【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-193 36页

执业药师药事管理与法规-193 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：20，score:50 分) 1.省级人民政府，根据法律、行政法规和本地域的地 方法规制定规章，经政府会议决定，省级领导签署公 布的是______ • 【A】地方政府规章 • 【B】民族自治法规 • 【C】行政法规 • 【D】法律 • 【E】宪法 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应详细列出 过量应用该药品可能发生的毒性反应，剂量及处理方 法的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应证 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的 该品种药品标准(贮藏)项下的内容一致，需注明具体 温度的应按《中国药典》中的要求进行标注的是 ______ • 【A】不良反应 • 【B】药物相互作用 • 【C】贮藏 • 【D】包装 • 【E】药品名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.建立的储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册 的保存期应自药品有效期满之日起不少于______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 为______ • 【A】大小容量注射剂的一个批号 • 【B】冻干粉针剂的一个批号 • 【C】同体、半固体制剂的一个批号 • 【D】液体制剂的一个批号 • 【E】粉针剂的一个批号 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括 增减仓库)，企业法定代表人或负责人及质量负责人 的变更是______ • 【A】许可事项变更 • 【B】有效期限变更 • 【C】“药品经营许可证”变更 • 【D】“药品许可证”变更 • 【E】登记事项变更 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.药品说明书中未载明的不良反应是______ • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】药品相互作用 • 【E】药代动力学 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.经营者不得采用假冒他人的注册商标的不正当手段 从事______ • 【A】市场交易 • 【B】商业秘密 • 【C】竞争对手 • 【D】有奖销售 • 【E】虚假广告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管 理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和 处理能力的是______ • 【A】医疗机构制剂配制 • 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 • 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.不得并禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、 体育比赛场馆等公共场所设置的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】广告内容 • 【D】烟草广告 • 【E】农药广告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.—般申请的时效为 60 日，特殊时效只有在法律规 定超过 60 日才有效的是______ • 【A】行政复议申请一般条件 • 【B】行政复议申请时间条件 • 【C】行政复议决定期限 • 【D】行政诉讼 • 【E】行政诉讼决定 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、 诊疗和医疗服务设施的范围及支持标准的是______ • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】劳动和社会保障部门 • 【D】发展与改革管理部门 • 【E】中医药管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表” 原件保存 2 年备查的是______ • 【A】药品广告审査机关 • 【B】药品广告监督机关 • 【C】药品经营企业 • 【D】广告申请人 • 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格是 ______ • 【A】价格 • 【B】市场调节价 • 【C】政府指导价 • 【D】政府定价 • 【E】经营者 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废 的应建档案保存 5 年的是______ • 【A】“药品经营许可证”管理 • 【B】许可事项变更 • 【C】登记事项变更 • 【D】“药品经营许可证” • 【E】“药品许可证” 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指 ______ • 【A】重点保护野生药材物种 • 【B】一级保护野生药材物种 • 【C】二级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位，并未采取必要控制措施或未报告的处罚是由 药监管理部门和卫生主管部门依各自责任，责令改 正，给予警告；情节严重的将______ • 【A】处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【D】处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 • 【E】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或 包装规格不同的，其______ • 【A】药品包装 • 【B】药品内标签 • 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 • 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造 册，并向所在地县级药监部门申请销毁的是______ • 【A】生产、经营、使用单位 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】市级药监管理部门 • 【D】卫生主管部门 • 【E】卫生部 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.负责对造成麻醉药品和药用植物、麻醉药品和精 神药品流入非法渠道的行为进行査处的是______ • 【A】卫生部 • 【B】SFDA • 【C】公安部 • 【D】农业部 • 【E】公安部、卫生部 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:50 分) 21.行政处罚的原则包括______ • 【A】处罚法定原则 • 【B】处罚公正、公开原则 • 【C】处罚与违法行为相适应的原则 • 【D】处罚与教育相结合的原则 • 【E】不免除民事责任、不取代刑事责任原则 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.撤销行政许可的情形有______ • 【A】行政机关工作人员滥用职权，玩物职守作 出准予行政许可决定的 • 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 • 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 • 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的 申请人准予行政许可的 • 【E】依法可以撤销行政许可的其他情形 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.以下属于我国可生产及使用麻醉药品和精神药品 英文名称的是______ • 【A】Fentanyl • 【B】Bucinnazine • 【C】MethyIphenidate • 【D】Caffeine • 【E】Pemoline 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗应______ • 【A】立即停止接种、分发、供应、销售 • 【B】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部 门和药监管理部门报告，不得自行处理 • 【C】接到报告的卫生主管部门应立即组织疾病 预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 施，同时向上级卫生主管部门报告 • 【D】接到报告的药监管理部门应对假劣或质量 可疑的疫苗依法采取査封、扣押等措施 • 【E】接到报告的药监管理部门应对假劣或质量 可疑的疫苗进行检验，不合格的查封 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.