过程审核控制程序 6页

‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ QPM4-3（B/1）‎ 过程审核控制程序 ‎-12-02修订 -12-05 实施 ‎ 发布 ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 程序文件 ‎/QPM4-3（B/1）‎ 编制：XXX 过程审核控制程序 审核：xxxx 批准：XXX 年12月05日生效 第1页 共5页 ‎1 目的 本程序规定了内部过程审核的职责和要求，以定期进行制造过程的内部审核，确保每一个制造过程的符合性和有效性，并为其持续改进提供依据。‎ ‎2 适用范围 本文件适用于对公司制造过程审核的管理。‎ ‎3 职责 ‎3.1XXX负责编制制造过程审核计划，进行策划、组织和协调，并组织内审员对受审核部门纠正措施的实施情况及有效性进行跟踪验证。 ‎ ‎3.2 XXX经理负责批准年度审核计划，任命审核组组长，批准审核报告，并对审核的实施进行监督和评价。‎ ‎3.3 审核组长负责组建审核组，编制审核具体的日程计划，并组织实施，对审核质量负责，提交审核报告。‎ ‎3.4 审核员负责编制内部审核检查表、实施审核、做好记录。‎ ‎3.5 各受审核部门应协助、配合审核活动，做好必要的准备工作，并对审核中确认的不合格项采取纠正措施。‎ ‎4 工作流程及控制要求 4. 1过程审核策划 ‎4.1.1审核组负责组织实施过程审核。‎ ‎4.1.2审核员要求：高中（含职高）以上学历，在公司工作至少有两年以上，有制造过程管理工作经验，接受有培训资格的外部培训机构的过程审核教育培训达6 小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书，并经公司总经理聘任。为体现过程审核的客观性及公正性，审核员应与被审核领域无直接责任关系。‎ ‎4.1.4审核依据 a）管理体系文件：手册、程序文件、作业指导书及产品图纸、顾客要求、合同/订单。‎ b）IATF16949标准；‎ c）有关的技术标准；‎ d）适用的法律、法规；‎ e) 顾客指定的标准或特殊要求等。‎ ‎4.1.6审核频次 本公司生产制造全过程的过程审核每年实施一次，当出现下列现象时，由XXX经理确定是否增加审核频次：‎ ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 a）顾客抱怨/退货和索赔；‎ b）生产流程更改；‎ c）过程不稳定；‎ d）强制降低成本。‎ ‎4.1.7划分过程和工序：‎ 审核员根据产品形成过程划分产品的形成过程和工序，并确定影响过程的参数。‎ ‎4.2 制定年度审核计划 ‎4.2.1XXX经理于每年底根据年度质量表现、制造过程的重要性和稳定性、年度审核结果及所采取的措施，制定下一年度制造过程审核方案。年度方案必须覆盖公司全部产品和班次的过程，计划内容包括审核的时间、被审核生产过程以及指定实施审核的质量工程师。‎ ‎ 公司至少应每三个日历年进行一次全面的制造过程审核，按照顾客要求的方法或公司自定的审核方法（应考虑IATF要求的方法）开展审核。制造过程审核中应包括对PFMEA、控制计划和与制造过程相关文件执行情况的审核。‎ ‎4.2.2年度审核计划的更改 当顾客退货率明显上升或顾客抱怨增加时，XXX经理负责调整审核计划，增加相关区域过程的审核频次。‎ ‎4.2.3过程审核的条件 过程审核必须确保是在满负荷生产时进行，满负荷生产通常持续1-8小时，最少连续生产50件产品或顾客书面确认的数量。‎ ‎4.3 制造过程《年度内部过程审核计划》由XXX制定，XXX经理批准，于年初以公司文件形式下发各有关单位 ‎4.4由XXX经理指定具有资格、有组织管理整个审核工作能力的人员担任审核组长，由审核组长建立审核组并负责审核的具体组织工作。审核组长召集审核小组成员根据产品过程的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：‎ A）新产品的生产制造过程；‎ B）已批量生产的常规产品的生产制造过程。‎ ‎4.5划分工序和确定影响过程的参数 ‎4.5.1审核员根据制造过程《年度内部过程审核计划》把自己所负责的过程划分为工序，并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。‎ ‎4.5.2审核员在现场进行过程审核时直接用“过程审核检查表”有目的地进行提问。‎ ‎4.6在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制《内部过程审核实施计划》，明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。‎ ‎4.7 审核实施计划由审核组长核准，提前5个工作日通知审核组成员和被审核单位。‎ ‎4.8 审核组成员收集并审阅综合管理手册、程序文件、作业指导书、控制计划等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制“过程审核检查表”。‎ ‎4.9‎ ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎ 首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核部门负责人（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定联络员。‎ ‎4.10 审核员根据 “过程审核计划时程表”上的时间规定按已填写好的“过程审核检查表”上的相关内容，对被审核部门进行过程审核。