责人都有任命文件，见附件5.4《中心任命文件》，中心主任由县政府任命；中心主任和技术负责人的变更需报发证机关或其授权的部门确认。‎ ‎4.9 组织机构 ‎ ‎4.9.1本中心实行中心主任领导下的科室负责制，中心副主任负责分管业务和行政工作的组织实施、协调及督促落实，并对中心主任负责。中心对有影响检测质量的所有管理、操作和核查人员的职责权限进行了规定，见附件5.8《管理体系要素与相关部门职责分配表》。‎ ‎4.9.2本中心设置管理职能科室和业务科室如下：‎ 管理职能科室包括：行政管理科、信息质控科、财务科。负责行政、业务综合管理、管理体系运行监管、教育培训、劳动人事、安全、财务、设备管理、服务和供应品采购、信息管理、档案管理、安全管理等工作，承担本中心的管理和支持服务工作。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第6页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 业务科室包括：传染病防治科（含公共卫生应急管理科）、免疫规划科（含地慢病防治科）、健康教育与促进科、卫生科（含消毒及病媒生物控制科）、检验科、艾滋病防治科和结核病防治科。从事样品抽取、样品处置与管理、实验室检测、现场检测、卫生学评价、职业卫生技术服务、免疫规划、传染病管理与控制、慢性非传染病疾病管理与控制、健康教育、地方病与寄生虫病防治等工作。‎ ‎4.10科室职责 ‎4.10.1 行政管理科 综合协调管理组织人事、财务、后勤、安全保障等工作和有关事务。‎ ‎（1）制定中心及科室年度工作计划、工作方案，做到年有工作计划，月有工作安排，周有大事记。‎ ‎（2）协调分管主任做好组织人事、科研工作、落实财务监管、后勤保障等具体事务。‎ ‎（3）与科室岗位人员签订年度工作目标责任书，明确本岗位的工作职责、任务和要求。‎ ‎（4）落实突发公共卫生事件应急物资储备管理，达到能应对至少一次突发公共卫生事件的物资储备，指导科室人员清理查看物资的品种、数量、效期，并定期更换。‎ ‎（5）做好文书、印章、人员和档案管理工作。‎ ‎（6）做好车辆管理和网络安全工作。‎ ‎（7）负责后勤物资保障的采供，水、电、财产损坏的维修并实行透明管理。‎ ‎（8）督促和协调本科室岗位人员全面落实目标责任制，确保本年度各项任务的完成。‎ ‎（9）制定中心半年、年终考核方案，并组织实施。‎ ‎（10）负责来信、外部人员来访的接待处理；‎ ‎（11）负责安排法定假期及日常疫情值班名册，并监督实施。‎ ‎（12）完成上级、中心主任交办的其他工作。‎ ‎ 4.10.2信息质控科（简称质控科）‎ ‎（1） 管理本中心技术文件的收集、整理、发放、保管现行有效性的执行标准和各类 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第7页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 有关的质量文件，建立管理体系资料档案。‎ ‎（2）对新设备、试剂的购置、验收、期间核查、检定以及仪器试剂的完好性、有效性等工作情况检查。负责量值溯源管理。‎ ‎（3）协助中心质量负责人做好质量管理体系内审计划和实施，协助中心技术负责人做好管理体系监督计划和实施。‎ ‎（4）受理各类检测质量的投诉，以及投诉的处理。‎ ‎（5）负责质量控制方面的工作。负责制定质量控制工作计划和实施计划，并按计划完成各项工作任务。‎ ‎ （6）参与本中心质量管理体系的建设和审查。协助质量负责人完成管理体系的质量管理工作。追踪新的技术标准、规范，对检测方法的有效性进行控制。‎ ‎ （7）严格执行质量管理体系的管理要求，合理安排中心内可能影响检测的有关业务工作，保证参与质量管理体系内的各部门不受其他部门的不良影响。‎ ‎（8）负责各类检测报告签发前审核、检验报告的保存。‎ ‎（9）协助质量负责人组织编写质量管理体系文件，负责体系文件的控制；负责组织本单位检测质量的审核和评审；协助质量负责人开展内审和管理评审，负责内审、管理评审资料的整理与归档保存。‎ ‎（10）组织实施在用计量器具和测量设备周期检定工作，收集保管相关证明材料。‎ ‎（11）完成上级、中心主任交办的其他工作。‎ ‎4.10.3 财务科 ‎ （1）认真执行《会计法》、国家、省、市、县有关财经政策规定，负责单位财务制度的拟订、实施和监督检查。 （2）根据财政部门下达的经费预算指标和中心的业务收支情况，组织制定财务收支计划、经费预算、决算和财务报表，定期分析检查财务收支和预算执行情况。‎ ‎（3）负责财务管理和会计核算、收入、支出管理、收费、票据管理、专项资金管理和医疗、养老保障工作。 （4）负责进行成本核算与效益分析，参与固定资产管理和重大设备、项目的招投标， ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第8页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 参与审查、拟定与中心有关的经济合同或协议。‎ ‎（5）负责对基建、安装、维修项目、大型设备物品采购、财产保险、有偿服务收费等实施全程监督，提出评价意见；建立和完善与中心有关的经济活动的内控制度，落实管理措施，并对执行情况进行监督、检查和评价。 （6）按时完成中心领导交办的其他指令性任务。‎ ‎4.10.4检验科 负责辖区疾病及相关因素、环境危害健康因素、公共卫生突发事件等相关样品的微生物病原学、卫生学物理化学的检测，严格实验计量器皿、设备和实验室质量控制等管理协调工作。‎ ‎（1）按照国家法律、法规、技术规范、操作标准和质量管理体系文件的要求，开展微生物、免疫检测、寄生虫监测、理化检验检测工作。‎ ‎（2）落实疾病预防与控制、卫生监督监测、灾害疫情、突发公共卫生事件、健康相关危害因素的监测、采样、检验检测工作。‎ ‎（3）收集相关标准、方法、规程，有关仪器设备、标准物质的外部支持和服务管理的技术资料，并进行审定，做好本单位检测技术管理和组织检测新项目的论证。‎ ‎（4）组织科室人员学习中心管理体系文件和有关法规，落实检验检测人员持证上岗制及岗前培训、考核制度。‎ ‎（5）开展检测质量管理和质量控制，负责实施中心实验室比对和能力验证计划。积极配合中心的质量管理，主动做好质控工作，项目开展和更改操作方法时应有质控计划和质控工作小结。并协助完成年度内审和管理评审工作。‎ ‎ （6）各种样品传递、各种记录表格的初审及更改初审、检验原始记录、检测报告的审核签发均应按质量管理体系文件规定执行。‎ ‎（7）协助中心领导处理检测质量投诉和检验检测纠纷。‎ ‎（8）负责定期维护检验检测设备、仪器，盘存固定资产、设备、仪器、试剂，建立 进销存账目；负责仪器设备的期间核查，并适时提出更新和添置仪器设备的报告；负 ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第9页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 责管理新购置设备的验收，负责仪器设备的维护保养和周期检定计划的提出。‎ ‎ （9）遵守标准品和标准物质的管理和使用规定，及时做好标准溶液的定期更换和标定，并根据检测项目的要求，做好有规范的试剂配制、校验记录。‎ ‎ （10）积极拓展业务面，引进新技术和新项目，并向技术负责人提供方法论证依据。‎ ‎ （11） 负责实验室设施和环境的管理，负责对实验室废弃物处置的管理，及时做好“三废”处理工作，保证废液达标排放。‎ ‎ （12）负责微生物安全的管理，做好无菌室环境维护、消毒工作，严格执行生物安全管理的要求。‎ ‎ （13）负责检验报告格式的制定，负责检验报告的编制及相关资料的整理归档工作。负责保存原始记录、检验报告单（保存期限不少于6年）。‎ ‎ （14）承办上级行政、业务部门，中心交办的其他工作。‎ ‎ 4.10.5传染病防治科（简称传管科，含公共卫生应急管理科）‎ ‎（1）传染病预防控制 承担国家和地方对严重危害居民健康的法定传染病防控，及其传播、致病因素的监测干预，相关工作的质量控制和效果评价；指导疫源地和灾区消毒及病媒控制和除害杀虫工作，开展预防控制传染性医源性感染的技术指导和调查处理。‎ ‎①具体落实传染病防治相关政策、策略、防治规划、工作指南与技术措施。‎ ‎②负责全县传染病疫情信息收集及疫情信息报告与管理。‎ ‎③承担传染病疫情监测、应急预案培训与演练、散发疫情及突发公共卫生事件现场调查、疫情处理等。‎ ‎④培训传染病防治医务人员，指导相关人员开展传染病防治工作。‎ ‎⑤对全县疫情登记、网络直报工作、传染病专用门诊设置、传染病预检、分诊措施落实情况进行质量控制、督导检查。‎ ‎⑥承办上级行政、业务部门、中心交办的其他工作。‎ ‎（2）公共卫生应急管理 ‎①制定公共卫生应急、疫情信息管理技术规范，具体落实公共卫生应急、疫情管理工 ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第10页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 作规划或计划；分配直报或本级用户管理权限，维护网络直报系统。‎ ‎②及时准确掌握突发公共卫生事件相关信息，指导专业队伍快速有效地处置相关突发公共卫生事件；加强突发公共卫生事件的监测、预警和相关信息报告管理，跟踪突发公共卫生事件的进展，保障信息报告系统规范有效运行。 ‎ ‎③收集、报告和反馈全县疫情信息，对网络直报相关信息进行审核、订正、查重和删除；备份疫情信息分析相关数据，确保报告数据安全；对疫情变化态势进行综合分析，预测传染病发生、流行趋势，开展疫情信息报告管理质量评价。‎ ‎④督促落实应急物资储备；指导并开展全县公共卫生应急、疫情信息报告技术培训、业务管理；组织相关科室应急人员进行突发公共卫生事件培训、演练。 ‎ ‎⑤监督执行信息管理的相关标准，维护突发公共卫生事件信息网络的运行，及时更新、报告相关信息，保证信息安全和信息质量。‎ ‎⑥积极参与辖区内突发公共卫生事件的处置，写出评估报告。‎ ‎⑦开展公共卫生应急、疫情信息报告工作的督导考核和绩效评估。‎ ‎ ⑧承办上级行政、业务部门、中心交办的其他工作。‎ ‎4.10.6免疫规划管理科（含地慢病防治科）‎ ‎（1）免疫规划管理 实施辖区免疫规划，组织和指导预防接种的实施，负责计划免疫生物制品及冷链系统的管理，开展疫苗应用效果的监测和评价，以及免疫预防活动相关突发事件的调查与处理。‎ ‎ ①负责拟定全县疫苗针对疾病的防治技术方案，提出防治规划、计划、控制策略和建议等。 ‎ ‎②制定全县年度免疫规划疫苗采购、供应、使用计划和冷链建设与管理办法。 ‎ ‎③组织实施全县免疫规划工作，评估实施质量和效果；指导并参与疫苗针对疾病及预防接种异常反应事件的流行病学调查与处理。 ‎ ‎④开展全县疫苗针对疾病、疫苗质量及冷链设施运转情况的监测、检测、预测、专题调查；收集、统计、分析全县免疫接种率等资料。‎ ‎⑤负责中心冷链设备管理。 ‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第11页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎⑥负责全县免疫规划工作的业务指导、考核与培训。‎ ‎⑦负责免疫规划的咨询、宣传，健康教育及健康促进。‎ ‎⑧承办上级和中心领导交办的其他工作。  ‎ ‎（2）地方病与慢病防治 ‎①根据上级地方病与慢性病防治规划，制定全县本县慢病十年防治规划、年度工作计划并协助组织实施；做好地方病与慢性病调查、死因监测、全民健康生活方式行动、高血压、糖尿病等常见慢非传疾病的防治，以及居民伤害监测干预、精神疾病控制与干预、口腔疾病防治工作。‎ ‎②承担地方病与慢性病咨询、配合治疗以及危险因素的监测、筛查，人群干预等工作任务。 ‎ ‎③做好地方病与慢性病信息的收集、录入、核对和上报工作，对信息资料进行及时分析和评价。 ④督导综合医院、地方病与慢性病监测点落实地方病与慢性病工作，并进行质量控制。 ⑤制定培训计划，开展对综合医院、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）地方病与慢性病防治人员业务知识培训。‎ ‎⑥开展地方病与慢性病防治健康教育与健康促进活动。 ⑦对综合医院、监测点地方病与慢性病患者发现、治疗、健康档案管理、健康教育促进等工作进行督导检查。 ⑧承办上级行政、业务部门，中心交办的其他工作。‎ ‎4.10.7卫生科（含消毒及病媒控制科）‎ ‎（１）卫生监测工作 负责工作、学习生存环境中营养、食品、水、职业、环境等危害健康因素监测干预，及相关污染事故、中毒事件开展流行病学调查、卫生学评价和采取现场干预控制措施。‎ ‎①拟定健康职业危害因素干预与控制工作计划、方案；对相关单位、部门、厂矿企业、医疗机构中的相关人员，进行健康职业危害因素干预与控制防治知识培训和宣传工作。‎ ‎②收集健康职业危害因素干预与控制基础资料，整理归档。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第12页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ ③开展食源性疾病、食品污染物的监测与报告，对食品污染、食物中毒、食源性疾病进行流行病学调查和处置；开展疫源地和灾区消毒及病媒生物控制和除害杀虫工作。‎ ‎④执行营养改善规划和方案，落实城乡居民营养教育指导、营养监测、调查、报告工作，参与营养相关重大事件的调查与处理。‎ ‎⑤做好学生常见病及影响因素监测报告，落实学生常见病预防控制措施。‎ ‎⑥加强职业、放射、环境危害因素监测、报告和干预工作，处置职业危害、环境污染及中毒事故等突发公共卫生事件。‎ ‎⑦明确责任，落实科室分工，定期督查科室工作任务完成与质量控制情况，按时上报各种报表、工作总结。‎ ‎⑧承办上级行政、业务部门，中心交办的其他工作。‎ ‎（２）消毒及病媒控制 ‎①制订全县寄生虫病、消毒及病媒控制年度工作计划、工作文件，撰写工作总结。‎ ‎②安排布署寄生虫病、消毒及病媒控制中的各项工作，并督导科室工作人员全面落实。‎ ‎③掌握全县寄生虫病、消毒及病媒控制工作情况，及时向分管主任汇报工作进展情况。‎ ‎④半年、年终对科室工作计划落实情况进行检查、评估，提出今后工作意见。‎ ‎⑤参与暴发疫情、灾害疫情等突发公共卫生事件应急处置，做好相关记录。‎ ‎⑥组织、督促、指导、检查和考核全县寄生虫病、消毒病媒控制工作，及时总结和推广消毒与病媒生物控制工作经验。‎ ‎⑦组织科室人员学习业务技术，及时了解和掌握寄生虫病、消毒及病媒控制新动态、新进展，提高科室工作人员的整体水平。‎ ‎⑧督促、检查科室工作人员执行各项规章制度情况。‎ ‎⑨完成上级和中心领导交给的其他工作任务。‎ ‎ 4.10.8健康教育与促进科 制定实施辖区健康教育与健康促进规划、计划，根据辖区主要公共卫生问题开展一般人群、高危人群等分类健康传播和行为干预，开展健康传播材料的设计、制作与传播效果评价。协助主管部门拟定健康教育与健康促进长远规划、年度计划和考核评估标准。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第13页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ （1）参与主管部门组织的各种专业督导和考核。‎ ‎（3）针对本地区的主要卫生问题和突发公共卫生事件，开展经常性健康教育、重大疾病健康教育和突发公共卫生事件健康教育。‎ ‎（4）对全县健康教育与健康促进专兼职人员进行健康教育与健康促进知识技能培训。‎ ‎（5）建立健全健康教育工作网络。‎ ‎（6）开展健康教育技术指导工作和效果评估，完成上级下达的项目工作任务。‎ ‎（7）设计、制作、分发健康教育传播材料，并对其传播效果进行监测评估。‎ ‎（8）开展健康教育学术活动和信息交流。‎ ‎（9）负责健康教育相关资料的收集和整理。‎ ‎ （10）承担上级交办的其他健康教育工作。‎ ‎ 4.10.9结核病防治科 ‎（1）制定我县结核病防治工作计划，定期对全县结核病防治工作进行分析评价；完成年度结核病防治工作总结及年度报告。‎ ‎ （2）负责制定年度的药品需求计划，并保证定点医院免费药品的供应。‎ ‎ （3）负责辖区医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室的结核病防治工作的督导和管理。‎ ‎ （4）对乡医追踪仍未到位的肺结核病人进行追踪。‎ （5） 负责随访中断治疗的病人。‎ ‎ （6）开展结核病的健康教育工作。‎ ‎（7）对定点医院的相关工作进行考核并拨付相关经费。‎ ‎（8）完成上级和中心交办的其他工作任务。‎ ‎ 4.10.10艾滋病防治科 ‎（1）负责参与拟订全县性病、艾滋病防制对策和技术措施；组织开展性病、艾滋病监测与控制工作。 ‎ ‎（2）负责我县艾滋病控制项目工作的实施，并按照项目工作要求实施艾滋病防治监测、控制计划和方案。‎ ‎（3）负责对各级医疗机构的性病、艾滋病防治工作的监督管理，进行技术指导、业 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第14页 共24页 172‎ ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 务培训和工作考核检查。‎ ‎ （4）开展性病、艾滋病防治工作的专题调查、科学研究和防治知识的宣传教育、咨询，提供技术服务。‎ ‎ （5）负责统计分析我县性病艾滋病分布流行情况，做好性病艾滋病防制工作信息的收集、分析、评价及报告工作。‎ ‎ （6）负责对辖区内接受免费抗病毒治疗的病人及感染者随访追踪，访视、转诊、档案管理等工作。‎ ‎ （7）完成上级和中心交办的其他工作任务。‎ ‎ 4.11岗位职责 ‎ 4.11.1中心主任工作职责 ‎ （1）根据某某县卫生计生局工作计划，结合本中心工作实际，认真贯彻政府的政策、法律、法规，执行上级的指示和各项决议，将满足客户要求和法定管理机构要求的重要性传达到中心，全面管理本中心业务、行政工作。‎ ‎ （2）按照管理权限，合理配置本中心的组织机构人员、环境设施等资源，负责批准标准物质的采购计划，负责制定中心年度工作计划，协调和督促检测工作按计划实施。‎ ‎ （3）批准质量管理体系文件，组织制定和实施本中心质量方针、目标和管理评审。‎ ‎（4）对全中心中层以上干部行政职务、专业技术职称及一般工作人员进行任命、聘任和聘用。‎ ‎（5）任命本中心技术负责人和中心质量负责人，并根据中心质量负责人的建议，任命内审员和质量监督员。任命关键管理岗位人员，指定关键管理岗位代理人。负责管理评审、异议申诉及重大突发事件的审批。‎ ‎（6）定期检查各种规章制度及各级人员岗位责任制执行情况，决定奖励、表彰和惩处事宜。‎ ‎（7）经常深入科室、基层调查研究，组织探讨、制定新时期疾病预防控制工作方式方法，及时解决工作中的疑难问题；‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第15页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ （8）加强人才队伍建设，有计划地引进本科院校优秀毕业生，培养现有职工，努力提高全中心职工专业技术水平；负责组织对全体人员的考核，确定其岗位职责和授权上岗；‎ ‎ （9）加强行政效能建设，不断改进工作作风，在全中心形成廉洁、高效的行风，为群众提供优质服务；‎ ‎（10）完成上级领导交办事项。‎ ‎ 4.11.2 中心技术负责人工作职责 ‎ 中心技术负责人由中心主任任命。‎ ‎ （1）全面负责本中心检验业务技术工作，对中心技术问题负有领导责任。‎ ‎ （2）贯彻国家有关计量法规、检测技术标准、规范并组织实施。在中心主任领导下，承担本中心质量体系的构建任务，参与编写质量体系文件工作。‎ ‎（3）主持起草检测人员培训计划及有关检测质量管理的规章制度，提出修改《质量手册》的意见。‎ ‎（4）负责组织制定检验项目的建立、更新、改造、计划，负责组织制定新项目开展计划和检验设备的购置更新、改造计划，审批仪器设备的维修，报废和停用申请。‎ ‎（5）检查业务和技术工作日常管理情况，主持年度业务工作总结，并定期报告中心业务工作情况。‎ ‎（6）负责检测人员的技术考核，协调处理量值传递与检测工作关系，确保计量器具周期检定计划的执行。‎ ‎（7）负责对检验活动过程进行控制，协调检验过程中的技术问题，审核签订重要技术服务合同，组织对重大检验事故的调查。‎ ‎（8）负责组织编制、修订质量体系程序文件和作业指导书并批准执行，审批各种质量计划，参加质量体系管理评审。‎ ‎（9）审批计量器具比对方法，签发重要技术报告。‎ ‎（10）负责审核、并批准检验项目分包事宜。‎ ‎（11）完成上级及中心主任交办的其他工作。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第16页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.11.3 中心质量负责人工作职责 ‎ 中心质量负责人由中心主任任命。‎ ‎ （1）参与中心质量体系构建和质量体系文件编写，全面负责本中心质量管理体系的有效运行，审核检测工作质量，实施全面质量管理。对本中心质量活动负有领导责任。‎ ‎（2）参与最高管理层决定实验室政策、方针和各项资源的调整，并对可能影响实验室检测工作质量的环境设施条件改善、检测人员配置数量等提出意见。‎ ‎（3）负责处理投诉、组织对检验质量事故的调查，对偏离质量体系文件规定的活动， ‎ 采取切实可行的纠正和预防措施，并监督有关部门实施。‎ ‎（4）审核检测原始记录和检测报告，在授权范围内，负责有关检测报告的终审签发。‎ ‎（5）组织中心质量管理体系的定期内审工作，并按检测工作的质量控制需要，制定内审计划，负责筹备并参加管理评审。‎ ‎（6）定期总结和汇报《质量手册》执行情况及改进工作的建议。‎ ‎（7）完成上级及中心主任交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.4 中心副主任工作职责 ‎ ‎（1）在中心主任领导下，积极做好各项业务管理工作，审核分管科室的工作计划、实验设计、专题报告、工作总结等。‎ ‎（2）深入分管科室和现场参加业务工作，了解掌握情况，指导和解决工作中的疑难问题。‎ ‎（3）积极做好分管科室的业务培训和技术考核。‎ ‎（4）参加中心主任办公会议，讨论研究业务和行政上的重大问题。‎ ‎（5）对中心的业务、行政、科研、管理等各项工作积极提合理化建议，协助中心主任进行科学论证和决策。‎ ‎（6）在中心主任领导下工作，完成中心主任交办的其他事项。‎ ‎ 4.11.5 信息质控科科长工作职责 ‎ （1）负责质量控制方面的工作。负责制定工作计划，并按计划完成各项工作任务。‎ ‎ （2）参与本中心质量管理体系的建设和审查。协助质量负责人完成管理体系的质量管 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第17页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 理工作。追踪新的技术标准、规范和受控文件，对检测方法有效性进行控制。‎ ‎ （3）严格执行质量管理体系的管理要求，合理安排中心内可能影响检测有关的业务工作，保证参与质量管理体系内的各部门不受其他部门的不良影响。‎ ‎（4）负责各类检测报告签发前审核。负责客户服务咨询、投诉的处理。‎ ‎（5）完成质量负责人、技术负责人及中心主任交办的其他工作。 ‎ ‎ 4.11.6 中心行政管理科科长工作职责 ‎（1）负责协调本中心业务管理工作，组织草拟中心工作计划、安排、总结及多种综合性会议的筹备工作。‎ ‎（2）组织安排中心业务学习，职工法规、管理、技术知识培训和中心办公会议，督促检查决议贯彻落实情况。‎ ‎（3）负责来往文件、资料的审核，拟办、批办。‎ ‎（4）组织安排来访参观等接待工作。‎ ‎（5）做好文书收发、归档、立卷、文件打印工作。‎ ‎（6）参与中心重大业务活动，了解工作进展，做好调查研究。‎ ‎（7）参与检查，考核中心各项规章制度落实情况。‎ ‎（8）建立健全本中心技术人员的技术档案并妥善管理。‎ ‎（9）负责机构、人员编制及人事关系管理。‎ ‎（10）完成中心领导交办的其他工作。 ‎ ‎4.11.7 检验科科长工作职责 （1） 负责落实、执行预防措施和纠正措施，负责不合格工作的控制，参与复杂合同评审，全面负责本科质量工作、并组织实施内部质量控制。‎ ‎（2）协助中心质量负责人和技术负责人工作。保证本科室有效执行《质量手册》和有关质量体系文件，按相关的要求和程序开展检验检测工作。‎ ‎（3）参加内审和管理评审活动，参与评审与质量管理体系有关的作业指导书以及质量活动计划和质量活动记录。‎ ‎（4）负责对检验检测数据的投诉提出处理意见。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第18页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎（5）协助中心质量负责人监督管理检验检测过程中专业技术规范有效运作。组织本科室人员的业务学习，提高技术水平和工作技能，加强检验检测人员的质量意识教育和素质教育，检查和督促其岗位职责的履行。‎ ‎（6）负责实验室管理和资源配置。负责检验检测设备的使用和管理的审查及技术规范和技术标准的审核。‎ ‎（7）负责检测用标准品的保管和校核，并提供检测人员开展检测工作的作业指导书。‎ ‎ （8）负责检测样品流转的管理及检测报告的审核。‎ ‎（9）负责对培养基等影响检验检测质量的试剂质量鉴定和技术校准。‎ ‎ （10）负责检验检测后样品消毒、处理的检查。‎ （11） 负责各类检验检测用标准菌株或检验检测过程中检出的致病菌的保存和运送的管理。‎ （12） 完成中心领导交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.8 内审员工作职责 ‎ （1）在质量负责人的领导下，开展相关工作。‎ ‎ （2）遵守相应的审核要求，策划和履行内审员职责。‎ ‎（3）努力发现质量管理体系运行中存在的问题，将观察结果形成文件，并向质量负责人报告审核结果。‎ ‎（4）跟踪整改、纠正措施和预防措施的实施。 ‎ ‎（5）搜集和建立与审核有关的文件和档案。 ‎ ‎（6）配合并支持审核组长的工作，建议停止有违反质量管理体系文件的任何行为。‎ ‎（7）负责编制内审检查表，包括检测报告及相关原始记录的审查，仪器设备使用情况的检查，检测人员质量控制等。‎ ‎（8）完成中心领导交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.9 质量监督员工作职责 ‎（1）负责对本中心检验检测全过程进行连续地监视，发现问题及时向科室负责人报告，必要时也可直接向中心技术负责人汇报，同时做好书面记录，提出纠正要求并对纠正 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第19页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 措施进行跟踪、验证。 ‎ ‎（2）参加对客户提出的质量问题投诉的处理。‎ ‎（3）不定期抽查检验检测人员是否按照作业指导书进行操作，以及检验检测原始记录、检验检测报告是否完整、正确，书写是否规范等。‎ ‎（4）当质量监督中发现检测人员使用了不正确的标准，操作不当、环境条件、仪器设备等不符合要求或检测数据可疑时，有权要求检测人暂停检测工作，并要求有关人员进行纠正，必要时应对之前的检测结果进行追溯。‎ ‎（5）将监督分析结果记录提交管理评审。‎ ‎（6）参加“期间核查”和实验室内部质量控制活动，并参加管理评审。‎ ‎ （7)有权制止有违真实性、有效性、正确性的任何操作活动。‎ （8) 监督核查环境条件和仪器设备是否符合规定要求。‎ （9) 完成中心领导交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.10授权签字人工作职责 ‎（1)签发检验检测报告及相关记录，对检验检测报告具有批准权和否决权。‎ ‎ （2)应严格遵偱《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对授权范围内检验检测报告进行严格审查。‎ ‎（3)有责任对检验检测结果和相关的批准文件做出解释。‎ 授权签字人签字识别，见附件5.5《关键管理人员代理人委派一览表》。‎ ‎ （4）完成中心领导交办的其他工作。 ‎ ‎ 4.11.11卫生科科长工作职责 ‎（1)负责制定卫生监测计划并组织实施，负责执行上级抽检计划；‎ ‎ （2)负责识别客户和法规的要求，并评审中心满足客户、法规要求的能力；为客户提供各项卫生监测服务； ‎ ‎（3)负责客户接待服务，受理客户委托，与客户商定签署“委托检验合同”，按标准收取样品检验检测费用；‎ ‎（4)负责抽检和接收委托送检样品，并对样品的完整性和对应于检验检测要求的适宜 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第20页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 性进行确认，记录样品状态；‎ ‎（5)负责样品的收发、登记、标识、流转等工作、检验检测报告的评价、发送工作。‎ ‎（6）完成中心领导交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.12结核病防治科科长职责 ‎（1)全面负责科室政治思想、业务技术、行政管理工作。‎ ‎（2)负责结核病门诊临床检测样品的采送样和评价管理。‎ ‎（3)负责完成上级交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.13艾滋病防治科科长职责 ‎（1）负责对艾滋病报表、登记卡片、登记本、病案书写是否正确，有无缺漏项等实施监督。‎ ‎ （2）负责监督看守所新进羁押人员艾滋病病毒抗体检测、高危人群艾滋病病毒抗体常规监测、娱乐服务场所高危人群行为干预和安全套发放、全县中学艾滋病防治科普宣教督导等艾滋病防控工作。‎ ‎ （3）负责监督艾滋病病毒感染者个案流调、随访、关怀、救助和健康教育，艾滋病病人抗病毒治疗的药品发放、CD4采样送检、服药督导及随访、关怀和救助等工作完成情况。‎ ‎（4）组织完成基层医疗机构PITC（医务人员提供主动检测）和VCT（艾滋病自愿咨询检测）工作。‎ ‎（5）有权对可能存在质量问题的报表、记录、运行程序等实施核查，或要求有关人员重新工作。‎ ‎（6）完成上级、中心主任交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.14传染病防治科科长职责 ‎（1）负责传染病预防控制科质量体系运行中技术性管理工作。‎ ‎ （2）熟悉《中华人民共和国传染病防治法》的规定，全面、及时、准确的收集、分 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第21页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 析疫情资料，负责组织编制“疫情简报”。‎ ‎（3）负责组织制定常规传染病和新发现传染病的监测方案，以及传染病漏报调查实施方案，并指导实施；‎ ‎（4）负责督查、指导常规疫情、灾后疫情、重大疫情等的报告、报表编制与上报工作；‎ ‎（5）负责组织参与并指导散发疫情、爆发和重大疫情、群体性原因不明疾病的调查处理和灾区疫情的流调与控制及监测采样工作；‎ ‎（6）负责健康教育的技术性管理；‎ ‎（7）负责组织建立某某县传染病疫情报告管理制度；‎ ‎（8）完成上级、中心主任交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.15免疫规划科科长职责 ‎（1）负责免疫规划科质量管理体系运行中技术性管理工作；‎ ‎（2）负责制定疫苗使用计划，并按时上报；‎ ‎（3）负责对疫苗的订购、保管、分发和运输过程的技术性管理；‎ ‎（4）负责疫苗针对疾病个案调查和监测采样的技术性管理；‎ ‎（5）负责组织并参与预防接种副反应事故的调查处理，并编制调查报告；‎ ‎ （6）负责组织开展我县地方病、慢性非传染性疾病的调查研究工作，开展地方病、慢性非传染性疾病的发生、发展、流行因素及分布规律的流行病学调查，并指导实施；‎ ‎ （7）完成上级、中心主任交办的其他工作。‎ ‎ 4.11.16 设备管理员职责 ‎ （1)按照《质量手册》的要求，做好全中心检验检测仪器设备的日常管理工作，负责对各类仪器设备的入库验收登记和建档；‎ （2) 负责对可能影响检验检测质量的仪器设备，制定期间核查计划；‎ （3) 负责制定计量器具的周期性检定计划，按计划开展送检工作，并对送检的仪器 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第22页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 设备进行质量监督、整理、汇总检定资料，向质量负责人提供检定报告，根据设备质量评审结果，将有关资料归档保存 ‎ （4)负责所有检测设备的标识化管理。‎ ‎ （5)对超周期或不合格的仪器设备提出停用申请。‎ ‎ 4.11.17样品管理员职责 ‎ ‎ （1)受理样品时对送样人做到热情、语言文明、礼貌待人。‎ ‎ （2)协助客户逐项填写委托申请书，负责仔细核查样品的标签、性状及包装与项目要求是否相符，确定是否接受样品，并请送样人签字确认。‎ ‎ （3)收样时以下几点必须做到明确清晰：样品状态、检测内容及方法、产品检测和判定标准依据、出报告时限、检测服务费用、报告领取方式、样品处置方法、委托方联系方式。‎ ‎ （4)保管的样品应建立严格的接收和处理签名制度，并按技术要求存放。‎ ‎ （5)样品保管期间，不得发生破损、沾污、遗失等情况，否则追究管理人员职责。‎ ‎ （6)样品管理员不得擅自启封、传递、更换样品，一经发现，除按意外偏离事件处理外，还视后果轻重进行内部责任追究，直至追究当事人的法律责任。‎ ‎ 4.11.18 检验检测人员职责 ‎（1)检验检测人员应熟悉所从事检验检测任务的技术标准和方法，掌握本领域技术动态，以及检测仪器现状和发展方向。‎ ‎（2)检验检测人员应了解所使用的计量仪器和设备的性能，对被检样品进行检查是否符合要求，并认真填写实验记录。‎ ‎（3)检验检测人员在检测过程中应严格按技术标准，检测规程或实施细则进行操作。‎ ‎ （4)检验检测人员在执行检测过程中应严格遵守相关规定做好检测原始记录，对检测数据负责，不受外来干预，保证检测数据的真实性、公正性和可靠性。原始记录签名后由同室检测人员校核。‎ ‎ （5)检验检测人员有权拒绝使用不合格的或超过检定周期的计量仪器。‎ ‎ （6)检验检测人员在执行检测过程中使用大型精密检验仪器时应认真填写仪器使用及 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第23页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 维护记录。‎ ‎（7)检验检测人员必须自觉遵守实验室管理制度和其他有关规章制度。‎ ‎ 4.11.19危险品保管员职责 ‎（1)保管人员应熟悉菌、毒种保管和危化品保管相关规定、条例，对所保管物品进行分类、编号、备案；‎ ‎ （2)每支菌、毒种和危化品保存，标签上都必须注明名称、代号、来源、保管起始时间，并在登记薄上详细记载；‎ ‎（3)发现菌、毒种遗失、被盗时，应立即向实验室负责人报告，必要时向公安部门报案，并采取紧急防范措施；‎ ‎（4)对剧毒、易燃、易爆、强氧化剂等化学试剂应严格分类、分室、分柜保管。‎ ‎（5)菌、毒种和剧毒药品应二人保管，领用时必须二人签字，超过规定用量时保管人员可拒绝发放；‎ ‎（6)如发现剧毒药品遗失、被盗时，应立即向中心技术负责人报告，必要时向公安部门报案，并采取紧急防范措施；‎ ‎（7)因保管人员责任心不强，管理不善，发生菌、毒种失活，剧毒、易燃、易爆及强氧化试剂丢失、外泄造成工作损失或社会公害，应追究保管人员责任。‎ ‎ 4.11.20 抽样人员职责 ‎ （1)抽样人员按照中心年度抽样计划，做好抽样工作。‎ ‎ （2)抽样人员应遵守质量管理体系文件的规定，严格按照作业指导书进行抽样操作。‎ ‎（3)抽样前要充分做好抽样准备，包括抽样工具和记录表单。‎ ‎（4)监测样品的抽取，抽样人不得提前通知被采样单位和个人。‎ ‎（5)现场抽样不得少于2人，抽样人员应经中心内部专业培训合格后方能上岗。‎ ‎ 4.12关键管理人员的代理人：‎ 为了保证本中心管理的连续性，防止检验检测管理工作出现真空，本中心规定了以下人员的代理职权：‎ 疾控中心主任不在场时，由中心技术负责人代理其职责；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第24页 共24页 ‎4.1 组织基本条件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 中心技术负责人不在场时，由质量负责人代理其职责；‎ 中心质量负责人不在场时，由中心技术负责人代理其职责；‎ 技术负责人、质量负责人均不在场时，由信息质控科科长代理其职责；‎ 各授权签字人的授权签字领域相同时，可相互代理（见附件5.5《关键管理人员代理人委派一览表》）。‎ 检验科长不在场时，由其指定的人员代理其职责；其他各专兼任管理岗位的管理人员不在场时，由中心主任指定人员代理其职责。‎ ‎ 4.12.1 中心主任授权一定数量的熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员兼任实验室质量监督员（见附件5.4《中心任命文件》）。‎ ‎ 4.12.2 中心主任授权技术负责人对实验室室技术运作和运作所需的技术资源全面负责。中心主任授权中心质量负责人有在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力，通过直接汇报、日常管理会议、内部审核、管理审核等形式，及时和中心主任进行沟通。‎ ‎ 4.13政府指令性检验任务的组织管理 ‎4.13.1 政府指令性检验检测任务，主要包括专项抽查、定期监督检验检测，以及其他指令性检验检测任务。‎ ‎4.13.2政府指令性检验检测任务，由中心卫生科负责组织编制计划或实施方案，经技术负责人审查同意，上报下达检验检测任务的主管部门批准后执行。