【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷14 27页

药事管理与法规综合练习试卷 14 (总分：80 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：40，score:80 分) 1.药品经营企业不得经营【 】。 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】麻醉药品原料药 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品 【D】第一类精神药品原料药 【此项为本题正确 答案】 【E】第二类精神药品原料药 本题思路：本题考查《麻醉药品与精神药品管理条 例》经营。 2.我国生产及使用的麻醉药品有【 】。 【score:2 分】 【A】可待因 【此项为本题正确答案】 【B】咖啡因 【C】可卡因 【此项为本题正确答案】 【D】哌甲酯 【E】甲丙氨酯 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 1。 3.我国生产及使用的麻醉药品有【 】。 【score:2 分】 【A】芬太尼 【此项为本题正确答案】 【B】复方樟脑酊 【此项为本题正确答案】 【C】羟考酮 【此项为本题正确答案】 【D】布托啡诺 【E】艾司唑仑 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 1。 4.我国生产及使用的第一类精神药品有【 】。 【score:2 分】 【A】司可巴比妥 【此项为本题正确答案】 【B】异戊巴比妥 【C】三唑仑 【此项为本题正确答案】 【D】阿普唑仑 【E】蒂巴因 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 2。 5.我国生产及使用的第二类精神药品有【 】。 【score:2 分】 【A】吗啡 【B】马吲哚 【C】安钠咖 【此项为本题正确答案】 【D】氯氮 【此项为本题正确答案】 【E】二氢埃托啡 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 2。 6.我国生产及使用的第二类精神药品有【 】。 【score:2 分】 【A】哌替啶 【B】布桂嗪 【C】地佐辛 【此项为本题正确答案】 【D】匹莫林 【此项为本题正确答案】 【E】γ-羟丁酸 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 2。 7.关于毒性药品管理，下列说法正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】毒性药品生产企业应建立严格的管理制度， 严防与其他药品混杂 【此项为本题正确答案】 【B】每次配料，必须经两人以上复核无误，并详 细记录每次生产所用原料和成品数 【此项为本题正 确答案】 【C】每次配料的详细记录，经手人要签字备 查 【此项为本题正确答案】 【D】毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营 单位负责 【此项为本题正确答案】 【E】配方用药由国营药店和医疗单位负责 【此 项为本题正确答案】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 8.调配毒性药品处方时，必须【 】。 【score:2 分】 【A】认真负责 【此项为本题正确答案】 【B】计量准确 【此项为本题正确答案】 【C】按医嘱注明要求 【此项为本题正确答案】 【D】配方人员签名盖章后，方可发出 【E】配方人员和具有药师以上技术职称的复核人 员签名盖章后方可发出 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 9.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单 位或个人【 】。 【score:2 分】 【A】没收其全部毒性药品 【此项为本题正确答 案】 【B】处以警告 【此项为本题正确答案】 【C】由公安机关给予处罚 【D】由其单位给予行政处分 【E】按非法所得 5～10 倍罚款 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 10.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药 【 】。 【score:2 分】 【A】购买时要持有本单位或者城市街道办事处、 乡(镇)人民政府的证明信 【此项为本题正确答案】 【B】持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫 生行政部门批准 【C】每次购用量不得超过 2 日极量 【此项为本 题正确答案】 【D】持本单位的证明信，经单位所在地县以上药 品监督管理部门批准 【E】不得调配 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 11.以下关于非处方药包装的规定正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】非处方药标签和说明书除符合规定外，用语 应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使 用 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药的标签和说明书必须经国家食品药 品监督管理局批准 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药标签和说明书必须印有规定标 志 【此项为本题正确答案】 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药的包装，必须符合质量要求方便储 存、运输和使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查处方药与非处方药管理。 12.非处方药专有标识的使用范围是【 】。 【score:2 分】 【A】列入国家《非处方药目录》，并经药品监督 管理部门审核登记的非处方药标签的专有标识 【此 项为本题正确答案】 【B】列入国家《非处方药目录》，并经药品监督 管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标 识 【此项为本题正确答案】 【C】列入国家《非处方药目录》，并经药品监督 管理部门审核登记的非处方药内、外包装的专有标 识 【此项为本题正确答案】 【D】经营非处方的药品经营企业指南性标 志 【此项为本题正确答案】 【E】外用药品的专有标志 本题思路：本题考查非处方药专有标识的含义与专有 标识制定机构。 13.药品的用法用量除单位含量标示外还应使用通俗 易懂的文字，如【 】。 【score:2 分】 【A】一次×片，一日×次 【此项为本题正确答 案】 【B】一次×支，×次/日 【C】一次×支，一日×次 【此项为本题正确答 案】 【D】×片/次，×次/d 【E】×片/次，×次/日 本题思路：本题考查药品的包装分内包装与外包装及 标签。 14.药品包装、标签上不得印有不适当宣传产品的文 字和标识包括【 】。 【score:2 分】 【A】“保险公司质量保险” 【此项为本题正确 答案】 【B】“GMP 认证” 【此项为本题正确答案】 【C】“监制” 【此项为本题正确答案】 【D】“荣誉出品” 【此项为本题正确答案】 【E】“名贵药材” 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品包装和标签上印刷的内容。 15.以下关于药品名称的要求正确的有【 】。 【score:2 分】 【A】药品的通用名须经国家食品药品监督管理局 批准后方可在包装、标签上使用 【B】商品名不得与通用名连写，应分行 【此项 为本题正确答案】 【C】商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理 的原则 【此项为本题正确答案】 【D】通用名与商品名用字的比例不得小于 2：1 【E】通用名字体大小应一致，不加括号 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查商品名与通用名。 16.包装标签有效期的表达方法符合规定的有 【 】。 【score:2 分】 【A】有效期至 2003 年 10 月 【此项为本题正确 答案】 【B】一般表达可用有效期至某年某月 【此项为 本题正确答案】 【C】按年月顺序 【此项为本题正确答案】 【D】表达为有效期至 2001.10，2001/10，2001- 10 等形式 【此项为本题正确答案】 【E】只用数字表示，年份要用四位数字表示，1 至 9 月份数字前须加 0，以两位数表示月份 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查包装标签有效期的表达方法。 17.