工厂质量管理体系建立需要的资料 6页

组织体系建设基本程序稿 序号 编写部门 名称 类型 内容简述 适宜阶段建立 程序准则 1 品质部or 人力资源 手册文件 一级文件、 纲领 包括质量、环境、职业健康安全、信息安全等手册文件； 主要内容是组织对某一项（如质量）而规划的所满足该项 （质量）所建立的组织架构、岗位职责、风险和机遇策划、 过程方法、方针、战略发展方向、资源、评价与改善机制等 。一般组织会根据客户要求或自身发展建立以上某一个或更 多体系，质量管理体系是组织生产基本体系。 体系建立初期阶段 ISO9001:2015 ISO14001:2015 ISO45001:2018 ISO27001 2 品质部or 总经办 组织环境 及相关方 管理程序 二级文件 确定与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系 预期结果的各种内外部因素，对其相关信息的监视和评审， 确定与组织质量管理体系有关的相关方，并对其要求的相关 信息进行监视和评审。 其范围：与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理 体系预期结果的各种内外部因素均适用。 体系建立初期阶段 ISO9001:2015标准条款 4组织环境 3 人力资源 部门岗位 职责 二级文件 确定每个部门在组织运行过程中所承担的责任与权限，可以 细化至部门岗位。（此文件内容若在手册文件中体现，可以 删减） 体系建立初期阶段 ISO9001:2015标准条款 5.3组织的岗位、职责、权 限 4 品质部or 总经办 风险和机 遇管理程 序 二级文件 组织应识别可能出现的风险和机遇，以及如何建立应对这些 风险和机遇的措施；风险无处不在，识别一定要全面，尤其 是影响生命安全的风险。 整体流程为：识别-评估分析-措施-有效性评价。 体系建立初期阶段 ISO9001:2015标准条款 6.1应对风险和机遇的措施 5 品质部 目标与实 现策划管 理程序 二级文件 对公司质量目标、指标、方案规划、实施、检查、更新和改 进等活动进行规定，确保有序实现公司之质量方针。 体系建立初期阶段 ISO9001:2015标准条款 6.2质量目标及其实现的策 划 6 生产部 基础设施 和过程运 行环境控 制程序 二级文件 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行 环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需 的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 主要关于设备的管理：采购、验收、安装、维护、日常点检 、标示、报废等。生产环境的5S管理等。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.1资源 7 品质部 监视与测 量资源管 理程序 二级文件 对用以证实产品符合规定要求的监视和测量设备的管理、校 准和维修，确保使用时能满足量测与使用要求。 比如卡尺、二次元等测量产品的检验设备。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.1.5监视和测量资源 8 品质部or 人力资源 知识管理 程序 二级文件 对公司的所有知识财产进行管理，以便组织内的培训、经验 教导等。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.1.6组织的知识 9 人力资源 人力资源 管理程序 二级文件 以明确人员的招聘、培训、考核、离职的要求，满足公司质 量管理体系运行所需的人力资源。 体系建立初期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.1.2人员、7.2能力 10 品质部or 人力资源 信息交流 及沟通管 理程序 二级文件 确保及时、准确地收集、传递及反馈与质量管理体系相关的 信息。 包含内部、外部之间的沟通方式的确认。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.4沟通 11 品质部or 人力资源 文件化信 息管理程 序 二级文件 对质量管理体系文件化信息进行控制，确保无论何时何处需 要这些信息，均可获得并适用；以及予以妥善保护。 比如检验报表、文件、图纸等等。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 7.5.3文件化信息的控制 12 业务部 订单评审 管理程序 二级文件 对顾客的订单进行围绕内部生产能力、品质、交期、成本等 进行评审。目的为满足顾客订单的要求。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.2.3产品和服务要求的评 审 13 工程部 生产和服 务变更控 制程序 二级文件 为了便于变更信息能迅速且正确地传达至各相关使用部门， 并使现行性技术资料保持最新状态,以保证生产的正确性。 变更内容一般有图纸、标准、材料等。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.2.4产品和服务要求的变 更 14 工程部 设计开发 管理程序 二级文件 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需 求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的 提供。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.3产品和服务的设计开发 15 采购、品 质部 外部提供 的过程、 产品和 服务管理 程序 二级文件 规范外部供方的选择和资格认可过程，并对外部供方的供应 绩效进行有效管理。旨在为公司运作和生产过程提供适时、 适价、适质、适量的过程、产品和服务。 