‎ ‎4.13.3政府指令性检验检测任务的管理和实施按**CDC/QP4.6.1-2019《指令性检测任务控制程序》进行。‎ ‎ 5．支持性文件：‎ ‎ **CDC/QP4.2.2-2019 《实验室公正性行为控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.2.3.a-2019 《保密和保护所有权程序》‎ ‎ **CDC/QP4.6.1-2019 《指令性检测任务控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共5页 ‎4.2 人员 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 通过对中心工作人员进行有效的管理和监督，确保所有从事抽样、检验检测及签发检验检测报告人员的能力，减少人员因素对实验室所进行的检验检测工作的正确性和可靠性的影响。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心管理体系涉及到的所有人员的配备、培训、教育、考核、上岗、授权、监督等活动的控制。‎ ‎3. 职责 ‎3.1 中心主任负责人力资源的配置、人员的工作授权、人员培训计划的审批。‎ ‎3.2 中心技术负责人负责组织对中心技术岗位进行描述及进行上岗技术能力考核，组织实施人员培训计划。‎ ‎3.3 行政管理科提出人员配置方案，负责编制全中心人员的培训计划，组织实施技术人员外部培训及能力考核，并建立和保存人员技术档案。‎ ‎3.4 质控科协助培训计划实施和授权考核及监督。‎ ‎ 3.5 各业务科室提出本科室人员培训需求。‎ 4. 控制要求 ‎ 4.1 人员概述 某某县疾病预防控制中心在职人员见附件5.3《检验检测机构人员一览表》，人员具体情况见前“1概述”。‎ ‎4.2 建立并实施程序 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.2.1-2019《人员管理程序》、**CDC/QP4.2.4-2019《人员教育培训程序》，用以人员管理和教育培训工作。‎ ‎4.3人员配备原则 本中心根据检验检测工作需要设定岗位，根据工作人员的个人学历、专业、工作经历、实际工作能力等，安排其承担与检验检测活动相适应的专业技术和管理岗位。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共5页 ‎4.2 人员 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3.1 人员的分类 a、现场监测人员：是指从事环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业卫生、放射卫生等工作，进行现场物理化学因素监测，采集样品，出具鉴定结论或监测报告的正式人员。‎ b、实验室检验人员：是指在实验室从事物理、化学、微生物学、毒理学、血清学、分子生物学、医学检验等检验检测工作，进行数据处理，出具检验检测报告的正式人员。‎ c、疾病预防与控制人员：是指从事急、慢传染病、地慢病、寄生虫病的预防与控制，‎ 免疫规划，消毒与病媒生物控制，职业病、放射病、食源性疾病、学生常见病的预防与控制，疫情资料和信息分析、统计、管理、报告等工作的人员。‎ d、管理人员：是指在管理体系运行过程中，负责某项管理职能的人员，如负责人员管理、技术管理、设备管理、档案管理、样品管理等工作人员。‎ e、授权签字人：是指负责授权范围内的检测、检验报告的签发人员。‎ f、技术负责人：是指负责授权范围内的技术管理、评审的人员。‎ g、质量监督员：是指负责监督授权范围内的管理体系运行的人员。‎ h、内部审核员：是指从事对本中心管理体系进行定期审核的人员。‎ i、服务人员：是指在管理体系运行过程中从事后勤保障工作的人员。‎ ‎4.3.2 人员资格 a、 质量负责人：必须具备医学大专以上学历，中级及以上专业技术职称或者同等能力，为中心领导层成员，熟悉中心各项工作，具有组织本中心管理体系有效运行和持续改进的管理能力和权力；有较丰富的管理经验和一定的专业技术能力；熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明；熟悉现代卫生监督监测和疾病预防控制及检测检验新技术发展动态。‎ b、 b、技术负责人：必须具备本专业医学大专以上学历，中级及以上专业技术职称或者同等能力，为中心领导层成员，能与质量负责人保持经常良好的沟通，有较丰富的管理 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共5页 ‎4.2 人员 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 经验和一定的专业技术能力；熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明；熟悉现代卫生监督监测和疾病预防控制及检测检验新技术发展动态。‎ c、科室负责人：应具备医学专业大专以上学历，本专业初级及以上专业技术职称或者同等能力，对授权范围内的工作具有较丰富的管理经验和相关的专业知识；熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证书。‎ d、授权签字人（包括食品检验机构）：应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：‎ 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； ‎ ‎ ‚大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； ‎ ‎ ƒ大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。‎ 应熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证书；熟悉检测、检验方法和评价标准，能正确评判报告的规范性和准确性，有一定的组织管理能力，须经授权考核合格。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。‎ e、管理人员，应具备大专或以上学历，从事本专业工作5年以上，熟悉有关的法律法规和和有关《食品安全法》、食品安全标准、计量基本知识，标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、有一定的协调能力。‎ f、监测、检验、疾病预防与控制人员，必须具备中专以上医学学历，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关法律法规，具有一定的实际工作能力，熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，接受《食品安 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共5页 ‎4.2 人员 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。能正确处理和判断本专业工作结果，并经检验检测等相关专业考核合格，持证上岗。‎ g、食品安全事故流行病学调查员，应当由具有1年以上流行病学调查工作经验的卫生相关专业人员担任。经专业培训考核合格后，由同级卫生计生行政部门聘任。‎ h、质量监督员，必须具备医学大专以上学历，或中级以上专业技术职称，从事本专业工作5年以上。熟悉相关的法律法则和授权范围内的业务工作，了解本中心管理体系，有一定的组织管理能力。‎ i、内审人员，必须具备医学大专以上学历，初级以上专业技术职称，并有5年以上工作经验，且知识面广经验丰富，熟悉认证标准和相关的法律法则，掌握本中心管理体系运行过程，经考核取得内审员资格证书，由中心主任任命兼职内部审核人员。‎ j、服务人员，须具备高中以上学历和一技之长，能为管理体系运行提供可靠的保障，特殊工种规定有操作证要求的需持证上岗。‎ 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有相关法律、行政法规所规定的资格。‎ ‎4.4 培训 ‎4.4.1 目标 a、对参与管理体系运作的人员，应十分熟悉管理件体系中相关要求，增强质量意识。‎ b、全中心的工作人员大专以上学历应保持在80%以上，未取得大专以上学历的应按中心“学历教育管理办法”执行，以提高人员整体素质。‎ c、技能培训参加人数每年不少于30%，以降低工作中的失误率。‎ ‎4.4.2 培训需求 a、新进中心人员或岗位轮换人员，应进行上岗前培训，经考核合格持证上岗。‎ b、经考核为不合格人员，应待岗培训。‎ c、标准、规范等技术变更、检测、检验技术革新时，涉及人员应适时培训。‎ d、为跟踪科学技术发展需要，组织业务骨干进行技术发展动态培训。‎ ‎4.4.3 培训要求 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共5页 ‎4.2 人员 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 a、每年初，科室根据发展需要和人员变动情况，提出培训要求报办公室和质控科。‎ b、内部审核人员在内部审核过程中，通过对不符合工作的统计分析，涉及到人员的 技术水平中实际操作技能时，及时汇总报质控科。‎ c、质控科负责全中心人员的培训需求情况统计，协助制定全中心人员培训计划。‎ d、培训计划应兼顾不同层次人员的需要，应包括疾病预防与控制基本知识、标准知识、管理体系文件、抽样方法、检测、检验新技术新方法，不确定度评定、数据处理、计 算机操作等各岗位所需要的应知应会的培训。‎ e、培训计划经中心主任批准后由行政管理科组织实施，质控科协助实施，行政管理科做好记录归档。‎ f、培训的方式方法，可以是集中授课、委托外部培训、参观考察、参加上级或国家有关部门组织的宣传贯彻会、经验交流会、技术培训会等。‎ ‎4.5 考核、存档 a、质量负责人负责组织业务人员参加国家、主管部门组织的人员取证考核和实验室间比对验证等考核。‎ b、质控科负责对业务人员进行工作质量考核。‎ c、质量负责人对兼职内部审核人员的资格考核。‎ d、各岗位凡经考核不合格者不得上岗。‎ ‎ e、所有人员的资格证书、培训结业证书、技能考级证书、授权任命书等由行政管理科负责收集、整理、复印，存入个人技术档案。‎ ‎5 支持文件 ‎**CDC/QP4.2.1-2019 《人员管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.2.4-2019 《人员教育培训程序》 ‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎4.3 环境 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1 目的 规定检验检测实验室环境条件必须满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》的要求，使其有利于检测活动的正常进行，并确保检测结果准确、有效、可靠。‎ ‎2 范围 适用于可能影响检测结果的所有工作场所(包括实验室固定设施以外的场所)的环境条件的配置与控制。‎ ‎3 职责 ‎3.1中心主任批准开展检验检测工作所需的环境条件的配置计划。‎ ‎3.2 中心技术负责人组织评审实验室环境条件要求和配置，草拟配置计划。‎ ‎3.3 使用科室负责提出实验室环境条件要求，并在使用中进行日常监测和维护，合理处置有害物品。‎ ‎3.4行政管理科负责落实实验室环境的配置并对废弃物进行处理。‎ ‎3.5 质量负责人负责组织实验室环境条件使用前的验收和定期监控。‎ ‎3.6 现场检测人员负责现场环境条件的记录。‎ ‎4 要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.3.1-2019《现场检测控制程序》、**CDC/QP4.3.2-2019《环境和设施条件控制程序》、**CDC/QP4.3.3-2019《环境保护程序》、**CDC/QP4.3.4-2019《安全和内务管理程序》，使能源、照明、供水、供电、通风和环境条件、安全防护等均有利于检测工作的正确进行，应配置停电、停水、防火等安全设施，确保本中心在固定场所和固定场所以外的地方进行抽样和检测时，不因环境条件的影响而使结果无效或对要求的检测质量造成任何不利影响。‎ ‎4.2 监测、控制和记录 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎4.3 环境 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.2.1 当环境条件在有关规范、方法、程序和仪器使用说明书有要求，或可能对检验检测结果产生影响时，本中心应明确环境的要求并形成文件。‎ ‎4.2.2 中心按上述文件的要求对环境进行监测、控制和记录，当环境条件危及检验检测结果时应停止检测。‎ ‎4.2.3在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，也应保证环境条件达到要求。若不能满足，信息质控科负责管理，应执行**CDC/QP4.5.17.1-2019《偏离许可控制程序》。‎ ‎4.3 环境条件的控制 ‎4.3.1 场地要求 a、各岗位用房应相互独立，互不影响，根据不同的检验检测功能进行必要的隔离。见附件5.6《某某县疾控中心办公用房平面分布图》。‎ b、实验室用房应满足工作要求并将其划分为污染区、半污染区和清洁区。污染区内不得用于办公或进行与检验检测无关的活动。‎ c、对从事艾滋病、结核病 、性病、霍乱等传染性强的实验室，有效使用面积及建设应满足各功能需要。‎ d、特定区域对人员进入和使用规定限制范围及要求，并采取适当措施防止未授权者接触样品和资源。‎ ‎4.3.2 环境条件要求 a、本中心实验室具备光线、电源、水源、消防、防污等设施。灰尘、生物安全、噪声、振动、电磁屏障、接地电阻等符合仪器设备和检验检测标准的要求。‎ b、精密仪器室安装有空调或去湿机，需特殊保存的样品配备了低温冰箱和普通冰箱。‎ c、对于无尘无菌等要求进行的微生物实验，均应在能充分满足的无菌室内进行，对于从事强毒性或强传染性疾病样品检验室检测的区域，实验室的设施条件及个人防护应达到相应的安全要求。‎ 172‎ d、对于非固定场所的操作，如抽样等与检验活动有关的内容，也要求现场具有可以 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 ‎4.2 环境 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 保证检验结果有效性和准确性的环境条件。‎ e、有关规范、方法和程序有要求或环境条件对检测结果质量有影响时，应对环境状况进行监控和记录。‎ f、对不相容检测活动的相邻区域之间进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染。‎ g、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。对检测区域进行控制，严禁无关人员进入和使用检测区域。申请进入实验室的检测客户，须经质量负责人审核批准，并由指定人员陪同方可进入实验室；其他非本实验室人员申请进入实验室，须经检验科科长批准后，在指定有关人员的陪同下方可进入实验室。‎ h、中心指定安全管理员对中心环境、用电、用水、用气、消防措施、防盗等安全进行监管。‎ i、工作人员在开始工作之前，应检查环境条件，确保在满足要求的环境中进行检验检测工作，不具备环境条件或当环境条件危及检验检测工作质量时，应立即停止工作。‎ j、检验室废液及其它废弃物应经有效消毒或无害化处理后方可按有关规定排放或移交。‎ ‎4.4 检验检测安全的控制 ‎4.4.1 建立并实施**CDC/QP4.3.3-2019《环境保护程序》、**CDC/QP4.3.4-2019《安全和内务管理程序》。确保实验室符合工作人员人身健康和应急、环保等要求。‎ ‎4.4.2 控制要求 a、 实验室工作人员及相关的管理人员必须遵守实验室安全管理制度。必须熟悉电源、电路、电源开关情况；掌握消防器材、材料的使用方法和存放位置。安全管理员应定期检查器材有效性。‎ ‎ ‎ 172‎ b、从事检验检测的技术人员及管理人员每年至少要进行一次健康体检，并进行血清学检验，检验相关检测项目的自身机体状态，体检资料应有详细的记录，并由行政管理科 统一存档长期保存。必要时，从事检验检测的人员，应接受疫苗、菌苗的预防接种，并定 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 ‎4.2 环境 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 期监测预防接种效果。‎ c、质量负责人应对检验检测工作人员进行意外事故应急处理措施的培训教育，使工作人员能依据有关专业和手段对触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧伤、中毒、传染性物质污染等及时进行正确的处理。‎ d、实验室应设置必要的安全设施，并具备相应的安全措施，确保样品、检测、检验、试剂、人员、环境的安全无害。‎ e、对菌种、毒种、剧毒药品、易燃易爆药品等应实行双人双锁保管，并有严格领用制度和使用记录。‎ f、对具有传染性强、清洁条件要求高或对外环境易造成污染的检验检测工作及其区域，应建立健全完善的规章制度，限制人员出入，必要时设置出入身份确认系统，防止非工作人员进入。‎ g、用电设备、电源线路、上下水道等性能应符合安全要求，维修时应由专业技术人员实施，实验室工作人员不得擅自检修。‎ h、实验室如果发生意外事故或其它不安全工作，应进行详细记录，并统一由质控科归档保存，同时作为管理评审的输入。‎ ‎5 支持文件 ‎ **CDC/QP4.3.3-2019 《环境保护程序》‎ ‎ **CDC/QP4.3.4-2019 《安全和内务管理程序》 ‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1 目的 保证检验检测结果的准确、可靠，配备进行检验检测所要求的所有抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，确保本中心用于检测的仪器设备及标准物质处于受控状态。保证用于检测的所有设备，包括对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有辅助检测设备，在投入使用前都经过检定或校准，使量值能溯源到国家标准。‎ ‎2 适用范围 适用于本中心检验检测用仪器设备的配备、使用、维护、标识、档案管理及标准物质采购、管理和使用等过程，所有在用检验检测设备的检定/标准，包括辅助设备的校准及标准物质的使用和管理。‎ ‎3 职责 ‎3.1 科室负责人负责仪器设备和标准物质的购置申请。‎ ‎3.2 中心技术负责人或分管领导负责对常用低值易耗仪器设备和标准物质购置申请的审批和对购置仪器设备及标准物质合同的审签。‎ ‎3.3 质量负责人组织有关专家论证。‎ ‎3.4 中心主任负责组织中心技术人员对拟购贵重精密仪器设备进行论证。包括设备的产地、厂商、性能、技术参数、适用性、必要性等进行评估、论证并组织审批购进。‎ ‎3.5 质控科负责组织相关科室及人员编制订购合同、安装、调试、验收所购仪器设备。‎ ‎3.6行政管理科负责仪器设备和标准物质的建档及档案资料的管理。‎ ‎3.7 检验科科长组织建立仪器设备及标准物质档案、标识、监督维护和保养；设备使用人员负责设备的日常维护和使用情况记录。‎ ‎3.8 中心技术负责人负责批准各种器具，仪器设备的检定/校准申请。‎ ‎3.9 质控科负责汇总各科室的检定/校准申请，并制定外部检定/校准计划，报中心技术负责人批准后实施。‎ 172‎ ‎3.10 各科室负责提出本科室检定/校准申请，协助外部检定/校准计划实施，并组织实施自校计划。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4 要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.4.2-2019《仪器设备维护和管理程序》，**CDC/QP4.4.7-2019《仪器设备期间核查程序》，**CDC/QP4.4.8-2019《量值溯源程序》、**CDC/QP4.4.9-2019《标准物质管理程序》，用于管理仪器设备的采购、验收、标识、使用、保养和维修，标准物质采购申请、验收、存储和使用，对用于检验检测的所有设备，包括对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有辅助检验检测设备进行控制，使测量具有溯源性。‎ ‎4.2 仪器设备的配置 ‎4.2.1 本中心配备进行检验检测（包括抽样、检测样品的制备、检测数据的处理和分析）所需的全部设备。‎ ‎4.2.2 检测、抽样所用的设备及其软件的技术性能和指标均能达到所需的准确度，并符合相应检验检测规范的要求。‎ ‎4.3 仪器设备的管理要求 ‎4.3.1 科室负责人组织建立仪器设备档案，并监督对仪器设备的维护和状态进行控制，组织进行日常维护和保养，大型仪器设备设施（贵重精密仪器）有专人使用和管理。并根据**CDC/QP4.4.2-2019《仪器设备维护和管理程序》的要求，对用于检验检测且对结果有重要意义的每台仪器设备及其软件进行唯一性标示。‎ ‎4.3.2 行政管理科对检验检测有重要影响的每台仪器设备及其软件建立并保存档案，内容包括：‎ ‎ a、仪器设备验收和调试记录；‎ b、仪器设备及其软件的名称、生产厂家、型号、设备编号、价格、存放位置，启用日期及负责人等；‎ c、仪器设备操作手册、使用维护说明书及操作规程，操作说明书复印件；‎ 172‎ d、仪器设备的校准计划和记录，包括检定证书及预检日期；‎ e、仪器设备维护计划；‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共7页 ‎4.4 设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 f、仪器设备维修记录；‎ g、仪器设备使用、维护保养记录（一年装一次档或单独存放于使用区域）。‎ ‎4.4 仪器设备的使用要求 ‎4.4.1 所有仪器设备应配备相应的设施与环境，保证仪器设备的安全放置、使用和维护，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。‎ ‎4.4.2 所有仪器设备均指定专人操作维护和管理，大型仪器设备（贵重精密仪器）的操作人员应按**CDC/QP4.2.4-2019《人员教育培训程序》的要求，经过专门的技术培训，获得相应技术资格或合格证书，并经授权批准方可上机操作。使用人员在操作时，应按仪器设备操作规程开机测试。仪器设备的操作维护规程，应保证使用人员在工作区内可及时方便地获取。‎ ‎4.4.3 仪器设备有过载或错误操作、显示结果可疑时，应单独存放或加贴停用标识。对检测结果可能造成影响时，应按照**CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》要求，采取措施及时处理。‎ ‎4.4.4 如仪器设备长期脱离本中心的直接控制，在恢复使用前，应对其功能的状态进行检查或验证。‎ ‎4.4.5 所有仪器设备应由相应仪器设备使用人员，按照**CDC/QP4.4.2-2019《仪器设备维护和管理程序》进行维护和保养。‎ ‎4.5使用中的检查验证 为了保持仪器设备在使用中的有效使用状态有充分信心，仪器设备管理人员及使用人员应根据设备本身的检查或验证程序对仪器设备的使用状态进行检查或验证。‎ ‎4.6仪器设备维修 172‎ 仪器设备出现故障或异常，应立即停止使用。一般故障由仪器设备管理人员或使用人员及时排除，无法排除的应由仪器设备管理员或使用人员报告科室负责人，会同行政管理科和质控科，联系生产厂家或专业维修部门进行维修。在维修期间应加以停用标识，避免使用人员误用。‎ ‎4.7仪器设备软件的保护 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 仪器设备管理人员和使用人员根据**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》，负责仪器设备的软件保护。如有可能应备份软件。如校准产生一系列校正因子，应在设备软件上更新并备份。‎ ‎4.8仪器设备报废 ‎4.8.1 当仪器设备经维修已无法满足检测工作要求时，应由设备管理员或使用人员填写“仪器设备停用/报废申报/审批表”。‎ ‎4.8.2 经技术负责人验证，科室负责人审查后，报质控科。‎ ‎ 4.8.3 一万元及以下仪器设备由质控科组织相关科室负责人、科室负责人、设备管理员、使用人员评审、论证，填写“仪器设备停用/报废申报/审批表”并签名，经中心主任批准，方可停用或报废处理。贵重精密仪器设备先由质控科组织相关科室负责人、技术负责人、设备管理员、使用人员初步评审后，填写“仪器设备停用/报废申报/审批表”并签名，再经中心主任办公会评审、论证后，经中心主任批准，方可停用或报废处理。‎ ‎4.9溯源要求 ‎4.9.1 用于检验检测的设备，应通过不间断的比较链溯源到国际单位制(SI)或国家测量标准。必要时，在两次校准和检定之间，应对检测所用的计量基准、标准及检测设备按DTCDC/QP4.4.7-2019《仪器设备期间核查程序》进行期间核查，保持其准确可靠。‎ ‎4.9.2 检定/校准证书必须清楚地表明，检定/校准所依据的规范名称，应包括测量不确定度和/或符合确定的计量学规范声明测量结果，用户对检定/校准证书获满意结果，并应带有认可机构或法定机构标志。‎ ‎4.9.3 当某些检定/校准无法溯源到(SI)单位或与之无关时，本实验室应通过使用下述方法来提供测量的可信度。‎ a、 使用有资格的供应商提供的有证标准物质(参考物质)来对某种材料给出可靠性的物理或化学特性。‎ 172‎ b、使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准，可能时进行适当的实验室间比对试验。‎ ‎4.9.4 实验室应具有安全处置、运输、储存和使用计量基准、标准的环境和条件。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 172‎ ‎4.9.5 各科室应在量值溯源周期满前两个月提出所有测量和检验检测设备的外部检定/校准申请，质控科根据各科室提交的检定/校准申请，制定下年度外部检定/校准计划。‎ ‎4.10仪器设备的检定/校准 ‎4.10.1 国家规定的计量检定仪器设备均由具有资质的检定/校准机构进行进行检定/校准。‎ ‎4.10.2 对个别大型或特殊仪器设备，国家暂时没有颁布计量检定/校准规程，无法溯源到国家测量基准的，通过内部校准或验证对仪器设备的状态予以确认（自检）。‎ ‎4.10.3 所有在用的需要检定/标准的仪器设备都应进行检定/校准，使其量值具有可溯源性，未经检定、标准或验证的仪器设备不得用于测试。‎ ‎4.10.4 仪器设备的量值溯源见下图：‎ 获得资格或 授权单位 省计量测试 科学院 温湿度计 气压表等 原子吸收 气相色谱等 某某市计量 测试中心 某某市计量 测试中心 分光光度计 酸度计等 小容量玻璃 仪器、天平等 等 某某县疾控中心设备 国家基准 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第6页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 172‎ ‎ 4.11 量具的检定与校准 ‎ 玻璃器具包括滴定管、移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒、量杯等在使用前应确认其计量检定状态。‎ ‎4.11.1 具有计量认证证书的玻璃器具可直接使用。‎ ‎4.11.2 未具有计量认证证书的玻璃器具在使用前必须由有关检定/校准机构进行检 玻璃 量具 按JJG196《常用玻璃量器检定规程》进行内检 某某市计量检定测试所 中国测试技术研究院(成都)‎ 国家测 量基准 定，其溯源途径情况如下图所示：‎ ‎ 4.12仪器设备检定/校准的管理 对检测结果有直接影响的仪器设备应制定校准计划。在投入使用前必须按**CDC/QP4.4.8-2019《量值溯源程序》的规定进行校准，所有检定/校准过的仪器设备（包括玻璃器具）均应建立台帐，及时加贴“三色标识”，并将检定/标准、验证证书/报告等统一归档存放。“三色标识”张贴在仪器设备的醒目处，作为唯一性标识（包括计算机软件），其作用为：‎ ‎4.12.1 合格证（绿色）：表明该仪器设备经计量检定（含自检）合格，或已检查其功能正常，或经实验室间比对符合规定要求，处于正常使用状态。‎ ‎4.12.2 准用证（黄色）：表明该仪器设备有部分缺陷，但经检查其检测所需的某项功能或所用量程合格，准予使用或不影响测量结果的降级使用。‎ ‎4.12.3 停用证（红色）：表明该仪器设备已损坏或已超过检定周期或经检定不合格等，不准使用。‎ ‎ 4.13标准物质的管理 标准物质的购买、验收、存储和使用执行**CDC/QP4.4.9-2019《标准物质管理程序》。‎ ‎4.13.1 检验科一律使用有证并能溯源到国家（国际）基准的标准物质，并按**CDC/QP4.4.8-2019《量值溯源程序》，检查标准物质的有效性，以保持对其校准状态 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第7页 共7页 ‎4.4设备设施 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 的信心。‎ ‎ 4.13.2 检验科应按标准物质的特性，合理储存、运输和使用标准物质，以防止污染、损坏，并保护其完整性。‎ ‎4.13.3 所有标准物质均在有效期内使用。‎ ‎4.13.4 所使用的内部标准物质，须用适当方法确认其符合应用要求，并保留其记录。‎ ‎4.13.5 标准物质的购买由使用者提出申请，科室负责人制定购买计划，技术负责人审核，经中心主任批准后购买。‎ ‎4.13.6 标准物质的使用和管理由科室负责人按**CDC/QP4.4.8-2019《量值溯源程序》发放、回收和保管。‎ ‎5 支持文件 ‎**CDC/QP4.5.7-2019 《服务与供应品的采购程序》 ‎ ‎**CDC/QP4.4.2-2019 《仪器设备维护和管理程序》 ‎ ‎**CDC/QP4.4.9-2019 《标准物质管理程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.4.8-2019 《量值溯源程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.4.7-2019 《仪器期间核查程序》 ‎ ‎ 6 附件 ‎ 附件5.7 《检验检测仪器设备一览表》‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎4.5 管理体系（总则）‎ 第四版 第0次修订 172‎ 颁布日期：2019年4月1日 中心具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 172‎ ‎4.5.1 管理体系 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 建立并实施质量管理体系，确保本中心全体人员熟悉、理解并执行管理体系文件，以保证本中心的检验检测工作质量符合规定要求。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心的所有质量、技术活动及相关场所。‎ ‎3. 职责 ‎1.中心主任负责建立质量管理体系，制定中心的质量方针和目标。‎ ‎ 2.中心技术负责人和质量负责人负责组织中心管理体系文件的编制、培训和运行。‎ ‎ 3.中心全体员工遵守管理体系。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1中心应根据检验检测工作的范围和管理要求，按照评审准则33个要素建立、实施、维持与之相适应的管理体系。为确保管理体系的贯彻执行，应将其方针、目标、体系、程序和作业指导书文件化。管理体系文件应传达至所有人员，并被理解、获取和执行。‎ ‎4.2管理体系文件结构:‎ 中心管理体系文件分为四个层次，并具有如下结构：‎ 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格、报告等 ‎4.2.1质量手册：是管理体系的纲领性文件，阐明了质量方针和目标，并对照《检验检测机构资质认定评审准则》各要素系统描述了中心的组织要求和技术要求，指导中心开展检验检测的各项活动（见附件5.8《管理体系要素与相关部门职责分配表》）。质量手册由技术负责人和质量负责人组织编写并审核，由中心主任批准实施。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 172‎ ‎4.5.1 管理体系 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.2.2程序文件：是质量手册的支持性文件，描述管理体系运行所涉及到的各项活动的途径和职责。程序文件由技术负责人和质量负责人组织编写并审核，由中心主任批准实施。本中心共制定45个程序文件，程序文件清单见前“04《评审准则和管理体系条款对照表》。‎ ‎4.2.3作业指导书：是某个具体作业的指导文书，包括：设备操作规程、样品制备方法、检验检测操作细则等。‎ ‎4.2.4记录：是为所获得的结果或所进行的活动提供依据的文件。包括质量记录和技术记录。‎ ‎4.3 管理体系的建立 ‎4.3.1中心主任应根据中心现有的资源和业务范围，按照认可准则的要求策划管理体系，发布质量方针和目标。‎ ‎4.3.2质量负责人和技术负责人应协助中心主任完成管理体系的总体策划，并组织有关人员将管理体系的各项要求文件化。‎ ‎4.3.3信息质控科应协助技术负责人和质量负责人组织好管理体系文件的编审、报批，文件的控制。‎ ‎4.4 管理体系的实施 ‎4.4.1质量负责人应在管理体系实施前，组织好宣贯工作，保证中心全体员工理解管理体系的各项要求。‎ ‎4.4.2中心全体人员应严格遵守管理体系文件的规定进行检验检测活动。‎ ‎4.4.3质量监督员应监督管理体系实施情况，使不符合规定的情况得到及时纠正。‎ ‎4.5管理体系的维持 为使管理体系保持适用性和有效性，中心应通过相应的控制、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审对管理体系进行持续的改进。‎ ‎5. 支持性文件 ‎**CDC/QM-2019 《质量手册》 、**CDC/QP-2019 《程序文件》‎ ‎**CDC/ZY-2019 《作业指导书》‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第1页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1.作用：‎ 质量手册是中心管理体系的纲领性文件，阐明了质量方针和目标，并对照《检验检测机构资质认定评审准则》各要素系统描述了中心的组织要求和技术要求，指导中心开展检验检测的各项活动。‎ 2. 适用范围：‎ 适用于本中心所有质量、技术活动及相关场所。‎ 3. 质量手册的管理：‎ ‎ 3.1 《质量手册》由中心主任授权技术负责人、质量负责人和质控科组织编写。‎ ‎3.2 《质量手册》经质量负责人审核后，由中心主任批准、发布实施。‎ ‎3.3 质量负责人负责《质量手册》的修订、审核及管理体系运行监管，保证《质量手册》的现行适用性。‎ ‎3.4 质控科负责《质量手册》的日常管理工作。‎ ‎3.5《质量手册》的发放、回收与保管 ‎3.5.1 《质量手册》分“受控”和“非受控”两种版本，由质控科负责统一发放、回收与保管。受控《质量手册》向中心人员发放，用于指导人员行为，封面上应有“受控文件”标识、分发号及持有者（科室）名称；非受控《质量手册》用于向上级机关、认证审查认可机构等提供质量保证，封面上应有“非受控文件”标识。‎ ‎3.5.2 受控《质量手册》发放对象须经质量负责人审批，发放时应统一编号，并建立受控文件发放表，做好登记，领用人签字，确保手册持有的唯一性；非受控《质量手册》向外提供时须经中心主任批准，并做好登记，不编号，加盖“非受控文件”标识。‎ ‎3.5.3 《质量手册》改版后，持有受控版本者须向质控科以旧版本换新版本，旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁；持有受控《质量手册》者在调离本单位或退休时，须将《质量手册》交回质控科，质控科应做好登记并妥善保管。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第2页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎3.5.4 《质量手册》系本中心独有的保密性文件，各持有者（科室）必须严格管理，不得随意对外提供。‎ ‎3.6 质量手册的修订与改版 ‎3.6.1 为保证手册的有效性和适用性，本中心人员均有权利和义务根据需要对手册的内容提出适当的修改、建议或改版意见。‎ ‎ 3.6.2 提出修改的人员，按**CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》填写修改申请表，质控科负责收集修改意见，起草修订稿，并报质量负责人审查批准；须改版时，质量负责人向中心主任上报改版申请表，中心主任审查批准改版，并由质量负责人组织修改编写、审核新版本，新版本由中心主任批准发布。‎ ‎3.6.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册修改后，‎ 质量负责人向受控《质量手册》持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控《质量手册》持有者更换有关部分，手册持有者负责填写《质量手册》“修订记录”。‎ ‎3.6.