用户投诉管理规程 4页

文件用户投诉管理规程编号版本2页码1/3编制日期替代∕审定日期发放质量保障部批准日期生效年1月20日发放总经理、生产副总、办公室、销售部、工程设备部目的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益范围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉1．及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。2．用户对药品质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品，在正常情况下发生的质量问题。3．企业指定质量保障部和销售部共同负责管理药品质量投诉和不良反应监测。负责药品质量投诉和不良反应监察的人员，应具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。4．对用户的药品质量投诉和不良反应监察，应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台帐。投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年，无有效期药品保存3年。5．对药品投诉和不良反应的调查处理方法：5.1已发现不良反应的用户投诉5.1.1接到用户投诉后，销售部管理员要填写用户投诉记录，销售部填写意见后，由质量保障部填写调查意见。 5.1.2质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。5.1.3销售部管理员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。5.1.4调查用户单位或医院基本情况：5.1.4.1仓库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。5.1.4.2主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。5.1.4.3患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。5.1.5由质量保障部进行厂内部自查：5.1.5.1复查留样样品。5.1.5.2审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。5.1.5.3审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。5.1.5.4审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。5.1.5.5检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。5.1.5.6质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处理意见，报质量保障部负责人。 5.1.5.7质量保障部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。5.1.5.8质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量保障部经理、销售部经理一起与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。5.1.5.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。5.2尚未发现不良反应的用户投诉药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（厂自检或商业部门在库养护检验等），发现部分产品已不符合质量标准且产品在有效期内需立即执行以下规程：5.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，销售部管理员或质量管理员填写用户投诉记录，由质量保障部填写调查意见。5.2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。5.2.3由化验室对所取样品和留样样品对照并进行全项检验，确定产品质量，并将检验结果及时通知质量管理员。5.2.4质量管理员根据检验情况确认属产品质量问题的，由质量保障部经理提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。5.2.5根据检查情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，质量保障部要以书面形式向用户解释清楚。5.2.6质量管理员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告，报质量保障部经理，通知有关部门负责人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。 6．对发现的药品不良反应，应及时向当地药品监督部门报告。7．以上所有调查和处理情况要记录，由质量保障部登记台帐编号归档，保存至产品有效期后一年。