下列关于化学药品说明书的说法正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】某药品如属药典收载的品种，药品说明书中 所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量， 须与药典一致 【此项为本题正确答案】 【B】药品性状，按药典及《国家药品标准工作手 册》有关要求描述 【此项为本题正确答案】 【C】药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两 部分内容 【此项为本题正确答案】 【D】药理作用包括药物类别、药理活性(临床药 理)、作用机制等 【此项为本题正确答案】 【E】不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用 药不同时，须分别列出 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查化学药品说明书各项内容书写要 求。 18.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或 成分，也须列出 【此项为本题正确答案】 【B】药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分 布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 【此项为 本题正确答案】 【C】“化学药品说明书格式”中所列[药品名 称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准 书写 【此项为本题正确答案】 【D】“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳 期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 【此 项为本题正确答案】 【E】说明书的文字必须规范、准确、简练、通 顺 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查化学药品说明书各项内容书写要 求。 19.“化学药品说明书格式”中如缺乏可靠的实验或 文献依据，应注明“尚不明确”，但不可缺少的两项 是【 】。 【score:2 分】 【A】禁忌证 【B】不良反应 【C】老年患者用药 【D】药物相互作用 【此项为本题正确答案】 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【此项为本题正确 答案】 本题思路：本题考查化学药品说明书规范细则。 20.省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应 监测中心报告要求【 】。 【score:2 分】 【A】按季度报告所收集的药品不良反应报告 【B】按季度报告所收集的一般药品不良反应报 告 【此项为本题正确答案】 【C】对新的药品不良反应在接到报告之日起 3 日 内报告 【此项为本题正确答案】 【D】对严重的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告 【此项为本题正确答案】 【E】对所收集的药品不良反应报告每年定期汇总 报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》报告。 21.国家药品不良反应监测中心的主要职责是 【 】。 【score:2 分】 【A】承担全国药品不良反应报告资料的收集、评 价、反馈和上报工作 【此项为本题正确答案】 【B】承办国家药品不良反应信息资料库和监测网 络的建设及维护工作 【此项为本题正确答案】 【C】组织药品不良反应宣传、教育、培训工 作 【此项为本题正确答案】 【D】对省级药品不良反应监测中心进行技术指 导 【此项为本题正确答案】 【E】参与药品不良反应监测的国际交流 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》职责。 22.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境 内的【 】。 【score:2 分】 【A】卫生行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产、经营企业 【此项为本题正确答 案】 【D】(食品)药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【E】医疗卫生机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》总则。 23.下列说法正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】药品不良反应报告的内容和统计资料，不作 为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依 据 【此项为本题正确答案】 【B】国家鼓励个人报告药品不良反应 【此项为 本题正确答案】 【C】《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应 真实、完整、准确 【此项为本题正确答案】 【D】未经国务院药品监督管理部门公开的药品不 良反应统计资料可以被组织引用 【E】药品不良反应监测中心的人员，应具有正确 分析药品不良反应报告资料的能力 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》报告。 24.药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用 单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有 关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款的情形【 】。 【score:2 分】 【A】隐瞒药品不良反应资料 【此项为本题正确 答案】 【B】(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员 在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良 反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重 复发生并造成严重后果的 【C】未按要求报告药品不良反应的 【此项为本 题正确答案】 【D】发现药品不良反应匿而不报的 【此项为本 题正确答案】 【E】无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》处罚。 25.省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、 经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不 良反应资料的，应视情节严重程度予以【 】。 【score:2 分】 【A】责令改正、通报批评 【此项为本题正确答 案】 【B】警告 【此项为本题正确答案】 【C】可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款 【此 项为本题正确答案】 【D】移交卫生行政部门 【E】情节严重造成严重后果的，按有关法律法规 处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》处罚。 26.企业直接接触药品的人员不得患有【 】。 【score:2 分】 【A】心脏病 【B】精神病 【此项为本题正确答案】 【C】传染病 【此项为本题正确答案】 【D】癌症 【E】其他可能污染药品的疾病 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查药品批发——关于人员与培训。 27.药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩 短检查周期的药品包括【 】。 【score:2 分】 【A】质量有疑的药品 【B】易霉变的药品 【此项为本题正确答案】 【C】近效期的药品 【此项为本题正确答案】 【D】新购进的药品 【E】易潮解的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品零售——关于陈列与储存。 28.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备 【 】。 【score:2 分】 【A】药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防 霉变等设备 【此项为本题正确答案】 【B】检验和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 【C】避光、通风、排水设备 【D】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管 的设备 【此项为本题正确答案】 【E】特殊管理药品的保管设备 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查药品零售——关于设施和设备。 