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。‎ ‎3.6.5 作废页及作废版本手册均由质控科工作人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。‎ ‎3.6.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：‎ ‎·有关法律、政策、法规发生重大变化；‎ ‎·作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；‎ ‎·本中心组织机构及主要负责人发生重大调整；‎ ‎·发现手册存在严重缺陷；‎ ‎·一次修改超过20页或累计修改超过60页；‎ ‎·上级主管部门要求改版。‎ ‎3.7 《质量手册》持有者的责任 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎3.7.1 持有者应认真学习《质量手册》的内容及各项规定，并根据所在岗位，按《质量手册》上的相关章节认真执行。‎ ‎3.7.2 负责做好本岗位或本科室《质量手册》相关内容修订意见的收集与上报，修订页的更换与修订情况记录。‎ ‎3.7.3持有者须妥善保管《质量手册》，不得私自更改、涂改、不得遗失、外借或翻印、复制。如意外丢失，应及时报质量负责人并作书面检查，经质控科核实报质量负责人批准后方可补发，同时作废原件，标注新的分发号。‎ ‎3.7.4 配合《质量手册》的改版、换页及年度管理的检查工作。‎ ‎3.8 《质量手册》的宣贯在《质量手册》发布（修订、改版）后，由质量负责人组织全体人员学习，对《质量手册》条款作出必要的说明和解释。每位持有者应熟悉与本人岗位相关管理活动的管理要求和技术要求，以便在活动中得到正确贯彻执行。‎ ‎4.名词术语与缩略语 ‎4.1 管理术语 ‎4.1.1 认证和认可 ‎(1)认证 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。‎ ‎(2)认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。‎ ‎(3)实验室认可 对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。‎ ‎(4)实验室认可机构 实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(5)实验室评审 为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。‎ ‎(6)现场评审 为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。‎ (7) 实验室能力 ‎ 必要的物理、环境、信息资源、人员、技术及检验工作所必需的专业知识。‎ ‎(8)能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检定、校准和检测的能力。‎ ‎(9)实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准 的组织、实施和评价。‎ ‎(10)校准与测量能力 通常提供给用户的最高标准与检测水平，它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。‎ ‎(11)专业判断 单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。‎ ‎(12)校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是利用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。‎ ‎(13)检测 对给定产品，按照程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(14)检查 审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。‎ ‎(15)合格评定 对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。‎ ‎4.1.2 质量管理和标准化 (1) 质量方针 ‎ 由某组织的最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量方向。‎ ‎(2)质量管理 确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。‎ ‎(3)质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。‎ ‎(4)质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。‎ ‎(5)管理体系 控制实验室运作的质量、行政和技术体系，由组织结构、程序、过程和资源4个基本要素组成，且具有一定活动规律的一个有机整体。‎ ‎(6)管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。‎ ‎(7)合同评审 合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第6页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(8)质量手册 阐述一个组织的质量方针并描述其管理体系的文件。‎ ‎(9)质量计划 针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。‎ ‎(10)质量审核 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。‎ ‎(11)组织结构 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。‎ ‎(12)程序 为进行某项活动所规定的途径。‎ ‎(13)过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。‎ ‎(14)规范 阐明要求的文件。‎ ‎(15)技术规范 规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。‎ ‎(16)标准 为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。 （17）预防措施 ‎ 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。‎ ‎(18)纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第7页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 的措施。‎ ‎(19)合格 满足规定的要求。‎ ‎(20)不合格 没有满足某个规定的要求。‎ ‎(21)缺陷 没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。‎ ‎4.1.3 法制计量 ‎(1)法制计量 计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。‎ ‎(2)法定[计量]单位 由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。‎ ‎(3)法定计量机构 负责在法制计量领域实话法律和法规的机构。‎ ‎(4)计量监督 为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、‎ 安装、修理或使用进行控制的程序。这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。‎ ‎(5)[计量器具的]检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。‎ ‎(6)首次检定 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第8页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 对未被检定过的新计量器具进行的一种检定。‎ ‎(7)后续检定 计量器具首次检定后的任何一种检定：‎ ‎①强制性周期检定；‎ ‎②修理后检定；‎ ‎③周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。‎ ‎(8)周期检定 按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。‎ ‎(9)检定证书 证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。‎ ‎(10)不合格通知书 声明计量器具不符合有关法定要求的文件。‎ ‎(11)计量确认 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。‎ ‎(12)溯源等级图 一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之 间的关系。‎ ‎(13)计量器具的检查 为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。‎ ‎(14)检验 通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。‎ ‎(15)[计量器具的]检验 为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第9页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 具是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。‎ ‎4.2 技术术语 ‎4.2.1 测量和计量 ‎(1)量值 用数和参照对象一起表示的量的大小。‎ ‎(2)量的真值 与量的定义一致的量值。‎ ‎(3)约定量值 对于给定目的，由协议赋予某量的量值。‎ ‎(4)测量 通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。‎ ‎(5)计量 实现单位统一、量值准确可靠的活动。‎ ‎(6)计量学 测量及其应用的科学。‎ ‎(7)测量原理 用作测量基础的现象。‎ ‎(8)测量方法 对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。‎ ‎(9)测量程序 根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。‎ ‎(10)被测量 拟测量的量。‎ ‎(11)影响量 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第10页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 在直接测量中不影响实际被测的量，但会影响示值与测量结果之间关系的量。‎ ‎4.2.2 测量结果及其特性 ‎(1)测量结果 与其他有用的相关信息一起赋予被测量的一组量值。‎ ‎(2)测得的量值 代表测量结果的量值。‎ ‎(3)未修正结果 系统误差修正前的测量结果。‎ ‎(4)已修正结果 系统误差修正后的测量结果。‎ ‎(5)测量准确度 被测量的测得值与其真值间的一致程度。‎ ‎(6)测量重复性 在一组重复性测量条件下的测量精密度。‎ ‎(7)测量复现性 在复现性测量条件下的测量精密度。‎ ‎(8)实验标准偏差 对同一被测量作n次测量，表征测量结果分散性的量s可按下式算出：‎ 式中：S-标准偏差（%）；‎ ‎ N-试样总数或测量次数，一般N值不应少于20-30个； ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第11页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 i-物料中某成分的各次测量值，1~n。‎ ‎ (9)测量不确定度 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。‎ ‎ (10)标准不确定度 以标准偏差表示的测量不确定度。‎ ‎(11)不确定度的A类评定 对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。‎ ‎(12)不确定度的B类评定 用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。‎ ‎(13)合成标准不确定度 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量部确定度。 ‎ ‎(14)扩展不确定度 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。‎ ‎(15)包含因子 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的大于1的数。‎ ‎(16)测量误差 测量结果减去被测量的真值。‎ ‎(17)偏差 一个值减去其参考值。‎ ‎(18)相对误差 测量误差除以被测量的真值。‎ ‎(19)随机误差 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第12页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(20)系统误差 在重复测量中保持不变或按可预见方式变化的测量误差分量。‎ ‎(21)修正值 ‎ 用代数方法与未修正测量结果相加，以补偿其系统误差的值。‎ ‎(22)修正因子 ‎ 为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。‎ ‎4.2.3 测量仪器及其特性 (1) 测量仪器 ‎ 单独或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。‎ ‎ (2)实物量具 使用时以固定形式复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。‎ ‎(3)测量系统 组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。‎ ‎(4)测量设备 测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。‎ ‎(5)标称范围 测量仪器的操纵器件调到特定位置时可得到的示值范围。‎ ‎(6)量程 标称范围两极限之差的模。‎ ‎(7)标称值 测量仪器上表明其特性或指导其使用的量值，该值为圆整值或近似值。‎ ‎(8)测量范围 测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第13页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(9)额定操作条件 测量仪器的规定计量特性处于给定极限内的使用条件。‎ ‎(10)极限条件 测理仪器的规定计量特性不受损也不降低，其后仍可在额定操作条件下运行而能承 受的极端条件。‎ (11) 参考条件 ‎ 为测量仪器的性能试验或为测量结果的相互比较而规定的使用条件。‎ (12) 灵敏度 ‎ 测量仪器响应的变化除以对应的激励变化。‎ ‎(13)鉴别力 使测量仪器产生未察觉的响应变化的最大激励变化，这种激励变化应缓慢而单调地进行。‎ ‎(14)显示装置的分辨力 显示装置能有效辨别的最小的示值差。‎ ‎(15)稳定性 测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。‎ ‎(16)测量仪器的准确度 测量仪器给出接近于真值的响应的能力。‎ ‎(17)准确度等级 符合一定的计量要求，使误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。‎ ‎(18)测量仪器的示值误差 测量仪量示值与对应输入量的真值之差。‎ ‎(19)测量仪器的最大允许误差 对给定的测量仪器，规范、规程等所允许的误差极限值。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第14页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎(20)测量仪器的固有误差 在参考条件下确定的测量仪器的误差。‎ ‎(21)测量仪器的重复性 在相同测量条件下，重复测量同一个被测量，测量仪器提供相近示值能力。‎ ‎(22)测量仪器的引用误差 测量仪器的误差除以仪器的特定值。‎ ‎4.2.4 测量标准和基准 ‎(1)测量标准 ‎ 计量基准、标准 为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、‎ 测量仪器、参考物质或测量系统。‎ ‎(2)国际测量 经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。‎ ‎(3)国家测量标准 经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。‎ ‎(4)基准 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的 测量标准。‎ ‎(5)次级标准 通过与相同量的基准比对而定值的测量标准。‎ ‎(6)参考标准 ‎ 在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第15页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 量均从它导出。‎ ‎(7)工作标准 用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。‎ ‎(8)传递标准在测量标准相互比较中用作媒介的测量标准。‎ ‎(9)搬运式标准 供运输到不同地点有时具有特殊结构的测量标准。‎ ‎(10)溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。‎ ‎(11)标准物质 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。‎ ‎(12)有证参考物质 附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。‎ ‎4.3专业或自定义术语和定义 ‎4.3.1 突发公共卫生事件：突然发生的，直接关系到公众健康和社会安全的公共卫生事件，包括重大传染病疫情、危害严重的中毒事件、影响公共安全的放射性物质泄漏事件、自然灾害引发的疫情和中毒事件、群体性不明原因疾病，以及其他严重影响公众健康的事件等。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.2 重大传染病疫情：指《传染病防治法》第二十五条所称的传染病的暴发、流行。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎ 4.3.3 公害病：指由长期的环境污染造成公众明确的健康危害。《全国疾病预防控制 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第16页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.4 环境污染健康影响事故：指造成较严重和较大范围的环境恶化或污染生活饮用水供水系统；或因公共场所的空气质量、卫生设施、饮水或用水的不卫生或污染；或因声音和光线的强烈刺激等引起的身体损害、疾病、传染病和中毒事故。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.5 健康促进学校：健康促进学校是指在学校、社区内的所有成员，为保护和促 进学生健康而共同努力，为学生提供完整的、有益的经验和知识体系，包括设置正式和非正式的健康教育，创造安全健康的学校环境，提供适宜的卫生服务，让家庭和广大社 会成员参与，以促进学生健康。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.6 感染控制重点行业：指托幼机构、敬老院、慈善机构、毛皮、羽毛、骨等的收购、贮存、加工行业，信托旧衣、旧物商店、火葬场、洗涤机构，一次性使用医疗用品回收处理单位等。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.7 预评价：对新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的建设项目在设计阶段进行的有关职业卫生内容的评价。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.8 危险度评价：综合毒理学、环境检测、健康监护和流行病学调查资料，对有害因素的潜在不良作用进行定性或定量的认定和评价，估算和推断它在多大剂量（浓度）和何种条件下可能构成对接触者的损害，探讨其损害性质，并估测其在一般接触条件下可能造成损害的概率和程度。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.9 水污染事故：指饮用被污染的水，导致突发性疾病发生或水源、供水系统受到污染，可能会对供水范围内的人群健康造成危害，统称为水污染事故。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.10 GMP：食品良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP要求食品生产 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第17页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。GMP管理制度是由美国率先建立并应用的较为成功的质量管理模式。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.11 HACCP：危险分析关键控制点（Hazard Analysis Criticai Control Points）指一个确定、评估并控制在那些食品安全方面具有重要意义的危害的系统。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.12 免疫预防：是根据疫情检测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用生物制品进行人群预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制疫情蔓延，最终消灭相应传染病的目的。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.13 免疫接种副反应：是指使用国家食品药品监督管理局批准生产，并经正式鉴定通过的各类预防制品，在正确实施接种后，只有极少数人中发生的与制品或个体体质有一定联系、出现明显临床和体征的接种反应。接种对象在接种时正处某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶然发病，或接种对象患有某种慢性病，但临床症状不明显，家属也未主动提供病史的情况下，接种后诱发原有疾病的急性复发或病情加重者，不属于接种副反应。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.14 预防接种事故：是指在接种过程中，因工作人员过失或预防接种制品质量等原因，造成接种对象出现的接种副反应。由于接种对象个体体质的原因（如免疫缺陷、过敏 体质等）出现的副反应，均不属于接种事故。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.15 职业病：是指企业、事业单位和个体经济组织（用人单位）的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒物质等因素而引起的并被纳入国家职业病名单的疾病。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.16 职业相关疾病：职业有害因素及不良工作因素引起操作者高发的常见病或多发病。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版） ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第18页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.3.17 放射卫生：是研究电离辐射对人体健康影响以及防护方法的科学，内容包括个人、群体及后代的防护对策。其目的在于根据利益--代价分析，允许他们进行必要的照射活动，既有利于核事业的发展，又尽可能降低射线对人类的危害，以保障工作人员和公众的健康与安全。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.18 医院消毒：杀灭或清除医院环境中和媒介物上污染的病原微生物的过程。‎ ‎4.3.19 媒介物：指人们生活和工作环境中污染了病原微生物的固体、气体和液体物质，也包括污染的人体体表和表浅体腔。‎ ‎4.3.20 消毒合格：在医院消毒中，消毒后媒介物携带的微生物等于或少于国家规定的标准。若能使人工污染的微生物减少99.9%或使消毒对象上污染的自然微生物减少 ‎90%，则为消毒合格。‎ ‎4.3.21 疫源地消毒：指对存在着或曾经存在着感染性疾病传染源的场所进行的消毒。其目的是杀灭或清除传染源排出病原体。‎ ‎4.3.22 随时消毒：指对存在的疫源地内有传染源存在时进行的消毒。目的是及时杀灭或清除传染源排出的病原微生物。‎ ‎4.3.23 终未消毒：传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。‎ ‎4.3.24 预防性消毒：对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。‎ ‎4.3.25 灭菌：杀灭或去除外环境中媒介物携带的一切微生物的过程。包括致病微 生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。灭菌是绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此规定，灭菌过程必须使物品污染微生物的存活概率减少到10-6。换句话说，若对100万件物品进行灭菌处理，灭菌后最多只允许有一件灭菌物品中仍有活的微生物，即灭菌保证水平为10-6。‎ ‎4.3.26 灭菌剂：能杀灭外环境中一切微生物（包括细菌芽胞）的化学物质称为灭菌剂。‎ ‎4.3.27 灭菌检验：检验灭菌后的物品中是否存在活的微生物的一种试验方法。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第19页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3.28 生物学参考值范围：参考值在中央95%分布区间的分布。‎ ‎ 4.3.29 传染性疾病：引起疾病的病原体能够通过一定的外界传播环节和过程，由一个或多个人传播给其他易感人群，使其发病。‎ ‎4.3.30 病原体：能够引起人类发生传染性疾病的病原微生物。‎ ‎4.3.31 病原体标志物：能够直接或间接地标明特异性病原体存在或曾经存在于 某有机体或外界物质中的物质。如抗原、抗体、免疫细胞、肝功等。‎ ‎4.3.32 传染源：能够再次引起其他人体、动物感染或环境污染的人、动物、携带病原体的物质。‎ ‎4.3.33 客户：是指本中心工作或服务对象，以及经过与中心口头或书面协议，提供检测样品、检测项目及目的的委托人或机构。包括病人、保健、临床或检验医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。‎ ‎4.3.34 废弃物：检测过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、液体及 相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检测样品。‎ ‎4.3.35 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化的处理。‎ ‎4.3.36 处置：为了解决一项或多项任务，所采取的一系列措施。‎ ‎4.3.37 不合格的处置：为了解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施。‎ ‎4.3.38 监测：是为了某一特定目的，选有针对性、特异性、敏感性的指标，定对 象、定时空、定方法，连续不断的观察（测），并收集、整理、分析、利用其资料的流行病学工作。《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.39 检验：是检查（测）现实的结果，和监测的区别是没有连续观察的含义。《全 国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）‎ ‎4.3.40食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是 药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。‎ ‎4.3.41食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第20页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3.42 预包装食品：指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。‎ ‎ 4.3.43 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。　　‎ ‎4.3.44 用于食品的包装材料和容器：指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。‎ ‎4.3.45 用于食品生产经营的工具、设备：在食品或者食品添加剂生产、流通、使触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等 ‎ ‎4.3.46 于食品的洗涤剂、消毒剂：直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。‎ ‎4.3.47 保质期：指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。‎ ‎4.3.48食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。‎ ‎4.3.49 食物中毒：指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。‎ ‎4.3.50 食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。‎ ‎4.3.51 食品安全风险评估：指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。‎ ‎4.3.52 餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。‎ ‎4.3.53食品安全事故流行病学调查：指对事故人群流行病学调查、危害因素调查和实验室检验，具体调查技术应当遵循流行病学调查相关技术指南。‎ ‎4.4缩略语 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第21页 共21页 ‎4.5.2 质量手册 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.4.1 疾控：疾病预防控制。‎ ‎4.4.2 留样：样品室的检毕区域放置的留存样品。‎ ‎ 4.4.3 现场检测：固定设施外检测。‎ ‎5.参考文件 A 引用标准 ‎5.1《检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求》（国认实﹝2015﹞50号）‎ ‎5.2《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实﹝2015﹞50号）‎ ‎5.3 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》‎ ‎5.4 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》‎ ‎5.5 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》‎ ‎5.6 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》‎ ‎5.7 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》‎ ‎5.8 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》‎ ‎5.9 JJF1001 《通用计量术语及定义》‎ ‎5.10《中华人民共和国计量法》‎ ‎5.11《食品检验机构资质认定条件》‎ ‎5.12《食品检验机构资质认定管理办法》‎ ‎5.13《食品检验机构资质认定评审准则》‎ B 相关文件 ‎5.14 中华人民共和国传染病防治法及其实施方法 ‎5.15 中华人民共和国职业病防治法及其配套法规 ‎5.16 中华人民共和国食品安全法及其配套法规 ‎5.17 全国疾病预防控制机构工作规范(2001年)‎ ‎5.18《食品安全事故流行病学调查工作规范》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎4.5.3 公正性和保密性 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 1. 目的 ‎ 为提高服务质量，保护客户的合法权益，保证检测活动的公平公正，防止在检验检测中可能的营私舞弊现象发生，促进社会和谐有序发展。‎ 2. 适用范围 适用于本中心所有检测检验与评价的工作区域和从事影响这些工作质量的管理、执行或验证工作的人员。‎ 3. 控制要求 ‎3.1本中心依照法律法规、客户要求、合同约定、国家标准、行业标准进行检测，所签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对本中心检测检验结果负责。‎ ‎3.2 违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。情节严重的或造成重大经济损失的直接责任人，依据有关法律法规规定，由司法部门追究刑事责任。‎ ‎3.3 对滥用职权、徇私舞弊、接受商业贿赂、伪造结果、泄露秘密的，或者玩忽职守延误出具结果报告的人员，依据情节轻重，给予行政处分或依法追究刑事责任。‎ ‎3.4 除了法律法规规定、上级管理机构指定或客户指定的分包方以外，本中心对中心分包方的检测结果负责。‎ ‎ 3.5.本中心具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政干预，不受经济利益或其他利益影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。‎ ‎ 3.6本中心作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检验检测和疾病防控检验检测等方面的服务。‎ ‎3.7本中心制定**CDC/QP4.2.3.a-2019《保密和保护所有权程》、**CDC/QP4.2.2-2019《实验室公正行为控制程序》、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。‎ ‎3.8本中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》（局长令第163号）、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，建立质量 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎4.5.3 公正性和保密性 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 管理体系和编制某某县疾病预防控制中心《质量手册》，并把《质量手册》作为中心内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。‎ ‎3.9本中心积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。‎ ‎ 3.10不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。‎ ‎3.11中心建立了检验责任追究制度，检验责任追究制度是指对检验科及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检测工作或者损害客户合法权益等行为予以责任追究的制度。