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- 2021-05-17 发布
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GMP人员与机构培训试题含答案
一、判断题
1、“生产车间决定了药品的产量,而化验室的检测决定了药品的质量”,这种说法是错误的。(√)
2、在《药品GMP 证书》有效期内,药品监督管理部门每年跟踪检查一次。(√)
3、进入洁净车间人员不得化妆或佩戴任何饰物。(√)
4、审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责。(× )
5、中药生产企业要有专职负责中药材和中药饮片质量管理人员。(× )
6、电工经公司培训合格后即可上岗。(× )
二、选这题
1、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持( A )
A、相对正压
B、相对负压
C、可以无压差
D、正压或负压
2、因皮肤病离岗的生产人员返岗需凭( D )
A、总经理批准
B、人事科介绍
C、主治医生证明
D、县级医院健康检查证明
3、在药厂下列情况属正常现象的有( B )
A、生产操作间安放有饮水机
B、原料仓库内放置的全是绿色状态牌
C、洁净工作服在阳光下晒干
D、包装材料露天堆放
4、( D )不得进入生产区和质量控制区。
A. 儿童
B.参观人员
C.未经批准人员
D. 参观人员和未经培训的人员
5、( D )承担产品放行的职责。
A. 质量负责人
B.生产负责人
C.企业负责人
D. 质量受权人
6、( B )是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。
A. 下达生产计划
B. 批准并监督委托生产
C.批准产品放行
D. 批准并监督委托检验
三、填空题
1、GMP 又称《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则;适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、药品生产企业应建立生产和质量机构,各级机构和人员的职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
3、GMP 证书有效期为 5 年。
4、发生污染的常见因素一般包括原材料因素、包装材料因素、环境因素、设备因素、生产过程因素、人员因素等。
5、药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相防碍。
6、药品生产企业应具备一证一照,即《药品生产许可证》、《营业执照》
7、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,自2011 年3 月1 日施行。
8、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
四、多选题
1、生产区、仓储区应当,禁止(AC )。
A. 吸烟和饮食
B.说话
C. 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
D.走动
2、(ABC )必须为全职人员。
A. 质量负责人和质量受权人
B.生产负责人
C.企业负责人
D. 搬运工
3、有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(ABCD )
A:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
B:变质的;C:被污染的;
D:使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。