计量控制程序 6页

‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ ‎ ‎ 计量控制程序 ‎ ‎ ‎ 发布 ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 程序文件 ‎ ‎ 编制：XXX 计量控制程序 审核：XXX 批准：XXX ‎ 年12月05日生效 第1页 共5页 ‎1.目的 对检测防错用设备/量/检具（以下简称：计量检测设备）进行控制，确保产品的检验、测量和试验结果准确、有效，为产品符合性提供可靠依据。‎ ‎2.适用范围 适用于公司所有计量检测设备，并包括用做检验的试验软件、比较样件、用于验证防错控制装置的挑战件。‎ ‎3.职责 ‎3.1XXX负责组织相关部门进行计量检测设备的选型工作，和自制检测设备/检具的设计工作；对大、中型、贵重、精密专用测量装置或非标准设备，应召集相关部门人员配合论证、选型或提出非标准设备应达到的性能参数。‎ ‎3.2XXX负责各部门计量检测设备的校验及校验记录的保存。‎ ‎3.3XXX负责按照采购要求实施计量检测设备的对外采购，必要时由专业技术人员共同参与。‎ ‎3.3各使用部门负责建立本部门的计量检测设备管理台账，负责对计量检测设备的正确使用和日常维护保养工作。‎ ‎4.程序 ‎4.1本公司按照监测标准和使用场合将计量检测设备分为以下三类：‎ 1） A类计量检测设备 ‎ 公司最高等级、用于量值传递的计量标准器具、环境监测、用于采购产品/工序产品/成品的检验放行、安全性能等的测量装置。‎ ‎2) B类计量检测设备 用于生产过程控制，对数据精确度要求不属于很高、稳定性较好且不易拆卸的测量装置仪表。‎ ‎3)C类计量检测设备 简易的测试以及用于生产线监视性仪表和部分设备上不便拆卸的仪表， 一般测量用、计量性能不易变化的低值易耗计量器具。发生失准或损坏后的风险较低且易发现，发现后立即更换即可。 ‎ ‎4.2计量检测设备的需求确定和采购 ‎4.2.1需求确定 项目小组在《控制计划》中确定出产品和过程控制所需的计量检测设备。‎ 各使用部门根据质量控制计划要求的试验/检验、因日常补充、新的现场使用需求提报《采购申请单》，申请单中应说明：型号/规格、精度范围、用途等。经部门负责人审核、XXX确认后，由XXX批准即可实施采购。‎ ‎4.2.2计量检测设备的购置和验收 ‎1）XXX按批准后的《采购申请单》，采购国家或国际认可的具有认证标识的合格产品，严禁采购三无产品。‎ ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎2）生产设备成套采购时，如带有相关计量检测装置，在设备验收人员验收时，应通知XXX共同验收。‎ ‎3）XXX组织新购计量检测设备的验收,必要时由设备人员、技术人员协助验收和参与安装，除对数量、品名、附件资料等进行验收外,同时还应由认可的计量机构或具备资质的人员进行校准验收。‎ ‎4）对于用作产品和过程检测控制的计算机试验软件应通过试运行的方式来验证该软件的版本种类是否满足技术质量的控制要求。‎ ‎4.3使用前管理 ‎4.3.1管理台账 ‎1）计量检测设备在购置进厂后，由XXX依据4.3.2条款进行校验，合格后对A、B类管理的计量器具应记入《计量检测设备管理台账》（包括：对比样件、挑战件的定期维护/校准）， C类管理的计量器具只保留发放台帐。‎ ‎2）《计量检测设备管理台账》中应包括：计量检测设备的编号、规格型号、生产厂家、出厂日期、检测项目、精度、使用区域、校准项目、校准周期、校准方式等信息，报总经理批准后按计划的周期进行校准。当计量检测设备增加或较少时，应及时更新管理台账。‎ ‎4.3.2校验周期和有效期管理 ‎ 1）A类强制检定类的计量器具应严格按照计量法规进行定点周期检定。非强制检定的计量检测设备根据使用特点/频次或客户要求确定校准周期。‎ ‎ 针对测量误差要求极高的量具，必要时可由XXX每日组织回收、校准后次日发放使用。‎ 对于已检定或校准、未领用的计量器具，在领用前应封存存放，存放地要防水，防潮、防震动磕碰、防酸碱、油雾。发放时计量管理员检查器具状况，无异常方可发放，并填写合格证标签。检定日期从领用时算起，有效日期按周期检定计划顺延。‎ ‎ 2）B类计量检测设备由公司制定并执行检定或校准规范。