【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-33-1 45页

执业药师药事管理与法规-33-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药 品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假 劣药品或质量可疑的药品，必须( ) • A．及时与药品生产经营企业联系 • B．及时报告当地药品监督管理部门 • C．及时作退、换货处理 • D．及时报告当地药品检验机构 • E．及时报告单位质量负责人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管 理部门制定、调整并公布的药品目录是( ) • A．麻醉药品品种目录 • B．精神药品品种目录 • C．放射性药品品种目录 • D．医疗用毒性药品品种目录 • E．麻醉药品和精神药品品种目录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：按照新发布的《麻醉药品和精神药品管理 条例》的规定选择答案。 3.执业药师的责任不包括( ) • A．宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服 务 • B．向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 • C．与医师合作制定临床用药方案，保证合理用 药 • D．保证其管理的药品和药学服务的质量 • E．在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下， 有权提供处方药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容 ( ) • A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息 • B．产品名称、型号、规格、标准编号 • C．医疗器械注册证书编号 • D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌 证、注意事项 • E．利用第三方组织或者个人作推荐的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方 时，除特殊情况外必须注明( ) • A．临床诊断 • B．病历记录 • C．患者用药 • D．相一致 • E．“遵医嘱”或“自用”字句 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三 级保护野生药材物种的，必须持有( ) • A．采伐证 • B．狩猎证、采伐证 • C．采药证、采伐证 • D．县级药品监督管理部门的批准文件 • E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经办 机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医 疗服务的医疗机构为( ) • A．定点医疗机构 • B．定点零售药店 • C．社区医疗机构 • D．社区医疗服务机构 • E．外配处方医疗服务机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广 告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 ( ) • A．公安部门 • B．物价管理部门 • C．药品监督管理部门 • D．卫生行政管理部门 • E．工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.城镇中的个体行医人员和个体诊所( ) • A．可以设置药房 • B．不得设置药房 • C．可以将药品销售给前来求医人员 • D．可以销售给求医人员急需的少量药品 • E．可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.下列不属于药事管理活动的是( ) • A．医药企业工商登记管理 • B．药学服务质量管理 • C．制定药品储备计划 • D．医疗保险用药管理 • E．药品价格管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.特殊管理的药品不包括( ) • A．麻醉药品 • B．医疗用毒性药品 • C．精神药品 • D．戒毒药品 • E．放射性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被 认定为对人体健康造成严重危害( ) • A．致人严重残疾 • B．3 人以上重伤 • C．10 人以上轻伤 • D．其他特别严重后果的 • E．轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.执业药师有权拒绝调配的处方是( ) • A．危及用药安全的处方 • B．危及用药有效的处方 • C．危及用药合理的处方 • D．危及用药安全、有效的处方 • E．危及用药安全、有效、合理的处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ( ) • A．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位 • B．从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单 位 • C．从事药品批发、零售的企业及医疗机构 • D．从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机 构 • E．从事处方药、非处方药批发、零售的企业及 医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应 按( ) • A．生产日期归档 • B．批号归档 • C．检验报告日期顺序归档 • D．药品分类细则归档 • E．药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼 的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多 长时间提出( ) • A．6 个月内 • B．5 个月内 • C．4 个月内 • D．3 个月内 • E．2 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.经营乙类非处方药的药品零售企业，有条件的应 当配备( ) • A．执业药师 • B．考核合格的人员 • C．有药品经营质量管理工作经验人员 • D．具有大学以上学历人员 • E．具有依法经过资格认定的药学技术人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》规 定，应该附有标签的不包括( ) • A．药品的内包装 • B．药品的中包装 • C．药品的每个生产单元 • D．药品的每个最小单元的包装 • E．药品的大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品标签上有效期的具体表述形式应为( ) • A．有效期至×年 • B．有效期至×年×月 • C．有效期自生产之日起×年 • D．有效期至×年×月×日 • E．失效期至×年×月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品不良反应是指合格药品( ) • A．长期用药造成的慢性中毒反应 • B．超剂量用药造成的有害反应 • C．错误用药所引起的有害反应 • D．在正常用法、用量下出现的与用药目的有关 的毒副反应 • E．在正常用法、用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一 包括( ) • A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 • B．有保证药品信息来源合法的管理措施 • C．有保证药品信息来源真实的管理措施 • D．有保证药品信息来源安全的管理措施 • E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的 情况是( ) • A．从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严 重的 • B．无《药品生产许可证》生产药品的 • C．无《药品经营许可证》经营药品的 • D．医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • E．为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.属于国家一级保护野生药材物种的是( ) • A．赛加羚羊 • B．人参 • C．龙胆 • D．罂粟 • E．防风 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：在该题选择答案时，如果记不清哪一种是 一级，可采用排除法，即：将二级人参、三级龙胆和 防风、麻醉药品罂粟排除，则只剩“赛加羚羊”为一 级野生药材物种了。 24.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确 度，给国家和消费者造成损失的( ) • A．责令停止使用，可以并处罚款 • B．责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得， 可以并处罚款 • C．没收计量器具和违法所得，处以罚款 • D．按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 • E．给予行政处分 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品调配中的道德责任是( ) • A．