【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-94 35页

执业药师药事管理与法规-94 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：11，score:60 分) 根据 GSP 实施细则，药品验收时 • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】进口药品 • 【D】首营品种 • 【E】特殊管理的药品 【score:6 分】 (1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应进行内在质量检验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅 自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给 予警告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】不良反应报告制度的报告主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:8 分】 (1).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业、经营企业和医疗机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 根据《中华人民共和国药品管理法》规定， • 【A】5 日内 • 【B】7 日内 • 【C】10 日内 • 【D】15 日内 • 【E】20 日内 【score:4 分】 (1).对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级 药品监督管理部门自鉴定结论做出之日起，依法做出 行政处理决定的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监 督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法做出行 政处理决定的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》 规定， • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】假药 • 【E】劣药 【score:6 分】 (1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品通用名 • 【B】药品商品名 • 【C】化学药品名称 • 【D】中药材名称 • 【E】中药制剂名称 【score:4 分】 (1).列入国家药品标准的药品名称称为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的 药品名称称为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】7 年 • 【C】10 年 • 【D】20 年 • 【E】30 年 【score:4 分】 (1).中药二级保护品种的保护期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《中药材 GAP 证书》有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:6 分】 (1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在 具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上 药学技术人员的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的非处方药是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须 由医师或医疗技术人员使用或在其监控【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】每月 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:6 分】 (1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的 省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反 应的时间间隔是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应 监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督 管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时 间间隔是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】百白破疫苗 • 【E】氢可酮 【score:8 分】 (1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).列入精神药品第一类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).列入麻醉药品品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:4 分】 (1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤 销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期 限是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关 规定 • 【A】《广告法》 • 【B】《药品管理法》 • 【C】《药品管理法实施条例》 • 【D】《药品广告审查发布标准》 • 【E】《消费者权益保护法》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予 • 【A】依法予以取缔 • 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得 • 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍 以上 5 倍以下的罚款 • 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] D 直接负责的主管人员和其他直 接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动为对 生产销售假劣药违法行为的处罚。 3.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 • 【A】安全 • 【B】有效 • 【C】适当 • 【D】经济 • 【E】方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记 录，其内容包括 • 【A】制剂名称 • 【B】批号、规格 • 【C】收回部门与原因 • 【D】处理意见及日期 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.国家药品标准包括 • 【A】《中国药典》及增补本 • 【B】经国家食品药品监督管理局批准的药品注 册标准 • 【C】与药品质量指标、生产工艺和检验方法相 关的技术指导原则和规范 • 【D】国家食品药品监督管理局颁布的其他药品 标准 • 【E】药品炮制规范 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.按照《中华人民共和国药品管理法》，药品检验机 构的设立 • 【A】由卫生部设置 • 【B】由药品监督管理部门确认 • 【C】由卫生部确认 • 【D】由药品监督管理部门设置 • 【E】由工商部门确认 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权 书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代 表人印章(或者签名) • 【A】授权销售的品种 • 【B】授权销售的价格 • 【C】授权销售的地域 • 【D】授权销售的期限 • 【E】销售人员的身份证号码 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括 • 【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于 职业发展的活动 • 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充 专业知识，以不断提高执业水平 • 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信 息或夸大自己的专业能力 • 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职 称、社会职务以及所获荣誉 • 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药 品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿 色色标的是 • 【A】合格品库 • 【B】退货库 • 【C】发货库 • 【D】待验库 • 【E】零货称取专库 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] ACE 存放的均为经检验的合格药 品，故挂绿色色标。 10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说 法正确的是 • 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度 • 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药 品原料药 • 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度 • 【D】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和 精神药品的需求总量制定年度生产计划 • 【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品 和精神药品实行管制 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] ACDE 的管理对象均为麻醉药品和 一类精神药品。 11.根据《处方管理办法》，执业药师或药师对处方 用药进行适宜性审核的内容包括 • 【A】处方用药与临床诊断的相符性 • 【B】剂量、用法的正确性 • 【C】选用剂型与给药途径的合理性 • 【D】药品金额的准确性 • 【E】是否有重复给药现象 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到药品零售药店购买 • 【A】醉药品 • 【B】儿科处方药品 • 【C】老年人处方药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】妇科处方药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品导致死亡 • 【B】长期服用药品导致慢性中毒 • 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 • 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 • 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的 • 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 • 【B】可以要求药品生产企业重新召回 • 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 • 【D】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 • 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《药品经营许可证》应当载明 • 【A】企业名称 • 【B】法定代表人或企业负责人姓名 • 【C】质量负责人姓名 • 【D】经营方式 • 【E】经营范围 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》规定， 药品零售企业在营业店堂内应做到 • 【A】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分 类整齐摆放 • 【B】明示服务公约，公布监督电话、设置顾客 意见簿 • 【C】陈列药品的货柜应保持清洁和卫生 • 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 • 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上 货 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，某药 品经营批发企业，有少量的售后退回药品，对该批药 品的正确处理有 • 【A】凭销售部门开具的退货凭证收货 • 【B】做好退货记录，存放药品库存红色区 • 【C】做好退货记录，存放药品库存黄色区 • 【D】经验收合格，存放药品库存绿色区 • 【E】退货记录应保存 3 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当 的竞争行为包括 • 【A】有奖销售日用品 • 【B】以折扣销售药品 • 【C】宣传中药材产地 • 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 • 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂的行为有 • 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给 付对方单位或者个人的财物 • 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给 付对方单位或者个人的财物 • 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给 付对方单位或者个人的财物 • 【D】经营者为销售商品，给付对方单位或者个 人提供国内旅游 • 【E】经营者为销售商品，给予为其提供服务的 中间人劳务报酬 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的 药学职业道德规范包括 • 【A】将患者的健康、安全放在首位 • 【B】为患者提供质量保证的药品 • 【C】及时为患者提供新药 • 【D】真实、准确地为消费者提供新药信息 • 【E】根据报酬提供合适的药学服务 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：