‎ ‎3.12责任追究，应当坚持实事求是、客观公正，分级负责，有责必问、有错必纠和教育与惩处相结合、处分与责任相适应等原则。‎ ‎3.13检验责任追究制度实行问责制。检验科的工作人员出现检验事故时，应当追究实验室负责人甚至中心分管领导的责任。‎ ‎3.14具体检验检测工作人员应当追究过错责任。如过错行为系经审核、批准做出的，具体工作人员、审核人、批准人均为过错责任人，分别承担相应的责任。‎ ‎3.15过错责任追究分为如下3类：‎ a、诫勉谈话、限期整改；‎ b、责令书面检查、通报批评；‎ c、建议给予处分。‎ ‎3.16责任追究与年度考评挂钩：‎ a、凡被责令书面检查、通报批评的，被建议给予处分的，当年考核不能评为优秀；‎ b、工作人员一年内被诫勉谈话、限期整改3次或3次以上、或被责令书面检查、通报批评2次的，或被给予行政处分的，本年度考核定为不合格；‎ ‎3.17有下列情形之一的，应当追究实验室负责人的责任。情节较轻的，责令书面检查，‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 ‎4.5.3 公正性和保密性 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 限期整改，并可对实验室负责人以告诫。情节较重、造成不良影响和后果的，可对实验室负责人进行通报批评。情节严重，造成恶劣影响和后果的，实验室负责人应调离岗位，停职反省。‎ a、违反国家法律法规、规章和政策；‎ b、出具虚假检验检测结果，影响严重的；‎ c、出现重大检验检测事故，造成不良影响的；‎ d、超出实验室能力范围进行检验检测，并对外出具证明结果的。‎ ‎ 3.18有下列情形之一的，应当追究过错责任人的责任。情节较轻的，责令书面检查, 限期整改。情节较重、造成不良影响和后果的，可对过错责任人进行通报批评。情节严重造成恶劣影响和后果的，可予以停职处分。‎ a、检测人员没有按照实验室相关规定开展检测工作的；‎ b、工作人员推脱，不按时出具检测结果的；‎ c、发现错误不及时纠正的；‎ d、检测人员发现检测工作异常，不及时请示报告造成不良后果的；‎ e、出具错误检测数据的；‎ f、其他违反实验室管理制度的。‎ ‎3.19有下列情形之一的，应当从重或者加重处理。‎ a、打击、报复、陷害投诉人、检举人、调查人；‎ b、一年内出现两次以上应予以追究行政责任的行为的；‎ c、故意出具虚假检测结果以获得不正当利益的行为；‎ d、其他应当从重或者加重处理的情形。‎ ‎3.20有下列情形之一的，应当从轻、减轻或免于处理。‎ a、过错行为情节轻微、未造成不良影响的；‎ b、因无法预见的不可抗拒客观因素导致检验出现错误的；‎ c、有效阻止不良后果发生的；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 ‎4.5.3 公正性和保密性 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 d、主动纠正和及时更正，未造成重大影响的；‎ e、其他应当从轻、减轻或者免于处理的情形。‎ ‎3.21有对相关责任人做出处理前，应当听取相关责任人的意见，保障其陈述和申辩的权利。‎ ‎3.22违反《检验检测机构资质认定管理办法》相关规定的，由有关部门按照《检验检测机构资质认定管理办法》（局长令第163号）处罚原则执行。‎ ‎3.23有下列情形之一的，检验人员应主动回避：‎ a、本人或者其近亲属的委托检验；‎ b、本人与客户或与委托检验项目有利害关系；‎ c、参加过初次检验的复检事项；‎ d、作为专家提供过咨询意见的检验项目。‎ ‎3.24回避的提出和实施：‎ a、自行提出回避；‎ b、客户要求检验人员回避，向检验机构提出申请；‎ c、客户对回避的决定有异议的，可以撤销委托；‎ d、有提请和批准的相关记录。‎ ‎3.25回避申请由中心分管领导批准。‎ ‎3.26对违反本制度的检验检测人员，一经查实，将视情节给以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。‎ ‎3.27中心党支部要加强对检验责任回避制度的检查与监督，要与检验检测人员晋升、奖励等环节结合起来，完善回避监督管理机制。‎ ‎ 4.支持性文件 ‎ **CDC/QP4.2.3.a-2019 《保密和保护所有权程序》‎ ‎**CDC/QP4.2.2-2019 《实验室公正行为控制程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.4 文件控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 对组成管理体系的所有文件进行有效控制，保证在管理体系活动中得到和使用的所有文件均为现行有效版本；并对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件（书）档案进行控制，为管理体系有效运行和检验检测工作符合规范要求提供证据，为工作改进提供依据。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心管理体系所有文件的控制和各种管理记录及技术记录的控制。‎ ‎3. 职责 ‎3.1 中心主任负责本中心质量手册和程序文件的批准和发布。‎ ‎3.2 质量负责人和技术负责人组织质量手册、程序文件的编写、审核、定期评审。‎ ‎3.3 技术负责人负责作业指导书的批准和发布。‎ ‎3.4 信息质控科负责内部质量体系文件和技术标准的管理与跟踪更新。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1 总则:‎ ‎4.1.1本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》，对与管理体系有关的所有文件的批准、修改进行管理和控制。‎ ‎4.1.2在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，应确保相应的文件及时发放到位且受控。‎ ‎4.1.3文件应为现行的有效版本，作废的文件应及时从所使用场所收回，因特殊需要而保留的所有文件应作醒目标记，确保不被误用。‎ ‎4.1.4对文件进行定期审核和修改，确保其适用性和有效性。‎ ‎4.2受控文件的范围:‎ 受控文件分为内部文件和外部文件。‎ ‎4.2.1内部文件：指中心内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导、质量和技术记录（包括实验原始检验检测记录）。‎ ‎ 4.2.2外部文件：指来自于中心外部对中心质量和技术活动有影响和有指导性、指令性作用文件。包括来自于实验室认可机构的文件；政府或有关组织法律、法令、法规文件； ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.4 文件控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 中心上级部门有关指导、指令性文件；国家检验检测标准方法；客户提供的检验检测方法、资料或图纸；来自于有关实验室组织的非标方法等。‎ ‎4.3 文件的编制 ‎4.3.1 中心主任负责本中心质量手册和程序文件的批准和发布。质量负责人和技术负责人组织质量手册、程序文件的编写、审核、定期评审。技术负责人负责作业指导书的批准和发布。‎ ‎4.3.2 质量手册的编写应符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规要求；‎ ‎ 4.3.4 程序文件的编写应结合中心的实际工作，并符合《质量手册》的各项要求；‎ ‎4.4 文件的修改:‎ ‎4.4.1遇到下列情况之一时，文件应予以修改：‎ a、文件不适应管理体系运行；‎ b、文件与国家有关法规不适应；‎ c、本中心的组织机构及其职能发生变化时；‎ d、其他需要修改的情况。‎ ‎4.4.2除非特别指定，文件修改的申请、编制、审核、批准程序和部门应与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。被指定人员应获得有关背景资料。‎ ‎4.4.3所有文件在再版之前不允许手写修改。‎ ‎ 4.4.4保存在计算机系统内的文件按**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》实施。‎ ‎ 5. 支持性文件 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.4-2019 《文件管理程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.18.c-2019 《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.5 合同评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．目的 本中心在接受客户委托样品的检验检测时，对客户的要求实施合同评审，在满足客户要求的前提下，提供给客户具有管理体系保证的服务，使每份合同都为实验室和客户双方所接受，并使实验室相关人员充分理解合同的内容开展各项检验检测工作。‎ ‎2． 适用范围 适用于本中心要求、标书和合同的评审及与客户的沟通。‎ ‎3． 职责 ‎3.1中心技术负责人负责组织复杂的要求、标书和合同评审。‎ ‎3.2业务科室负责识别和接收常规和例行检验检测工作客户的需求与期望，授权人员对合同进行评审，并负责与客户沟通。‎ ‎4． 控制要求 ‎4.1 建立并实施程序 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.5-2019《标书、合同评审程序》，评审客户要求、标书和合同，明确客户要求。‎ ‎4.2 管理合同部门 技术负责人、业务科室根据权限受理检验检测合同并管理合同，并按上述程序中的规定做好合同评审。‎ ‎4.3 合同评审要求 在执行上述评审程序时应确保：‎ a、对包括使用方法在内的要求应进行适当的规定、文件化和理解。‎ b、本中心应具有满足客户要求所必要的物力、人力、信息资源和其它资源。‎ c、选择适当的检验检测方法并能满足客户要求。‎ d、本中心分包的所有工作包括在评审范围之内。‎ ‎ e、考虑到财政、法律和时间等因素的作用。‎ 在工作开始前，应解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均应为本中心和客户双方接受。在疑似传染病的采样实验室诊断前应尽量做好知情同意工作，在艾滋病 初筛检测工作中应做好检测前后自愿咨询服务工作，使受检客户或相关文件法规规定的受 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.5 合同评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 检者能认同检验检测工作的目的，明确检验检测结果的意义。‎ ‎4.4 评审简化 ‎4.4.1要求、标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，对于内部委托以及常规或简单工作来讲，要求、标书和合同评审可以简化，由本中心负责该合同的人员注明日期并加以标识（如签订委托合同、签名、填写受理号或开具流转单）即可。‎ ‎4.4.2对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段或者在与客户签订长期进行常规工作的总协议时进行合同评审。‎ ‎4.5合同执行中偏离的处理 本中心在执行合同过程中，由于某种未预料的原因，将采用任何偏离合同要求的检验检测工作，必须先通知客户，并取得客户对采用的检验检测方法认可签字后，才能继续进行检验检测。‎ ‎4.6修改合同的要求 检验检测工作开始后，如果双方应工作需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的相关人员。‎ ‎4.7 合同评审资料记录归档保存 对各类评审要有记录，特别是有重大变化的评审记录。包括在执行合同期间客户的要求或检验检测工作结果及客户进行讨论的有关记录，并作为该项检验检测总体工作的原始记录一同归档保存。‎ ‎4.8 合同评审中有关分包的规定 对本中心分包出去的检验检测项目，本中心应组织有关部门负责人对分包实验室检验检测能力进行考核评审，具体按**CDC/QP4.5.6-2019《分包控制程序》执行，评审达到要求后，经中心主任批准与分包实验室签订分包合同。‎ ‎5. 支持性文件 ‎**CDC/QP4.5.5-2019 《标书、合同评审程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.6-2019 《分包控制程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.5 合同评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎**CDC/QP4.5.17-2019 《方法确认程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.6 分包 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 在实验室发生分包工作时，对检验检测工作的分包方进行评价和选择，对分包过程进行控制，保证正常履行与客户签定的合同，检验检测工作符合本中心管理体系和客户的要求，检验检测数据准确可靠。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心实验室对分包检验检测工作的管理。‎ ‎3. 职责 ‎3.1各业务科室提出分包要求。‎ ‎3.2 技术负责人组织信息质控科及分包科室对分包实验室检验检测能力和质量体系进行调查和评审，并签订分包协议。信息质控科负责分包事宜相关资料的整理、归档保存。‎ ‎3.3中心主任负责分包实验室的审批。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1检验检测分包的原则 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.5.6-2019《分包控制程序》，以保证分包工作质量并符合本准则要求。‎ ‎4.1.1 分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频率低，价格昂贵及特种项目）。‎ ‎4.1.2 分包实验室必须是已通过检验检测机构资质认定的实验室。‎ ‎4.1.3 分包计划应书面通知委托方，并征得委托方书面认可后方可实施。‎ ‎4.2 检验检测分包的管理 ‎4.2.1 检测分包可长期分包或临时分包。‎ ‎4.2.2 在选择分包实验室的前期过程中，本中心应采用一定方式对分包实验室进行评审，以证实分包方有能力完成分包任务。评审方法可采用以下一种或多种。评审结果资料归档保存。分包确认后的实验室，本中心采用实验室间比对和其他质量控制手段来确保其技术能力。‎ a、其他质量控制手段包括盲样考核或保留样品测试等。‎ b、对分包实验室的书面调查（内容包括认可认证资料等）。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.6 分包 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 c、对分包实验室的管理体系进行现场调查和评审。‎ d、 索取分包实验室有关证书（包括分包能力证明），并将相应资料归档保存。‎ ‎4.3 通知客户本中心在接受检验检测委托时，如果检验检测内容中包含有分包检测项目，应书面征得委托方的准许，在样品委托检验检测合同中注明，并由委托方签字确认。在检验检测报告上注明项目由分包实验室检测，具体按**CDC/QP4.5.5-2019《标书、合同评审程序》实施。‎ ‎4.4 分包的实施 ‎4.4.1 在开展分包检验检测之前应与分包实验室签订书面分包合同协议，经本中心主任批准后方可实施。分包实验室的检验检测结果与本中心检验检测结果具有同等法律效力，本中心就其分包实验室的工作对客户负责。由客户或法定管理机构指定的分包方除外。分包方开展检验检测工作相关记录、报告等技术材料应交给本中心统一归档保存，样品管理、技术与质量按**CDC/QP4.5.6-2019《分包控制程序》执行。‎ ‎4.4.2 各业务科室确认需要分包测试项目后，在实施分包之前，将《分包通知书》或内容转达客户，获得客户确认后实施分包，并保留客户对分包测试项目的确认记录。‎ ‎4.4.3 在分包过程中，质控科应不定期对分包方实验室的技术能力和检验检测结果质量进行跟踪评价，并填写《分包实验室跟踪评价表》，一旦发现其能力和检测质量无法满足我中心检验检测质量要求，经中心技术负责人批准后取消分包方资格，立即中止分包协议。‎ ‎4.5 分包方资料的管理 对证明分包实验室的注册资料、活动记录、检验检测工作等技术资料，以及符合本中心质量要求和质量控制等文件由本中心质控科归档保存。‎ ‎5. 支持性文件 ‎**CDC/QP4.5.5-2019《标书、合同评审程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.6-2019《分包控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.7 服务和供应品的采购 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 本中心在接受外部协助和供给以支持其检验检测工作时，外部支持服务和供应品必须选用具有充分质量保证或按照一定程序加以控制的合格品，确保所采购的服务和供应品符合检验检测工作和要求，确保检验检测数据的准确、可靠。‎ ‎2. 适用范围 适用于对检验检测质量有影响的服务和供应品的采购、验收、储存、使用以及仪器设备维修、检定/校准等过程的控制。‎ ‎3. 职责 ‎3.1各科室负责本科室服务和供应品需求的申请和对其使用情况的评价和反馈。‎ ‎3.2技术负责人或分管领导批准实验室检验检测相关的服务和供应品采购申请。‎ ‎3.3行政管理科负责汇总编制采购计划，并负责组织采购小组和申购科室对服务和供应品的采购、验收、存储。‎ ‎4.控制要求 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.5.7-2019《服务和供应品的采购程序》、**CDC/QP4.4.9《标准物质管理程序》，用以管理影响检验检测质量的外部服务的选择和供应品采购、验收和贮存工作。‎ ‎ 4.1外部协助和供给程序 ‎4.1.1 实验室在选择外部服务和供应品时，应由申购科室负责人先填写申购单，说明申购理由，然后经审批后组织实施。‎ ‎4.1.2 审批手续如下规定：‎ 检验检测技术工作中所使用消耗性材料（如化学试剂、标准物质、一次性卫生材料）和常规小型仪器设备，由部门负责人填写《检测用物品采购申请表》和《仪器设备采购申请表》，由中心技术负责人或分管领导审批。‎ ‎ 4.1.3 外部服务和供应品应在有充分质量保证的供应商中进行选择，如供应商具有ISO9000认证、生产许可证、经营许可证等以保证产品质量。按照《服务和供应品的采购 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.7 服务和供应品的采购 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 程序》对供应商作出评价，评价内容包括供货质量、信用、售后服务、包装运输、资质等，采购时应向对方索取相应证明的复印件。‎ ‎4.1.4 如果供应商没有第三方管理体系认证或产品质量认证，应对采购质量进行控制，控制可采用如下方式：‎ a、对采购的物品进行检查验收，符合要求后方可投入使用。‎ b、使用人员对购置物品使用后的质量信息及时反馈给信息质控科及采购部门，以便改进采购措施，直至符合要求。‎ c、对无法检定的新购置的仪器设备和消耗性材料，可通过自检或比对实验验证，符合要求后方可投入使用。‎ d、如有必要，可对供应商进行书面调查或现场评审，以确定是否符合要求。‎ ‎4.2 审查和批准 常用一般性的采购文件资料（包括采购计划和采购质量评审）由技术负责人或分管领导审批，数量较多、金额较大或政府招标的专项采购文件资料（包括采购计划和采购质量评审）由技术负责人或项目负责人审查，报中心分管副主任或中心主任批准。‎ ‎4.3 服务和供应品采购的实施 经审查批准同意的服务和供应品的采购计划，由中心行政管理科实施或组织中心采购小组实施。处突或应急工作等特殊情况下的采购计划实施，责任科室负责人可报请中心主任同意后在限定额度下优先快速实施后再完善相关手续。中心采购小组人员由中心行政管理科根据中心主任要求或中心相关文件选择。‎ ‎4.4 质量文件的保存 应将为检验检测提供所需支持服务和供应品的所有供应商的有关记录由质控科归档保存，同时对采取符合性检查活动有关记录包括证书复印件、获批准的供应商名录、产品质量检验报告，评审记录等归档保存。‎ ‎5. 支持性文件 ‎**CDC/QP4.5.7-2019 《服务和供应品的采购程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.7 服务和供应品的采购 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎**CDC/QP4.4.9-2019 《标准物质管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.4.2-2019 《仪器设备维护和管理程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.8 服务客户 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1.目的 ‎ 树立为客户服务的理念，以客户为关注焦点，是做好各项工作的基本原则之一，是本中心立足的根本。本中心坚持在服务(检验检测)的全过程中，认真、积极、充分地与客户进行合作、沟通，做好检验检测工作，以良好的服务使客户满意。‎ 2. 适用范围 ‎ 适用于本中心管理体系所覆盖的所有工作人员。‎ ‎ 3.控制要求 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.5.8《服务客户程序》、**CDC/QP4.5.5-2019 《标书、合同评审程序》、**CDC/QP4.5.16-2019《管理评审程序》。‎ ‎ 3.1 定期向全体员工宣贯为客户服务的理念，以确保服务理念的建立并落实于实际工作中。‎ ‎ 3.2 与客户良好的合作可包括：‎ ‎ 3.2.1 在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表进入本中心相关区域直接观察为其进行的检验检测；申请进入实验室的检测客户，须经中心质量负责人审核批准，由质控科工作人员陪同方可进入实验室；其他非本实验室人员申请进入实验室，须经检验科科长批准后，在指定有关人员的陪同下方可进入实验室。‎ ‎ 3.2.2 应客户要求，为其准备、包装和发送为验证目的所需的检验检测样品。‎ ‎3.3 与客户良好、充分的沟通应包括：‎ ‎3.3.1 合同评审时，明确客户的要求；‎ ‎ 3.3.2 在服务(检验检测)过程中，与客户保持联系，将检验检测中的任何延误和重要偏离及时通知客户；‎ ‎3.3.3在合同执行期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的合同执行人员，同时必须告知客户。‎ ‎3.3.4 需要时，可对相关检验检测结果合理地作出评价意见和解释； ‎ ‎ 3.3.5 应进行客户满意度调查（每年至少进行一次）或与客户一起评价检验检测报告，尤其是大众业务客户的意见反馈，收集汇总后，作为管理评审的输入，以不断改进管理体 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.8 服务客户 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 系，提高检验检测工作质量，更好地服务于客户。‎ ‎ 4 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.8 《服务客户程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.5-2019 《标书、合同评审程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.16-2019 《管理评审程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.9 申诉和投诉 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1． 目的 为保障客户的合法权益，同时促进本中心管理体系不断改进，提高本中心的管理水平和检验检测水平，客户对本中心工作提出的申诉、投诉，应认真对待并及时进行公正合理的处理，加强与客户的沟通，保持客户对本中心实验室的信任。‎ ‎2． 适用范围 适用于实验室对来自客户或其他方面申诉和投诉的管理、调查和处理。‎ ‎3． 职责 ‎3.1信息质控科受理客户提出的申诉、投诉（必要时可由中心质量负责人或技术负责人接受）。‎ ‎3.2中心质量负责人、技术负责人负责组织客户申诉、投诉调查。‎ ‎3.3相关责任部门负责纠正，制定并组织实施纠正措施、预防措施。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1 建立并实施程序 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.9-2019《申诉和投诉处理程序》，以解决来自客户和有关方面的投诉。‎ ‎4.2申诉、投诉的受理、处理 本中心应受理和调查来自客户和有关方面的申诉、投诉，并予以妥善处理。‎ ‎4.3申诉、投诉回避措施 ‎4.3.1有下列情形之一的，检验检测人员应主动回避：‎ a、本人或者其近亲属的委托检验检测；‎ b、本人与客户或与委托检验检测项目有利害关系；‎ c、参加过初次检验检测的复检事项；‎ d、作为专家提供过咨询意见的检验检测项目。‎ ‎4.3.2回避的提出和实施：‎ a、自行提出回避；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.9 申诉和投诉 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 b、客户要求检验检测人员回避，向检验检测机构提出申请；‎ c、客户对回避的决定有异议的，可以撤销委托；‎ d、有提请和批准的相关记录。‎ e、回避申请由中心分管领导批准。‎ ‎4.3.3对违反本制度的检验检测人员，一经查实，将视情节给以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。‎ ‎4.3.4中心党支部要加强对检验责任回避制度的检查与监督，要与检验检测人员晋升、奖励等环节结合起来，完善回避监督管理机制。‎ ‎ 4.4投诉记录 ‎ 本中心应保存所有投诉和本中心调查并采取纠正措施的记录。‎ ‎ 4.5 临时审核 ‎ 当投诉关系到是否偏离方针和程序、偏离质量标准以及对检验检测结果质量有疑问等重大事项时，本中心应按**CDC/QP4.5.15-2019《内部审核程序》执行，及时组织临时审核。‎ ‎5. 支持性与相关文件 ‎**CDC/QP4.5.9-2019《申诉和投诉处理程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.15-2019《内部审核程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.10 不符合工作的控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 分析已产生不符合工作的原因或在管理体系、技术操作中出现偏离原因，对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防；对中心管理体系运行过程进行持续改进，不断提高体系运行的有效性，保证检验检测数据、结果的质量。‎ ‎2. 范围 ‎2.1适用于本中心质量或技术活动中所出现的“不符合工作”和“潜在的不符合工作”的控制。‎ ‎2.2适用于对本中心所出现的不合格测试在管理体系、技术操作中出现的偏离采取纠正措施的控制。‎ ‎2.3适用于本中心实验室对潜在不符合原因采取预防措施。‎ ‎2.4适用于改进过程的各方面活动。‎ ‎3. 职责 ‎3.1中心各级管理人员、检验检测人员及监督人员均有责任识别不合格工作，并立即向本科室负责人或中心质量负责人报告，同时立即制止不符合工作。‎ ‎3.2信息质控科负责本中心相关数据分析，分析潜在不符合的原因。‎ ‎3.3中心质量负责人负责不合格检验检测工作的控制，负责问题原因的分析和调查，负责制定纠正措施,负责制定预防措施计划。‎ ‎3.4质量负责人和技术负责人负责对纠正措施、预防措施结果的监控，负责对质量管理体系、检验检测与服务持续改进策划。‎ ‎3.5各职能科室负责实施与其相关的纠正措施、预防措施以及其他适用措施，实施改进，并做好相关记录。‎ ‎3.6中心主任负责在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。‎ ‎4. 控制要点 ‎4.1对于管理或技术活动不符合管理体系文件或检验检测技术规范或标准的要求的不符合工作，应当立即采取措施纠正。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.10 不符合工作的控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.2为防止不符合工作可能再次发生，应当制定预防措施程序文件并予以实施。‎ ‎4.3对于潜在的不符合工作，应通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现。‎ ‎4.4中心要对不符合工作进行评价，根据实际情况分析程序的合理性和可操作性，并予以改进。‎ ‎4.5中心技术负责人、质量负责人要对纠正措施和预防措施的实施结果进行跟踪检查、验证。‎ ‎4.6纠正措施、预防措施及改进的相关过程应记录并归档。‎ ‎4.7纠正措施、预防措施及改进具体按**CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》、**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》、**CDC/QP4.5.13-2019《改进措施控制程序》执行。‎ ‎4.8不符合工作的分类 a、体系性不符合：管理体系文件上没有按标准要求描述或根本没有描述。‎ b、实施性不符合：管理体系文件上所描述的要求覆盖了标准的要求，但在实施中没有按文件要求去做。‎ c、效果性不符合：管理体系文件所描述的完全符合标准要求，并予以实施，但未能达到预期效果。‎ ‎ 5. 相关文件 ‎**CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.13-2019《改进措施控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎4.5.11-13 纠正措施、预防措施、‎ 持续改进 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 防止偏离管理体系或技术操作中的政策、程序等不符合工作的重复发生，确定必要的改进机制，找出潜在的不符合原因，把握改进机会和消除潜在的不符合因素。通过实施纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。‎ ‎2 适用范围 适用于对本中心所出现的不符合工作或在管理体系、技术操作中出现的偏离采取纠正措施控制，适用于消除潜在不符合原因或其它潜在不期望现象的原因所采取的预防措施。‎ ‎3 职责 ‎3.1 质量负责人负责纠正措施、预防措施及对管理体系、检测与服务持续改进的审批。‎ ‎3.2 中心技术负责人负责纠正措施、预防措施及对管理体系、检测与服务的持续改进组织实施。‎ ‎3.3 质控科、业务科室负责人、质量监督员负责问题原因的分析和调查以及分析潜在的不符合原因。‎ ‎3.4 科室负责人负责组织执行纠正措施、预防措施与改进。‎ ‎3.5 质控科负责纠正措施的监督实施及跟踪监控，评审措施实施有效性。‎ ‎4 要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》、**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》、**CDC/QP4.5.13-2019《改进措施控制程序》，来明确相应的权限，识别不符合工作。在确定出现不符合工作或管理体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时予以实施，通过实施这些程序而持续改进管理体系。‎ ‎4.1.1确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被识别时所采 取的措施(必要时暂停工作，扣发检验检测报告等)。‎ ‎4.1.2不符合工作的分类 a体系性不符合：管理体系文件上没有按标准要求描述或根本没有描述。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎4.5.11—13 纠正措施、预防措施、‎ 持续改进 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 b实施性不符合：管理体系文件上所描述的要求覆盖了标准的要求，但在实施中没有按文件要求去做。‎ c效果性不符合：管理体系文件所描述的完全符合标准要求，并予以实施，但未能达到预期效果。‎ ‎4.1.3对不符合工作的严重性进行评价。‎ ‎4.1.4立即采取纠正行动，同时对不符合工作的可接受性做出决定。‎ ‎4.1.5对不符合工作处置，必要时通知客户并取消工作。‎ ‎4.1.6确定恢复工作的职责。‎ ‎4.2 问题来源 对所出现的不符合工作或在管理体系、技术操作中出现的偏离情况可以通过多种途径来获取，如不符合工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或监督人员报告等。‎ ‎4.3 原因分析 ‎4.3.1 科室在识别管理体系或技术操作中的不符合工作后，需要实施**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》或**CDC/QP4.5.13-2019《改进措施控制程序》时，首先应仔细分析产生问题的所有潜在原因，并从中找出产生不符合工作的根本原因。‎ ‎4.3.2潜在原因分析应从客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、人员的技能 和培训、试剂、设备及其校准等方面考虑。‎ ‎4.4确定改进机会 ‎ 质量负责人或中心技术负责人分别组织有关人员通过对操作程序的评审，包括趋势和风险分析和能力验证结果的数据分析等渠道，来判断可能导致不符合的问题，以确定 改进机会，也可通过客户反馈、监督员报告等方式获得。‎ ‎4.5 纠正措施计划的制定和监控：‎ ‎ 4.5.1中心技术负责人要根据原因分析的结果，按**CDC/QP4.5.11-2019《纠正措施控制程序》制定纠正措施实施计划并组织实施，纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险 大小相适应，纠正措施所要求的任何变更应制定成文件。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 ‎4.5.11—13 纠正措施、预防措施、‎ 持续改进 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.5.2科室负责人组织制定纠正措施计划。‎ ‎4.5.3质控科根据**CDC/QP4.5.11-2019《纠正措施控制程序》，对所采取的纠正措施进行监督，以确保其有效性。‎ ‎4.6预防措施计划的制定和监控。‎ ‎4.6.1定期通过管理评审对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的全面评价，发现管理体系的改进机会。‎ ‎4.6.2质控科根据潜在不符合原因和管理体系的改进机会制定预防措施计划，预防措施计划应制定成文件下发科室执行。‎ ‎4.6.3质量负责人负责质量体系有关预防措施计划的组织实施。‎ ‎4.6.4中心技术负责人负责卫生监测检验和疾病检验检测技术方面相关的预防措施计划的组织实施。‎ ‎4.6.5在预防措施的实施过程中，质控科根据**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》进行预防措施实施结果的监控，确保预防措施的有效性。‎ ‎4.6.6对已经验证有效的预防措施，质量负责人按**CDC/QP4.5.4-2019《文件管理程序》组织相关人员进行政策或程序的更改，并上报中心管理评审。‎ ‎4.7 附加审核 当发现不符合或偏离导致对中心的工作与其本身的政策和程序的符合性、或检验检测科室与《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》的符合性产生怀疑时，如果问题严重或有业务风险时，在采取纠正措施后，质量负责人应尽快按照**CDC/QP4.5.15-2019《内部审核程序》在相关区域采取附加审核，以确定纠正措施的有效性。