树立正确的经营道德观，明确经营宗旨是为 人民健康服务 • B．做好销售药品的道德要求，做到认真负责、 热情周到、依法销售 • C．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济 • D．采购供应药品要有强烈的责任感和一丝不苟 的精神，确保药品质量 • E．药品宣传中要有道德良心，坚持实事求是， 准确传播药品的信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.省级药品监督管理部门审批的项目是( ) • A．新药的临床研究 • B．新药 • C．新药生产 • D．医疗机构制剂许可证 • E．新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部 门批准后实施，必须执行( ) • A．GLP • B．GCP • C．GMP • D．GSP • E．GAP 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法 人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是( ) • A．没收违法所得 • B．没收非法财物 • C．一千元以下罚款 • D．一万元以下罚款 • E．暂扣许可证或执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.我国生产及使用的第一类精神药品不包括( ) • A．三唑仑 • B．哌醋甲酯 • C．氯氮草 • D．丁丙诺啡 • E．马吲哚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.具有医疗用毒性药品的供应资格的药店，调配医 疗用毒性药品应凭( ) • A．医疗单位诊断证明书 • B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 • C．患者盖章或签字的医生处方 • D．主治医师以上人员的处方 • E．执业医师开具的处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.国家对医疗器械管理分为( ) • A．一类 • B．二类 • C．三类 • D．四类 • E．五类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.《处方管理办法(试行)》规定，医师处方和药学 专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是( ) • A．安全、有效、稳定 • B．安全、有效、经济 • C．安全、有效、科学 • D．科学、合理、经济 • E．科学、有效、经济 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临 床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( ) • A．应该服从于药物临床试验的需要 • B．必须与对科学和社会利益考虑相一致 • C．必须高于对科学和社会利益的考虑 • D．必须等同于对科学和社会利益的考虑 • E．应该给予一定的保障 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产 的委托方应是( ) • A．药物研究机构 • B．药品生产企业 • C．医疗机构制剂室 • D．取得该药品批准文号的药品生产企业 • E．取得《药品生产许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.药品销售( ) • A．实行明码标价 • B．由经营者自主定价 • C．制定最高零售价 • D．实行市场调节价 • E．实行政府定价 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门 依法对( ) • A．药品生产条件进行审查、许可的管理活动 • B．药品生产过程进行监督检查的管理活动 • C．药品生产条件进行监督检查的管理活动 • D．药品生产过程进行审查、许可的管理活动 • E．药品生产条件和生产过程进行审查、许可、 监督检查等管理活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定， 致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯 罪的( ) • A．5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 • B．处 5 万元以上 10 万元以下罚款 • C．处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 • D．处 2 万元以上 5 万元以下罚款 • E．处 5000 元以上 2 万元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行 政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起多长时间提出行政复议申请( ) • A．40 日内 • B．50 日内 • C．60 日内 • D．70 日内 • E．80 日内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.《(CSP 实施细则》规定，大、中、小型药品批发 企业的标准分别是年销售额( ) • A．2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万 元以下 • B．500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元以 下 • C．800 万元以上、100 万～800 万元、100 万元 以下 • D．1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万 元以下 • E．20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.《中国药典》现行版是( ) • A．1978 版 • B．1990 版 • C．1995 版 • D．2000 版 • E．2005 版 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药典》简称《中国药 典》，是药品标准之一。药品标准是国家对药品质量 规格及检验方法所作出的技术规定，是法定的技术标 准。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。 我国国家药品标准包括：①《中国药典》；②局版标 准，包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标 准》，以及所有未收载入药典的药品标准。中华人民 共和国成立以来，先后共颁布了八版：1953 年版、 1963 年版、1977 年版、1985 年版、1990 年版、1995 年版、2000 年版、2005 年版。现行版为 2005 年版。 故本题答案为 E。 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分) • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．国务院劳动和社会保障部门 • D．省级人民政府药品监督管理部门 • E．省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】 (1).批准医疗机构配制制剂的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).发给《医疗机构制剂许可证》的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实 施步骤由何单位规定( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．不得零售 • B．可以零售 • C．不得自行提货 • D．可以自行提货 • E．不得以健康人为受试对象 【score:1 分】 (1).第一类精神药品( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构 销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．通用名 • B．曾用命 • C．商品名 • D．化学名 • E．汉语拼音 【score:1 分】 (1).复方制剂可免写( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品 • B．同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产 品 • C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品 • D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定 限度内的均质产品 • E．灌装前经最后混合的药液生产的均质产品 【score:2 分】 (1).固体、半固体制剂的一个批号是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).粉针剂的一个批号是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一个批号是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).间歇生产的原料药的一个批号是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：