文控知识培训 13页

文控员的岗位职责 1、外来文件的分发、核查与管理； 2、外发文件的监控； 3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施； 4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废； 5、文件的保存、整理、保存期限的监控； 6、定期对文件进行检查、评审；（使用状态、适宜性、是否按规 定执行等）； 7、协助完成内部审核工作； 8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁； 9、协助完成内部体系审核工作； 10、相关的环境因素控制的遵守。 体系文件编码规则 质量手册：HH/QM-01 程序文件：HH/QP01-2015 三级文件：HH02-150627-01 表单：QR10-02 文件的分类 体系文件分类： 1.质量手册 2.程序文件 3.作业指导书 4.质量记录 作业指导书分类： 1.产品图、2.工艺流程图、3.CP、4.FMEA、5.检验指导书 7.操作指导书、8.各类指导书等 外来文件分类： 1.法律法规 2.客户图纸或要求 3.标准（体系标准、国家标准、行业标准等） 文件编写 手册：一般由管理者代表组织编写。（目录、、方针、目标、 组织结构、职责和权限描述、与体系条款的描述/程序文件的引 用、职责分配表、程序文件清单等） 程序文件：一般由部门主管编制。（依据手册中的定义，详细 描述标准中指出的程序文件和组织自己决定的程序文件。根据 过程来编写是最基本的方法。） 作业指导书：一般由了解过程操作的技术人员或中层领导者编 写。（是程序文件中某个环节的细化，主要针对关键的过程或 没有形成文件就易引起出错的过程。） 记录：了解过程的人员编写最合理。（空表单是四级文件，一 旦填写就成为记录。一份好的表单通常需要相关人员的评审， 会随时间的推移而变化。） 文件评审、审批 手册：管理者代表审核，总经理批准。 程序文件：管理者代表审核，总经理批准（一般的组织为：部 门经理审核，管代批准。） 作业指导书：部门经理审核，管理者代表批准。 文件评审：由文件中涉及的部门参与评审。 文件更改评审：原文件评审参与部门评审。 文件发放 按文件首页的分发流向复印、分发。 填写“文件分发管制表”。 原稿作为文控中心的存档文件。 擅自复印为无效文件。 补发：填写“文件补发申请单” 外发：填写“文件外发管制表”，供方的需通知更换版本，顾 客处的不再通知。 文件更改 体系文件：《文件会签意见表》 图纸：《工程更改通知单》 CP：《工艺更改通知单》，以《工程更改通知单》通知项目小 组成员 更改内容在文件更改履历中注明 发放到更改前分发的部门 文件检查、归档、保存 制定《受控文件清单》，软盘文件定期备份。 每月更新1次清单，检查文件的最新状态和有效性。每次分发时， 督促文件接收人改动有效文件清单。 文件保存条件：干燥、防水、防火、防虫蛀等 外来文件（QMS） 先登记（外来文件登记表） 评审（技术部组织5日内完成填写“外来文件评审表：） 敲章受控（标注外来，分受控、仅供参考、不敲章。） 分发：在“外来文件评审单”上体现。 动态管理，及时清除失效文件。 外来文件（EMS）管理 登记在“环境法规和其他要求清单” 管代3个月收集一次。 鉴定：适用性，填写“环境法规鉴定表” 受控：环境法规敲受控章，不分发。“环境法规和其他要求清 单”和“环境法规鉴定表”作为三阶文件分发。 动态管理清除过期版本。 文件更改、换版、作废 换页：小部分的更改采用换页，在修改内容下划线，文件需会 签、批准。可以省的只是复印的纸张数。 换版：在首页更改史中注明更改内容，评审、批准后重新发放。 销毁：按文件分发表收回并销毁。原版保留并加盖作废章。 原版作废文件保留3年，逾期填写《文件销毁清单》，批准后作 废。 记录控制1 记录包括：我们的、供方的和顾客指定的。 记录的形式：表格、图表、报告、磁盘、照片等形式。 编号规定 填写要求 保存规定：《文件记录清单及保存规定》 定期收集与归档：每月归档，部门保留近3个月的记录，填写 《文件/记录归档清单》做索引标识。 记录 控制2 借阅：批准后借阅，填写《记录借阅登记表》。 处理：按保存规定，记录在《文件销毁清册》，2人以上在场方 可销毁。 修改：部门负责人批准，填写《格式审批表》，原记录作废， 升版本号。