文控知识培训 13页

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  • 2021-05-10 发布

文控知识培训

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文控员的岗位职责 1、外来文件的分发、核查与管理; 2、外发文件的监控; 3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施; 4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废; 5、文件的保存、整理、保存期限的监控; 6、定期对文件进行检查、评审;(使用状态、适宜性、是否按规 定执行等); 7、协助完成内部审核工作; 8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁; 9、协助完成内部体系审核工作; 10、相关的环境因素控制的遵守。 体系文件编码规则 质量手册:HH/QM-01 程序文件:HH/QP01-2015 三级文件:HH02-150627-01 表单:QR10-02 文件的分类 体系文件分类: 1.质量手册 2.程序文件 3.作业指导书 4.质量记录 作业指导书分类: 1.产品图、2.工艺流程图、3.CP、4.FMEA、5.检验指导书 7.操作指导书、8.各类指导书等 外来文件分类: 1.法律法规 2.客户图纸或要求 3.标准(体系标准、国家标准、行业标准等) 文件编写 手册:一般由管理者代表组织编写。(目录、、方针、目标、 组织结构、职责和权限描述、与体系条款的描述/程序文件的引 用、职责分配表、程序文件清单等) 程序文件:一般由部门主管编制。(依据手册中的定义,详细 描述标准中指出的程序文件和组织自己决定的程序文件。根据 过程来编写是最基本的方法。) 作业指导书:一般由了解过程操作的技术人员或中层领导者编 写。(是程序文件中某个环节的细化,主要针对关键的过程或 没有形成文件就易引起出错的过程。) 记录:了解过程的人员编写最合理。(空表单是四级文件,一 旦填写就成为记录。一份好的表单通常需要相关人员的评审, 会随时间的推移而变化。) 文件评审、审批 手册:管理者代表审核,总经理批准。 程序文件:管理者代表审核,总经理批准(一般的组织为:部 门经理审核,管代批准。) 作业指导书:部门经理审核,管理者代表批准。 文件评审:由文件中涉及的部门参与评审。 文件更改评审:原文件评审参与部门评审。 文件发放 按文件首页的分发流向复印、分发。 填写“文件分发管制表”。 原稿作为文控中心的存档文件。 擅自复印为无效文件。 补发:填写“文件补发申请单” 外发:填写“文件外发管制表”,供方的需通知更换版本,顾 客处的不再通知。 文件更改 体系文件:《文件会签意见表》 图纸:《工程更改通知单》 CP:《工艺更改通知单》,以《工程更改通知单》通知项目小 组成员 更改内容在文件更改履历中注明 发放到更改前分发的部门 文件检查、归档、保存 制定《受控文件清单》,软盘文件定期备份。 每月更新1次清单,检查文件的最新状态和有效性。每次分发时, 督促文件接收人改动有效文件清单。 文件保存条件:干燥、防水、防火、防虫蛀等 外来文件(QMS) 先登记(外来文件登记表) 评审(技术部组织5日内完成填写“外来文件评审表:) 敲章受控(标注外来,分受控、仅供参考、不敲章。) 分发:在“外来文件评审单”上体现。 动态管理,及时清除失效文件。 外来文件(EMS)管理 登记在“环境法规和其他要求清单” 管代3个月收集一次。 鉴定:适用性,填写“环境法规鉴定表” 受控:环境法规敲受控章,不分发。“环境法规和其他要求清 单”和“环境法规鉴定表”作为三阶文件分发。 动态管理清除过期版本。 文件更改、换版、作废 换页:小部分的更改采用换页,在修改内容下划线,文件需会 签、批准。可以省的只是复印的纸张数。 换版:在首页更改史中注明更改内容,评审、批准后重新发放。 销毁:按文件分发表收回并销毁。原版保留并加盖作废章。 原版作废文件保留3年,逾期填写《文件销毁清单》,批准后作 废。 记录控制1 记录包括:我们的、供方的和顾客指定的。 记录的形式:表格、图表、报告、磁盘、照片等形式。 编号规定 填写要求 保存规定:《文件记录清单及保存规定》 定期收集与归档:每月归档,部门保留近3个月的记录,填写 《文件/记录归档清单》做索引标识。 记录 控制2 借阅:批准后借阅,填写《记录借阅登记表》。 处理:按保存规定,记录在《文件销毁清册》,2人以上在场方 可销毁。 修改:部门负责人批准,填写《格式审批表》,原记录作废, 升版本号。