纠正预防措施控制程序 6页

‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ ‎/QPM6-1（B/1）‎ 纠正预防措施控制程序 ‎-12-02修订 -12-05 实施 ‎ 发布 ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 程序文件 ‎/QPM6-1（B/1）‎ 编制：XXX 纠正预防措施控制程序 审核：XXX 批准：XXX 年12月05日生效 第1页 共5页 ‎1 目的 通过对出现的不合格或潜在的不合格进行原因分析，采取有效的纠正措施或预防措施，，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和避免潜在的不合格的发生。‎ ‎2 范围 本程序适用于所有与质量管理体系有关的活动和生产过程。‎ ‎3 定义 ‎3.1纠正：指返工或调整，包括对现有不合格品、不合格项的处理。‎ ‎3.2纠正措施：为消除现有不合格产生的原因以防止再次发生所采取的措施，包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。‎ ‎3.3预防措施：为消除潜在不合格产生的原因以防止其发生所采取的措施。‎ ‎3.4重复发生不合格：是对于那些已采取纠正措施，但没有找到并消除其根本原因，又重新出现的不合格。‎ ‎3.5防错：为防止不合格品的制造或不合格状况发生，而进行的产品和制造过程的设计和开发。‎ ‎3.6牵头部门：发生不合格的部门是负责组织进行不合格原因调查/分析、拟定纠正预防措施和措施实施的牵头部门。‎ ‎3.7责任部门：不合格原因产生的部门，根据不合格原因的性质可以分为主要责任部门和次要责任部门。‎ ‎4 职责 ‎4.1XXX负责内、外部不合格纠正和预防措施过程的归口管理。‎ ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎4.2各部门针对本部门职责范围内发生或发现的不良，提出改进需求或牵头采取纠正预防措施。对于有效的改进措施及时在质量管理体系的文件系统中固化。‎ ‎5 工作程序 ‎5.1采取纠正措施的时机 ‎5.1.1在公司管理运行、产品生产、检验、客户服务提供等活动中，各部门应利用以下信息来源进行分析、识别采取纠正措施的机会：‎ 如：生产工艺过程出现不良、不合格品的评审和处理、让步放行、内/外部的管理体系审核开出不符合项、顾客抱怨/投诉或顾客退货、不良品的数据统计分析、服务报告、造成顾客不满意的信息等。‎ ‎5.1.2可能采取纠正/预防措施的状况如下：‎ a）当质量管理体系出现不合格项时；‎ b）供应商的供货不合格或不能100％按时交付时 c）发生大量相同类型的一般不合格，使体系的某一要素未能有效实施时；‎ d）生产过程中的批量不合格或过程能力不足时；‎ e）顾客或认证机构审核中发现的不符合项；‎ f）顾客提出的投诉和退货；‎ g）KPI指标未达成时（责任部门制定纠正措施）；‎ h）顾客满意度分析报告判定顾客不满意时；‎ ‎5.2纠正措施的采取 ‎5.2.1对于产品和制造过程不良的纠正措施，可由XXXXXXXXX协助牵头部门进行原因调查/分析、拟定纠正措施，相应部门负责措施实施，XXXX协助跟踪措施的实施和效果验证，通过《不合格报告》或《纠正和预防措施单》或《8D报告》提出并留下相应实施记录。‎ ‎5.2.2对于内部审核、二方、三方审核所提出的《不符合报告》，由XXXX确定牵头部门或责任部门，并验证纠正措施的有效性，收集和汇总改善的证据。‎ ‎5.2.3退回产品的试验/分析 对于制造工厂，工程单位及客户退回的产品，XXX应进行试验和分析，这是取得客户支持和信任的一种方式。退回产品试验/分析的管理要点：‎ a) 应在几个工作日完成，而不是几周或几个月；‎ b) 分析的资料或数据应予以保存；‎ c) 分析后应提出纠正措施，避免类似问题再次发生；‎ d）分析的结果及时报告客户。‎ ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎5.3采取纠正措施时的详细步骤 ‎5.3.1不合格原因的调查分析 a) 责任人负责不合格原因的查找；‎ b) 调查分析应查明不合格的根本原因，必要时采用相应的统计技术；‎ c) 记录所查明的根本原因。‎ ‎5.3.2纠正措施的制订 a) 责任人评价纠正措施的需求，选择并制订相应措施；‎ b) 纠正措施要针对所查明的不合格的根本原因，一一对应；‎ c) 应举一反三，对公司范围内类似的问题一并整改；‎ d) 明确具体的措施内容、实施的责任人、完成时间等内容；‎ e) 对纠正措施计划进行审批。