【执业药师考试】药事管理与法规-145 26页

药事管理与法规-145 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:8 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每 张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方限量。 • 【A】全部配备使用 • 【B】严格控制和规范使用 • 【C】全面配备并优先使用 • 【D】按最高零售价格使用 【score:6 分】 (1).政府办基层医疗机构对于基本药物【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).随着医药卫生体制改革的深入，将逐步实现各级 各类医疗机构对于基本药物【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物 制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查基层医疗机构药品配备使用 管理。此题的备选项设计，体现了“以用定考”。由 于国务院已经取消了大部分药品最高零售价管理，首 先排除选项 D。第 1 小题考查了基层医疗机构使用基 本药物的特点，“全部配备和使用”，故答案为 A。 第 2 小题考查了所有医疗机构使用基本药物的长期目 标，“全面配备和优先使用”，故答案为 C，注意与 第 1 小题的区别，会成为命题点。第 3 小题考查了省 增补药品和基本药物使用特点的区别，属于过渡措 施，需要“严格控制和规范”，故答案为 B。 • 【A】验收记录 • 【B】储存记录 • 【C】销售记录 • 【D】出库复核记录 根据《药品经营质量管理规范》 【score:6 分】 (1).验收人员验收药品应做好的记录是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品销售出库时复核所对照的记录为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品出库复核应该建立的记录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 相关记录的建立。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 【score:6 分】 (1).退货药品库(区)应标示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).售后待发药品库(区)应标示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在冷库内待验的冷藏药品应标示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 储存与养护管理。 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】血液制品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:4 分】 (1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险用药目录。 • 【A】处方药信息 • 【B】非处方药信息 • 【C】戒毒药品信息 • 【D】医疗器械信息 【score:4 分】 (1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发 布【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务的界 定、互联网药品信息服务网站不得发布的信息。 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 【score:8 分】 (1).根据《药品经营许可证管理办法》，药店质量负 责人的工作经验要求最低是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 质量副总经理的工作经验要求最低是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).根据《执业药师资格制度暂行规定》，对本科学 历的人员报考执业药师考试工作年限要求是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规 中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责 人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外 也不是三年(中专七年、大专五年、硕士一年，博士 当年)。 • 【A】15 日 • 【B】30 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:8 分】 (1).药品批发企业甲的《药品经营许可证》有效期届 满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的 时间应在届满前【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售连锁企业乙的《药品经营许可证》的许 可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业丙对于县级药品监督管理部门给予 的罚款不服，经地市级药品监督管理部门行政复议后 仍然不服，向人民法院提起行政复议的时限是自收到 复议决定书之日起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品单体药店丁对于县级药品监督管理部门吊销 《药品经营许可证》不服，直接向人民法院提起诉讼 的时限为自知道或应知道做出行政行为之日起 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证换发和许可 事项变更、行政诉讼的时效。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家劳动保障行政部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，负责非处方药目录审批的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药目录、标签和说明 书的审批部门。 • 【A】分区陈列销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】凭执业医师处方销售方式 【score:8 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 药品陈列、销售管理。第 1、2、3 小题以销售的方式 考查陈列，注意体会这种命题方式。 • 【A】不得陈列销售方式 • 【B】分开摆放销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】专区销售方式 【score:8 分】 (1).某中药店销售罂粟壳时，应采用【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).某药店销售皮炎平(标签上有外用药品标识)和阿 司匹林片剂，应采用【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).某药店销售保健食品时，应采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).某药店销售维生素(标签上有绿色 OTC 专有标 识)，应采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理， 并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点 加以应用。其一，罂粟壳不得陈列，故第 1 小题答案 为 A。其二，外用药与其他药品分开摆放，由外用药 品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口 服药品，两者要分开摆放，故第 2 小题答案为 B。其 三，经营非药品应设置专区，保健食品是非药品，故 第 4 小题答案为 D。 • 【A】执业药师 • 【B】处方医师 • 【C】质量管理人员 • 【D】负责拆零销售的人员 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 中 【score:8 分】 (1).在岗执业时应当挂牌明示的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他 岗位人员代为履行的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量 疑问的药品应由其确认和处理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包 装的岗位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 岗位职责、药品定期检查、销售管理。其一，执业药 师在岗执业时需挂牌明示，不在岗时需挂牌告知，故 第 1 小题答案为 A。其二，第 2 题和第 3 小题命题方 式都是将岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相 关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。 根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质 量管理工作由质量管理人员负责，故第 2 小题答案为 A，第 3 小题答案为 C。其三，负责拆零销售的人员 经过专门培训，有拆零工作台，做好拆零销售记录和 拆零销售包装，第 4 小题题干是这些内容的浓缩，故 第 4 小题答案为 D。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:8 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:6 分】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品验收记录 保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品购进记录 保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库复核 记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 记录保存期限。注意现在根据新版 GSP，为了和 GSP 认证 5 年一个周期相配合，所有文件和记录无论是电 子版还是纸质版均保存不少于 5 年，所以答案已经都 变为 D。 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:8.01】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 生产的药品的是【score:2.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人 员不在岗时，应当挂牌告知的是【score:2.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:2.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业的禁止 性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生 产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中 各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。第 1 小题关键词是“生产”，只有选项 A 具有此功能。 第 2 小题侧重向患者销售药品和药学服务，零售企业 具有此功能，故答案为 C。第 3 小题由“《药品经营 许可证》”可知只能从选项 B 和 C 中选择，这样可以 缩小答案范围，而零售企业只能向患者销售药品，故 只能选择 B。