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，并记录做得好与不符合的地方。 ‎ ‎4.10.1 审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。‎ ‎4.10.2 现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。‎ ‎4.11 审核评分定级：采取定量评定方法，对审核结果予以量化，进行评分定级。‎ ‎4.11.1 提问和过程要素的单项评分：‎ ‎ 审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。‎ 分 数 对符合要求程度的评定 ‎10‎ 完全符合 ‎8‎ 绝大部分符合，只有微小的偏差（*）‎ ‎6‎ 部分符合，有较大的偏差 ‎4‎ 少部分符合，有严重的偏差 ‎0‎ 完全不符合 备注（*）‎ ‎“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求。没有特别的风险。‎ 过程要素符合率Ee计算公式如下：‎ 各相关问题实际得分的总和 各相关问题满分的总和 ‎× 100%‎ Ee（%）= ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎4.11.2审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入“过程审核提问的评分/符合率表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。‎ ‎4.11.3 审核结果的综合评分（符合率计算方法）：‎ a）由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同 b）每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：‎ ‎（E1+E2+E3+……En）‎ 被评定工序数量 ‎× 100%‎ Epg（%）= ‎ ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ c）整个过程的总符合率计算如下： ‎ ‎（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）‎ 被评定过程要素的数量 ‎× 100%‎ Ep（%）= ‎ ‎①.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。‎ ‎②.对于产品来说分要素为：‎ ‎ Eu1（%） 人员/要素 ‎ Eu2（%） 生产设备/工装 Eu3（%） 运输/搬运/贮存/包装 ‎ Eu4（%） 缺陷分析/纠正措施/持续改进 d) 通过对各道工序进行评定，汇总出有关质量管理体系要素的情况。‎ ‎4.12 过程审核评分总评定 ‎6.12.1审核组长根据审核员提交的 “过程审核提问的评分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写 “过程审核结果一览表”，同时对其予以定级。‎ ‎6.12.2 过程审核结果的定级：‎ 总符合率（%）‎ 对过程的评定 级别名称 ‎90至100‎ 符合 A*‎ ‎80至小于90‎ 绝大部分符合 AB*‎ ‎60至小于80‎ 有条件符合 B*‎ 小于60‎ 不符合 C*‎ 备注：‎ a) 若被审核部门的总符合率超过90%或80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。‎ b) 若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可以降为C级。‎ c) 若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。‎ ‎6.13 审核实施过程结束后， 召开末次会议，审核组和受审核部门领导（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。‎ ‎6.14 审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“不合格项报告”一式两份，经审核组长批准，分发责任单位。‎ ‎4.15 受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；‎ ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎4.15.1 受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。‎ ‎4.15.2 填写“不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”一式两份，受审核部门自存一份，送审核组一份并保存。‎ ‎4.16 审核组负责纠正和预防措施的验证工作：‎ a.验证无效者,由责任单位重新整改并再验证；‎ b.验证有效者,审核组形成记录填写于“不符合项报告”中“纠正措施验证”栏。‎ ‎4.17 过程审核结果和“内部过程审核报告”由管代报总经理作为管理评审输入资料，并提交管理评审。‎ ‎4.18 XXX负责收集、整理、保存过程审核的记录。 5 记录 5.1 年度内部过程审核计划；‎ ‎5.2内部过程审核实施计划；‎ ‎5.3 过程审核检查表；‎ ‎5.4 不合格项报告；‎ ‎5.5 内部过程审核报告；‎ ‎5.6 过程审核提问评分一览表 ‎5.7 过程审核不合格项分布状况及汇总表 ‎5.8 首末次会议录及签到表 ‎《过程审核控制程序》（B/1） 第 5 页