【执业药师考试】其它法律法规(一)-1 47页

其它法律法规(一)-1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：50，score:50 分) 1.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强 制检定范围的计量器具 • A．责令停止使用，可以并处罚款 • B．责令赔偿 • C．没收计量器具 • D．没收违法所得 • E．责令停止使用，没收计量器具 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.医疗器械经营企业许可证的有效期是 • A．2 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定 或者检定不合格继续使用的，将 • A．责令停止使用 • B．可以并处罚款 • C．责令停止使用，可以并处罚款 • D．责令停止整顿 • E．依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.经营性互联网药品信息服务是指 • A．通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿 提供药品信息等带来的经济收益的服务 • B．通过互联网提供共享性的信息服务 • C．通过互联网向上网用户发布药品广告 • D．通过互联网的服务带来经济收益服务 • E．通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人 应 • A．指定具有一定专业知识的人员进行 • B．指定具有更深博士学历的人员进行 • C．指定具有药学本科学历的人员进行 • D．指定具有医学博士学历的人员进行 • E．指定具有医、理学双博士学位的人员进行 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.国家药监局对监测期内的新药，将不批准 • A．任何企业审报 • B．其他企业生产和进口 • C．任何其他企业生产 • D．任何其他企业进口 • E．任何其他企业申述 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.行政处罚的管辖是 • A．违法行为发生地的县级以上地方人民政府具 有行政处罚权的行政机关管辖 • B．违法行为发生地的县级人民政府管辖 • C．违法行为发生地的司法机关管辖 • D．县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖 • E．县级以上的司法机关管辖 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.行政法规可以设定 • A．各种行政处罚 • B．除责令停产、停业以外的行政处罚 • C．除没收财务以外的行政处罚 • D．除吊销执照以外的行政处罚 • E．除限制人身自由以外的行政处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.为保障受试者权益，应采取的主要措施是 • A．药事管理委员会 • B．伦理委员会和知情同意书 • C．伦理委员会 • D．合作协议书 • E．知情同意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.医疗器械说明书必须使用的文字是 • A．英文 • B．规范化简体汉字 • C．繁体汉字 • D．汉语拼音 • E．拉丁语 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 • A．不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产 品 • B．不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 • C．不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是 对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规 定的产品 • D．不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定 的质量要求的产品 • E．不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明 除外"规定的质量要求的产品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知 识产权、非法经营等其他犯罪的依照 • A．行政处分规定定罪 • B．处罚较重的规定定罪处罚 • C．一般法规规定定罪处罚 • D．处罚较轻的规定定罪处罚 • E．处罚严重的规定定罪处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议 应有书面记录，记录保存 • A．3 年 • B．5 年 • C．10 年 • D．至临床试验结束后 3 年 • E．至临床试验结束后 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围 是 • A．从事信息服务的 • B．从事信息咨询的 • C．从事互联网的信息咨询的 • D．从事互联网信息服务的 • E．从事互联网药品信息服务活动的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 • A．卫生部 • B．国务院药品监督管理部门 • C．国家工商行政管理部门 • D．国家技术监督管理部门 • E．省药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药物临床前安全性评价研究必须执行 • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药物临床试验质量管理规范 • C．药品生产质量管理规范 • D．药品经营质量管理规范 • E．制剂配制质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采 用 • A．一般数据处理办法 • B．计算机数据处理办法 • C．规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试 验的始终 • D．统计学处理方法 • E．统计学方法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品注册检验包括 • A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准 复核 • B．对申请注册的药品进行样品检验 • C．对申请注册的药品标准复核 • D．对申请注册的药品稳定性的复核 • E．对申请注册的药品安全性的检查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情况是 • A．关于确认水流、森林的使用权的决定不服 • B．关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 • C．对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水 流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自 然资源的所有权或者使用权的决定不服 • D．关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 • E．关于确认水流、森林的使用权的决定不服 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须 采用 • A．统计学处理方法 • B．一般数据处理办法 • C．计算机数据处理办法 • D．规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的 始终 • E．统计学办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实 施，必须执行 • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药物临床试验质量管理规范 • C．药品生产质量管理规范 • D．药品经营质量管理规范 • E．制剂配制质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《药品注册管理办法》制定的依据是 • A．《药品管理法》 • B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 • C．《药品管理法实施条例》 • D．《中华人民共和国宪法》 • E．关于卫生改革与发展的决定及指导意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.制造、修理计量器具的企业必须具有 • A．《制造计量器具许可证》或者《修理计量器 具许可证》和《营业执照》 • B．《制造计量器具许可证》和《营业执照》 • C．《制造计量器具许可证》 • D．《修理计量器具许可证》 • E．《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.统一全国量值的最高依据是 • A．国家技术监督局负责建立的各种计量基准器 具 • B．省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 • C．县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 • D．国务院有关主管部门负责建立的计量基准器 具 • E．国务院计量行政部门负责建立各种计量基准 器具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 • A．重复使用，使用过的应当按照国家有关规定 销毁，并做记录 • B．可重复使用三次 • C．使用过的，应立即销毁 • D．使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做 记录 • E．随意销毁，应做记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.监测期内的新药是 • A．不得进行新药技术转让的 • B．可以进行新药技术转让的 • C．不得进行再生产 • D．可以进口的 • E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何 责任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生 产该药品申请并继续监测的情况是 • A．新药从批准之日起 2 年内没有生产的 • B．新药从批准之日起一年内没有生产的 • C．新药从批准之日起半年内没有生产的 • D．