内审员培训资料 46页

第一部分 ISO19011:2002《 质量和（或）环境管理体系审核指南 》 《 审核指南 》 内容，共七章 前言 引言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 审核原则 5. 审核方案的管理 6. 审核活动 7. 审核员的能力和评价 1 《 审核指南 》 的应用 2000 版 ISO9000 族四个核心标准之一的 ISO19011《 审核指南 》 已发布。 我国等同采用标准 GB/T19011-200× ISO19011 正式发布后取代 ISO10011-1:1990 ， ISO10011-2:1991 ， ISO10011-3:1991 和 ISO14010:1996 ， ISO14011:1996 和 ISO14012 ： 1996 。 新的“审核指南”具有： 通用性 —— 适用内审和外审 适用 QMS 审核， EMS 审核或各类管理体系审核。 灵活性 —— “ 指南”的使用具有灵活性，使用者可应用此指南制定自己的审核要求。 广义性 —— 审核定义具有广义性。“在监视对要求（如产品规范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。” 五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。 “过程方法”等管理理念的充分运用。 2 GB/T19000-2000 标准 3.9“ 有关审核的术语”的变化 新 《 审核指南 》 对 ISO9000-2000 标准中与审核有关的术语作了修正。 原 12 条增加至 14 条，即增加了“审核计划”和“审核范围”。 对“审核方案”，“审核准则”，“审核”“能力”等条增加了内容和注解，使概念更加明确。 3 五项审核原则 ISO19011《 审核指南 》 提出了五项“审核原则”，遵循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 1 、道德行为：职业的基础。 2 、公正表述：真实、准确地报告的义务。 3 、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 4 、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 5 、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可靠的和可重现的审核结论的合理方法。 抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核结 论的可信性密切相关。 审核员职责 审核方案 （ 1/4 ） 审核方案的概念和审核计划的比较 5 审核方案 （ 2/4 ） 审核方案的管理流程 ISO19011 标准根据 PDCA 循环过程给出了下列审核方案管理流程示图。 6 审核方案的权限 审核方案的制定： · 目标和内容 · 职责 · 资源 · 程序 审核方案的实施： · 安排审核日程 · 评价审核员 · 选择审核组 · 指导审核活动 · 保持记录 审核方案的监视和评审： · 监视和评审 · 识别纠正和预防措施 的需求 · 识别改进的机会 审核方案 的改进 审核员能力 和评价 审核活动 A P D C 7 审核方案 （ 3/4 ） GB/T19001-2000 标准 8.2.2“ 内部审核”要求，组织“应对审核方案进行策划”。这一策划应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”，应“规定审核的准则、范围和方法”，“审核员应确保审核过程的客观性和公正性”。 组织应： 1 、由最高管理者规定审核方案的管理权限。 明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。 2 、编制审核方案管理程序，制定审核方案。 3 、审核方案应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”。审核方案一组审核活动的频数按过程和区域重要性而定，方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。 4 、实施、监视、评审与改进审核方案。 5 、识别并确保提供必要的资源（包括有能力的审核员）。 8 审核方案的程序 （ 4/4 ） 审核方案的程序应当包括下列内容： 1 、策划审核和安排审核日程 2 、确保审核员和审核组长的能力 3 、选择适当的审核组并分配其任务和职责 4 、实施审核 5 、适用时，实施审核后续活动 6 、保持审核方案的记录 7 、监视审核方案的业绩和有效性 8 、向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一通用程序中描述。 