‎ ‎5 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.4-2019 《文件管理程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.10-2019 《不符合工作控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.11-2019 《纠正措施控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 ‎4.5.11—13 纠正措施、预防措施、‎ 持续改进 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎**CDC/QP4.5.12-2019 《预防措施控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.13-2019 《改进措施控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.15-2019 《内部评审程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.16-2019 《管理评审程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.14 记录控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为证实管理体系运行的符合性和有效性、合同执行与客户要求的一致性，提供真实、完整、准确的客观证据，对记录必须进行有效控制。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心所有质量记录和技术记录的管理和控制。‎ ‎3. 职责 ‎3.1各科室负责本部门使用记录的编制、审核，管理科内保存的记录。‎ ‎3.2质量负责人负责质量记录格式的批准。‎ ‎3.3技术负责人负责技术记录格式的批准。‎ ‎3.4中心质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写。‎ ‎3.5 信息质控科负责内部审核、管理评审、实施纠正措施和预防措施、申诉和投诉及处理、合同评审、文件控制等质量活动记录和记录的保存，并负责专业标准、专业标准用书、专业技术资料汇编订购、收发、登记、建档和管理。‎ ‎3.6行政管理科负责中心行政业务管理活动和全员培训考核过程记录和资料的保存。‎ ‎3.7中心各业务科室负责本科室当年度原始记录和业务技术活动档案的建立和保存。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1 建立并实施程序 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》，用以管理质量和技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、归档、维护和清理等工作。‎ ‎ 4.2记录的分类 ‎4.2.1质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、客户服务与申诉、投诉、合同评审、文件控制和其他类似的管理体系的评审等与质量活动相关的记录。‎ ‎4.2.2技术记录：包括检验检测流程中的原始记录、导出数据、检定记录以及其他表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。‎ ‎4.3 记录的格式 记录应采用管理体系文件规定的统一格式。格式的设计应包含足够的信息，以保证能够 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.14 记录控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 再现所完成的质量和技术活动。记录应包括参与抽样、样品准备、样品检测过程、检验检测人员的签字等。‎ ‎4.4 记录的填写 记录应由各项质量活动和技术活动的完成人按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》的要求即时填写，应做到字迹清楚、书写规范。由于填写人的笔误而需要更改的字迹，应按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》中的规定要求进行更改。‎ ‎4.5 记录的管理 ‎4.5.1各科室按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》中的规定，负责记录的收集、编目、建档、保存、调用和处理。‎ ‎4.5.2所有记录须安全储存、妥善保管，避免记录的损坏、变质和丢失。‎ ‎4.5.3本中心所有人员应保护原始测试记录中的客户信息。为满足客户查询需要调用记录时，须经中心主任批准，在保证其他客户机密的前提下进行。按**CDC/QP4.2.3.a-2019《保密和保护所有权程序》执行。‎ ‎ 4.5.4以电子方式储存的记录，按照**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》的要求进行控制。防止未经授权的人员读取和修改。‎ ‎4.5.5所有质量记录和技术记录均应归档保存。保存期限视记录的性质确定，原始检验检测记录及检验检测报告档案的保存期为不少于6年；艾滋病抗体初筛检测原始记录及检验报告应保存10年以上。‎ ‎5. 支持性文件 ‎**CDC/QP4.5.14-2019 《记录管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.2.3.a-2019《保密和保护所有权程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.15 内部审核 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为保证管理体系能正确有效地运行，验证本中心质量活动、管理体系与《检验检测机构资质认定评审准则》的符合性，必须定期开展体系的内部审核，对不符合工作采取纠正措施、预防措施，并为管理体系的改进提供依据。‎ ‎ 2. 适用范围 适用于本中心管理体系各要素和涉及各科室的管理活动和技术活动的内部审核活动的控制。‎ ‎ 3. 职责 ‎ 3.1中心主任负责审批年度内部审核计划。‎ ‎3.2 质量负责人负责制定年度内部审核计划，委派内部审核员组建内部审核小组，指定内审小组组长，批准纠正措施和审核报告，对中心技术负责人履职情况进行审核。‎ ‎3.3 质量负责人负责内部审核工作的组织和实施。‎ ‎3.4 内审小组组长负责组织编制“内部审核检查表”和内审报告。‎ ‎3.5 内审员负责实施内部审核，对不符合项详细记录，并编制“内审不符合报告”、“不符合工作处置记录”和“纠正措施记录”，对实施纠正措施进行跟踪和监督。‎ ‎3.6 受审科室负责纠正措施的制定和执行。‎ ‎ 4. 控制要求 ‎ 4.1 建立并实施程序 ‎ 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.15-2019《内部审核程序》，以验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。‎ ‎ 4.2审核时间 中心每年至少进行一次全面内部审核，对某些关键要素或有必要时可随时进行审核。‎ ‎ 4.3审核范围 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。‎ ‎ 4.4审核组织和依据 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.15 内部审核 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 管理体系内部审核工作由质量负责人组织实施，审核依据是《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号局长令）和中心的管理体系文件、技术标准和技术规范及其他法律、法规。‎ ‎4.5审核人员 ‎ 内部审核人员应经过评审准则知识培训，有资格的人员担任。审核应根据被审核的部门和审核内容选定审核人员，组成审核小组，必要时审核人员也可以外聘。做到内审与被审核的工作和部门无直接责任关系。‎ ‎ 4.6纠正措施 ‎ 当审核中发现问题涉及到体系运行的有效性或检验检测结果的准确性时，应分析原因采取有效的纠正措施，并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。具体按照**CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》、**CDC/QP4.5.11-2019《纠正措施控制程序》执行。‎ ‎ 4.7跟踪验证 内部审核活动应包括对审核意见的纠正措施的跟踪审核，以保证内部审核的有效性。‎ ‎ 4.8审核记录 审核活动的领域、审核中发现的情况、采取纠正措施等应以书面形式予以记录，审核结果要存入档案。‎ ‎ 4.9 内审报告 ‎ 内审结束后，信息质控科应及时编制内审报告，内部审核结果应作为中心管理评审的输入，提交中心主任进行管理评审。‎ ‎5. 相关与支持性文件 ‎ **CDC/QP4.5.15-2019《内部审核程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.10-2019《不符合工作控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.11-2019《纠正措施控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.16 管理评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 确保中心质量方针、目标与管理体系的符合性、适宜性、持续有效和适用，以满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》的要求以及社会和客户的期望，提高中心的检验检测工作在社会上的适应和竞争能力。为管理体系的持续改进和不断完善提供依据。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心管理层对质量方针、目标和管理体系有效性、适宜性的评审。‎ ‎3. 职责 ‎3.1 中心主任主持管理评审活动，批准年度管理评审计划。‎ ‎3.2 质量负责人负责组织管理评审会议，制订年度评审计划，报告质量管理体系的运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。‎ ‎3.3 中心技术负责人负责落实管理评审的决议在相关科室的实施。‎ ‎3.4 相关科室负责人提供与本科室工作有关的评审资料，并负责组织实施管理评审中提出的相关纠正措施和预防措施的落实。‎ ‎3.5 质控科负责对管理评审后的纠正措施、预防措施的决议执行情况进行跟踪和验证，并做好对管理评审活动所有资料的归档保存。‎ ‎ 4. 控制要求 ‎ 4.1 建立并实施程序 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.16-2019《管理评审程序》，定期进行本中心质量体系和检验检测活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的改进。‎ ‎ 4.2管理评审的时机 对管理体系和检验检测活动进行评审，每年至少进行一次，时间间隔不超过12个月，中心主任主持管理评审活动、批准管理评审报告。特殊情况下中心主任可决定增加评审频次。‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.16 管理评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3 管理评审的输入 管理评审的输入主要是根据内部评审结果，纠正措施和预防措施报告，外部评审结果，客户反馈和投诉、申诉，质量监督和管理人员的报告，实验室比对或能力验证的结果以及内控结果，内部工作量和类型的变化，社会对管理体系方针和程序的进一步要求，《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资 质认定条件》的要求和发展，检验检测事故，外部供应、人员培训与考核等信息。这些信息由质控科在管理评审会议前汇总并作为管理评审的输入材料上报给质量负责人作为制定《管理评审计划》的依据。‎ ‎4.4 管理评审的范围包括：‎ ‎4.4.1质量方针、质量目标、服务承诺。‎ ‎4.4.2管理体系文件。‎ ‎4.4.3资源的配置。‎ ‎4.4.4检验检测、监测活动。‎ ‎4.4.5与管理体系相关的各项活动。‎ ‎4.5 管理评审应考虑到下列因素：‎ ‎4.5.1方针、政策和程序的适应性。‎ ‎4.5.2管理和质量监督人员的报告。‎ ‎4.5.3近期内部审核的结果。‎ ‎4.5.4纠正措施、预防措施的有效性。‎ ‎4.5.5外部机构的评审结果。‎ ‎4.5.6实验室间比对或能力验证的结果以及内控结果。‎ ‎4.5.7工作量和工作职能的变化。‎ ‎4.5.8客户的反馈。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.16 管理评审 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.5.9申诉和投诉情况。‎ ‎4.5.10其他相关因素，如全面的质量控制活动、资源配制以及职工培训与考核。‎ ‎4.6 评审的记录与实施 ‎4.6.1管理评审的结果及由此产生的措施应予以记录，结果应输入本中心策划系统，并包括下年度的目标和活动计划，管理评审形成的记录至少保存6年。‎ ‎4.6.2中心技术负责人要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内落实。‎ ‎5 支持文件 ‎**CDC/QP4.5.4-2019 《文件管理程序》 ‎ ‎**CDC/QP4.5.11-2019 《纠正措施控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.14-2019 《记录管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.15-2019 《内部审核程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.16-2019 《管理评审程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 ‎ 确保在检验检测范围内采用适当的方法供所有检验检测工作使用，当有要求时，还应包括测量不确定度的评估及检测数据的统计技术，保证检验检测方法和方法确认过程得到有效控制。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心标准方法、非标准方法、实验室自制方法的选择、确认和使用的全过程。‎ ‎3. 职责 ‎ ‎3.1检验科组织收集、编制所需的检验检测方法及对测量不确定度评定。‎ ‎3.2 信息质控科应经常跟踪检测标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。‎ ‎3.3技术负责人负责检验检测方法审核、检验检测方法确认审批。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1信息质控科为主管部门，各科室应按照相关技术规范或者标准，尽量使用标准方法进行检验检测工作。中心按照**CDC/QP4.5.21.b-2019《检测工作控制程序》、**CDC/QP4.6.2-2019《疾病检测工作管理程序》开展检测活动。非固定场所或临时移动场所的检测，按照**CDC/QP4.3.1-2019《现场检测控制程序》实施。对检验检测方法的不确定度进行评定，具体按**CDC/QP4.5.18.a-2019《测量不确定度评定程序》执行。‎ 各科室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；当客户提出的方法不合适或已经过期时，实验室应明确通知客户。科室采用非标方法时应提出申请，由信息质控科按照**CDC/QP4.5.17-2019《方法确认程序》确认后使用；如果缺少指导书可能影响检验检测结果，中心各相关科室应制定相应的作业指导书，作业指导书的制定由中心技术负责人组织各检验检测室负责人和具有足够资格的专业人员进行。‎ ‎ 4.2实验室需要采用新开发的方法替代原标准中规定的方法时，应该进行试验验证，确认新方法的检测结果，具体见**CDC/QP4.5.17.4-2019《开发特定的检验检测方法程序》。信息质控科应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 信息质控科应经常跟踪检查标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。实验室应确保使用标准的最新有效版本。使用非标准检验检测方法的程序，至少应包含下列信息：‎ ‎ a、 适当的标识；‎ ‎ b、范围；‎ ‎ c、被检验检测样品类型的描述；‎ ‎ d、被测定的参数或量和范围；‎ ‎ e、仪器和设备，包括技术性能要求；‎ ‎ f、所需的参考标准和标准物质；‎ ‎ g、要求的环境条件和所需的稳定周期；‎ ‎ h、程序的描述，包括：‎ ‎ ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；‎ ‎ ——工作开始前所进行的检查；‎ ‎ ——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；‎ ‎ ——观察结果的记录方法；‎ ‎ ——需遵循的安全措施；‎ ‎ i、接收（或拒绝）的准则、要求；‎ ‎ j、需记录的数据以及分析和表达的方法；‎ ‎ k 、不确定度或评定不确定度的程序。‎ ‎4.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。‎ ‎4.4需要时，实验室可以采用国际标准和企业标准，但仅限特定委托方的委托检验检测。‎ ‎4.5自行制订方法按程序确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的委托检验检测。 ‎ ‎4.6检验检测方法发生偏离时，执行**CDC/QP4.5.17.1-2019《偏离许可控制程序》，‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由中心技术负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。‎ ‎4.7方法分类 ‎4.7.1标准方法 a、国际标准方法 b、国际区域性标准方法 c、国家标准方法 d、行业标准方法 ‎4.7.2非标准方法 a、技术组织公布的方法 b、文献期刊公布的方法 c、设备生产厂指定的方法 d、上级部门推荐的方法 e、客户提供的方法 ‎4.7.3科室自制方法 ‎4.7.4其他方法 a、超出其预定范围使用的标准方法。‎ b、经过扩充和更改的标准方法。‎ ‎4.8方法选择 ‎4.8.1检验、监测科负责人和参与合同评审人员根据**CDC/QP4.5.5-2019《标书、合同评审程序》要求负责检测检验方法的选择。‎ ‎4.8.2检验、监测科应采用能满足客户要求和所进行的检验检测要求的方法，并应尽量采用国际、区域性、行业和国家发布的标准方法。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.8.3检验、监测科应具备所有标准的现行有效版本，且应使用最新有效版本，除非该版本适用或无法做到。技术负责人负责组织卫生检验检测和疾病检验检测标准方法的查新，每年至少进行一次。‎ ‎4.8.4客户指定方法时，经合同评审人员审定，如客户指定的方法能满足所进行的 检测要求，检验、监测科应采用客户指定的方法。如客户指定的方法不适用或已过时，科室负责人应通知客户。‎ ‎4.8.5客户未指定方法时，检验、监测科应依次选择国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法、科室选定的非标准方法、科室自制的方法。科室负责人应将所选用方法通知客户。‎ ‎4.8.6检验、监测科选定的非标准方法和检验、监测科制定的方法必须经过确认方可采用。科室负责人应将选用的方法通知客户。‎ ‎4.8.7在开展检测工作前，实验室必须证实已能正确使用标准方法，如与标准方法有偏离，则须重新进行方法确认。‎ ‎4.9检验检测方法确认 ‎4.9.1检验、监测科应对非标准方法、科室自制的方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法，按**CDC/QP4.5.17-2019《方法确认程序》进行确认，确认范围应足以给予用途或应用领域的需要。‎ ‎4.9.2中心技术负责人负责检验检测方法确认的组织工作，并指派有资格人员进行方法确认。‎ ‎4.9.3方法确认可采用以下一项或多项内容的组合形式：‎ a、使用参考标准或标准物质的校准；‎ b、与其他方法所得结果比对；‎ c、实验室间比对；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ d、对影响结果因素进行系统评估；‎ ‎ e、当客户要求时，对结果不确定度的评价。‎ ‎4.9.4实验室应记录所采用的确认方法、所获得的数据和结果，并建档保存。‎ ‎4.9.5方法确认结果由中心技术负责人审定。对于已确认的方法则由中心主任批准发布后方可使用。‎ ‎4.9.6如果对已确认的非标准方法进行了某些更改，应将这些更改文件化，必要时 应重新进行确认。‎ ‎4.9.7在对预期用途评价时，确认的方法所得数据范围和准确性应满足客户需要。‎ ‎4.10测量不确定度的评估 ‎4.10.1如果客户对检验检测结果的不确定度有要求，实验室应按**CDC/QP4.5.18.a-2019《测量不确定度评定程序》，尝试对检验检测不确定度进行评估，出具有关不确定度评定的评估报告。‎ ‎4.10.2中心技术负责人负责确定检验检测结果不确定度评定评价的方法，并指定评价人员进行评价，出具有关不确度的结果报告。‎ ‎4.10.3不确定度来源包括但不限于所有参考标准和标准物质，还包括所用方法、设备、环境条件、被检测样品的性质和状态以及操作者等因素的影响。‎ ‎4.10.4如果检验检测方法规定了不确定度主要来源的极限值和检验检测方法的最低检测值并规定了计算结果的表达形式，则实验室只要遵守该检验检测方法和报告的要求即可认为符合规定。‎ ‎4.10.5报告不确定度的同时，应同时获得不确定度的包含因子或合成不确定度，同时给出置信水平。‎ ‎4.10.6在评价不确定度时，通常不考虑检测样品预计的远期限特性变化。‎ ‎4.11 数据控制 检验、监测科应确保计算和数据的传输符合系统性检查或检验检测的要求。如使用计 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第6页 共6页 ‎4.5.17 检验检测方法和方法确认 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 算机或自动化设备进行检验检测数据的采集、存储、传输、记录、报告或检索，还应确保软件系统的适用性、完整性和保密性。‎ ‎5 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.17-2019 《方法确认程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.21.b-2019 《检测工作控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.3.1-2019 《现场检测控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.17.1-2019 《偏离许可控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.b-2019 《数据控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.a-2019 《测量不确定度评定程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.17.4-2019 《开发特定的检验检测方法程序》‎ ‎**CDC/QP4.6.2-2019 《疾病检测工作管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.c-2019 《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.2.3.a-2019 《保密和保护所有权程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.18 数据控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为确保检验检测数据准确可靠，并满足客户及相关法规要求,保证中心质量方针和目标的实现。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心管理体系文件所覆盖的所有活动的全过程。‎ ‎3. 职责 ‎ ‎3.1中心各业务科室负责收集、编制所涉及的业务数据并归档保存。‎ ‎3.2 信息质控科应定期收集各科室相关数据及资料归档保存。‎ ‎3.3质量负责人、技术负责人负责监督并组织上报各种数据。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1建立并实施**CDC/QP4.5.18.b-2019《数据控制程序》、**CDC/QP4.5.18.a-2019《测量不确定度评定程序》。应对计算机和数据转移进行系统和适当地检查。‎ ‎4.2当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：‎ ‎4.2.1对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；‎ ‎ ——相关硬件或软件的定期再确认；‎ ‎ ——相关硬件或软件改变后的再确认；‎ ‎ ——需要时，对软件升级。‎ ‎4.2.2建立和保存保护数据完整性和安全性程序，这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；‎ ‎4.2.3维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。‎ ‎4.3测量不确定度的评估 ‎4.3.1如果客户对检验检测结果的不确定度有要求，实验室应按**CDC/QP4.5.18.a-2019《测量不确定度评定程序》，尝试对检验检测不确定度进行评估，‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.18 数据控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 出具有关不确定度评定的评估报告。‎ ‎4.3.2中心技术负责人负责确定检验检测结果不确定度评定评价的方法，并指定评价人员进行评价，出具有关不确度的结果报告。‎ ‎4.10.3不确定度来源包括但不限于所有参考标准和标准物质，还包括所用方法、设备、环境条件、被检测样品的性质和状态以及操作者等因素的影响。‎ ‎4.3.4如果检验检测方法规定了不确定度主要来源的极限值和检测方法的最低检测值并规定了计算结果的表达形式，则实验室只要遵守该检测方法和报告的要求即可认为符合规定。‎ ‎4.3.5报告不确定度的同时，应同时获得不确定度的包含因子或合成不确定度，同时给出置信水平。‎ ‎4.3.6在评价不确定度时，通常不考虑检测样品预计的远期限特性变化。‎ ‎4.4 数据控制 检验、监测科应确保计算和数据的传输符合系统性检查或检验检测的要求。如使用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、存储、传输、记录、报告或检索，还应确保软件系统的适用性、完整性和保密性。‎ ‎ 5支持文件 ‎**CDC/QP4.5.18.b-2019《数据控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.a-2019《测量不确定度评定程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎4.5.19—20 抽样和样品管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 ‎ 对抽样和样品管理实施控制，确保检验检测样品的代表性、有效性和完整性。‎ ‎2. 适用范围 ‎ 适用于本中心检验检测工作的抽样作业和样品的运输、接收、流转、处置、储存、保管及处置的控制。‎ ‎3. 职责 ‎ 3.1抽样计划由卫生科和相关业务科室负责制订。‎ ‎ 3.2中心技术负责人负责抽样计划审批。‎ ‎3.3抽样人员实施抽样作业。‎ ‎3.4样品管理员负责样品的接收。‎ ‎3.5检验检测人员负责样品的制作和测试。‎ ‎3.6样品管理员负责样品储存、管理及处置。‎ ‎4. 抽样和样品管理要求 ‎4.1 建立并实施程序 本中心已建立并实施**CDC/QP4.5.19-2019《抽样控制程序》、**CDC/QP4.5.20-2019《样品管理程序》，用以控制抽样过程及样品的运输、接收、标识、流转、处置、保护、存储、保留和清理等各个环节，以保护检验检测和校准样品的完整性。‎ ‎4.2各科室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备，没有相关的技术规范或者标准的，卫生科应根据适当的统计方法制定抽样计划或抽样方案，经技术负责人批准后实施。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测和/或校准结果的有效性。‎ ‎4.3当抽样作为检验检测工作的一部分时，抽样人员应按要求认真做好有关记录，这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件，必要时认真描述有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法，记录与抽样相关的操作和数据。‎ ‎ 4.4由于客户对产品的某种检验检测目的要求，委托本中心抽样人员对该产品进行偏离有关文件规定的抽样程序抽样时，抽样人员应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。 ‎ ‎ 4.5样品的送检 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎4.5.19—20 抽样和样品管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ a、抽取样品后要迅速送到实验室，若不能及时送检，样品在途中的运输和保存技术条件要符合相关规定，但要在规定时间内送到实验室。‎ b、样品送检时应填写抽样单，抽样单包括抽样单位、样品名称、送检数量、包装及规格、检验检测项目、检验检测性质、要求、送检时间、接样时间、送检人和接样人签名等足够的信息。‎ c、检验检测人员有义务向客户或抽样人员提供样品运输和储存条件的要求及建议。‎ ‎4.6样品的接收 a、样品交接时应进行交接签收，并详细检查样品的符合性、完整性和对检验检测要求的适宜性。‎ ‎ b、卫生科工作人员负责检测抽样的食品类、化妆品类、涉水产品、一次性卫生及医疗用品等不易变质、无毒、无传染性样品的接收并对性状进行描述。‎ c、卫生科工作人员负责客户委托送检验检测的食品类、化妆品类、涉水产品、一次性卫生及医疗用品等不易变质、无毒、无污染性样品的接收，在接收客户送检样品前，先请客户填写“委托检验申请单”，然后收样送检。‎ d、血液、痰、尿液、粪便、饮水、污水、消毒液、液体采样管、集气袋、空气粉尘、采样平皿、纸片、动物、分泌物等易变质、有传染性或有毒的样品，由采样人员在采样后立即进行唯一性标识，记录与样品有关的描述、数据、环境条件（若有关），填写“采样单”和“样品检验检测流转单”连同样品一起尽快直接送到检验科，相关检验人员负责样品的接收和检查。‎ e、客户委托送检的属易变质、有传染性或有毒类样品，请客户先到中心卫生科领取并填写“委托检验申请单”连同送检样品一起直接送到检验科，相关检验人员负责验收及做好唯一性标识和填写《样品登记表》。‎ f、卫生科工作人员或检验科收样人员对接收的样品是否适合检验检测要求，有任何疑问、或对客户的检验检测要求了解不够明确、或认为样品不符合有关规定或供样说明时，‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 ‎4.5.19—20 抽样和样品管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 应在开始检测之前向送检人员或客户询问，以取得进一步的说明，并记录下讨论的内容，告知相关人员。‎ g、卫生科工作人员或检验科收样人员按检验技术标准规定，对样品进行验收，收到样品和“样品检测流转单”或“委托检验合同（协议）”检查填写的内容是否完整、性状描述与送检样品是否一致，标记是否清晰，样品的外观、包装及样品有无破损、流失、变质、污染、样品数量是否符合相关技术标准规定，要足够3次检验用，以满足检验、复验、留样备查或仲裁的需要，然后核对标签，确证无误后签收，并填入《样品登记表》。‎ ‎ 4.7接收样品时，应记录检验检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。各业务科室样品管理员在受理送检的样品时，应根据抽样送检人员和客户委托检验检测要求，认真检查送检样品的完整性和对应于检验检测要求的适宜性。对具有封签方式委托检测的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，应会同委托送检人对样品进行详细描述，记录样品性状，包括是否异常，是否与相应的检验检测方法中所描述的标准状态有偏离，并登记在《委托检测协议书》上。‎ ‎4.8样品的标识 样品收取后，样品管理员员应立即编上唯一标识号，做好样品待检或留存的流转状态标示，并进行收样登记。样品在不同试验状态，或样品制备、流转、储存过程中，都应做好标识的转移工作，以保持样品识别的唯一性，做到必要时可追溯，避免发生混淆，送分包实验室的样品也应进行编号。‎ ‎4.9样品储存、保管由样品管理员员负责，各检测室的在检样品应由检验人负责管理。样品应分类储存，对可能造成互相影响的样品应隔离存放，储存环境应安全、清洁、干燥且通风良好。对要求在特定环境下储存的样品，应严格控制环境条件，应维持、监控和记录这些条件，以保护该物品或其有关部分的形状稳定和完整性。本中心应采取措施保证样品在试验的全过程中(从交接到出具检验检测报告直至规定的样品留样期终止)，不发生非正常的损坏和变质，实验室应保存样品的流转记录。‎ ‎ 4.10样品处置：保存期满的保留样品处置，根据**CDC/QP4.5.20-2019《样品管理 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 ‎4.5.19—20 抽样和样品管理 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 程序》要求，样品管理员填写“样品处置申请表”经质量负责人或质控科批准后方可处置。实验室检测用样品，由检验人员根据**CDC/QP4.5.20-2019《样品管理程序》要求处置检测用样品。‎ ‎ 5. 相关与支持性文件 ‎ **CDC/QP4.5.19-2019 《抽样控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.20-2019 《样品管理程序》‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.21 质量控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为保证检验检测结果质量符合要求，有计划地用适当的技术方法考察检验检测活动中是否存在潜在的不符合因素，以实施对检验检测工作的监控。‎ ‎2. 适用范围 适用于对实验室检验检测活动和检验检测结果进行的质量控制活动。‎ ‎3. 职责 ‎3.1信息质控科负责检验检测结果的质量控制计划的制定；负责组织能力验证和实验室的比对实验，组织评审实验室内部质量控制方法的有效性，结果的准确性和符合性。‎ ‎3.2中心技术负责人负责计划的批准和质量控制方法的评审。‎ ‎3.3各科室负责人负责本科室验证、比对和内部质量控制工作的组织落实。‎ ‎3.4质量监督员负责监督各科室检验检测、监测项目的质量控制。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》、**CDC/QP4.5.21.b-2019 《检测工作控制程序》，用以监控所进行的检测和校准工作的有效性，确保检测工作质量。‎ ‎4.2科室负责人负责本科室检测有效性的监控，针对不同检验检测项目的技术特性，确定监控方法、制定监控计划。‎ ‎4.3 监控数据的记录方式要便于发现其变化趋势，在可能的情况下应尽可能采用统计技术对结果进行审查。‎ ‎ 4.4为确保检验检测工作的质量和可信度，信息质控科负责组织制定年度质量控制计划，各科室负责人负责实施，质量监督员进行监督，中心技术负责人负责对采用的“校核方法”的有效性进行定期评审，信息质控科对有关记录和资料存档保存。‎ ‎4.5本中心选择以下方法对检验检测和校准的有效性实施监控（但不限于此）：‎ a、定期使用有证标准物质进行监控和（或）使用次级标准物质开展内部质量控制；‎ b、参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.21 质量控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 c、利用相同或不同方法进行重复检验检测；‎ d、对存留物品进行再检验检测；‎ e、分析一个样品不同特性结果的相关性。