‎ ‎5.3.3纠正措施的实施 a) 责任人按计划要求完成各项工作；‎ b) 各项措施要求的落实应有充分的证据；‎ 责任人记录完成情况。‎ ‎5.3.4纠正措施跟踪验证 品控部应针对纠正措施的实施要求及实施结果，评价以下方面内容：‎ a) 不合格是否已纠正；‎ b) 是否存在类似的不合格，并已查明并得到纠正；‎ c) 纠正措施是否已按计划要求完成；‎ d) 永久性更改是否已纳入文件；‎ e) 不合格是否重复发生等。‎ 上述方面均得到认可后，方能视为问题已得到整改。‎ ‎5.3.5纠正措施的影响 公司应将采取的纠正措施和实施的控制应用于消除其他类似过程和产品中存在不合格原因。‎ 当重复发生相同或相似的问题时，有三点原因：‎ a) 没有采取纠正措施；‎ b) 采取的纠正措施效果不佳；‎ c) 采取的纠正措施没有应用到其他类似的问题上。‎ 对于已经采用的纠正措施，应当扩大它的影响，并举一反三，避免类似的问题在其他场所继续发生。‎ ‎5.4预防措施 ‎5.4.1预防措施的信息来源：‎ 影响管理体系运行的有关过程、不合格评定结果、各种审核报告、评审报告、记录、客户投诉等。‎ ‎5.4.2预防措施采取的时机、实施和效果确认 ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎5.4.2.1体系策划或更改时，为防止过程运行的失效，针对过程中各要素存在的潜在失效风险进行分析，明确潜在的失效原因，采取相应的预防措施。这些预防措施作为体系策划的输入，成为工作计划或体系文件中要求，通过工作绩效指标、内部审核和管理评审等方式加以验证。‎ ‎5.4.2.2日常工作中，各部门发现外部因素变化和内部运行的现状将导致潜在不合格风险，汇报后，经评审确定解决措施进行预防，以工作任务或工作绩效目标的方式予以实施和验证。‎ ‎5.4.2.3对于产品和制造过程潜在不良的预防措施。由项目小组在设计开发阶段进行FMEA分析，根据其风险程度制定相应的预防控制措施，在控制计划中规定和执行，通过生产运行的结果（过程能力、产品合格率、售后PPM等质量目标）来加以验证，日常可采用传递《纠正和预防措施处理单》的形式不断完善预防措施，及时更新FMEA、CP、SOP等控制文件来固化预防措施，‎ ‎5.4.2.4应急计划制定时，需要制定预防措施来确保应急状况发生时应急措施能够得以顺利实施，这些预防措施进入《应急计划》文件，成为应急计划要求的一部分。并通过定期的应计划测试来验证这些预防措施的效果。‎ ‎5.5改进开展的有效方法 ‎5.5.1对于复杂性较高、改善难度较大的不合格或不良状况的改善，可通过成立质量改进小组（QC小组）实施改善。尤其是客户规定了解决问题的方法，如8D法，公司应按照问题解决的步骤有效开展，具体如下：‎ a) 问题定义；‎ b) 识别问题；‎ c) 确认问题；‎ d) 分析问题；‎ e) 紧急处置（临时对策）；‎ f) 纠正措施；‎ g) 有效性验证；‎ h) 防止再发生。‎ ‎5.5.2防错法 公司应在纠正及预防措施过程中采用适当的防错法。防错是落实“预防为主”管理思想的具体措施，防错针对下列方面：‎ a) 过程方法；‎ b) 设施与设备的策划；‎ c) 工装策划；‎ d) 过程的设计与开发；‎ ‎ 过程风险分析文件（PFMEA）中应考虑防错的方法，对防错方法进行试验的频率规定在《控制计划》中。防错装置失效应有一个反应计划。‎ 控制计划应规定合理的频次，针对防错装置定期进行模拟失效状态下的测试，并保存记录；若使用挑战件，应对挑战件进行专门的标识、单独存放、验证和校准。‎ ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎5.6纠正预防措施的评价和固化 纠正措施或预防措施经效果确认后，由改善小组的组长或纠正预防措施制定部门对实施记录进行保存（可形成报告或进行台账式的记录），作为改进的经验，并应对这些改善经验，按照《文件和记录控制程序》进入公司质量管理体系文件系统进行固化。‎ ‎5.7提交管理评审 各相关部门按月整理好纠正预防措施报告及相关质量改进分析数据，在每年年底形成报告，提交管理评审。‎ ‎6 相关文件 ‎《文件和记录控制程序》 ‎ ‎《不合格品控制程序》 ‎ ‎《内部审核控制程序》 ‎ ‎《管理评审程序》 ‎ ‎7相关记录 不合格报告 纠正和预防措施单 不符合报告 ‎8D改善报告 ‎《纠正预防措施控制程序》（B/1） 第 5 页