2020年药品监督管理局工作总结 4页

2020 年药品监督管理局工作总结 2020 年是深入贯彻落实党的十九大精神的关键之年， 也是实施 “十 三五” 规划承上启下之年。 在国家局的正确指导与省委 ___ 的坚强领 导下，我局以党的十九大精神为指引，深入学习贯彻 ___ ___系列重 要讲话精神及全国药品监管工作座谈会精神， 努力提升全省药品安全 保障水平，人民群众对药品安全的获得感与满意度不断提升。 ( 一) “放管服”改革力度不断加大。充分发挥审评审批、检验检 测、监管服务等职能，开通绿色通道，将研究用对照药品一次性进口 受理审批时限由 25 个工作日减少至 3 个工作日，快速办理一次性进 口批件 99 件。协调其他省局、省级药检机构，将标准复核时间由 60 个工作日压缩至 20 个工作日。 执业药师注册工作实现全程网上办理。 全年受理并审核各类注册申请 338 项。 1 月份至 9 月份，全省医药产 业实现主营业务收入 820.77 亿元、同比增长 7.32%;实现利润 85.59 亿元、同比增长 13.71%，服务医药产业发展效果日趋凸显。 ( 二) 审评 ___ 度改革不断推进。拟定《关于深化审评 ___ 度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》 ( 审议稿 ) ，研究印发《关于鼓励 医疗器械创新促进产业发展的若干规定 ( 试行 ) 》，开通创新医疗器械 产品注册绿色通道，通过早期介入、专人负责、跟踪服务，实现优先 审评审批。全面推进仿制药一致性评价工作，青峰药业“恩替卡韦分 散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种率先通过仿制药一致性评价并获 得国家总局批件 ( 其中恩替卡韦分散片同步获批、恩替卡韦胶囊唯一 获批) ，批件数在全国排名靠前，获 XX省工信委奖补资金 200 万元。 大力支持省内医疗机构申报 GCP资格认证， 目前全省具有 GCP资质机 构达 21 家， 总体水平步入全国前列 ; 成立全国首家药物临床试验学会， 搭建监管、临床、 研究三位一体共享平台，有效促进我省临床试验能 力提升。积极协调省人社厅将 262 个具有 XX特色的医疗机构制剂品 种纳入《 XX省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目 录代码》，按照甲类药品管理，并组织编制《 XX省医疗机构制剂规 范》，为我省医疗机构制剂研究、配置、使用、监管及检验等提供了 技术准则和法定依据。 ( 四 ) 监管能力不断提升。牵头会同省人事、编制等有关部门，协 调组织完成 549 名基层监管公务员招录工作， 缓解了基层专业监管人 员紧缺局面。 组织举办全省医疗器械监管能力提升培训班、 全省医疗 器械检查员继续教育培训班以及全省药品流通业务骨干培训班， 培训 人员 700 余人。组织首届药品检验技能竞赛活动，“藿香正气丸 ( 加 味藿香正气丸 )中大腹皮植物组织检查项补充检验方法 (BJY20xx) ”获 国家总局批准，提升了全省药品监管人员素质。 全年组织飞行 ( 跟踪)检查药品生产企业 84 家，收回 GMP证 6 张， 组织市局对近年来未接受省局督查检查的 62 家药品生产企业、医疗 制剂室进行交叉检查。 开展药品经营企业日常监督检查 6000 余家次、 飞行检查 320 余家次， 撤销 8 家企业 GSP证、 收回 11 家企业 GSP证， 约谈 16 家，立案 116 家，所有检查及处理情况均上网公示，同时吊 销注销药品批发、零售连锁企业 39 家，单体药店 208 家，撤销药品 广告批文 6 个。组织飞行检查医疗器械生产经营企业 10 次 67 家， 发 布检查通报 9 期，依法注销 170 家企业 《医疗器械经营企业许可证》 ， 首次对 12 家医疗器械使用单位进行督查检查。制订《 XX省医疗器械 生产企业分类分级监管措施对照表》，明确各级监管频次、方式和覆 盖率， 做到分类分级和规范实施同步进行， 全年对 131 家医疗器械生 产企业开展全项检查，全省未实施规范生产企业由年初的 59 家下降 至 32 家，备注失效第一类生产企业 8 家。查处药品类违法案件 172 件，医疗器械类案件 58 件，化妆品类案件 8 件。省局对娄某婧利用 互联网非法经营第三类医疗器械隐形眼镜案 ( 国家局督办案件 ) 、XX 横峰“ 5.16 ”特大销售假冒微整形药械案 ( 国家局、公安部督办案件 ) 进行重点查处，有效地打击了药品违法犯罪行为。 ( 五 ) 社会共治格局不断完善。建立健全抽检信息公布制度，全省 共发布药品质量公告 7 期，共 6208 批，其中不合格 462 批; 发布化妆 品信息公布 2 期，公布不合格化妆品 14 批; 发布医疗器械质量公告 3 期，共 1078 批，其中不合格 51 批。妥善应对舆情，对“输液器硬座 含有荧光剂产品流入市场” 信息进行及时核实和公布， 有效防止舆情 发酵升级。组织开展各类安全用药科普活动，为医院、药品经营单位 等 300 余人宣传安全用药知识， 树立了科学用药、 健康生活的社会风 尚。 模板 , 内容仅供参考