‎ ‎4.6中心质量负责人组织对质量控制的数据进行分析，如必要应使用统计技术，在发现质量控制数据将要失控时，应找出不符合原因，同时采取相应纠正措施实施纠正，分析 ‎ 结果应上报管理评审。‎ ‎5. 支持性文件 ‎ **CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.21.b-2019 《检测工作控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.22 能力验证 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 通过有计划地对实验室检测活动实施能力验证和评审检测活动的有效性和检测结果的准确性，以保证实验室检测结果的质量。‎ ‎2. 适用范围 适用于实验室检验检测和检测结果进行的所有活动。‎ ‎3. 职责 ‎3.1信息质控科负责组织能力验证和实验室间的比对实验、组织评审实验室内部质量控制方法的有效性，结果的准确性和符合性计划的制定。‎ ‎3.2中心技术负责人负责计划的批准和质量控制方法的评审。‎ ‎3.3各科室负责人负责实施。‎ ‎3.4质量监督员负责监督各科室检测、监测项目能力验证的质量控制。 ‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.22-2019《能力验证程序》，用以监控所进行的检验检测工作的有效性、结果的准确性、符合性和规定参加实验室间比对和能力验证活动的途径和要求。‎ ‎4.2 科室负责人负责本科室检测有效性的监控，针对不同检测项目的技术特性，确定监控方法、制定监控计划。‎ ‎4.3 监控数据的记录方式要便于发现其变化趋势，在可能的情况下应尽可能采用统计技术对结果进行审查。‎ ‎4.4 质控科年初编制本年度实验室间比对和能力验证计划。组织参加相关的国家实验室间比对和能力验证活动，参加某某省、某某市疾病预防控制中心组织的实验室间比对和能力验证活动，本中心实验室内质量控制活动。‎ ‎4.5 对检验检测的有效性实施监控可采用下列方法：‎ ‎4.5.1定期使用核查标准或有证标准物质进行内部质量控制。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.22 能力验证 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.5.2参加实验室间比对或能力验证。‎ ‎4.5.3用相同或不同方法进行重复检测。‎ ‎4.5.4对留样进行再检测。‎ ‎4.5.5对同一样品进行人员比对。‎ ‎4.5.6某一样品不同项目检测结果的相关性分析。‎ ‎4.6 质量负责人每年度结束时应组织对质量控制的结果进行评审，必要时应使用统计技术。如对检验检测活动有效性或检验检测结果准确性怀疑时，应找出潜在的不符合原因，并按照**CDC/QP4.5.12-2019《预防措施控制程序》要求采取预防措施。评审的结果应上报管理评审及资质认定部门。‎ ‎5 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.10-2019 《不符合工作控制程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.12-2019 《预防措施控制程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.22-2019 《能力验证程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为确保本中心严格依据检验检测与评价方法中规定的要求，客观公正的出具每一份检验检测报告书，保证检验检测报告的数据准确，表述清晰明确，并能满足客户的要求，对报告结果进行有效的控制。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.28-2019《检验检测报告及结果发布程序》，用以明确检验报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验检测报告基本要求 ‎4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ ‎4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.28-2019《检验检测报告及结果发布程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验检测方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ a、标题；‎ b、标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ c、检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ d、检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ e、客户的名称和地址；‎ f、所用检验检测方法的识别；‎ g、检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ h、对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ i、对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ j、检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ k、检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外 ‎）检验检测报告或证书的声明；‎ l 、检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ m、检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 目的符合性情况。‎ ‎4.4 附加 ‎4.4.1检测附加信息 如果对检验检测结果进行解释时，需要对检验检测报告或证书除了上述基本信息中所列要求外，还应包括：‎ a、对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息(如环境条件等)；‎ b、相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；‎ c、适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告书中还需要包括有关不确定度的信息；‎ d、适用且需要时，提出意见和解释；‎ e、特定检验检测方法、客户或客户群体要求的附加信息。‎ ‎4.4.2抽样附加信息 如果需要对抽样检验检测结果进行解释时，则检验检测报告书除了上述信息外，还应包括下列内容：‎ a、抽样日期。‎ b、抽取物质、材料或产品的清晰标识(适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)；‎ c、抽样位置，包括简图、草图或照片；‎ d、所用的抽样计划和程序。‎ e、抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息。‎ f、与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减；‎ ‎ 4.5 如检验检测报告中包括从分包方获得检验结果，应清晰标明。中心应要求分包方 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 以书面或电子方式报告结果。‎ ‎4.6 检验检测报告的格式。‎ a、检验检测报告应设计为固定格式，包括的内容有：单位名称、地址、标题、标志及通用说明等。‎ b、检验检测报告中的编号、检测项目及结果、计量单位评价等内容的编排，应便于客户理解和使用，避免可能出现的误解。‎ c、为组织内部客户进行的检验检测，或与外部客户有书面协议的情况下，可以简化检验检测报告，减少报告信息内容，但客户需要时，可以方便地从本中心调用获得有关信息。‎ d、检验检测报告书最后一页最后一行下面空白处写出“以下空白”字样注明。‎ ‎4.7 评价和说明 ‎4.7.1当报告中需要对结果提出评价和说明时，相关业务科室依据有关标准负责检验检测报告的评价与说明，应将评价和说明的依据制定成文件，并让客户知道并理解。‎ ‎4.7.2检验检测报告中包含的评价和说明执行《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）18章：卫生学评价通则的要求，可以包括下列内容，但不限于此:‎ a、对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见；‎ b、履行合同的情况；‎ c、如何使用结果的建议；‎ d、改进的建议。‎ ‎4.8 检验检测报告的签发 ‎4.8.1检验检测原始记录由检测人员自校，复人员核对后，检测人员按照结果报告要 求，编制、填写或打印检验检测报告。‎ ‎4.8.2相关科室复核人或审核人对检验检测报告和检验检测原始记录中所描述的内容进行符合性和有效性审查，并根据要求进行评价与说明。‎ ‎4.8.3卫生科负责合成检验检测报告或证书的编制、审核。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第5页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.8.4授权签字人对检验检测报告、合成检验检测报告或证书进行全面审核后，正式签发。‎ ‎4.8.5相关业务科室负责合成检验检测报告或证书的发放并做好登记。‎ ‎4.9 检验检测报告的传递 ‎4.9.1科室负责人负责检验检测报告等资料的审核传递和登记，并记录交接日期、报告书编号、所附其他资料及交接等内容。‎ ‎4.9.2采用电子方式向客户传递检验检测结果报告时，应按照**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》、**CDC/QP4.5.18.b-2019《数据控制程序》要求进行，保证传递的完整性和保密性。‎ ‎4.9.3若客户有要求，传递还应包括随时的检验检测原始记录或其他记录内容。‎ ‎4.10 检验检测报告的修改 ‎4.10.1在校对过程中如发现原始数据或文字出现错误，要求相关科室重新出具正确的检验检测报告，若在原报告上直接涂改则视为无效。‎ ‎4.10.2对已发出的检验检测报告，如果需要作出修改，应由科室负责人批准并重新签发一份修改后的检验检测报告书，并填写《检验检测报告修改登记表》，同时实验室应立即书面形式通知委托方。‎ ‎4.10.3重新签发的检验检测报告，应重新进行编号，并注明所替代的原检验检测报告编号，应将原检验检测报告收回。‎ ‎4.10.4修改后的检验检测报告，应在更改位置标注“*”，并在适当位置做出声明，如“对编号为xxx检验检测报告的更改或补充”或其他相应的文字说明。‎ ‎4.11 检验检测报告或证书的盖章、发送和存档 ‎ 4.11.1检验检测报告须打印。打印报告份数：常规抽样及委托检验检测一式贰份；卫生执法监督抽样检测，增印一份送监督部门；如客户有特殊需求可适当增加份数。正式报告不得有任何形式的涂改。‎ ‎ 4.11.2行政管理科在授权签字人签字的检验检测报告上盖本中心印章。印章包括检验检测报告业务专用章、CMA标识印章、单位公章、页码章或骑缝章。全部为认证项目的正 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第6页 共6页 ‎4.5.23 检验检测报告 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 式报告应包括上述所有印章，其余报告根据实际情况加盖CMA印章和骑缝章等。单位公章或检验检测报告业务专用章可以作为骑缝章使用。所有印章均由行政管理科保管和加盖。行政管理科应执行印章管理规定。‎ ‎4.11.3业务科室发送检验检测报告时，须请客户在《检验报告发放登记表》上签字。监督检验检测报告除一份存档存放外,其余二份移交卫生执法大队，由其负责发送。‎ ‎4.11.4当客户要求用电话、传真或其他电子方式传送检测结果时，应满足**CDC/QP4.2.3.a-2019《保密和保护所有权程序》的要求。‎ ‎4.11.5行政管理科将报告副本、委托检测协议书等各种相关材料收集完整后存档，检验检测报告作短期档案保存，保存期不少于6年。‎ ‎ 4.11.6检验检测报告及检验检测原始记录的归档保存，按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》要求执行。‎ ‎5 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.14-2019 《记录管理程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.18.c-2019 《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.18.b-2019 《数据控制程序》 ‎ ‎ **CDC/QP4.5.19-2019 《抽样控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.24 检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 当客户需要对检验检测结果做出说明，或者检验检测过程中已经出现的某种情况需要做出说明，或对其结果需要做出说明时，中心应本着对客户负责的精神和对自身工作的完备性要求，对结果报告给出必要的附加信息。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》，用以明确检验报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验报告基本要求 ‎ 4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ ‎ 4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.24 检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验结果以及检验方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ ‎4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.24 检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 项目的符合性情况。‎ ‎4.4如果对检验检测结果进行解释时，需要对检验检测报告或证书除了上述基本信息中所列要求外，还应包括：‎ a、对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息(如环境条件等)；‎ b、相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；‎ c、适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；‎ d、适用且需要时，提出意见和解释；‎ e、特定检验检测方法、客户或客户群体要求的附加信息。‎ ‎5支持文件 ‎**CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.25 抽样检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 抽样检验检测不同于来样检验检测，抽样检验检测是一种风险检测，其结果报告代表的是该样品的“抽样批”。为将检验检测的风险减低到最小程度，应有完整、充分的信息支撑其结果报告，以证实检验检测报告的公正性、严谨性和准确性。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎，用以明确检验检测报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验报告基本要求 ‎4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ ‎ 4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.25 抽样检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎ 4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验检测方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ ‎4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测 项目的符合性情况。 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.25 抽样检验检测结果的解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.4如果需要对抽样检验检测结果进行解释时，则检验检测报告书除了上述信息外，还应包括下列内容：‎ ‎4.4.1抽样日期；‎ ‎4.4.2抽取物质、材料或产品的清晰标识(适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)；‎ ‎4.4.3抽样位置，包括简图、草图或照片；‎ ‎4.4.4所用的抽样计划和程序。‎ ‎4.4.5抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息。‎ ‎4.4.6与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。‎ ‎5.支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.26 检验检测报告的意见和解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 检验检测报告主要是报告检验检测所得的客观结果，而发表“意见和解释”是要进行专业诊断评价的，并形成文字记录。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》，用以明确检验检测报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验检测报告基本要求 ‎4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ ‎ 4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.26 检验检测报告的意见和解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验检测方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ ‎ 4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎ 4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。‎ ‎ 4.4当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.26 检验检测报告的意见和解释 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：‎ ‎ 4.4.1对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见；‎ ‎ 4.4.2履行合同的情况；‎ ‎ 4.4.3如何使用结果的建议；‎ ‎ 4.4.4改进的建议。‎ 5、 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎ ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.5.27 分包的检验检测结果标示 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为确保本中心严格依据检验检测与评价方法中规定的要求，客观公正的出具每一份检验检测报告书，保证检验检测报告的数据准确，表述清晰明确，并能满足客户的要求，对报告结果进行有效的控制。检验检测报告包含了由分包方所出具的检验检测结果时，结果应予以清晰标明。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》、**CDC/QP4.5.6-2019《分包控制程序》，用以明确检验检测报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验检测报告基本要求 ‎ 4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单 ‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.5.27 分包的检验检测结果标示 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 位。应符合检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ ‎4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ ‎4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.27 分包的检验检测结果标示 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。‎ ‎ 4.4当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。‎ ‎ 4.5标示方式 ‎ 4.5.1 分包方应以书面或书面等效的电子方式报告结果，以备日后的查阅。‎ ‎ 4.5.2 总的检验检测报告由分包方出具。‎ ‎ 4.5.3 总检验检测报告有关分包的数据和结果必须清晰标明“来自分包方”。 ‎ ‎ 5支持文件 ‎**CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.6-2019 《分包控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 ‎4.5.28 检验检测结果的发布 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为确保本中心严格依据检验检测与评价方法中规定的要求，客观公正的出具每一份检验检测报告书，保证检验检测报告的数据准确，表述清晰明确，并能满足客户的要求，对报告结果进行有效的控制。当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，检验检测报告的格式应设计为适用该种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。‎ ‎ 2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》、**CDC/QP4.5.28-2019《检验报告及结果发布程序》，用以明确检验检测报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验检测报告基本要求 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 ‎4.5.28 检验检测结果的发布 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ ‎4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ ‎4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第3页 共4页 ‎4.5.28 检验检测结果的发布 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ ‎4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。‎ ‎4.4检验检测结果的发布 ‎4.4.1检验检测报告的签发 a、检验检测原始记录由检测人员自校，复核人员核对后，检测人员按照结果报告要 求，编制、填写或打印检验检测报告。‎ ‎ b、相关科室复核人或审核人对检验检测报告和检验检测原始记录中所描述的内容进行符合性和有效性审查，并根据要求进行评价与说明。‎ c、卫生科负责合成检验检测报告书的编制、审核。‎ d、授权签字人对检验检测报告、合成检验检测报告书进行全面审核后，正式签发。‎ e、相关业务科室负责合成检验检测报告书的发放并做好登记。‎ ‎4.4.2检验检测报告的传递 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足《检验检测机构资质认定评审准则》对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。‎ a、科室负责人负责检验检测报告等资料的审核传递和登记，并记录交接日期、报告书编号、所附其他资料及交接等内容。‎ b、采用电子方式向客户传递检验检测结果报告时，应按照**CDC/QP4.5.18.b-2019《数据控制程序》、**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》要求进行，保证传递的完整性和保密性。‎ c、若客户有要求，传递还应包括随时的检验检测原始记录或其他记录内容。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第4页 共4页 ‎4.5.28 检验检测结果的发布 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 5、 支持文件 ‎ **CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.18.b-2019《数据控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.5.28-2019《检验报告及结果发布程序》‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第1页 共3页 ‎4.5.29 检验检测报告的更正 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为确保本中心严格依据检验检测与评价方法中规定的要求，客观公正的出具每一份检验检测报告书，保证检验检测报告的数据准确，表述清晰明确，并能满足客户的要求，对报告结果进行有效的控制。检验检测报告发出后，需对其进行更正或增补时，应予以记录。修订的检验检测报告应标明所代替的报告，并注以唯一标识。‎ ‎ 2. 适用范围 适用于本中心检验检测报告书的编制、校验、审核、签发、修改、发送、存档等活动。‎ ‎3 .职责 ‎3.1 检验检测人员负责检验检测报告的编制，复核人员负责原始数据的核查与更正。‎ ‎3.2 科室质量监督员负责检验检测报告使用依据、评价标准及评价结果的校验。‎ ‎3.3 科室负责人负责审查检验检测报告中检测技术符合性和有效性。‎ ‎3.4 相关业务科室负责现场检验检测数据结果报告及结果评价报告的编制、审核，承担合成检验检测报告书的发送任务。‎ ‎3.5 质控科负责合成检验检测报告书及原始记录的审核、加盖认证标识，登记及整理归档。‎ ‎3.6 授权签字人负责合成检验检测报告书的最终审核并签发。‎ ‎3.7 办公室负责检验检测报告书加盖本中心印章。‎ ‎3.8相关业务科室负责检验检测报告最终发送并做好登记。‎ ‎4 .要求 ‎4.1 建立并实施程序 建立并实施**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》，用以明确检验检测报告书的格式、编制、审核、批准、发放和存档的途径和要求。‎ ‎4.2 检验检测报告基本要求 ‎4.2.1数据准确可靠、文字清晰可辨、表达明确易懂和结论客观公正，使用法定计量单位。应符合检验检测方法和与客户签定的合同中规定的要求。‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第2页 共3页 ‎4.5.29 检验检测报告的更正 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.2.2报告应包括客户要求的、说明检验检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。‎ ‎ 4.2.3报告格式按**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》要求执行。‎ ‎4.3 本中心检验检测报告书的内容应包括客户的需求，为说明检验检测结果以及检验检测方法要求的全部信息。每份检验检测报告或证书至少应包括下列信息：‎ ‎4.3.1标题；‎ ‎4.3.2标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；‎ ‎4.3.3检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；‎ ‎4.3.4检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；‎ ‎4.3.5客户的名称和地址；‎ ‎4.3.6所用检验检测方法的识别；‎ ‎4.3.7检验检测样品的描述、状态和明确的标识；‎ ‎4.3.8对检验检测结果的有效性或应用有影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；‎ ‎4.3.9对检验检测的结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；‎ ‎4.3.10检验检测报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；‎ ‎4.3.11检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；‎ ‎4.3.12检验检测结果的测量单位（适用时）；‎ ‎4.3.13检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.5.29 检验检测报告的更正 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 4.4检验检测报告的更正或增补 ‎ 4.4.1对未发出的检验检测报告(含检验检测原始记录)如果出现差错。 ‎ ‎ a、 如果是原始数据记录出现计算差错或需更正，应由检验检测人员负责在原始记录单上按有关程序和要求进行更改；‎ ‎ b、如果是检验检测报告打印错误，检测科室负责重新打印检验检测报告；‎ c、所有错误的检验检测报告应及时注销。‎ ‎4.4.2对已发出的检验检测报告如果发现错误，且错误是因测量方法或设备问题导致的，则应及时与客户联系重新检测；发现诸如检验检测仪器设备有缺陷等情况而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书面形式通知委托方。‎ ‎4.4.3当对已签发的检验检测报告需作重大或实质性的修改时，应将原检验检测报告收回，重新发出的报告书采用原编号，并在报告适当位置做出声明。‎ 5、 支持文件 ‎**CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 172‎ 第1页 共2页 ‎4.5.30 检验检测档案的保存期限 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1. 目的 为了保护客户与中心的利益，对各项检验检测工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制，保证随时提供有效的技术资料及有价值的各类文件、原始记录等，为质量体系有效运行保存客观依据，确保其完整与完好，并且有章可查，以便再现检验检测的过程。‎ ‎2. 适用范围 适用于本中心所有检验检测原始记录（质量记录和技术记录）、报告、证书的管理和控制。‎ ‎3. 职责 ‎3.1各科室负责本部门使用记录、报告、证书的编制、审核，管理科内保存的记录。‎ ‎3.2质量负责人负责质量记录格式的批准。‎ ‎3.3技术负责人负责技术记录格式的批准。‎ ‎3.4中心质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写。‎ ‎3.5 信息质控科负责中心归档记录、报告、证书的管理。‎ ‎4. 控制要求 ‎4.1 建立并实施程序 本中心应建立并实施**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》、**CDC/QP4.5.21.a-2019《检验检测有效性的质量控制程序》，用以管理检验检测原始记录、报告、证书编制、填写、更改、识别、收集、索引、归档、维护和清理等工作。‎ ‎4.2记录的分类 ‎4.2.1质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、客户服务与申诉、投诉、合同评审、文件控制和其他类似的管理体系的评审等与质量活动相关的记录。‎ ‎4.2.2技术记录：包括检验检测流程中的原始记录、导出数据、检定记录以及其他表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。‎ ‎4.3 记录的格式 记录应采用管理体系文件规定的统一格式。格式的设计应包含足够的信息，以保证能 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.30 检验检测档案的保存期限 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 够再现所完成的质量和技术活动。记录应包括参与抽样、样品准备、样品检验检测过程、检验检测人员的签字等。‎ ‎4.4 记录的填写 ‎ 记录应由各项质量活动和技术活动的完成人按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》的要求即时填写，应做到字迹清楚、书写规范。由于填写人的笔误而需要更改的字迹，应按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》中的规定要求进行更改。‎ ‎4.5 记录、报告、证书的管理 ‎4.5.1各科室按照**CDC/QP4.5.14-2019《记录管理程序》中的规定，负责记录的收集、编目、建档、保存、调用和处理。‎ ‎4.5.2所有记录须安全储存、妥善保管，避免记录的损坏、变质和丢失。‎ ‎4.5.3本中心所有人员应保护原始检验检测记录中的客户信息。为满足客户查询需要调用记录时，须经中心主任批准，在保证其他客户机密的前提下进行。‎ ‎4.5.4以电子方式储存的记录，按照**CDC/QP4.5.18.c-2019《计算机、软件、网络控制程序》的要求进行控制。防止未经授权的人员读取和修改。‎ ‎4.5.5所有检验检测原始记录、报告、证书均应归档保存，保证其具有可追溯性。常规检验检测原始记录、报告、证书的保存期限为不少于6年；艾滋病抗体初筛检测原始记录及检验报告应保存不少于10年。‎ ‎5.支持文件 ‎**CDC/QP4.5.14-2019 《记录管理程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.18.c-2019 《计算机、软件、网络控制程序》‎ ‎**CDC/QP4.5.21.a-2019 《检验检测有效性的质量控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎4.5.31 风险评估和控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 1. 目的 ‎ 为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要的控制措施。‎ 2. 使用范围 ‎ 适用于本中心检验检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。‎ 3. 职责 ‎ 3.1各岗位人员负责识别在检验检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施；‎ ‎ 3.2中心技术负责人负责组织识别风险的分析；‎ ‎ 3.3中心质量负责人负责风险评估和采取何种预防、控制措施；‎ ‎ 3.4中心最高管理者负责批准风险预防和控制的措施；‎ ‎ 3.5各科室负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。‎ ‎ 4控制要求 ‎ 建立并实施**CDC/QP4.5.31-2019《风险评估和风险控制程序》，制定了安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以设施。‎ ‎ 4.1风险的识别 ‎ 4.1.1在整个检验检测过程中可能存在的风险 A、 检测前：‎ ‎ a合同评审风险， 如：检验检测方法不适用于检测样品；‎ ‎ b样品风险， 如：检测样品信息与检验检测委托单不符合；‎ ‎ c信息保密风险， 如：在与客户沟通时泄露其他客户检验检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息；‎ ‎ d沟通风险， 如：未能将客户的检验检测需求有效地传递给相关人员。