举例 —— 可按 B 版教材 9 审核活动 （ 1/3 ） 典型审核活动流程 —— ISO19011 给出了这一流程： 审核的启动 — 指定审核组长 — 确定审核目的、范围和准则 — 确定审核的可行性 — 选择审核组 — 与受审方初始接触 文 件 评 审 现场审核前准备 — 编制审核计划 — 审核组分派工作 — 准备工作文件 10 现场审核的实施 — 举行首次会议 — 在审核中进行沟通 — 向导和观察员的作用和职责 — 收集和验证信息 — 形成审核发现 — 准备审核结论 — 举行末次会议 审核报告的编制、批准和分发 审 核 的 完 成 审核后续活动的实施 11 审核活动 （ 2/3 ） “ 从收集信息到得出审核结论的过程”是现场审核实施的中心活动。 了解 ISO19011 的术语对信息，审核证据，审核准则，审核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。 信息源 通过适当抽样收集和验证 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评 审 审核结论 12 审核活动 （ 3/3 ） 信息收集包括： 面谈 观察 文件 记录 汇总、分析、业绩 抽样方案的信息，测量过程的信息。 顾客、供方及相关方的信息。 数据库、网站及媒体的信息。 13 内审（现场审核）中存在的问题 内审方案编制 审核计划编制问题 检查表编制问题 不合格报告书写问题 审核记录问题 审核报告编制问题 纠正措施验证问题 14 审核结论和审核报告 （ 1/2 ） 末次会议应由审核组长提出审核发现和审核结论 审核结论可陈述以下内容： 管理体系与审核准则的符合程度。 管理体系的有效实施、保持和改进。 管理评审过程确保 QMS 持续适宜性、充分性、有效性和改进的能力。 其他审核目的规定的内容和建议。 15 审核结论和审核报告 （ 2/2 ） 内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以下内容： 审核活动的基本情况：审核目的、范围、准则、审核计划及完成情况。 准确和清晰的审核记录，审核发现。 审核结论。 审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定因素。 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 改进的审核建议。 商定的审核后续活动计划。 16 审核后续活动 纠正措施实施。 纠正措施完成情况及有效性进行验证。 目前纠正措施实际和验证中的问题。 17 审核员能力要求 （ 1/5 ） 审核过程的信心和可信性取决于进行审核人员的能力。这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按照 ISO9001-2000 标准 6.2.1“ 基于适当的教育、培训、技能和经验”证实其能力能够胜任的。 能力 QMS 审核员 有关质量的特 定知识和技能 EMS 审核员 有关环境的特 定知识和技能 通用的 知识和 技能 教育、工作经历、审核员培训、审核经历 个人素质 18 审核员能力要求 （ 2/5 ） 个人素质 个人素质是内审员能力的基础，个人素质包括： 1 、有道德 —— 例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎 2 、思想开明 —— 例如愿意考虑不同意见或观点 3 、善于交往 —— 例如能灵活地与人交往 4 、善于观察 —— 例如能和主动地认识周围环境和活动 5 、感知力 —— 例如能本能地理解和适应环境 6 、适应能力强 —— 例如能适应不同情况 7 、韧性 —— 例如对实现目标坚持不懈 8 、明断 —— 例如根据逻辑推理和分析及时得出结论 9 、自立 —— 例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥作用。 19 审核员能力要求 （ 3/5 ） 通用的知识和技能 1 、审核原则、程序和技术 使审核员能保证审核实施的一致性和系统性 2 、理解审核范围并运用审核准则 对 QMS 内审员这方面的知识和技能包括： 了解组织的质量管理体系，以及 GB/T19001 标准在组织中的应用及质量管理体系文件（手册、程序、其他文件）及其运作。 3 、理解受审组织的运作内容。 4 、适用的法律、法规和其他要求（包括相关标准） 5 、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。 20 审核员能力要求 （ 4/5 ） 质量管理体系审核员特定的知识和技能 1 、与质量相关的方法和技术 ISO9000 族标准内容加上质量管理工具及其运用（统计技术）。 2 、过程和产品，包括服务的技术内容 过程和产品包括服务的技术特征及行业术语和惯例。 21 审核员能力要求 （ 5/5 ） 教育、工作经历、培训和审核经历 内审员通过“教育、工作经历、培训和审核经历”来具备上述个人素质、知识和技能。这也是 ISO9001:2000 标准 6.2 所要求的。审核员教育、工作经历、培训和审核经历的要求， ISO19011 标准有示例，外审员目前可以达到，内审员各组织自行规定。下述规定是某企业规定的可参考。 22 审核员能力的评价 （ 1/3 ） 评价的不同阶段： 初始评价 —— 根据上述“教育、工作经历、培训和审核经历”的规定首次评价。 审核组选择评价 —— 每次组织审核组时，对审核组长、审核员、见习审核员能力作评价，审核组长在初始评价条件的基础上有审核组长的经历，其他审核员还应注意专业的知识和能力。 