29.药品批发仓库应具有的设施和设备包括 【 】。 【score:2 分】 【A】便于药品陈列展示的设备 【B】药品与地面之间保持一定距离的设备 【此 项为本题正确答案】 【C】必要的药品检验、验收、养护设备 【D】监测和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 【E】适宜包装物料等的储存场所和设备 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品批发——关于设施与设备。 30.药品批发企业中药品仓库应划分为【 】。 【score:2 分】 【A】待验库(区) 【此项为本题正确答案】 【B】合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【C】发货库(区) 【此项为本题正确答案】 【D】不合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【E】退货库(区) 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品批发——关于设施与设备。 31.出库时停止发货的情况包括【 】。 【score:2 分】 【A】封条严重损坏的 【此项为本题正确答案】 【B】包装标识模糊不清或脱落的 【此项为本题 正确答案】 【C】封口不牢、衬垫不实 【此项为本题正确答 案】 【D】外包装出现破损 【此项为本题正确答案】 【E】包装内有异常响动和液体渗漏 【此项为本 题正确答案】 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于出库与运输。 32.制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的 目的是【 】。 【score:2 分】 【A】加强药品监督管理 【B】加强处方药、非处方药的流通管理 【此项 为本题正确答案】 【C】保证人民用药安全、有效、方便、及 时 【此项为本题正确答案】 【D】保证人民用药安全 【E】增进药品疗效 本题思路：本题考查制定本规定的宗旨和适用范围。 33.执业药师是指【 】。 【score:2 分】 【A】全国统一考试合格 【此项为本题正确答 案】 【B】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【C】经注册登记 【此项为本题正确答案】 【D】在药品生产、经营、使用单位执业 【此项 为本题正确答案】 【E】药学技术人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查执业药师的地位与概念。 34.对涂改、伪造或以虚假和不正当的手段获取《执 业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员 【 】。 【score:2 分】 【A】发证机关收回证书 【此项为本题正确答 案】 【B】取消其执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销注册 【此项为本题正确答案】 【D】直接责任人给予行政处分 【此项为本题正 确答案】 【E】严重者追究法律责任 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查《执业药师资格制度暂行规定》 罚则。 35.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必 须符合的设置标准是【 】。 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 【此项为本题正确答案】 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 营业场所及办公辅助用房 【此项为本题正确答案】 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 质量控制系统 【此项为本题正确答案】 【E】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 接受监管的条件系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》申 领的条件。 36.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材 料【 】。 【score:2 分】 【A】执业药师执业证书原件、复印件 【此项为 本题正确答案】 【B】拟经营药品的范围 【此项为本题正确答 案】 【C】拟设营业场所、设备、仓储设施等情 况 【此项为本题正确答案】 【D】拟经营药品的品种 【E】拟办企业质量负责人学历证明原件、复印件 及个人简历 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》申 领的程序。 37.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有 【 】。 【score:2 分】 【A】拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目 录 【此项为本题正确答案】 【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格 证书及聘书 【此项为本题正确答案】 【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面 布置图及房屋产权或使用权证明 【此项为本题正确 答案】 【D】药品经营许可证申请表 【此项为本题正确 答案】 【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明 文件 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》申 领的程序。 38.开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有 【 】。 【score:2 分】 【A】拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负 责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个 人简历 【此项为本题正确答案】 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明 文件 【C】拟经营药品的范围 【此项为本题正确答 案】 【D】拟设营业场所、仓储设施、设备情况 【此 项为本题正确答案】 【E】专业技术人员资格证书、聘书 【此项为本 题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》申 领的程序。 39.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有 【 】。 【score:2 分】 【A】药品经营许可证申请表 【此项为本题正确 答案】 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明 文件 【此项为本题正确答案】 【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使 用权证明 【此项为本题正确答案】 【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格 证书及聘书 【此项为本题正确答案】 【E】拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目 录 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》申 领的程序。 40.发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变 更申请的情况是【 】。 【score:2 分】 【A】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部 门(机构)立案调查阶段的 【此项为本题正确答案】 【B】尚未结案的 【此项为本题正确答案】 【C】在原许可事项发生变更 30 日前提出申请的 【D】已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的 【此项为本题正确答案】 【E】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部 门(机构)处罚，并已履行的 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》变 更与换发条件。