新购进的B类计量器具，以出厂日期为准，在第一个检定周期内可免检。之后其校准周期一般为一年，也可随设备检修时进行。‎ ‎ 3） C类计量检测设备进行使用前的一次性确认，确认包括比对、完好确认。固定安装与设备配套不便拆卸的数量较多的指示仪表，在设备安装完毕进行仪表完好确认并进行一般维护保养。‎ ‎4.3.3计量器具合格证填写原则 ‎1）填写A、B类合格证，应检定后首先确认周期，然后推算出有效期，正确填写计量编号、有效期和检定人。‎ ‎2）不便拆卸需随设备大修安排周期的B类计量器具，合格证除正确填写计量编号、检定人外，有效期一栏填写“随设备”。‎ ‎3）C类计量器具，首次使用根据其出厂检定合格证确认合格并编写计量编号，填写确认人，有效期一栏划“/”。‎ A类计量检测设备发放到相应使用部门后，使用部门应在本部门的《计量检测设备管理台账》中登记，台账中应明确本次校准日期和下次校准日期，以便提前报验。‎ ‎4.3.4 计量检测设备的发放 ‎ 使用部门根据需求填写领料单，经使用部门领导批准，到XXX领取，属于损坏再领用的应“交旧换新”。‎ ‎ XXX应保证领取的计量检测设备在有效期内，并贴有合格证，且登记上帐。‎ ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎4.3.5检定和校准的简要区别 ‎ 属于法规要求的强制检定类的计量检测设备，应按照相关法规要求的周期定期进行检定，检定的方法可能与校准的方法相同，但会依据相关法规对校准的结果进行法律意义上的判定。‎ 对于校准来说，不对其结果进行法规意义的判定，只做能否满足原使用要求的判定，不满足时可评价改变其原有用途，重新安排其做合适的用途。‎ ‎4.3.6检定和校准的资格 由内部具有校准资质的人员开展计量检测设备的校准工作，所具备的资质应与所校准的量值相对应、满足。必要时XXX可申请委托外部具有资质的计量实验室进行检定或校准，其校准服务的提供按照《采购控制程序》执行。‎ ‎4.4校准管理（XXX组织实施）‎ 1） 应确保校准或检定对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，对国家、行业没有检定校准规程而又必须校准的计量检测设备，由XXX组织制定内部《校准规程》，经技术副总批准后按校准计划进行校准，并保存校准记录。‎ 2） 当校准/验证中发现计量检测设备偏离规范时，应记录下偏离规范的读数，并进行风险评价，评价其是否还可以继续满足原使用要求，不满足时是否仍可满足其做其他检测用途。‎ 3） 应保存所有量具（包括员工拥有的设备、客户拥有的设备或现场供应商拥有的设备）的校准记录和维护活动的记录，以及外部校准证书都应按《文件记录控制程序》进行保存。‎ 校准记录或校准证书中中应包括以下项目：校准时环境、校准用的标准件、校准点、实际读数与误差值、根据校准结果给予“合格”、“不合格”等标识。‎ 4） XXX负责对比样件、挑战件的定期维护和校准；‎ ‎5）当计算机软件用于产品/项目的测量和监视时，XXX主管应：‎ a) 规定对软件的确认方法和程序；‎ b) 在初次使用前对软件进行确认，以证实其满足预期用途的能力；‎ c) 根据使用情况，适时组织确定其定期确认的频次；‎ d) 保存相关的确认记录。‎ ‎4.5使用管理（使用人员负责实施）‎ ‎4.5.1运行前的检查 ‎1）普通量具使用前确认计量检测设备有“合格”标识，且在有效期内。‎ ‎2）对用于成品检验或全尺寸功能性能检验的计量检测设备，在使用前，应按规定操作要求或方法进行运行前的检查（包括计算机检测软件验证），确认其校准状态正常。运行检查中发现计量检测设备存在异常时，按照4.6条款进行处置。‎ ‎4.5.2维护与使用控制 1） 通过计量检测设备的日常清洁清理、指定安全、无油污、无侵蚀的场所合理存放，以防止因保护、搬运和贮存不当，导致计量检测设备受到损坏或校准失效。‎ 2） 未经计量主管同意，任何人不得将在用的计量器具随意调换和挪用，如确属实际需要或因工作调动更换使用地点时，应报XXX同一调整。‎ 3） 使用完毕后，必须及时清理并做防锈处理、恢复零位状态、及时关闭电源。对关键或复杂测量装置应编制安全操作规程，现场挂牌提示，以确保设备和人身安全。