审核员表现的持续评价 —— 一般每年一次，组织应规定持续的专业发展，包括再培训的要求。 23 审核员能力的评价 （ 2/3 ） 以下提供的是 ISO19011 标准对内审员评价的一个例子。 假设内部审核方案中审核员评价过程的应用 24 审核员能力的评价 （ 3/3 ）（接上表） 25 按 ISO19011“ 审核指南”要求，改进组织的内审 我们已学习的 ISO19011-2002 标准的主要内容，如何贯彻呢？ 1 、体系策划方面 —— 可能影响文件 内审程序 —— 内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过程的活动内容，审核方案程序中的通用内容（每次方案都有的程序）也可写入“内审程序”中，如“审核员和审核组长的能力”，“选择审核组及职责”，“审核方案的监视和评价”，“审核方案的改进”等等。 审核员能力的规定，审核员持续的专业发展规定，审核员评价规定。 审核方案。 2 、内审实施 审核方案策划、审核方案程序、审核方案管理。 审核员评价及记录 使原有审核计划，审核检查表，审核记录，不合格报告，审核报告符合审核原则，以提高审核的可信性。 26 第二部分： ISO9001-2000 标准的理解 ISO9001-2000 标准理解和审核中一些问题的解释。 提高 QMS 体系实施和审核的有效性。 27 关于删减 1 、 ISO9001:2000 标准 1.2“ 应用”对删减的条件是很清楚的。 “除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。” 2 、 IAF“ 关于应用 ISO9001:2000 的指南”（ 2001.2.22 ） 指出：“由于 ISO9001:2000 取代 1994 版的 ISO9001 ， ISO9002 和 ISO9003 ， 7.3 过程包括或删减不再能从认证标准的标题和编号上明显地得以体现。” “按照 ISO9001:2000 颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用文字清楚说明质量管理体系的范围 …… ，如果组织对设计和开发过程负有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，则 QMS 范围说明应包括 ××× 的设计。” 3 、 ISO/TC176/SC2/N524R 2 《ISO9001:2000》 中 1.2 条款“应用”的指南。 举出了若干示例，但注意本指南是动态的。 28 4 、目前在 7.3 删减中的一些问题 如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外包。 产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通用的产品规格要求，不能充分表明产品特性或规范的，不能由此而删减 7.3 。 由于影响二个要求，不能删减 7.3 ，但组织对通用产品未开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产或服务， QMS 范围明确某类特定产品，也可删减 7.3 。 母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但 QMS 范围中应表明子公司和母公司的关系。 可删减除 7.3.7 以外的 7.3 条款，因有设计更改的责任。 29 5 、其他过程的删减 采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司 QMS 文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司采购部门的接口进行说明和描述。 “顾客财产”也可包括“设计规范”。 施工组织不能保留 7.3.7 不删减，因一般设计更改权，施工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。 包装是“产品防护”的一种类型，一般不单独删减“包装”，只在文件中说明“产品防护”没有“包装”。 为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，都应进行控制，不论其是监视过程和产品用或是产品的一部分，即 7.6 不能删减。 30 外 包 ISO9001-2000 标准 4.1 总要求规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 什么是外包， ISO9000-2000 无此术语。 在策划的质量管理体系的过程中，那些不由组织自行实现，而外包给体系外组织实施的过程，即为外包过程。 外包通常通过采购手段来完成的。 原材料由采购获得，原材料生产过程不在组织的 QMS 过程内，那些采购不是“外包”。 产品实现过程中的“外协”过程包括在策划的 QMS 过程中，这种采购为外包。 31 如何对“ 5.2 以顾客为关注焦点”的审核 （ 1/2 ） “ 以顾客为关注焦点”是八项质量管理原则的第一个原则，是建立质量管理体系的出发点，在审核全过程中都应加强 5.2 的审核。 