‎ ‎ B、检测中：‎ ‎ a人员风险， 如：检验检测人员资质不足；‎ ‎ b仪器设备风险，如：仪器设备未定期校准、检定或核查；‎ ‎ c试剂耗材风险，如：使用无证标准物质；‎ ‎ d检测方法风险，如：未识别样品基质对检验检测方法带来的干扰；‎ ‎ e安全风险， 如：生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险。‎ ‎ C、检测后：‎ ‎ a样品存储和处理风险，如：样品丢失；‎ ‎ b数据结果风险， 如：人为更改或伪造检验检测结果；‎ ‎ c报告风险， 如：检验检测报告未审核签字；‎ ‎ d信息安全和保密风险，如：客户信息、报告和数据信息泄露。‎ ‎ 4.1.2各岗位工资人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知中心技术负责人。‎ ‎ 4.2风险的分析 ‎ 4.2.1技术负责人在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关科室和人员对识别出来的 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎4.5.31 风险评估和控制 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 风险进行分析。‎ ‎ 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况：‎ ‎ 检验检测数据错误；‎ ‎ 检验检测报告不准确、不规范；‎ ‎ 危害到检测人员的身心健康；‎ ‎ 影响环境等；‎ ‎ 4.2.3分析风险可能发生的频次。‎ ‎ 4.3风险评估 ‎ 4.3.1质量负责人根据风险分析的情况组织相关人员进行风险评估。‎ ‎ 4.3.2风险评估报告包括以下内容：‎ ‎ A、确定风险评估小组成员；‎ ‎ B、本次风险评估的目的；‎ ‎ C、本次风险评估的范围；‎ ‎ D、评估原则；‎ ‎ E、风险评估的识别和分析过程；‎ ‎ F、具体分析风险发生结果严重性；‎ ‎ G、根据风险发生后果的可能性采取的预防措施；‎ ‎ H、如发生不可控制的情况所采取的补救和控制措施。‎ ‎ 4.4风险防范措施的批准和实施 ‎ 4.4.1中心最高管理者批准风险评估报告，并由信息质控科进行受控、编号后发放给相关人员。‎ ‎ 4.4.2风险评估报告中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险的产生。‎ ‎ 4.4.3中心技术负责人负责组织对风险产生后补救和控制措施进行演练。‎ ‎ 4.5风险控制的验证 各科室负责人对预防措施、补救措施和控制措施执行情况实施监控和验证。‎ ‎ 5、相关文件：‎ ‎ **CDC/QP4.5.31-2019 《风险评估和风险控制程序》‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 ‎4.5.32 年度上报 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 1. 目的 ‎ 检验检测机构进行年度报告、统计数据等有关信息的上报活动，是开展资质认定工作以及服务和促进本中心检验检测工作发展、保证检验检测质量的重要信息基础；也是检验检测机构自我约束、建立健全和有效运行管理体系、配置合理资源，保持独立、公正、诚信开展检验检测活动的依据。‎ 2. 适用范围 ‎ 适用于本中心管理体系文件所涉及的各个科室检验检测活动。‎ 3. 职责 ‎ 3.1中心主任负责审核、批准上报的年度报告、数据等有关信息；‎ ‎ 3.2中心技术负责人负责收集各相关科室资料并上报；‎ ‎ 3.3中心质量负责人负责监督督促各相关科室收集汇总本科室的上报资料；‎ ‎ 3.4各科室负责人负责本科室相关资料的收集汇总并上报给技术负责人；‎ ‎ 3.5中心行政管理科负责后勤保障工作。‎ ‎ 4. 报告内容 ‎ 4.1 在批准范围能开展检验检测活动。‎ ‎ 4.2 参加相关能力验证情况。‎ ‎ 4.3 是否正确使用资质认定证书和标识。‎ ‎ 4.4 统计、汇报年度检验检测数据情况，留档的上报年度报告和信息统计材料完整。‎ ‎ 5.控制要求 ‎ 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。（公正性声明见前03）‎ ‎ 5.1中心所有人员应高度重视，明确责任分工，将统计工作纳入本中心年度重点工作任务，组织学习《检验检测统计报表制度》的相关要求，在经费、人力以及组织保障方面提供必要的支撑，制定工作方案和时间进度表，责任落实到具体科室和具体人员，确保统计工作按时、保质保量完成。‎ ‎ 5.2时间安排，根据国家服务行业统计工作的要求，上一财政年度的统计数据应于当年5月前向国家统计局上报。‎ ‎ 5.3上报方式，将需要上报的报告、数据等信息上报于国家认监委门户网站WWW.cnca.gov.cn以及检验检测服务业统计直报系统网页。‎ ‎ 5.4中心应定期组织相关科室进行统计制度及直报系统培训，数据上报和数据审核汇总。‎ ‎ 5.5各相关科室要按照《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号令）要求，按时上报统计数据，及时组织对统计开展情况进行监督检查，及时处理有关实施不力、拖延不报、数据严重错误等问题，并责令相关科室改正。‎ ‎ 5.6相关要求 ‎ 5.6.1同一法人实体所属的检验检测机构仅填写一次。‎ ‎ a、同一法人实体所属的检验检测机构，有多张资质认定证书或者多个名称的，仅填写 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 ‎4.5.32 年度上报 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 一次统计报告，以机构的总体情况进行统计，并在“资质证书状况”中依次列明多张资质证书；‎ ‎ b、同一法人检验检测机构有多场所的，应合并进行统计，在“地址栏”应列明各个场所的地址；‎ ‎ c、同一法人实体下有多个检验检测机构，其中有的机构又具有独立法人身份的，该独立法人机构应另行填写统计数据。‎ ‎ 5.6.2同一检验检测机构的统计数据仅由一个部门进行审核。‎ ‎ a、检验检测机构既取得省级资质认定证书，又取得国家级资质认定证书的，以其资质认定证书能力范围覆盖面最大的为准，选取一个上报审核部门，并由该部门进行数据审核，同时在“资质证书状况”中依次列明获得的所有资质认定证书情况。‎ ‎ b、有关省级质监部门和行业评审组可以通过直报系统查询由本单位发证或者归口的检验检测机构上报统计数据的情况。数据审核过程中遇到问题的，应及时与相关部门沟通协调解决。‎ ‎ 5.6.3检验检测机构必须依法如实上报统计数据。‎ 检验检测机构取得资质认定证书的，必须依法如实、按期、准确、全面地上报统计数据。逾期未上报统计数据或故意瞒报、错报、漏报的，资质认定部门将依情况采取警告、公布名单、不再受理其资质认定申请或将其列为不诚信机构进行加严监管等措施进行处理。‎ ‎6.支持文件 ‎ 《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号令）‎ ‎ 《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实【2015】50号）‎ ‎ 《记录管理程序》 **CDC/QP4.5.14-2019‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎4.5.33 申请变更 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 1. ‎ 目的 ‎ 为了规范中心所有工作人员的行为，保证中心管理体系文件的有效性、持续性，确保实验室检验检测数据的科学性、检验检测报告的有效性。当中心的名称、地址、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检测检测项目依据的标准发生变化时，应及时按照质量技术监督局的要求进行变更申请。‎ 2. 职责 ‎ 2.1中心主任负责批准检验检测机构资质认定变更的申请计划及资料。‎ ‎ 2.2中心质量负责人和技术负责人负责拟定变更计划，准备所需资料。‎ ‎ 2.3信息质控科协助准备所需资料及归档保存。‎ ‎ 2.4各科室负责人负责本科室相关资料的收集并组织实施。‎ 3. 适用范围 ‎ 适用于本中心资质认定工作所涉及到的全部活动。‎ ‎ 4.要求 ‎ 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：‎ ‎ 4.1机构名称、地址、法人性质发生变更的；‎ ‎ 4.2法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；‎ ‎ 4.3资质认定检验检测项目取消的；‎ ‎ 4.4检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；‎ ‎ 4.5依法需要办理的其他事项。‎ ‎ 5. 变更程序 ‎ 5.1 中心技术负责人提交变更申请材料。‎ ‎ 5.2 检验科负责人负责相关变更检验检测参数的提供。‎ ‎ 5.3 中心主任负责批准变更申请材料。‎ ‎ 6.支持文件 ‎ 《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号令）‎ ‎ 《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实【2015】50号）‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共3页 ‎4.6 特殊要求——食品检验检测机构资质认定特殊要求 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．概述 ‎《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的颁布施行，对于保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。《食品检验机构资质认定管理办法》明确规定了食品检验机构资质认定工作的法律依据、工作机制、实施对象、实施程序、监管要求和法律责任，《食品检验机构资质认定条件》，《食品检验工作规范》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》等技术规范是开展从事食品检验资质认定必须遵循的准则。2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条规定，“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外”。‎ ‎2．管理要求 ‎2.1本中心是经过批准成立的法人地位能独立承担第三方食品检测工作，财务帐目单独核算，独立对外行文和开展业务活动，能够承担法律责任。为更好地开展食品检验，增加此章内容，详见质量手册修订发布令。‎ ‎2.2本中心从事食品检验人员均为正式聘用人员，且只在本中心执业。中心遵守《中华人民共和国食品安全法》，不聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。详见食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书。‎ ‎2.3本中心具备的食品检验检测能力 ‎2.3.1能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；‎ ‎2.3.2能对某类或多类食品部分添加剂相关食品安全标准规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；‎ ‎2.3.3能对某类或多类食品相关产品的食品安全所标准规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；‎ ‎2.3.4能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共3页 ‎4.6 特殊要求——食品检验检测机构资质认定特殊要求 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 2.3.5能对食品安全事故致病因子进行鉴定； ‎ ‎2.3.6能对食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价（目前暂未开展）；‎ ‎2.3.7能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。‎ ‎2.4本中心质量管理体系的建立，运行应符合《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求。‎ ‎ 2.5中心依据《食品安全法》，针对所开展的检验检测活动。制定了《食品检验责任追究制度》、《食品检验资料档案管理制度》、《食品安全事故应急预案》、《食品安全事故应急检验程序》。‎ ‎2.6中心在承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估任务时，执行《食品监督抽检工作制度》、《食品安全风险监测与评估工作制度》。详见《食品监督抽检工作制度和食品监督抽检工作程序》、《食品安全风险监测与评估工作制度和食品安全风险监测与评估工作程序》。‎ ‎3．技术要求 ‎3.1中心应具备与其所开展的食品检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。‎ ‎3.2中心从事食品检验人员和技术管理工作人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理、掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。‎ ‎3.3中心从事食品检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核、并持有培训考核合格证明。‎ ‎3.4从事食品检验活动的人员应持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或等同能力人员的比例不应当少于30%。‎ ‎3.5从事食品检验的技术管理人员应当熟悉业务，具有相当专业的中级以上（含中级）技术职称或等同能力，从事食品检验相关工作3年以上。‎ ‎3.6本中心具备固定的检验检测工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备的工作条件。‎ ‎ 3.7本中心的基本设施和工作环境能满足食品检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共3页 ‎4.6 特殊要求——食品检验检测机构资质认定特殊要求 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 存、样品制备和贮存等相关要求。‎ ‎3.8本中心实验区和非实验区分离。对互有影响的相邻域有效隔离，并明示需要控制的区域范围。防止交叉污染，保证人身健康和满足环境保护等。‎ ‎3.9本中心有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或贮存时，有保障其安全性，完整性的措施，并有相应的验证记录。‎ ‎3.10本中心配备满足所开展的食品检验检测活动必须的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。‎ ‎3.11本中心使用的仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，能满足溯源要求。‎ ‎3.12中心应当指定检验人员独立进行食品检验，与检验业务委托人有利害关系的检验人员应当予以回避，具体按“4.5.3公正性和保密性”执行。‎ 1. 支持文件 ‎ 《中华人民共和国食品安全法》‎ ‎ 附件5.11：食品检验检测资料档案管理制度 ‎ 附件5.12：食品安全事故应急检验检测预案 ‎ 附件5.13：食品监督抽检工作制度 ‎ 附件5.14：食品安全风险监测与评估工作制度 ‎ 附件5.15：实验室反商业贿赂的措施 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 ‎5 附件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 附件5.1：法人工营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 ‎ 附件5.2 ：组织机构框架图 ‎ 附件5.3 ：检验检测机构人员一览表 ‎ 附件5.4 ：中心任命文件 ‎ 附件5.5： 关键管理人员代理人一览表 ‎ 附件5.6： 某某县疾控中心办公用房平面分布图 ‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 ‎ 附件5.8:中心管理体系条款与相关部门职能分配表 ‎ 附件5.9:中心质量保证体系图 ‎ 附件5.10:检验检测能力表 ‎ 附件5.11：食品检验检测资料档案管理制度 ‎ 附件 5.12：食品安全事故应急检验检测预案 ‎ 附件 5.13：食品监督抽检工作制度 ‎ 附件 5.14：食品安全风险监测与评估工作制度 ‎ 附件5.15：实验室反商业贿赂的措施 ‎ 各附件具体内容见后。‎ 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 附件5.1 法人证书、组织机构代码证 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 172‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 附件5.2 组织机构框架图 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 最高管理者：中心主任 管理者代表：质量负责人 管理者代表：技术负责人 财务科 传染病防治科 艾滋病防治科 免疫规划科 结核病防治科 检验科 信息质控科 行政管理 科 健康教育与促进科 卫 生 科 172‎ 附件5.3： 检验检测机构人员一览表 ‎ 检验检测机构地址：某某省某某市某某县某某镇某某某路某某号号 第 1 页 共 3 页 序号 姓 名 年龄 性别 身份证 号码 文化 程度 现任职务（岗位）‎ 现任职称 所学专业 从事本技术 领域年限 现在部门岗位 ‎1‎ ‎49‎ 男 本科 中心主任 副主任医师 临床医学 ‎26‎ 行政 ‎2‎ ‎35‎ 女 本科 中心副主任 主治医师 ‎ 预防医学 ‎ 11‎ 行政、免疫规划、卫生监测 ‎3‎ ‎37‎ 男 大专 中心副主任 中 级 工 临床医学 ‎16‎ 行政、后勤 ‎4‎ ‎38‎ 男 本科 工会主席/检验科科长 副主任技师 医学检验 ‎16‎ 行政、检验检测 ‎5‎ ‎35‎ 男 本科 中心副主任/传管科科长 主治医师 预防医学 ‎9‎ 行政、传染病防治（艾滋、结核病）‎ ‎6‎ ‎33‎ 女 本科 健康教育所副所长 主治医师 预防医学 ‎8‎ 健康教育与促进 ‎7‎ ‎44‎ 女 大专 健康教育与促进科科长 主管护师 护理 ‎8‎ 健康教育与促进 ‎8‎ ‎37‎ 男 大专 结核病防治科科长 主治医师 预防医学 ‎16‎ 结核病防治 ‎9‎ ‎37‎ 女 本科 检验科副科长　‎ 主管技师 医学检验 ‎14‎ 检验检测 ‎10‎ ‎40‎ 女 大专 信息质控科科长　‎ 主管技师 医学检验 ‎21‎ 质量控制、检验检测 206‎ 附件5.3： 检验检测机构人员一览表 ‎ 检验检测机构地址：某某省某某市某某县某某镇某某某路某某号号 第2 页 共 3 页 序号 姓 名 年龄 性别 身份证 号码 文化 程度 现任职务（岗位）‎ 现任职称 所学专业 从事本技术 领域年限 现在部门岗位 ‎11‎ ‎45‎ 女 大专 ‎　/‎ 中 级 工 经济管理 ‎8‎ 检验检测 ‎12‎ ‎23‎ 女 大专 ‎/‎ 检验士 医学检验 ‎2‎ 检验检测 ‎13‎ ‎26‎ 女 本科 ‎/‎ 检验师 医学检验 ‎1‎ 检验检测 ‎14‎ ‎52‎ 男 大专 ‎/‎ 主管技师 医学检验 ‎30‎ 检验检测 ‎15‎ ‎50‎ 男 大专 ‎/‎ 高 级 工 汉语言文学 ‎13‎ 艾滋病防治 ‎16‎ ‎28‎ 男 本科 艾滋病防治科科长 公卫医师 预防医学 ‎5‎ 艾滋病防治 ‎17‎ ‎33‎ 女 本科 免疫规划科副科长 主治医师 预防医学 ‎10‎ 地慢病防治 ‎18‎ ‎28‎ 男 本科 免疫规划科副科长 公卫医师 预防医学 ‎5‎ 免疫规划 ‎19‎ ‎33‎ 男 本科 免疫规划科科长 主治医师 预防医学 ‎9‎ 免疫规划 ‎20‎ ‎25‎ 女 本科 ‎/‎ 护士 护理 ‎1‎ 地慢病防治 206‎ 附件5.3： 检验检测机构人员一览表 ‎ 检验检测机构地址：某某省某某市某某县某某镇某某某路某某号号 第 3 页 共 3 页 序号 姓 名 年龄 性别 身份证 号码 文化 程度 现任职务（岗位）‎ 现任职称 所学专业 从事本技术 领域年限 现在部门岗位 ‎21‎ ‎28‎ 男 本科 卫生科科长 公卫医师 ‎ 预防医学 ‎5‎ 卫生监测、病媒生物防治 ‎22‎ ‎25‎ 男 本科 ‎/‎ 公卫医师 预防医学 ‎3‎ 卫生监测、病媒生物防治 ‎23‎ ‎27‎ 男 本科 ‎/‎ 公卫医师 预防医学 ‎1‎ 卫生监测、病媒生物防治 ‎24‎ ‎27‎ 男 本科 ‎/‎ 公卫医师 预防医学 ‎2‎ 传染病防治 ‎25‎ ‎36‎ 女 大专 ‎/‎ 职业医师 临床医学 ‎1‎ 传染病防治 ‎26‎ ‎36‎ 女 大专 行政管理科科长 执业医师 中医 ‎1‎ 行政、后勤 ‎27‎ ‎25‎ 女 大专 ‎/‎ 护士 护理 ‎4‎ 行政、后勤 ‎28‎ ‎44‎ 女 大专 财务科科长 统计师 财会 ‎25‎ 财务 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 附件5.4 中心任命文件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 经中心主任办公会研究决定，对下列人员任命如下：‎ 1. 任命某某某为本中心技术负责人。 ‎ ‎ 2.任命某某某为本中心质量负责人。‎ ‎3.任命下列人员为所在部门负责人：‎ ‎ 行政管理科负责人： ******； ‎ ‎ 财务科负责人： ******‎ ‎ 信息质控科负责人： 某某某；‎ ‎ 卫生科(消毒及病媒控制科)负责人： ******； ‎ ‎ 传染病防治科(公共卫生应急管理科)负责人： ******； ‎ ‎ 免疫规划科(地慢病防治科）负责人： ******； ‎ ‎ 健康教育与促进科负责人： ******； ‎ ‎ 检验科负责人： 某某某；‎ ‎ 结核病防治科负责人： ******； ‎ ‎ 艾滋病防治科负责人： ******； ‎ ‎ 4. 任命本中心实验室质量监督员： 某某某 ****** 某某某 ‎5. 任命本中心内部质量审核员： 某某某 某某某 ****** 某某某 ‎ ****** ******‎ ‎ 6. 任命本中心设备管理员： 某某某 ******‎ ‎7. 任命本中心样品管理员： ****** ******‎ ‎ ****** ****** ****** ‎ ‎ 8. 任命本中心实验室危险品管理员： 某某某 ******‎ ‎ 9．任命本中心档案管理员： ******‎ ‎ 10．任命本中心安全卫生管理员： ******‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 附件5.4 中心任命文件 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎ 11. 任命本中心易制毒危险化学品管理员：某某某 ******‎ ‎ 12. 任命本中心压力容器操作及维护员： 某某某 ******‎ ‎ ****** 某某某 ‎ 13.任命本中心压力容器管理员： ******‎ ‎ 14.任命本中心卫生科现场监测仪器设备操作和维护员： ******‎ ‎ 15.任命本中心实验室大型贵重精密仪器设备（原子吸收分光光度计、离子色谱仪、气相色谱仪）操作及维护员： 某某某 ******‎ ‎ 16.任命本中心普通仪器设备（除原子吸收分光光度计、离子色谱仪、气相色谱仪外）操作和维护员： ****** ‎ ‎ ******‎ ‎ 17. 任命本中心授权签字员： ******‎ ‎ 18. 任命本中心印章管理员： ******‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 206‎ 附件5.5：关键管理人员代理人委派一览表 ‎ ‎1、 授权签字人识别 序 号 姓 名 职务/职称 授权签字领域 正 体 签名识别 ‎1‎ 某某某 工会主席/副主任技师 文件、检验检测报告、‎ 原始记录 ‎2‎ 某某某 副主任/主治医师 文件、检验检测报告 ‎3‎ ‎ ******‎ 副主任/主治医师 文件、检验检测报告 ‎2、业务人员、检验检测人员签字笔记确认表 序 号 姓 名 职务/职称 授权签字领域 正 体 签名识别 ‎1‎ ‎ ******‎ ‎ ******‎ 检验科副科长/主管技师 检验检测报告、原始记录 ‎2‎ 某某某 信息质控科长/主管技师 检验检测报告、原始记录 ‎3‎ ‎ 检验科科员/检验士 检验检测报告、原始记录 ‎4‎ 检验科科员/检验士 检验检测报告、原始记录 ‎5‎ 卫生科科长/公卫医师 检验检测报告、原始记录 ‎6‎ 卫生科科员/公卫医师 检验检测报告、原始记录 ‎7‎ 卫生科科员/公卫医师 检验检测报告、原始记录 206‎ 附件5.6：某某县疾病预防控制中心办公用房平面分布图 一 楼 楼 ‎∕‎ 梯 一类疫苗库房 未成年人健康咨询门诊 基本公共卫生办公室 基本公共卫生办公室 基本公共卫生办公室 楼 ‎∕‎ 梯 艾滋病自愿咨询室 病媒生物鉴定室 采血室（医护通道）‎ 采血室（患者通道）‎ 卫 生 间 道德讲堂 职工之家 疫情值班 大 厅 结核病防治科 艾滋病防治科 艾滋病防治科库房 结核杆菌痰培养实验室 二 楼 楼 ‎∕‎ 梯 重点物资库房 物资库房 物资库房 样 品 室 档 案 室 楼 ‎∕‎ 梯 物资库房 物资库房 物资库房 物资库房 卫 生 间 疫情应急指挥中心 行政总值班室 现场检测仪器室 病媒卫生检测器械 大 厅 物资库房 物资库房 物资库房 二类疫苗 库房 三 楼 楼 ‎∕‎ 梯 接 待 室 会 议 室 卫 生 科 质 控 科 卫 生 科 楼 ‎∕‎ 梯 微 机 机 房 传染病防治科 免疫规划科 免疫规划科 卫 生 间 副主任、‎ 工会主席 办公室 主任办公室 档 案 室 财 务 科 行政管理科 出 纳 室 传染病防治科 健教促进科 会议室 党员活动室 206‎ 附件5.6：某某县疾病预防控制中心办公用房平面分布图 四 楼 楼 ‎∕‎ 梯 废旧仪器室 气相色谱室 气 瓶 室 原子荧光仪器室 ‎ 离子色谱室 楼 ‎∕‎ 梯 加热消化/无机分析前处理室 ‎ 试 剂 室 有机分析前处理室 洗涤 ‎/纯水制备室 卫 生 间 检验科值班室 检验科办 公室 材料库房 液相色谱室 离子色谱室 样品暂存室 天平室 小型精密仪器室 理化检验前处理室 食品检验 食品检验 五 楼 楼 ‎∕‎ 梯 物资库房 艾滋病初筛实验室/血清学实验室 分子生物学实验室 楼 ‎∕‎ 梯 检验科办 公室 学 术 厅 室外吸烟区 清 洗 打包间 病原微生物实验室 微生物检验准备间 无菌物品储藏室 压力蒸汽灭菌室 培 养 间 健康相关产品微生物实验室 音控 206‎ 附录5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎1‎ 电热恒温培养箱 HH.B11.500‎ ‎1979.1‎ ‎1000‎ 正常 准备间 ‎2‎ 离心机（普通型）‎ LD4—2‎ ‎1986.8‎ ‎800‎ 正常 生化室 ‎3‎ 酸度计 S-2‎ ‎1982.8‎ ‎2000‎ 准用 库房 ‎4‎ 磁力加热搅拌器 ‎78—1‎ ‎1987.1‎ ‎500‎ 正常 库房 ‎5‎ 电热恒温水浴箱 S648‎ ‎1989.10‎ ‎800‎ 准用 生化室 ‎6‎ 小恒温培养箱 ‎78-1‎ ‎1993‎ ‎800‎ 正常 培养间 ‎7‎ 可见分光光度计 ‎721‎ ‎1995.3‎ ‎1200‎ 能用 分光光度室 ‎8‎ 扬子普通冰箱 BCD—230F ‎1995.6‎ ‎1000‎ 能用 样品室 ‎9‎ 荣盛冷柜 BD—308‎ ‎1996.9‎ ‎2000‎ 停用 样品消化室 ‎10‎ 普通显微镜 NiKon ‎1997.9‎ ‎3000‎ 正常 痰检室 ‎11‎ 托盘扭力天平 TN—100B ‎1998.5‎ ‎500‎ 正常 天平室 ‎12‎ 电热鼓风干燥箱 ‎101—2—型 ‎1998.12‎ ‎1990‎ 正常 样品消化室 ‎13‎ 电光分析天平 TG328B ‎1999.1.‎ ‎3000‎ 正常 天平室 ‎14‎ 极谱分析仪 JP—303型 ‎1999.7‎ ‎19800‎ 正常 示波极谱室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎15‎ 电热恒温水浴锅 ‎.HH.SY11—Ni4‎ ‎1999.7‎ ‎800‎ 正常 洗涤室 ‎16‎ 电热蒸馏水器 HS.Z11—5‎ ‎1999.7‎ ‎800‎ 正常 洗涤室 ‎17‎ 格兰仕微波消解仪 WD900ASL23—2‎ ‎2000.1‎ ‎1100‎ 正常 样品消化室 ‎18‎ 容样罐（6个）‎ PEP ‎2001‎ ‎3600‎ 正常 消化室 ‎19‎ 伽玛射线仪 FD—3013‎ ‎2001‎ ‎4800‎ 正常 库房 ‎20‎ 可见分光光度计 ‎722‎ ‎2001.12‎ ‎3000‎ 正常 分光光度室 ‎21‎ 血清微量振荡器 MM—1‎ ‎2002.6‎ ‎530‎ 正常 生化室 ‎22‎ 立式压力蒸汽灭菌器 YXQ.L31.400‎ ‎2002.10‎ ‎5000‎ 正常 消毒室 ‎23‎ 干烤灭菌器 GRX—9023A ‎2004.3‎ ‎2000‎ 正常 消毒室 ‎24‎ ‎1/千电子天平 RS—232‎ ‎2004.4‎ ‎2860‎ 正常 天平室 ‎25‎ ‎1/百电子天平 JY2002Ⅲ ‎2004.4‎ ‎1700‎ 正常 天平室 ‎26‎ 飞鸽台式高速离心机 AnKe TGL—16G ‎2004.4‎ ‎3000‎ 正常 艾滋病室 ‎27‎ 恒温水浴箱 HH.W21‎ ‎2004.4‎ ‎670‎ 正常 抽血室 ‎28‎ ‎-20℃低温冰箱 BD—255LTB ‎2004.4‎ ‎13800‎ 正常 艾滋病室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎29‎ 普通生物显微镜 XSP—36‎ ‎2004.4‎ ‎1600‎ 降级使用 ‎ 痰检室 ‎30‎ 生化培养箱 SPX—SD ‎2004.4‎ ‎3490‎ 正常 培养间 ‎31‎ 单头移液器 FiNNPiPETTE COLOUR4027‎ ‎2004.4‎ ‎520.0‎ 正常 艾滋病室 ‎32‎ 多头移液器 FiNNPiPETTE COLOUR4027‎ MCP4173‎ ‎2004.4‎ ‎1760‎ 正常 艾滋病室 ‎33‎ 测汞仪 ‎220V—240Vac ‎0.10A50/60HZ ‎2004.4‎ ‎4985‎ 正常 示波极谱室 ‎34‎ 数显电热恒温培养箱 HH.B11.360—S—Ⅱ ‎2004.4‎ ‎2160‎ 正常 生化室 ‎35‎ 微型蜗旋混合仪 WH—1‎ ‎2004.4‎ ‎570‎ 正常 卫生微生物室 ‎36‎ 超净工作台 SW—CJ—1B（U）‎ ‎2004.5‎ ‎4400‎ 正常 接种室 ‎37‎ 酶标工作站 DNM—9602‎ ‎2004.5‎ ‎32000‎ 正常 艾滋病室 ‎38‎ 洗板机 DNX—9620‎ ‎2004.5‎ ‎20000‎ 正常 艾滋病室 ‎39‎ 电泳仪 FS—600（I）‎ ‎2004.5‎ ‎950‎ 正常 仪器室 ‎40‎ 数显酸度计 PHS—3C ‎2004.5‎ ‎1900‎ 正常 理化室 ‎41‎ 台式低速离心机 ‎0412—1‎ ‎2004．9‎ ‎780．00‎ 正常 艾滋病室 ‎42‎ 生物安全柜 Hfsafe—1200 A2‎ ‎2005.11‎ ‎60000‎ 正常 艾滋病室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎43‎ 可调多头移液器 Z52516‎ ‎2005.10‎ ‎8000‎ 正常 艾滋病室 ‎44‎ 可调单头移液器 Z52743‎ ‎2005.10‎ ‎8000‎ 正常 艾滋病室 ‎45‎ 手提式高压蒸汽灭菌器 YXQ—SG46—280‎ ‎2005.11‎ ‎580‎ 正常 艾滋病室 ‎46‎ 恒温水浴箱 HWT—6A ‎2006.1‎ ‎600‎ 正常 艾滋病室 ‎47‎ 低速多管架自动平衡 离心机 TDZ5—WS ‎2006.1‎ ‎3000‎ 正常 生化室 ‎48‎ 酶标仪（奥地利）‎ anthos2010‎ ‎2006.3‎ ‎35000‎ 正常 艾滋病室 ‎49‎ 洗板机（奥地利）‎ anthos2010‎ ‎2006.3‎ ‎20000‎ 正常 艾滋病室 ‎50‎ 普通海尔冰箱 BCD—278A/C ‎2006.7‎ ‎3000‎ 正常 药品室 ‎51‎ 高压蒸汽灭菌器 LS—C35L ‎2006.12‎ ‎4000‎ 正常 消毒室 ‎52‎ 超低温冰箱 DW—ML328‎ ‎2007.2‎ ‎20000‎ 正常 病原微生物室 ‎53‎ 稳压电源 SVC-2KV ‎ ‎2007.4‎ ‎8510‎ 正常 艾滋病室 ‎54‎ 臭氧（三氧）消毒机 AJ/YXD—Y1200cm ‎2007.4‎ ‎4200‎ 正常 痰检室 ‎55‎ 臭氧（三氧）消毒机 AJ/YXD—Y70cm ‎2007.4‎ ‎3600‎ 正常 接种间 ‎56‎ 马弗炉 KXX—4—10A ‎2007.4‎ ‎3700‎ 正常 消化室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎57‎ 海尔冷藏柜 ‎ SC-230L ‎ ‎2007.4‎ ‎2180‎ 正常 生化室 ‎58‎ 海尔冷藏柜 ‎ SC-230L ‎ ‎2007.4.‎ ‎2180‎ 正常 理化室 ‎59‎ 海尔冷藏柜 SC-329GA ‎ ‎2007.4‎ ‎2980‎ 正常 药品室 ‎60‎ 生化培养箱（150）‎ SPX-150B ‎20007.4‎ ‎8850‎ 正常 培养间 ‎61‎ 隔水式恒温培养箱600*600‎ GNP—9270‎ ‎2007.4‎ ‎8880‎ 正常 培养间 ‎62‎ 浊度仪 WGZ—200‎ ‎2007.4‎ ‎8800‎ 正常 理化室 ‎63‎ 全自动生化分析仪 A7‎ ‎2007.4‎ ‎142000‎ 正常 生化室 ‎64‎ 毒气柜 ‎1.2mm*0.8mm ‎2007.5‎ ‎5500‎ 正常 毒气柜 ‎65‎ 暗视野显微镜 BK1201‎ ‎2008.5.1.‎ ‎3580‎ 正常 五楼微生物室 ‎66‎ 无菌均质器 SCIENTZ-04‎ ‎2008.10.‎ ‎6400‎ 正常 五楼微生物室 ‎67‎ 原子吸收仪 TAS-990‎ ‎2012.2.1‎ ‎85900‎ 正常 四楼原子吸收 ‎68‎ 纯水机 PQROU204-30J ‎2012.2.1‎ ‎10000‎ 正常 纯水室 ‎69‎ 空气微生物采样器 Quick Take30‎ ‎2012.2.24‎ ‎18800‎ 正常 职业卫生检测室 ‎70‎ 甲醛测定仪 ‎4160-19.99‎ ‎2012.2.24‎ ‎14980‎ 正常 职业卫生检测室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎71‎ 一氧化碳测定仪 GXH-3051A ‎2012.2.24‎ ‎9400‎ 正常 职业卫生检测室 ‎72‎ 二氧化碳测定仪 TY9800A ‎2012.2.24‎ ‎4700‎ 正常 职业卫生检测室 ‎73‎ 噪声频谱分析仪 HS5671A ‎2012.2.24‎ ‎6200‎ 正常 职业卫生检测室 ‎74‎ 紫外线辐照仪A UV-A ‎2012.2.24‎ ‎3360‎ 正常 职业卫生检测室 ‎75‎ 紫外线辐照仪B UV-B ‎2012.2.24‎ ‎3360‎ 正常 职业卫生检测室 ‎76‎ 臭氧测定仪 TY9500‎ ‎2012.2.24‎ ‎4150‎ 正常 职业卫生检测室 ‎77‎ 单头移液器 ZX75574‎ ‎2012.2.25‎ ‎2700‎ 正常 生化室 ‎78‎ 台式低速离心机 ‎80-2B ‎2012.2.25‎ ‎1200‎ 正常 职业卫生检测室 ‎79‎ 抽气机 CXW-218-379B ‎2012.2.26‎ ‎1080‎ 正常 理化准备间 ‎80‎ 固体样品粉碎机 XA-1‎ ‎2012.3.18‎ ‎640‎ 正常 消化室 ‎81‎ pH/离子选择电极测定仪 ION510‎ ‎2008.12.‎ ‎2950‎ 正常 微生物准间 ‎82‎ 电导率测定仪 DDS-303A ‎2008.12.‎ ‎1000‎ 正常 纯水室 ‎83‎ 岛津分析天平 AUX-220‎ ‎2012.3.‎ ‎17000‎ 正常 天平室 ‎84‎ 气相色谱仪 ‎7890Ⅱ ‎2012.3.‎ ‎70000‎ 正常 气相色谱室 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎85‎ 彩色可调移液器 ‎20-200uL、ZX92874‎ ‎2012.12.‎ ‎580‎ 正常 艾滋病室 ‎86‎ 数显式电热恒温水浴箱 HH.W21.600型 ‎2012.12.‎ ‎880‎ 正常 理化准备间 ‎87‎ 菌株保存冰箱 BC-50EN ‎2010.1.