新药从批准之日起三个月内没有生产的 • E．新药从批准之日起三年内没有生产的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察 • A．新药的工艺、不良反应 • B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良 反应等，并向所在地药品监督管理局报告 • C．新药的稳定性、疗效 • D．新药的质量的波动 • E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报 告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.临床试验的数据管理的目的是 • A．把得自受试者的数据完整纳人报告 • B．把得自受试者的数据无误地纳入报告 • C．把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳 入报告 • D．把得自受试者的数据纳入报告 • E．把得自受试者的数据迅速纳入报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 • A．以研制情况进行考察 • B．对生产条件进行现场考察 • C．抽取样品 • D．对疗效进行现场考察 • E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽 取样品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.计量检定工作应当遵循的原则是 • A．不受行政区划和部门管辖限制 • B．就地就近，经济合理 • C．就地就近，经济合理，不受行政区限制 • D．经济合理，就地就近，不受行政区划和部门 管辖的限制 • E．在部门管辖内，经济合理，就地就近 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 • A．对公民处以五十元以下，对法人或者其他组 织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并 可当场作出决定 • B．对公民处以五十元以下罚款 • C．对法人处以一千元以下罚款 • D．警告 • E．对其他组织处以一千元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 • A．不批准任何企业进口 • B．不批准任何企业申述 • C．不批准任何企业生产 • D．不批准任何企业申报 • E．不批准其他企业生产和进口 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 • A．《中药材生产质量管理规范》 • B．《药物临床试验质量管理规范》 • C．《药物非临床研究质量管理规范》 • D．《药品生产质量管理规范》 • E．《药品经营质量管理规范》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 • A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业 购进 • B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业 购进 • C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生 企业或经营企业购进，并验明产品合格证 • D．对其产品的性能等方面验证合格才购进 • E．验明产品合格证的机构买进 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 • A．承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训 • B．承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP 培训 • C．承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训 • D．经过 GCP 培训具有很高的工作素质 • E．承担该项临床试验的专业特长，资格和能 力，并经过 GCP 培训 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实 行 • A．快速审批 • B．特殊审批 • C．一级审批 • D．加快审批 • E．火速审批 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.医疗器械说明书应当包含产品 • A．其信息内容应当真实，准确，科学健康 • B．能正确使用的全部信息，其内容应当真实， 准确，科学健康 • C．其信息内容与产品实际性能一致 • D．其信息内容可适当的留有水分 • E．性能的主要信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.临床实验中受试者的分配必须按 • A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情 以便救治 • B．受试者自愿结合的方案进行 • C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知 情的方案进行行 • D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码由申办者或研究者保存 • E．每名受试者的编码依序进 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.生产企业申报的医疗器械说明书应 • A．加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的 真实性，完整性负责 • B．对其内容的真实性负责 • C．对其内容的完整性负责 • D．加盖公章 • E．有法定代表人签字 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请 人应当 • A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监 督筲理局提出申请 • B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督 骨理局提出申请 • C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局 提出申请 • D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请 • E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申 请 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 • A．国家药品监督管理部门批准 • B．国家工商行政管理部门批准 • C．省级药品监督管理部门批准 • D．省级工商行政管理部门批准 • E．地市级药品监督管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 规定，其包括 • A．分析总结和报告 • B．监查、稽查、记录 • C．组织、实施 • D．方案设计 • E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品注册时限是指 • A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间 • B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料 等工作所允许的最长时间 • C．与药品注册相关的审查工作所需时间 • D．与药品注册相关的检查工作所需时间 • E．与药品注册相关的监督工作所需时间 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.申请人申请行政复议，可采取 • A．口头申请。行政复议机关应了解申请行政复 议的主要事实、理由和时间 • B．书面申请。也可以口头申请。口头申请的， 行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、 行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由 和时间 • C．口头申请。行政复议机关应了解申请人的基 本情况和行政复议请求 • D．书面申请 • E．口头申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.互联网药品信息服务分为 • A．盈利性和非盈利性两类 • B．有偿性和无偿性两类 • C．经营性和非经营性两类 • D．普通性和特殊性两类 • E．个体的和集体的两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.医疗器械产品注册证书有效期是 • A．十年 • B．六年 • C．四年 • D．二年 • E．一年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.制造、修理计量器具的企业必须具有 • A．《制造计量器具许可证》和《营业执照》 • B．《制造计量器具许可证》 • C．《修理计量器具许可证》 • D．《营业执照》 • E．《制造计量器具许可证》或者《修理计量器 具许可证》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.非经营性互联网药品信息服务是指 • A．通过互联网向上网用户提供具有公开性药品 信息的服务 • B．通过互联网向上网用户提供具有共享性药品 信息的服务 • C．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的 服务 • D．通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性、共享性药品信息的服务 • E．通过互联网向上网用户发布药品广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是 指 • A．不符合《中华人民共和国计量法》规定的产 品 • B．不符合“具备产品应当具备的使用性能，但 是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外” 规定的产品 • C．不符合“具备产品应当具备的使用性能”规 定的质量要求的产品 • D．不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说 明除外”规定的质量要求的产品 • E．不符合《中华人民共和国标准化法》规定的 产品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：