【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-2 31页

执业药师药事管理与法规-10-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：16，score:25 分) • A．国家药品监督管理部门 • B．省级人民政府价格主管部门 • C．国务院价格主管部门 • D．县级人民政府价格主管部门 • E．地(市)级药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).负责全国药品价格工作的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国务院价格主管部门的行政职 能 (2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机 关是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 省级人民政府价格主管部门的 行政职能 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．5 年 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期 为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》定点零售药店管理的规定 (2).外配处方保存备查的时间为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》外配处方管理的规定 • A．5 天内 • B．7 天内 • C．15 天内 • D．30 天 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政 强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限 应当自采取行政强制措施之口起( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品监督 (2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政 强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应 当自检验报告书发出之日起( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品监督 • A．新药 • B．城镇职上基本医疗保险药品 • C．国家基本药物 • D．处方药 • E．非处方药 【score:1.50】 (1).按照“临床必需、安全有效。价格合理、使用方 便、中西药并重”的原则遴选的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国家基本药物目录的遴选原则 (2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能保证供应”的原则遴选的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 城镇职工基本医疗保险药品 (3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 城镇职工基本医疗保险药品 • A．药品生产企业市场准入条件之一 • B．药品生产企业行为规则之一 • C．药品批发企业市场准入程序 • D．药品零售企业市场准入程序 • E．药品批发企业行为规则之一 【score:1 分】 (1).必须按照 GMP 组织生产是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产企业管理 (2).必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经 营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品批发企业管理 • A．特殊管理制度 • B．品种保护制度 • C．分类管理制度 • D．批准文号管理制度 • E．药品保管制度 【score:2 分】 (1).国家对新药生产实行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (2).国家对第二类精神药品实行( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (3).国家对处方药和非处方药实行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (4).国家对中药实行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．国务院劳动和社会保障部门 • D．省级人民政府药品监督管理部门 • E．省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】 (1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法 由( )部门规定。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的价格管理 (2).发给《医疗机构制剂许可证》的部门是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》医疗机构药剂管理 (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 (4).《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实 施步骤由( )部门规定。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 • A．责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万 元以下的罚款 • B．处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • C．5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下的罚款 • D．责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以 上 5 万元以下的罚款 • E．给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以 下的罚款 【score:1 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门和国务院农业主管 部门 • C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主 管部门 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门 • E．国务院农业主管部门 【score:1.50】 (1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部 门是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 • A．印有国家指定的非处方药专有标记 • B．省级以上药品监督管理部门批准 • C．附有标签和说明书 • D．国家食品药品监督管理局批准 • E．具有《药品经营企业许可证》 【score:2 分】 (1).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的每个销售基本单元包装必须( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 (2).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的标签和说明书必须经( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 (3).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的包装上必须( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 (4).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：经营 处方药与非处方药的批发企业必须( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 • A．甲类非处方药 • B．乙类非处方药 • C．在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 • D．药品生产企业使用的指南性标志 • E．刊登药品广告时使用的指南性标志 【score:1 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》非处方药专有标识的颜色 (2).非处方药红色专有标识图案用于( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》非处方药专有标识的颜色 • A．药典品种的通用名 • B．非药典品种的通用名 • C．曾用名 • D．药品的商标 • E．商品名 【score:2 分】 (1).必须与药典一致的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品说明书规范细则》 化学药品说明书各项内容书写要求 (2).经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用 的商品名称是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《化学药品说明书规范细则》 化学药品说明书各项内容书写要求 (3).采用《中国药品通用名称》所规定的名称是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品说明书规范细则》 化学药品说明书各项内容书写要求 (4).原地方标准采用的名称是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品说明书规范细则》 化学药品说明书各项内容书写要求 • A．药品零售企业主要负责人 • B．药品零售企业专职质量管理人员 • C．药品零售企业中处方审核人员 • D．药品零售企业质量负责人 • E．药品零售企业法定代表人 【score:2 分】 (1).《药品经营质量管理规范》规定：应具有药学专 业技术职称的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于人员与培训 (2).《药品经营质量管理规范》规定：应对经营药品 的质量负领导责任的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于管理职责 (3).《药品经营质量管理规范》规定：应是执业药师 或有药师以上专业技术职称的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于人员与培训 (4).《药品经营质量管理规范》规定：应具体负责企 业质量管理工作的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于管理职责 • A．应明确质量条款 • B．资格和质量保证能力的审核 • C．应进行质量审核，审核合格后方可经营 • D．应进行质量评审 • E．应以质量为前提，从合法的企业进货 【score:2 分】 (1).药品经营企业对首营企业应进行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—进货 (2).药品经营企业鉴定进货合同( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—进货 (3).药品经营企业购进首营品种( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—进货 (4).药品经营企业对进货情况( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—进货 • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．普通商业企业 • E．医疗机构药房 【score:2 分】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上 的企业是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (2).《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂 在醒目、易见的地方的企业是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 (3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的 企业是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 (4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零 售药店进行管理的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》医疗机构处方与使用 • A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品 • B．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品 • C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品 • D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定 限度内的均质产品 • E．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 【score:2 分】 (1).固体、半固体制剂的一个批号是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：批的划分原则 (2).粉针剂的一个批号是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：批的划分原则 (3).大、小容量注射剂的一个批号是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：批的划分原则 (4).间歇生产的原料药的一个批号是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：批的划分原则