主要是对供应商和外协厂的管理，包括选用、评估、考核等 。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.4外部提供的过程、产品 和 服务控制 16 生产部 生产和服 务的控制 程序 二级文件 通过把控人机料法环测量的管控，使生产过程处于受控状态 下，以保证生产的提供达到一致性和稳定性，持续使顾客满 意； 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.5.1生产和服务提供的控 制 17 品质部 标识与可 追溯控制 程序 二级文件 对产品、配件、半成品、成品、设备等进行适当标识，以防 止不同物料在过程的不同状态相混淆，必要时可以追溯。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.5.2标识和可追溯性 18 品质部 顾客或外 部供方的 财产管理 程序 二级文件 对顾客或供方提供的财产进行控制，确保顾客或供方提供的 财产得到验证、有效的保管与防护，出现异常时，能够及时 向顾客或供方报告。包括:产品技术文件资料、原材料、半成 品、模具、工装设备、检测设备等。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.5.3顾客或外部供方的财 产 19 仓库 产品防护 、储存及 交付控制 程序 二级文件 目的：使仓储产品得以有效、规范管理，妥善保管、储存产 品、维护产品质量及安全。 合理运用储存空间、提高工作效率、降低库存及成本。 满足生产需求及计划交期之准确性，保证产品在交付给客户 前得到有效防护。 针对：原材料、半成品、成品、辅料的储存。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.5.4防护、8.5.5交付、 20 品质部 不合格输 出控制程 序 二级文件 针对产品不合格现象，制定出对应的可闭环的措施，使不合 格输出处于受控状态，明确标识、隔离和处置不合格品的职 责，防止非预期的使用或交付。 体系建立中期阶段 ISO9001:2015标准条款 8.7不合格输出的控制 21 业务部 顾客满意 度调查 二级文件 针对公司质量管理体系的运行业绩进行测量，了解顾客的满 意情况获取有关改进的信息，持续增强顾客满意度。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 9.1.2顾客满意 22 总经办、 品质部 内部审核 管理程序 二级文件 对公司的管理体系进行内部管理体系审核，以确保管理体 系，及时发现质量、环境管理体系中存在的问题并采取纠正/ 预防措施改进。主要是验证公司的运行体系是否符合、有效 和充分。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 9.2内部审核 23 总经办、 品质部 管理评审 管理程序 二级文件 通过最高管理者带领各部门对以往数据、战略发展、纠正改 善等汇总、计划、评审，不断改善体系及其运行效果，确保 能够持续符合质量体系标准的要求，以确保质量管理体系持 续的适宜性、充分性和有效性。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 9.2管理评审 24 品质部 纠正与预 防措施管 理程序 二级文件 对公司与质量管理体系要求和顾客要求不符而采取的纠正和 预防措施的控制，采取有效的纠正和预防措施，消除实际或 潜在的不合格原因。 体系建立后期阶段 ISO9001:2015标准条款 10改进 备注：1、本稿内容参考ISO9001:2015版质量管理体系标准编制，程序名称与标准术语一致，实际编制过程中可以灵活编制，或拆分编制； 2、组织应根据实际运行过程中的因素（产品、环境、人员、相关方等）制定出符合自身因素的管理体系，以达到最佳期望值；以上内容供参考。 体系建设制度规范类 序号编写部门 名称 类型 内容简述 适宜阶段 参考准则 1 人力资源 人事管理制度 三级文件 包括对员工入职和离职、员工薪酬、考勤打卡、出差、请假、工 作时间、加班等进行规定（不一定要全部归纳到此制度中，可以 单独为某一项制度） 开厂初期建立、后期改 善与维护 劳动法 2 人力资源 特定环境内进出 管理规定（如无 尘车间管理规定 、工衣与工鞋管 三级文件 根据特定环境建立符合该环境要求的有效规定，一般针对人员、 设备、材料； 如：无尘车间规定人员着装、空气洁净度（尘埃粒子的数量）等 。 开厂初期建立、后期改 善与维护 环境要求 3 人力资源 宿舍管理规定 三级文件 针对有含提供宿舍的组织，进行宿舍管理，一般含宿舍的环境、 噪音、居住人数等方面 开厂初期建立、后期改 善与维护 工业区规定 4 人力资源 奖惩管理规定 三级文件 组织内建立包含但不限于绩效、员工执行力、违规事项、项目等 的奖惩规定。 中期建立 组织规定、劳动 法 5 品质部 进料、巡检、出 货检验规范 三级文件 通过规范原材料、半成品、成品检验流程，对质量管理体系产品 生产及出货过程的监控；原材料和产品需要制定检验指导书。 初期建立 产品规定 6 品质部 品质、环保类等协议三级文件 组织对供应商管理过程，需要签定品质、RoHS、PCN等协议。 初期建立 组织规定、相关 法律法规 7 品质部 有害物质、化学 品类管理制度 三级文件 组织内部生产过程、存储等有关化学品的控制应形成规定； 识别有害物质，并采取有效措施，以防止对人员、建筑等造成损 害。 初期建立 相关法律法规 8 品质部or 工程部 控制计划 三级文件 针对产品的制造工艺各环节，制定相对应的预防、控制方法。每 个工艺环节都须有一份检验指导书和操作指导书；控制方法一般 有人为检验、SPC控制等。 中期建立 产品规定 9 采购部 采购协议 三级文件 组织对供应商管理过程，需要签定采购协议，以形成具有法律效 应的文件。 初期建立 组织规定、相关 法律法规 备注：以上制度规范只是生产加工类组织体系运行中的基本文件。