医疗器械经营单位监管工作方案 7页

医疗器械经营单位监管工作方案 为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔xx〕158号）、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔xx〕159号）《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。‎ 一、监管目标 ‎（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。‎ ‎（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。‎ 二、监管内容 ‎（一）加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。‎ ‎1.‎ ‎ 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。‎ ‎2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。‎ ‎3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。‎ ‎4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。‎ ‎5. 加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。‎ ‎（二）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。‎ ‎（三）开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。‎ ‎（四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查，覆盖率达100%。‎ ‎（五）结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告，完成本辖区医疗器械经营企业飞行检查覆盖率达30%。‎ ‎（六）加强对镇以上医疗机构的现场检查，检查覆盖率达100%，并建立健全辖区内医疗机构监管档案。‎ ‎（七）进行医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份，要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。‎ ‎（八）做好医疗器械不良事件监测和违法医疗器械广告监测工作。及时掌握医疗器械不良事件发生监测上报情况和违法医疗器械广告的监测动态。‎ 三、工作要求 ‎（一）局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和覆盖率，积极开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成情况，将被纳入xx年度市局对县区局，直属分局年度考核目标进行考评。‎ ‎（二）局属各单位组织监督检查如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。‎ ‎（三）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营使用质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业使用单位情况，有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题，要及时报告。‎ ‎（四）建立日常监管工作报告制度。局属各单位应按照《xx省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》（xx食药监械秘〔20xx〕54号）要求，每月第1个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。‎ ‎（五）按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。‎ 每半年报送一次书面监管工作总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《医疗器械经营企业、使用单位监督检查情况汇总表》。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。‎ 联系人：xx，联系电话：xx。‎ 邮箱：xx。‎