对最高管理者审核时应： 1 、了解最高管理者对顾客的需求和期望（主要表现在产品的特性方面）包括未来的需求和期望的整体把握程度，通过 7.2 的审核、印证，最高管理者对“调查、识别并理解评审顾客的需求和期望”方面控制情况。 2 、审核组织的质量方针和质量目标，其内容是否体现“以顾客为关注焦点”。 32 如何对“ 5.2 以顾客为关注焦点”的审核 （ 2/2 ） 3 、通过 5.5.2c ）、 6.2.2d ）的审核，印证最高管理者如何“在整个组织内沟通顾客的需求和期望”。 4 、通过 7.1 、 7.3 的审核，印证最高管理者“确保顾客的要求得到确定并满足”。 5 、通过 8.2.1 等内容的审核，反证顾客的要求是否得到了确定和满足。 6 、通过 7.2.3 、 7.5.4 等条款的审核，看最高管理者如何“系统地管理好与顾客的关系” 通过与最高管理者的对话。总的说， 5.2 的要求除直接了解，应通过各方面的审核，来确认最高管理者“以顾客为关注焦点”的符合程度。 33 目前审核“管理评审”的问题 评价“管理评审”的要点是： 1 、“管理评审”的输入是否充分，为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，评审输入的准备是否充分，参与是否充分。 2 、“管理评审”输出是否包括了二个改进（ QMS 及其过程，顾客要求有关产品）一个需求（资源）的相应决定和措施。 34 审核“人力资源”应注意的问题 任何管理体系“人力资源”是最积极，重要的因素，审核“人力资源”应注意： 1 、要从“人力资源”是否满足 QMS 及增强顾客满意的角度审核“培训工作”，而不能从“培训”来审核“人力资源”，“人力资源”的管理不仅局限于培训。 2 、组织应对所有从事影响产品质量工作人员全面的（即基于教育、培训、技能和经验四个方面）确定所必要的能力要求。（例如内审员） 3 、“培训”或其他措施是解决“人力资源”的途径和方法，最终目的还是人员的能力，“评价所采取措施的有效性”就是要求定期和不定期的评价人员的能力是否达到策划（确定）的要求（例如内审员）。 35 对“ 7.1 产品实现的策划”的理解 有部分学习过 94 版标准的同志往往将 7.1 和原 4.2.3 等同来理解，正确的理解是： 1 、所有产品的实现都应进行策划这是 7.1 所要求的，而不是 特定 的产品才需实现策划（“质量计划”要求）。 2 、策划的输出形式应适合组织的运作方法，可能是：产品标准，技术规范，服务规范，工艺规程等等，“质量计划”是其中的一种形式，策划输出形式往往是多种而不一定是某种唯一的。 3 、质量目标和要求包括产品规格要求，不能单纯的看作对应质量方针的那些质量目标。 36 如何将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 ISO9001-2000 标准 7.3 条 注 2 ：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 7.1 策划的是：产品实现过程，即产品实现过程（例如制造业的各加工工序）以及过程的监视活动和接收准则。 7.3 策划的是：产品本身特性和规范的设计和开发（例如设备的图纸设计）。 ISO9000-2000 标准对“设计和开发”的定义包括产品、过程或体系设计和开发的广义含义。但在 ISO9001-2000 条款中描述是有侧重点的，产品的设计和开发由 7.3 规定，过程的设计开发由 7.1 描述，体系的设计开发由 5.4 描述， 7.1 的注 2 又特别明确过程的设计开发也可应用“产品设计开发 7.3 的要求”，即“产品实现过程”的开发过程（即制造业的加工过程）同样遵循、策划、输入、输出、检查（评审、验证、确认），改进的 P-D-C-A 进行。 37 如何评审与产品有关的要求 ISO9001-2000 标准 7.2.2 与“产品有关的要求的评审”条一开始就明确“组织应评审与产品有关的要求”，这些要求包括 7.2.1 组织确定的 a ） b ） c ） d ）四个方面的要求，有时仅对订单进行评审往往缺少了某一方面，评审要达到最后的合同（或协议）包含了四个方面的要求。 审核的重点除检查评审记录还应该检查经确认的顾客与产品有关要求的相关文件是否包含了四个方面的内容。 38 7.5.2 需确认的过程是否就是“特殊过程” ISO9001-2000 标准 7.5.2 描述需确认的是过程是： “当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”“这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。 ISO9000-2000 标准 3.4.1 过程定义注 3 对“特殊过程”是这样描述的，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 可以看出虽两处文字表示不同，其所指过程是一样的。 39 “ 紧急放行”，“例外放行”，“让步使用”在 2000 版中何处提到 （ 1/2 ） 1 、“紧急放行”和“例外放行”在 ISO9001-1994 标准提到。 “紧急放行”通常是指对采购产品，不经验证，先投入生产。 “例外放行”是指将未完成检验试验的产品转入下一过程生产（包括交付）。