【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-100 36页

执业药师药事管理与法规-100 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:60 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:8 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处 方为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员 • 【B】大学以上学历，且必须是执业药师 • 【C】药学专业的学历或者职称 • 【D】医药或相关专业大专以上学历 • 【E】专业技术职称 根据《药品经营许可证管理 办法》 【score:4 分】 (1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须 配有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的质量负责人应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】进口药品 • 【D】首营品种 • 【E】特殊管理的药品 【score:6 分】 (1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应进行内在质量检验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】15 日 • 【B】30 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 • 【E】12 个月 根据《抗菌药物临床应用管理办 法》 【score:6 分】 (1).医疗机构每次调整抗菌药物供应目录品种结构后 向相关部门备案的时间是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).清退或者更换的抗菌药物品种原则上不得重新进 入本机构供应目录的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医师处方权和药师药物调剂资格取消后，不得恢 复其处方权和药物调剂资格的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 根据《药品流通监 督管理办法》 【score:6 分】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌 告知的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业和使用单位 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】所在地省级药品监督管理部门 • 【E】国家食品药品监督管理局和省级药品监督 管理部门 【score:8 分】 (1).应当建立和完善药品召回制度的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当建立药品召回信息公开制度的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回 的，应当及时报告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评 价的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】应当在该项下予以说明 • 【B】可以在该项下以“尚不明确”来表述 • 【C】可以不列此项 • 【D】不书写该项内容 • 【E】必须以“尚无本品与其他药品相互作用的 信息”来表述 【score:6 分】 (1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究 时【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚时 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项 试验，且无可靠参考文献时【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】执行标准 • 【C】产品批号 • 【D】用法用量 • 【E】批准文号 根据《药品说明书和标签管理规 定》 【score:6 分】 (1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标 注的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 • 【B】可以在大众媒介上发布广告 • 【C】禁止发布广告 • 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【E】可以含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:4 分】 (1).非处方药【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).精神药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师 职业道德准则》 【score:6 分】 (1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现 了【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据《深化医药卫生体制改革的意见》，为建立健 全药品供应保障体系，应支持生产的药品是 • 【A】用量小的特殊用药 • 【B】用量大的常用药品 • 【C】创新药 • 【D】仿制药 • 【E】急救用药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.下列论述符合《国家药品安全“十二五”规划》的 规划指标包括 • 【A】药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品 生产质量管理规范》要求 • 【B】全部化学药品、生物制品标准达到或接近 国际标准，中药标准主导国际标准制定 • 【C】无菌和植入性医疗器械生产 100%符合《医 疗器械生产质量管理规范》要求 • 【D】新开办的零售药店均配备执业药师 • 【E】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业 时有执业药师指导合理用药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 • 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由 国务院药品监督管理部门制定 • 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院 审核批准后方可销售 • 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批 准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管 理的中药材和中药饮片除外 • 【D】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品 种目录由国务院药品监督管理部门会同中医药管 理部门制定 • 【E】城乡集贸市场可以出售中药饮片 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 中国家中药品种保护制度具体办法由国 务院制定，而非国务院药品监督管理部门；B 中新发 现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门 审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸 易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 • 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 • 【B】中药饮片包装必须印有或贴有标签 • 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适 应的包装材料和容器 • 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期 • 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药 品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚包 括 • 【A】警告，责令限期改正 • 【B】责令停业整顿 • 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 • 【D】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下罚款 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说 法正确的是 • 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门组织验收 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部 门发给《医疗机构制剂许可证》 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门审核同意 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门发给《医疗机构制剂许可证》 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门，药品监督管理部门共同审核验收 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：B《医疗机构制剂许可证》由省级药监局 发给；E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂， 药品监督管理部门审核验收发证。 7.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企业 销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存 2 年备查 • 【D】禁止超剂量销售 • 【E】不得向未成年人销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《根据药品经营质量管理规范》，药品批发企业对 药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价的内容 是 • 【A】企业信誉 • 【B】质量信誉 • 【C】企业规模 • 【D】质量保证能力 • 【E】质量管理能力 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品批发企业对药品供货单位购货单位的 质量管理体系评价主要是质量信誉和质量保证能力。 9.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用 的药品名称有 • 【A】药品的商品名 • 【B】药品的通用名 • 【C】新活性化合物的专利药品名称 • 【D】药品的化学名 • 【E】药监部门批准并公布的复方制剂药品名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：不可开商品名，不必写化学名。 10.《处方管理办法》规定，处方书写中正确的是 • 【A】中成药处方、中药饮片可单独开具处方， 也可开具一张处方 • 【B】每张处方不得超过 5 种药品 • 【C】每张处方限于一名患者的用药 • 【D】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完 整，并与病历记载一致 • 【E】用法用量可表示为“遵医嘱” 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 项中成药、中药饮片应分别开具处方； E 项用法用量要定明，不可写“遵医嘱”，故均不正 确。 11.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 • 【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 • 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注 册申请 • 【C】已上市药品的注册申请 • 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 • 【E】生物制品仿制药申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：C 为一般仿制药申请；ABDE 为仿制药但按 新药程序申报。 12.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业不得 • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品的 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售药品 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记 录，其内容包括 • 【A】制剂名称 • 【B】批号及规格 • 【C】收回部门及原因 • 【D】处理意见及日期 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中必须列出全部辅料名称的是 • 【A】片剂 • 【B】滴眼剂 • 【C】注射剂 • 【D】处方药 • 【E】非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论 处的是 • 【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药 品，为其提供发票的 • 【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒 的，为其提供包装材料的 • 【C】某明星知道请他代言的产品是假药，为其 作广告宣传的 • 【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号， 为其提供原料的 • 【E】某公司知道他人销售的药品为委托其他企 业生产的药品，为其提供运输条件的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.下列店堂告示，违反《消费者权益保护法》规定 的有 • 【A】本店商品一旦售出概不退换 • 【B】购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发 票 • 【C】执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类 非处方药 • 【D】纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购 买 • 【E】本店最低消费 300 元 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.某药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标， 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，该行为属 于 • 【A】欺诈性交易行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】不正当竞争行为 • 【D】低价倾销行为 • 【E】诋毁商誉行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是 • 【A】某医药公司为实现销售给予对方 30%的折 扣，并已如实入账 • 【B】某制药企业为实现销售给予对方 10%现金 回扣，未入账 • 【C】某制药企业为实现销售，以宣传费的形式 给对方单位送了一台笔记本电脑 • 【D】某医药公司为实现销售，以科研会议的形 式邀请对方负责人旅游，且未如实入账 • 【E】某医药公司，在宣传产品过程中给对方单 位人员发送了一些笔记本 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 • 【A】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的 • 【C】非临床治疗首选的 • 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比更 优的品种所替代的 • 【E】因严重不良反应，明确规定暂停生产、销 售或使用的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 为经评价应调出国家基本药物目录的药 品。 20.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 • 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业 药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 • 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一 边与患者交流 • 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的 行为进行揭露和抵制 • 【D】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执 业 • 【E】执业药师在执业过程中不得饮酒 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：