质量纪录管制作业程序 2页

一、目的 确保与质量活动有关之质量记录易于阅读、识别、查阅、归档、储存、维护与处理，以证明所需质量已达成，质量管理系统已有效运作，特制订质量记录管制作业程序。 二、范围 本公司及来自供货商的有关质量记录均适之，如各阶段检验记录内部质量稽核报告、仪器内外校验记录等。 三、权责 质量记录保管维护单位：各单项作业程序书、管理办法中说明各项质量记录保管维护责任单位。 四、定义 无 五、作业内容 5.1 需管制之质量记录见「质量记录管理一览表」或依程序书另有规定者。 5.2 质量记录之归档、储存、维护原则： 5.2.1 归档方式： a、质量记录编号采取流水号编码：其归档方式采用流水码由小而大连续编成； b、质量记录编号采取单据编号原则者：依意气编号连续编成序号排列； c、无流水号或单据编号者：采用记录日期依序归档。 5.2.2 归档时机：依各种记录选择最适当的时机予以整理归档，如： a、每日整理方式：如日报表…… b、每月整理方式：如月报表…… c、每季事理方式：如日报、周报、月报…… d、每半年事理方式：如月报…… e、每年事理方式：如月报、季报、年报…… 5.2.3 归档标示：质量记录整理归档完成时，其外部加以标示，方便取阅。 5.2.4 储存原则：方便取阅、识别及维护。 5.2.5 储存之质量记录应定期（如每年年终）予以检视，若发现变质或损毁时，应立即处理，并保存其完整性。若完整性不足时，应知会相关单位，尽可能补建数据，若无法补建完整，应报请管理代表裁决。 5.3 若客户或供货商需查阅或索取记录时，经本公司相关主管同意，可提供其评估使用。 5.4 质量记录可为书面、样本或储存于信息系统内。 5.5 质量记录之保存期限依「质量记录管制一览表」内说明，若法规有规定或客户有要求者，依法规规定或客户要求之年限保存。 5.6 逾期质量记录之销毁： 5.6.1 各保存单位在每月底检视库存档案，超过保存期限者，得自行决定销毁或继续保存。 六、参考文件     6.1 文件与数据管制作业程序 七、质量记录管制一览表 序号 文件名称 保存期限 保管单位 ‎01‎ 品质手册 保存新版, 旧版盖旧版章, 永外保存 文管中心 ‎02‎ 作业程序书 保存新版, 旧版盖旧版章, 永外保存 文管中心 ‎03‎ 作业指导书 保存新版, 旧版销毁 文管中心 ‎04‎ 检验规范 保存新版, 旧版销毁 文管中心 ‎05‎ 管理办法 保存新版, 旧版销毁 文管中心 ‎06‎ 工程设计图 保存最新版本之原稿 文管中心 ‎07‎ 采购单、送(出)货单 一年 业务/采购 ‎08‎ 品管记录 一年 品管 ‎09‎ 仪器检验记录 一年半 品管 ‎10‎ 样品采集表 半年 品管 ‎11‎ 人事资料卡 永久保存 人事 ‎12‎ 厂务公告 二年 人事 ‎13‎ 法规文件 保存至更新日 人事 ‎14‎ 教育训练记录 一年 人事 ‎15‎ 管理审查会议记录 一年半 文管中心 ‎16‎ 内部质量稽核记录 一年半 文管中心 ‎ ‎ 以下空白!‎ ‎ ‎ ‎ ‎