这二种放行在 ISO9001-2000 标准 8.2.4 有规定：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行”，“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。 但要注意 2000 版是根据“策划的安排”，这是适应不同产品的需要。 40 “ 紧急放行”，“例外放行”，“让步使用”在 2000 版中何处提到 （ 2/2 ） 2 、对不合格品的处置有返工，降级，返修，报废，让步等概念， ISO9001-2000 标准表述在 8.3“ 不合格控制”中，返工和报废都属于“消除已发现的不合格”（ 8.3a ））返修或不经返修接收不合格品都是让步使用、放行应经批准是 8.3b ）的规定。 3 、不按“策划的安排”进行监测或让步使用、放行或接收不合格品都应经过批准，有些经有关授权人员批准即可，适用时经顾客批准，一般说不影响顾客的要求的处理可由内部授权人员批准，影响最终产品顾客要求的应由顾客批准 。 41 类似要求在不同条款中出现，如何判定不符合 ISO9001-2000 标准的条款 我们发现有下列类似要求在不同标准条款中出现，应分别对象进行判题。 1 、 6.3 要求：应维护达到产品符合要求所需的基础设施，包括过程设备。 7.5.1 要求：使用适用的设备。 2 、 7.4.3 要求：实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 8.2.4 要求：对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。 3 、 8.2.3 要求：应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。 7.5.1e ）要求：实施监视和测量。 4 、 7.5.1d ）要求：获得和使用监视和测量装置。 7.6 要求：确定获得和使用所需的监视和测量装置。 42 上述五类条款判断的原则，注意： 1 、 6.3 是总体的过程设备管理 7.5.1 着重生产和服务提供控制中由于过程设备原 因的失控。 2 、 7.4.3 侧重采购产品的验证（包括检验） 8.2.4 是指产品的检验和试验。 3 、 8.2.3 是对 QMS 过程。 7.5.1e ）单指“生产和服务提供过程”。 4 、 7.6 重点是确保监视和测量装置的正确性和有效性， 7.5.1d ）侧重由于为受控而应需获得和使用装置。 43 附：判标案例题 一、你认为以下不合格事实条款判定是否准确： 1 、 2002 年 12 月 21 日在质保部审核时发现配制的标准溶液 EDTA 没有浓度标识和有效期标识。（ 7.5.3 ） 2 、自 2002 年 5 月起，爆玉米花机已实施了新的 《 工序检验卡 》 ，没有证据表明已对 《BY1200 爆玉米花器装配工艺文件 》 （ HL/T-04 ）的相关内容作了文件更改。（ 8.2.4 ） 原因分析： 《 工序检验卡 》 储存于电脑内，未打印出，相关人员签字。 纠正措施：将 《 工序检验卡 》 打印，交相关人员认可、签字。 3 、提供的 PICKOP 复合衬套图纸中技术条件第 3 条规定：“外套管外表面涂锌”，但车间现场加工好的成品是表面涂防锈油。（ 8.2.4 ） 44 4 、特殊工序贴片工艺文件规定：应变片阻值要求 350Ω±0.2Ω ，检验人员使用 DT9801 数字万用表，检测量程选用 2KΩ ，最小显示量值 1Ω ，无法达到 0.1Ω 的工艺精度要求。（ 7.5.1 d ）。 5 、质量手册第 7 章 4.5.2.1b 规定“对外包，外协方除进行选择评价外，必要时应签订外包、外协质量协定”， A 公司为发货运输外包方，不能提供已对该外包方进行了选择评价或签订了外包质量协定的客观证据。（ 4.1 ） 6 、工艺规程汇编的工艺流程图表述的生产工艺流程与质量手册中生产过程的控制章节中生产流程表述不一致。（ 4.2.3 ） 7 、公司对骨架压延过程外包给 B 公司，但提供不出对该过程进行了控制的证据。（ 7.5.1 ） 8 、现场堆放的用于保温的“硅酸铝纤维制品”纸板包装箱上有防潮标识，但现场已有部分箱子已被雨刮潮，未见采取任何防潮措施。（ 7.5.3 ） 45 9 、“ C” 工程项目 7 月份的月底总结报告中，未对施工单位的质量、安全、文明施工情况进行包括，也未对监理工作情况进行总结。（ 7.5.1 ） 二、你认为以下不合格事实内容描述是否正确、充分，是否对企业有帮助： 10 、查生产和服务提供的控制，生技科提供不出对生产过程实施监视和测量的证据。 11 、对评价表中满意、很满意、不满意三档，汇总时把满意、很满意均作满意处理不能很好地反映顾客满意的情况。 12 、查正在加工的转子 ф38×20 （生产批号： DH/02021001-1 ） 1500 只，告之按“精车”关键工序“机加工工艺流程表”操作，（以花键为加工基准）。但提供不出已按图纸、按工艺规定操作的证据。 原因分析：由于转子 ф38×20 的加工工艺与已编制好的公司的常规产品 V10F-10b 与加工转子的机加工工艺相同，忽视了程序文件在过程控制中的重要性，违反了质量手册规定的“操作工必须按图纸、按工艺规范表标准操作”的规定这是没有对质量手册深入领会学习所造成的。 46