‎ 4） ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 各类测量装置在搬运过程中应小心轻放。若有大的碰撞或其它损坏情况造成对本测量装置的准确性有异议时，应及时通知XXX对该仪器重新检定，合格后方能使用。‎ 1） 使用者发现测量装置有异常时，应立即进行检查，排除故障后再用。若操作者自己不能排除故障，应立即向XXX报告，不得私自乱拆、乱卸。‎ 2） 新的操作人员使用测量装置时，必须进行培训。操作者应做到“三懂”、“四会”，即“懂结构、懂原理、懂性能”、“会使用、会检查、会保养、会排除一般故障”。‎ ‎4.6异常管理：‎ ‎4.6.1当操作人员在使用或运行前检查中发现计量检测设备功能失效时，使用者应停止检查工作并保存之前的检测记录，及时报告XXX追查此检测设备的上次校准日期、使用该计量检测设备的产品流向，确认、评价检测结果的有效性。必要时对这些产品重新进行检测。XXX对运行检查中发现失效的设备采取相应的纠正措施。其采取的措施通常有：‎ 1） 停用该设备，启用同类备用设备；‎ 2） 可疑产品被发运应向客户发出通知，必要时通知客户将产品返回再检验。‎ 3） 对设备进行必要的调整，使其满足要求；‎ 4） 必要时，调整其运行检查的频次。‎ ‎4.7计量检测设备的封存和报废 ‎1）计量检测设备闲置时，应由XXX组织封存，给予标识或隔离，并在台帐中注明，启封时需经检定或校验合格后方可使用，并开始进行周期检定。‎ ‎2）经检定不能降级使用的计量检测设备应作报废处理，由归口管理部门填设备报废申请单，价值在500元以下的，由XXX负责人批准；价值在500--1000元的，由副总经理批准；价值在1000元以上的，由公司总经理批准。‎ ‎3）报废后的计量检测设备，由XXX统一处理或隔离，从台帐中注销。‎ ‎4.8测量系统分析 ‎1)测量系统分析，原则上按照客户要求的方法开展，若由于仪器特点的限制不能满足客户要求的方法，可主动提出替代方法，但替代方法和测量系统认可准则应得到客户认可。‎ ‎2)用于产品/过程的特殊特性监测的装置应优先开展MSA分析。‎ ‎3）测量系统所具备的分辨能力是确保质量控制的关键，衡量测量系统能力的特性有：偏移与线性，稳定性、重复性及再现性。因此MSA的目的在于判断测量系统是否对生产过程变差具有较强的分辨力，是否可接受。‎ a)评价计量值测量系统的能力是否满足的准则决定于测量系统变差占零件公差或制造产品的过程变差的百分比,对于分析某过程的测量系统,GR&R接受测量系统的通用经验规则如下：‎ ‎----小于10％的误差----可接受的测量系统；‎ ‎----10-30％的误差----基于应用的重要性。测量装置的成本，维修成本等可接受的；‎ ‎----大于30％----认为不可接受----应努力改进测量系统。‎ b)计数型测量系统稳定性评价准则 ‎----Kappa>0.75,表示一致性好可接受 ‎----Kappa<0.4表示一致性差不可接受 ‎4.9 内部和外部实验室要求 ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎1）当公司内部实验室对产品、原材料所需进行的功能/性能进行试验时，应有具体试验和测试的程序或规范，实验室人员经过的资格认可具备岗位能力要求，保留产品试验及相关试验数据，并使所采用的实验方法可追溯到相关的过程标准。对重要试验设备建立维护保养指导书，并保留维护保养记录。‎ ‎2）当公司的试验、测试和校准活动需要委外进行时，外部实验室应满足下列要求之一：‎ ‎① 有证据表明该实验室已经过顾客认可或接受；‎ ‎② 通过GB/T15481 idt ISO/IEC 17025或国家等效文件的资格认可并取得资格证书。‎ ‎3）对于某一试验检测设备，当没有具有资格的实验室时，可以由原设备制造厂家进行校准，并保留校准记录。‎ ‎5相关记录表格 a) 监测与测量设备台帐 b) 校准计划 c) 校准证书 d) 测量系统分析报告 e) 量具需求申请单 f) 监测与测量生产设备周期校准计划 g) 监视测量设备对比校准记录 h) XXX实验室清单 i) ‎《客户提出的MSA分析要求》； ‎ 经客户确认批准的《MSA分析计划》和《MSA分析记录》‎ j)《检测设备仪器定期校准台账》‎ ‎《计量控制程序》（B/1） 第 5 页