‎ ‎880‎ 正常 病原微生物室 ‎88‎ 二氧化氯测定仪 GDYS-101SE ‎2010.1.‎ ‎1650‎ 正常 理化准备间 ‎89‎ 电热板 ‎400×280‎ ‎2010.1.‎ ‎1650‎ 正常 消化室 ‎90‎ 恒温水浴锅 HH-4‎ ‎2010.6‎ ‎769‎ 正常 理化准备间 ‎91‎ 自增压低温容器 YDZ-10‎ ‎2010.6‎ ‎5850‎ 正常 理化准备间 ‎92‎ 个体空气采样器 QT-3‎ ‎2010.6‎ ‎1650.0‎ 正常 监测科 ‎93‎ 麦克奥迪生物显微镜 B2-320‎ ‎2010.6.‎ ‎3000.00‎ 正常 寄生虫室 ‎94‎ 洗板机 ‎9620A ‎2010.12.‎ ‎37000‎ 正常 免疫室 ‎95‎ 二级生物安全柜 BSC-1300IIA2‎ ‎2010.12.‎ ‎58500‎ 正常 微生物室 ‎96‎ 手提式高压蒸汽灭菌器 YXQSG41-280B(L)‎ ‎2010.12.‎ ‎950‎ 正常 微生物室 ‎97‎ 全自动除湿机 综合 ‎2010.12.‎ ‎3830‎ 正常 微生物室 ‎98‎ 双气路大气采样仪 KDY-B ‎2010.12.‎ ‎4760‎ 正常 监测科 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎99‎ 数字大气压力表 BY-2003B ‎2010.12.‎ ‎3600‎ 正常 监测科 ‎100‎ 数字温湿度计 CENT310‎ ‎2010.12.‎ ‎4400‎ 正常 监测科 ‎101‎ 呼吸性恒流粉尘采样仪 KCY-25A ‎2010.12.‎ ‎7500‎ 正常 监测科 ‎102‎ 记忆性风速仪 AVM-07‎ ‎2010.12.‎ ‎4800‎ 正常 监测科 ‎103‎ 高精密度恒温水浴锅 esun-0049‎ ‎2010.12.‎ ‎3200‎ 正常 监测科 ‎104‎ 电子移液器100-1000uL ‎71002XET ‎2010.12.‎ ‎4900‎ 正常 监测科 ‎105‎ 食物中毒快速检测箱 吉大小天鹅 ‎2010.12.‎ ‎19000‎ 正常 监测科 ‎106‎ 离子色谱仪 CIC-100‎ ‎2010.12.‎ ‎98000‎ 正常 检验科 ‎107‎ 组织捣碎机 A-88‎ ‎2011.5.‎ ‎3000‎ 正常 检验科 ‎108‎ 旋转蒸发仪 RE52‎ ‎2011.6.9.‎ ‎5000‎ 正常 检验科 ‎109‎ 超声波清洗器 SG5200HPT ‎2011.9.‎ ‎5700‎ 正常 检验科 ‎110‎ 隔膜真空泵 GM0.5B ‎2011.9.‎ ‎2000‎ 正常 检验科 ‎111‎ 新型微量振荡器 SPH-401‎ ‎2011.9.15.‎ ‎4800‎ 正常 检验科 ‎112‎ 台式低速多管架离心机 TD-5Z ‎2011.9.9‎ ‎6800‎ 正常 检验科 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎113‎ 流动注射氢化物发生器 WHG-103A ‎2012.5.7.‎ ‎13800‎ 正常 检验科 ‎114‎ 瓶口分流器 ‎/‎ ‎2012.9.1‎ ‎5500‎ 正常 检验科 ‎115‎ Proline Plus 手动移液器 ‎2012.9.1‎ ‎1200‎ 正常 检验科 ‎116‎ UPC-I-10T型优普超纯水机 UPC-I-10T ‎2013.6.1‎ ‎20000‎ 正常 检验科 ‎117‎ BSC-1500ⅡB2型安徽航天二级生物安全柜 BSC-1500ⅡB2‎ ‎2013.7.1‎ ‎40000‎ 正常 检验科 ‎118‎ GDYS-101SE2型便携式二氧化氯测定仪 GDYS-101SE2‎ ‎2013.7.18‎ ‎1500 *2‎ 正常 监测科 ‎119‎ YXQ-LS-75SII-01-00型立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-75SII-01-00‎ ‎2013.7.25‎ ‎14000‎ 正常 检验科 ‎120‎ ‎4BU BAM 12805型生物安全运输箱 ‎4BU BAM 12805‎ ‎2013.7.25‎ ‎9800‎ 正常 检验科 ‎121‎ HKP-9172A型电热恒温培养箱 P-1301183‎ ‎2013.7.25‎ ‎9600元/台。‎ 正常 检验科 ‎122‎ 莱博（LabPower）红外电热灭菌器 LabPowerⅡ ‎2013.8.7‎ ‎3000元/台 正常 检验科 ‎123‎ 百得Proline Plus 单道可调移液器 ‎20-200ul ‎2014.2.14‎ ‎1200元 正常 检验科 ‎124‎ 百得Proline Plus 单道可调移液器 ‎1000-1000ul ‎2014.2.14‎ ‎1200元 正常 检验科 ‎125‎ Z52560型单头移液器 ‎20-200ul ‎2014.2.18‎ ‎1200‎ 正常 检验科 ‎126‎ ZX55508型单头移液器 ‎5-50ul ‎2014.2.14‎ ‎1200‎ 正常 检验科 206‎ 附件5.7：检验检测仪器设备一览表 序号 仪器设备名称 型号/规格 制造厂商 购置日期 购置价格（元）‎ 目前状态 放置地点 备注 ‎127‎ ZX92874型单头移液器 ‎20-200ul ‎2014.2.14‎ ‎1200‎ 正常 检验科 ‎128‎ XW-80A旋涡混合器 XW-80A ‎2014.2.14‎ ‎500‎ 正常 检验科 ‎129‎ ‎1374型A2级（1300系列）生物安全柜 ‎1374型A2级（1300系列）‎ ‎2014.2.14.‎ ‎46000‎ 正常 检验科 ‎130‎ HBC-200型冰衬疫苗保存箱 HBC-200型 ‎2014.2.14‎ ‎14800‎ 正常 检验科 ‎131‎ YP*N型电子天平操作规程 YP*N ‎2014.2.26‎ ‎980‎ 正常 检验科 ‎132‎ 奥洁牌AJ/YXD-A型臭氧空气消毒机 AJ/YXD-A型 ‎2014.2.26‎ ‎3600‎ 正常 检验科 ‎133‎ YXQ-SG46-280S手提式压力蒸汽灭菌器 YXQ-SG46-280S ‎2014.3.25‎ ‎1500‎ 正常 检验科 ‎134‎ XZDY-2型涂片干燥器 XZDY-2‎ ‎2014.3.25‎ ‎3600‎ 正常 检验科 ‎135‎ LS-IR型红外接种环灭菌器 LS-IR ‎2014.3.25‎ ‎3000‎ 正常 检验科 ‎136‎ 扬子冰箱 BCD—230F ‎1995.6‎ ‎1000.00‎ 正常 样品室 ‎137‎ BD-A型366nm紫外灯 BD-A ‎2014.4.29‎ ‎1200‎ 正常 检验科 ‎138‎ ‎752型紫外可见分光光度计 ‎752型 ‎2014.10.29‎ ‎9980‎ 正常 检验科 ‎139‎ 智能培养基液化 ZNE-I型 ‎2015.4.18.‎ ‎6800‎ 正常 检验科 ‎140‎ 生化培养箱 SHP--160‎ ‎2015.10‎ ‎6350‎ 正常 检验科 206‎ 附件5.8：管理体系要素与相关部门职责分配表 职 ‎ 能 ‎ 部 门 检验检测机构 资质认定 ‎ 评审准则 中 心 主 任 技 术 负 责 人 质 量 负 责 人 行政管理科 信息质控科 检 验 科 卫生监测科 结核病防治科 传染病防制科 免疫规划科 艾滋病防治科 ‎4 评审要求 ‎4.1组织基本条件 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.2人员 ‎○‎ ‎★‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.3环境 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.4设备设施 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5管理体系（总则）‎ ‎4.5.1管理体系 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.2质量手册 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.3公正性和保密性 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.4文件控制 ‎★‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.5合同评审 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.6分包 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.7服务和供应品的采购 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.8服务客户 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.9申诉和投诉 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.10不符合工作的控制 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.11纠正措施 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.12预防措施 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.13持续改进 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.14记录控制 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎ ‎ 主管领导★ 主管部门 ▲ 配合部门○‎ 206‎ 附件5.8：管理体系要素与相关部门职责分配表 ‎ 职 ‎ 能 ‎ 部门 资质认定 ‎ 评审准则 中 心 主 任 技 术 负 责 人 质 量 负 责 人 行政管理科 信息质控科 检 验 科 卫生监测科 结核病防治科 传染病防制科 免疫规划科 艾滋病防治科 ‎4.5.15内部审核 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.16管理评审 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.17检验检测方法 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.18数据控制 ‎○‎ ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.19抽样 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎4.5.20样品管理 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎4.5.21质量控制 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.22能力验证 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.23检验检测报告 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.24检验检测结果的解释 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.25抽样检验检测结果的解释 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.26检验检测报告的意见和解释 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.27分包的检验检测结果标识 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.28检验检测结果的发布 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.29检验检测报告的更正 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.30检验检测档案的保存期限 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.31风险评估和控制 ‎★‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.5.32年度上报 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎4.5.33申请变更 ‎★‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎4.6特殊要求 ‎★‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎▲‎ ‎▲‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎○‎ ‎ ‎ 主管领导★ 主管部门 ▲ 配合部门○‎ 206‎ 附件5.9：中心质量保证体系图（某某县疾病预防控制中心与外部关系图）‎ 某某省卫生 计生委 某某市卫生 计生委 某某县卫生 计生局 某某省疾病预防控制中心 某某市疾病预防控制中心 某某县疾病预防控制中心 某某省质监局 某某市质监局 某某县工商管理和质量监督局 ‎ ‎ 206‎ 附件5.9：中心质量保证体系图（管理体系关系图）‎ 设施和环境 检测设备材料 外部服务和供应　‎ 人员管理 分包管理 申诉和投诉 检测环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件 检测环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件监控，并进行记录 满足条件进行检测或使用，并进行设施和环境的维护 不满足条件停止检测或使用 完善环境条件 按检测标准要求选择设备材料 需新购置的编制采购计划并选定外部服务和供应商 新购置的检测设备、材料及标准物质进行验收 质量验收合格材料及标准物质交付使用，检测设备进行计量检定 计量检定不合格的设备停止使用进行退赔或维修 质量验收不合格的材料及标准物质进行退赔或销毁 按检测领域和范围对所需的外部服务和供应方进行调研 对所需的外部服务的供应方的质量保证能力进行考查 考查合格的外部服务和供应方登记并建立质量档案和名录 为待选外部服务和供应方 进行人员配备，岗位人员任命并满足资历条件要求 对新进人员及技术岗位人员进行培训、考核和继续教育 考核合格人员获取资格证书建立人员技术业绩档案并进行业绩考核 考核不合格人员离岗或不能独立上岗工作，并继续参加培训、考核 上岗工作 选择合格分包检测单位，并征得委托方同意 对分包检测单位的检测和质量保证能力进行调查 满足要求签定分包检测合同 保存对分包检测单位质量保证能力调查的记录　并建档 收集来自客户的抱怨信息反馈到质量负责人 责任部门实施对申诉和投诉所涉及到问题的处理 客户的申诉和投诉涉及的问题严重时，质量负责人要亲自组织处理 针对客户的申诉和投诉涉及的严重问题制定纠正措施，防止申诉和投诉再次发生 检测过程和质量控制监督 接受客户的检测委托、样品 根据客户的检测委托进行资源配置 按检测内容要求准备设备和材料 按检测标准或检测细则进行检测 数据处理和校核 检测 记录 报告 资料 归档 进行内部质量体系审核 利用内部质量校核和实验室间比对进行验证 利用检测过程对其质量实施监督检查 提出纠正措施防止问题再次发生并对可能造成的影响进行整改　‎ 每12个月进行一次质量体系管理评审 修改质量体系文件完善质量体系 不符合工作的识别和纠正 预防措施 ‎ ‎ ‎ ‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 附件5.10检验检测能力表 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 本中心于2013年07月26日取得由某某省质量技术监督局颁发的“资质认定计量认证证书”，证书编号为“2013230243S”，有效期至2019年07月25日。该证书认定了本中心检验检测能力具有检测产品类别共六大类154项，具体如下表：‎ 序号 检测产品/类别、项目/参数 一 化妆品参数：1甲醇 2铅 3甲醛 4菌落总数 5粪大肠菌群 6铜绿假单胞菌 ‎ 7金黄色葡萄球菌 8霉菌和酵母菌 二 水及涉水产品参数：1色度 2浑浊度 3臭和味 4肉眼可见物 5PH值 6余氯 7二氧化氯 8耗氧量 9总硬度 10铁 11锰 12铜 13锌 14铅 15镉 16溶解性总固体 17砷 18铬（六价） 19阴离子合成洗涤剂 20挥发酚类 21硝酸盐氮22硫酸盐 23硫化物 24氰化物 25氯化物 26氟化物 ‎ ‎ 27亚硝酸盐氮 28氨氮 29硒 30汞 31银 32铝 ‎ ‎33钡 34氯仿 35四氯化碳 36苯 37甲苯 38 石油类总量 39对硫磷 40甲基对硫磷 41乐果 42敌敌畏 43马拉硫磷 44硼 45镍 46钠 47二氧化氯 48甲醛 49亚氯酸盐 50氯酸盐51溴酸盐 52有效氯 53菌落总数 54总大肠菌群 55耐热大肠菌群56大肠埃希氏菌（注：证书附表中将“7”和“47”二氧化氯项重复了。）‎ 三 ‎（一）‎ ‎（二）‎ 公共场所及学校卫生 公共场所参数：1一氧化碳2二氧化碳3噪声4温度5PH值6相对湿度7细菌总数8大肠菌群9金黄色葡萄球菌10霉菌和酵母菌11游离性余氯12氨13游泳池水温14游泳池水尿素 学校卫生参数：1二氧化碳2气窗面积、必要换气量、换气次数3温度、相对湿度、风速4课桌椅功能尺寸5噪声 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共1页 附件5.10检验检测能力表 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 序号 检测产品/类别、项目/参数 四 职业卫生参数：1总粉尘浓度 2呼吸性粉尘浓度 3粉尘分散度 4游离二氧化硅含量 5一氧化碳 6二氧化碳 7苯 8甲苯9二甲苯10苯酚11氰化物12气温13气湿 ‎14气压15噪声16紫外辐射 五 消、杀、灭效果检测参数：1细菌菌落总数 2大肠菌群 3铜绿假单胞菌 4真菌菌落总数 5金黄色葡萄球菌 6无菌试验 7使用中消毒剂染菌量 8压力蒸汽灭菌效果 9沙门氏菌 10志贺氏菌 11金黄色葡萄球菌 12乙型溶血性链球菌 13绿脓杆菌 14污水、污泥中的粪大肠菌群 15餐具大肠菌群（纸片法） 16紫外线强度 17有效氯 18乙醇含量（注：证书附表中将“3”和“13”项重复了，绿脓杆菌即是铜绿假单胞菌。）‎ 六 疾病控制检测参数：1麻疹病毒2结核分枝菌3麻风分枝杆菌4沙门氏菌5志贺氏菌6金黄色葡萄球菌7蜡样芽孢杆菌8伤寒、副伤寒9致泻大肠埃希氏菌10副溶血性弧菌11鼠疫耶尔森菌12脑膜炎奈瑟氏菌13狂犬病毒抗体14风疹病毒15乙型脑炎病毒16梅毒螺旋体17钩端螺旋体18疟原虫19肠道线虫20淋球菌21流行性出血热病毒22药物敏感试验23霍乱弧菌24艾滋病毒抗体25甲型肝炎病毒IgM26戊型肝炎病毒IgM27乙肝表面抗原28乙肝表面抗体29乙肝e抗原30乙肝e抗体31乙肝核心抗体32丙型肝炎病毒抗体33戊型肝炎病毒IgM34尿碘35盐碘36亚硝酸盐37有机磷农药 ‎（注：证书附表中将“26”和“33”戊型肝炎病毒IgM项重复了。）‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 附件5.11食品检验资料档案管理制度 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 第一条 为进一步加强中心食品检验资料档案管理工作，使各类资料便于借阅利用，为符合法律法规、标准、客户、法定机构、认证等组织的要求提供客观证据，根据中心规章制度和质量管理体系文件的要求，制定本制度。‎ 第二条 食品检验资料归档范围：食品检验报告、检验原始记录（采/抽样记录、收样记录、内部质控资料、合同、工作单、样品准备、原始观测记录、计算和导出数据等）、参加外部能力验证活动资料、检验标准书籍或操作规程、检验结果登记、仪器运行状况记录等。‎ 第三条 交管期限：健康相关食品产品的检验报告、检验原始记录由报告编制人，参加外部能力验证活动资料由检验组负责人在检验完成后三个工作日内交质管科归档；其它资料由检验人员在检验完成后三个工作日内交部门兼职档案员在本科室整理归档，于次年初集中送中心档案室存档。‎ 第四条 保管期限：食品检验报告、检验原始记录等保存期六年。‎ 第五条 保管方式、条件：中心档案管理员对各类食品检验报告、记录进行分类编目，存放有序，便于存取、检索和借阅。档案室环境要适宜，能防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘等。‎ 第六条 档案调阅、复制、清理、处置和销毁：档案调阅、复制、清理、处置和销毁需办理相关手续，具体按中心档案有关规定执行。‎ 第七条 档案资料应清晰明了，并注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自抄录、销毁、出卖、转让、赠送检验资料，资料利用者必须注意保守机密，不得向无关人员泄密档案的内容，未经同意，不得将档案带出。‎ 第八条 电子媒体的记录应确保软盘、硬盘、光盘不损坏，确保记录完整，并采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。‎ 第九条 违反本制度之规定者，按照中心规章制度进行处理，必要时，移交司法机关处理。‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共4页 附件5.12食品安全事故应急预案 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1.总则 ‎1.1编制目的 对食品安全事故，规定出应急检验措施，认真做好食品安全事故应急检验工作，使各级领导及时了解掌握事故原因及相关情况，及时有效预防和控制食品安全事故，规范和指导应急检验工作，有效预防、积极应对、及时控制食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，特制定本预案。‎ ‎1.2编制依据 ‎《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国家重大食品安全事故应急预案》和《食品检验机构资质认定评审准则》。‎ ‎1.3适用范围 适用于食品安全事故的样品采集、检验、报告和资料存档等整个过程。‎ ‎1.4工作原则 坚持不懈地做好食品安全事故应急检验准备工作，落实各项应急措施；在中心主任的统一指挥下，按照预案规定的职责开展食品安全事故应急检验工作，并接受上级业务部门的技术指导。2.食品安全事故范畴和分级 食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故分为重大食品安全事故和一般食品安全事故。‎ 重大食品安全事故：指《国家重大食品安全事故应急预案》规定对重大食品安全事故的分级，即分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四级。‎ 一般食品安全事故：指未列入《国家重大食品安全事故应急预案》规定的其他食品安全事故。‎ ‎3.职责与分工 ‎3.1中心主任负责食品安全事故调查处置工作的组织领导、统筹和协调。‎ ‎ 3.2中心卫生科负责食品安全事故调查处置工作的组织和协调；对各类食品安全事故应急检验工作进行组织处理、总结分析、信息报送和资料归档管理，安排专业人员对食品安全事故进行调查、危害因素分析、采样、送检和编制调查报告。‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共4页 附件5.12食品安全事故应急预案 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎3.3信息质控科负责检测样品的受理、样品管理、检测报告的签章和发放以及质量控制等。‎ ‎3.4检验科室负责食品安全事故样品的检验工作和结果报告。‎ ‎3.5行政管理科负责食品安全事故处置的物资和交通工具等的后勤保障工作。‎ ‎4应急准备 ‎4.1实行食品安全事故24小时应急值班制度。‎ ‎4.2应急值班人员应具备处置食品安全事故的相关知识和技能，在值班期间保持通讯畅通。‎ ‎4.3未发生食品安全事故时，应急处置组应准备好事故调查表、采样记录表，采样工具容器，检测仪器设备、检测试剂、采样人员防护用品、其他相关资料和物品，并使其处于受控和可用状态。‎ ‎5. 应急检验工作程序和要求 ‎5.1应急检验工作的一般要求 ‎5.1.1应急检验的特点是检验结论责任重大、样品量小、时间紧、尽可能找出食品安全事故的原因。‎ ‎5.1.2检验人员应做到慎重报告检验结果，不轻易出具检验报告。‎ ‎5.1.3接到食品安全事故报告后或政府有关部门委托的任务时，应立即组织应急值班人员规定时间内赶赴现场进行调查处置。‎ ‎ 5.1.4 应急值班人员在调查处置过程中应随时与中心值班领导保持信息沟通，中心值班领导应将现场调查情况通知检验科。如发现本中心不能检测的食品安全危害因素应及时与上级技术部门取得联系，请求支援。‎ ‎5.2应急检验工作 ‎ 5.2.1样品采集：采样人员到达现场后，应对食品安全事故进行初步调查，分析可能的危害因素，根据调查分析结果进行有针对性地采集相关样品，样品量应满足检验、复检和仲裁需要量。具体按**CDC/QP4.6.4-2019《食品安全事故应急检验程序》执行。‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第3页 共4页 附件5.12食品安全事故应急预案 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎5.2.2样品检测：危害因素明确的食品安全事故，由调查采样人员提出检验项目；危害因素不明确的食品安全事故，由检验人员与调查采样人员共同分析可能的危害因素，提出检验项目。‎ ‎5.2.3结果报告：检验科对食品安全事故的检测验结果应首先向中心领导报告，经中心领导批准后才能出据正式检验报告。‎ ‎5.2.4中心及时将相关检验报告和信息向委托单位报告，任何部门和个人不得向社会发布。‎ ‎6 保障措施 ‎6.1技术保障 中心建立功能完善、运转协调的食品安全事故应急检测机制，改善应急处置的基础设施和实验室设备条件，加强食品安全事故应急专业队伍建设，提高流行病学调查能力和食品安全事故现场处置能力。检验科建立应急检验技术储备库，提高实验室检验检测能力，以应对各种食品安全事故。‎ ‎6.2物质保障 中心建立食品安全事故应急检测的各类物资储备。发生食品安全事故时，应根据应急检测工作需要调用应急储备物资，应急物资使用后应得到及时补充或更换，以确保应急供应。‎ ‎6.3培训与演习 ‎ 适时开展食品安全事故应急检验演练，进行预案的业务培训，熟悉实施本预案的工作程序和发生不同等级事故后的工作要求。强化应急检验准备，协调应急检验适应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。‎ ‎7 名词术语解释 食品安全：《中华人民共和国食品安全法》第十章附则第九十九条术语规定：食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全的范围：《食品安全法》调整的产品范围是食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品和食用农产品。食品安全就是要求食品(食物)的种植、养殖、加工、包装、储藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害或威胁 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第4页 共4页 附件5.12食品安全事故应急预案 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 人体健康的有毒有害物质以导致消费者病亡或者危及消费者及其后代的隐患。所以食品安全既包括生产安全，也包括经营安全；既包括结果安全，也包括过程安全；既包括现实安全，也包括未来安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量、卫生安全。‎ 食源性疾患：亦称食源性疾病。食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。（《中华人民共和国食品安全法》第十章附则第九十九条术语）‎ 食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。（《中华人民共和国食品安全法》第十章附则第九十九条术语）‎ ‎8 相关与支持性文件：‎ ‎ **CDC/QP4.2.3.a-2019 《保密和保护所有权程序》‎ ‎ **CDC/QP4.6.1-2019 《指令性检测任务控制程序》‎ ‎ **CDC/QP4.6.4-2019 《食品安全事故应急检验程序》‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 附件5.13食品监督抽检工作制度 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎1．总则 ‎1.1为了加强食品安全检验质量管理，规范食品监督抽样检验检测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等有关法律法规，制定本制度。‎ ‎1.2按照县人民政府和市卫生计生委、县卫生计生局制定的食品安全年度监督管理计划，对本辖区范围内的食品进行定期监督抽样检验检测。‎ ‎1.3抽检工作应与被抽检单位无直接利益关系，以国家法律法规、委托合同及现行有效的技术标准、规范为检验检测工作依据。‎ ‎2工作内容 ‎2.1食品监督抽样检验包括任务领取、抽样方案制定与批准、抽样实施、样品检验、数据分析汇总、评价及结果报送等。‎ ‎2.2抽样应具有代表性。抽样检验应当采用食品安全国家标准。‎ ‎2.3监督抽检实行抽、检分离制度，抽样人员不得少于2 名，抽样量应当不少于检验需要量的3倍。‎ ‎2.4食品监督抽样检验具体按《食品监督抽检工作程序》执行。‎ ‎3.工作职责 ‎3.1中心行政管理科和信息质控科加强对食品监督抽检人员的管理、教育和培训，不断提高食品监督抽检人员的思想觉悟、廉洁自律意识和检测技术水平；‎ ‎3.2卫生科及时向上级有关部门上报检测中发现的超标及异常情况；‎ ‎3.3信息质控科建立完善的监督抽检档案管理，确保检验资料的完整性及数据的可追溯性。‎ ‎3.4检验科保证检验数据的科学、客观、公正、准确、真实，并对检测结果负责；检验结果应由检验人员独立判断，不受外界的影响和干预。‎ ‎4.工作纪律 ‎4.1中心在食品监督抽检中应独立、科学、客观、公正地开展工作，抽检活动不受任何单位和个人干预。‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 附件5.13食品监督抽检工作制度 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 ‎4.2中心应加强廉政建设，从事食品监督抽检人员应遵守以下工作纪律：‎ ‎4.2.1遵守国家和政府颁布的各项法律、法规，廉洁奉公。‎ ‎4.2.2不得在被抽检单位兼职。‎ ‎4.2.3不准收受与食品监督抽检有关的现金、有价证券、礼品等。‎ ‎4.2.4不准参加可能对食品监督抽检有影响的宴请及其他活功。‎ ‎4.2.5严格遵守保密制度，除上级规定部门外，不得向其他任何单位或个人提供食品监督抽检数据结果。‎ ‎4.2.6食品监督抽检人员应严格遵守其他各项廉政规定。‎ ‎5.监督管理 ‎5.1中心为确保食品监督抽检质量，组织有关人员对食品监督抽检工作进行监督检查。监督检查主要包括下列内容：‎ ‎5.1.1原始记录、检验报告的真实性、规范性和完整性；‎ ‎5.1.2采用的技术标准、规范是否合法有效，样品的管理是否符合要求。‎ ‎5.1.3仪器设备的运行、检定（或校准）情况。‎ ‎5.1.4食品监督抽检人员采（抽）样及检验活动的规范性、合法性和真实性。‎ ‎5.2若中心食品监督抽检数据和结果严重失真、失准造成重大事故的，应追究相关食品监督抽检人员的责任。‎ ‎5.3中心行政管理科接受任何单位和个人的投诉或举报违法违规的监督抽检行为。‎ ‎6.支持性文件 ‎**CDC/QP4.6.5-2019 《食品监督抽检工作程序》‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共2页 附件5.14食品安全风险监测与评估工作制度 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，为做好中心食品安全风险监测与评估工作，确保监测与评估工作质量，制定本制度。‎ 第二条 食品安全风险监测，是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。‎ 第三条 食品安全风险监测和评估应本着代表性、客观性、准确性和及时性的原则进行。‎ 第四条 食品安全风险评估的范围包括对某某县境内食品、食品添加剂、食品相关产品中生物性、化学性和物理性危害进行的评估。‎ 第五条 卫生科负责本中心食品安全风险监测和风险评估日常管理工作。按照上级部门食品安全风险监测和评估方案组织实施，负责采集样品及对监测结果进行分析，及时向上级报告监测情况。‎ 第六条 检验科按照上级部门食品安全风险监测和评估方案开展食品安全风险监测检验工作，协助采样并及时完成监测方案规定的监测任务，按时向中心卫生科报送监测数据和分析结果，保证监测数据真实、准确、客观，确保政府下达的任务能及时认真完成。卫生科和行政管理科做好监测结果的汇总报送和年度食品安全风险监测总结上报。‎ 第七条 信息质控科负责食品安全风险监测的质量控制工作。‎ 第八条 食品风险监测和评估所获得的数据、结果、结论等相关信息实行保密制度，在批准公布前，任何科室和个人不得以任何方式擅自引用或对外公布。‎ 第九条 食品安全风险评估是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。它是以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据及其他有关信息为基础，遵循科学透明和个案处理的原则进行。‎ 第十条 当通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为属于区域性污染，需要进行食品安全风险评估的，或接受县食品安全委员会/上级部门要求开展食品安全风险评估的，由中心信息质控科组织相关专业人员进行 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第2页 共2页 附件5.14食品安全风险监测与评估工作制度 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 食品安全风险评估工作。‎ 第十一条 中心卫生科及时将风险评估结果上报县食品安全委员会/上级部门。‎ 第十二条 食品安全风险监测与评估工作具体按**CDC/QP4.6.6-2019《食品安全风险监测与评估工作程序》执行。‎ 206‎ 某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：**CDC/QM-2019‎ 第1页 共1页 附件5.15检验检测机构反商业贿赂 的措施 第四版 第0次修订 颁布日期：2019年4月1日 为确保检验检测机构人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度，保证本中心出具的检验检测数据具有公正性、诚实性、不受商业贿赂、财务等方面干扰和影响，树立中心对外服务的良好社会形象，特对检验检测机构及相关人员作如下规定：‎ ‎ 一、检验检测机构人员必须严格遵守中心《质量手册》和《反对商业贿赂》的规定；‎ ‎ 二、中心授权签字人，应严把检验检测机构检测质量关，对检测的各项数据进行严格审核，以杜绝个别检验人员因商业贿赂影响而出具不真实检验检测报告；‎ ‎ 三、检验检测机构负责人及其工作人员，在检验试剂、检测设备、检测耗材等采购活动中，不得收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财物和回扣，并做到：‎ ‎ 1、购买资质、质量合格供应商供给的合格检验用品，需要招标的按要求招标采购；‎ ‎ 2、常用消耗性材料（如化学试剂、标准物质）或购置供应品单次在一万元以下（不含一万元）的由技术负责人或分管主任审批，行政管理科组织采购小组实施采购。‎ ‎ 3、对单次购置一万元以上（含一万元），二万元以下的供应品由中心质量负责人或技术负责人或分管主任审核，报中心主任或中心采购小组审批，采购小组实施采购。‎ ‎ 4、凡单次采购在一万元以上的仪器设备和二万元以上的消耗性供应品须由中心主任主持会议讨论或由中心采购小组讨论决定和审批，行政管理科组织采购小组实施采购。‎ ‎ 四、检验检测机构有关人员及库房保管员，在药品、检验试剂、检验设备的验收中，不得因收受贿赂或人情而接收不合格药械、检测设备；‎ ‎ 五、未经正常渠道采集的样品，检验检测机构工作人员，不得私自检验样品并提供检测数据并收取钱财；‎ ‎ 六、检验人员不得因收受贿赂而向服务对象出具虚假报告，不得因收受贿赂而发表有关检测产品质量好坏言论或推荐产品，不得损害公众利益和单位形象；‎ ‎ 七、检验检测机构人员应讲究职业道德，不得因收受贿赂及其它原因泄露服务对象委托检测产品的商业秘密而损害服务对象的利益。‎ ‎ 八、本规定从发布之日起实施。‎ ‎ 九、违反本规定，将按照《反商业贿赂控制程序》处罚规定给予处理。情节严重者，将按国家有关法律法规进行处理。‎ 206‎