各种药品证书证号的格式包括______ • 【A】“进口药品注册证”证号的格式为：H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】“医药产品注册证”证号的格式为：H(Z、 S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】境内分包袋用大包装规格的“医药产品注 册证”证号的格式为：BH(Z、S)C+4 位年号+4 位 顺序号 • 【D】境内分包袋用大包装规格的“进口药品注 册证”证号的格式为：BH(Z、S)+4 位年号+4 位 顺序号 • 【E】新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.申请药品广告批准文号除提交审查表和样稿及电 子文件，同时提交的证明文件有______ • 【A】申请人的“营业执照”、“药品生产许可 证”或“药品经营许可证”复印件 • 【B】申请人是经营企业的，应提交药品生产企 业同意其作为申请人的证明文件原件 • 【C】代办人为代办申请药品广告批准文号的， 应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执 照复印件等主体资格证明文件 • 【D】药品批准证明文件复印件、批准的说明书 复印件和实际使用的标签及说明书 • 【E】非处方药品广告需提交非处方药品审核登 记证书复印件或相关证明文件的复印件 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.药品生产企业产品质量管理文件包括______ • 【A】标准操作规程 • 【B】药品的申请和审批文件 • 【C】物料、中间体和成品质量标准及其检验操 作规程 • 【D】产品质量稳定性考察 • 【E】批检验记录 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.为防止药品被污染和混淆生产操作应采取的措施 包括______ • 【A】生产前应确认无上次生产遗留物 • 【B】应防止尘埃的产生和扩散 • 【C】不同药性的药材不得在一起洗涤 • 【D】直接入药的药材粉未，配料前应做微生物 检査 • 【E】不同产品品种、规格的生产操作不得在同 一生产操作间同时进行 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.广告不得有的情形包括______ • 【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 • 【B】使用国家机关和国家机关工作人员的名义 • 【C】妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损 害社会公共利益 • 【D】妨碍环境和自然资源保护 • 【E】法律、行政法规规定禁止的其他情形 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.对药品通用名称印刷的要求包括______ • 【A】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必 须一致 • 【B】对于横版标签，必须在上三分之一范围内 显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之 一范围内显著位置标出 • 【C】不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修 饰 • 【D】字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的 浅色或深色背景形成强烈反差 • 【E】除因尺寸的限制而无法同行书写的，不得 分行书写 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.对从事药品生产人员的健康的要求包括______ • 【A】应有健康档案 • 【B】直接接触药品的生产人员每年至少体检一 次 • 【C】传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药 品生产 • 【D】体表有伤口者也不得从事直接接触药品的 生产 • 【E】患疾病者，不得从事直接接触药品的生产 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.生产、销售假药的处罚有______ • 【A】足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有 期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五 十以上 2 倍以下罚金 • 【B】对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上 2 倍以下罚金 • 【C】致人死亡或人体健康造成特别严重危害 的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 • 【D】致人死亡或人体健康造成特别严重危害 的，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金 或没收财产 • 【E】对人体健康造成严重危害的处 7 年徒刑， 并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金或没 收财产 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.普通商业企业可以销售乙类非处方药必须______ • 【A】经过当地市级以上药监管理部门审査、批 准、登记 • 【B】在药品零售网点数量已满、布局合理的地 方 • 【C】在药品零售网点数量不足、布局不合理的 地点 • 【D】经过当地的卫生主管部门审査、批准、登 记 • 【E】鼓励并优先批准具有“药品经营许可证” 的零售药店与普通商业企业合作 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.处方用药适宜性审核的内容包括______ • 【A】规定必须做皮试的药品，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 • 【B】处方用药与临床诊断的相符性 • 【C】剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途 径的合理性 • 【D】是否有重复给药现象；是否有潜在临床意 义的药物相互作用和配伍禁忌 • 【E】其他用药不适宜情况 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.GMP 规定，加工或灌装不得同时在一生产厂房内 进行，其储存要严格分开的是______ • 【A】生产用菌毒种与非生产用菌毒种 • 【B】生产用细胞与非生产用细胞 • 【C】强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品 • 【D】活疫苗与灭活疫苗 • 【E】人血液制品、预防制品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是______ • 【A】药品与非药品 • 【B】中药材 • 【C】中药饮片 • 【D】化学药品 • 【E】中成药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.对药品生产、经营企业和医疗卫生机构所生产、 经营、使用药品的不良反应报告和监测的要求是 ______ • 【A】发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调査、分析、评价、处理 • 【B】发现可能与用药有关的不良反应填写“药 品不良反应事件报告表” • 【C】每季度集中向所在地的省级药品不良反应 监测中心报告 • 【D】新的或严重的药品不良反应应于发现之日 起 15 日内报告 • 【E】死亡病例须及时报告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.对二三级保护野生药材物种的管理是______ • 【A】采猎、收购必须按照批准的计划执行 • 【B】采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或 狩猎的必须申请采伐证或狩猎证 • 【C】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，并 不得使用禁用工具采猎 • 【D】属于国家计划管理的品种由中国药材公司 统一经营管理 • 【E】其余品种由产地县药材公司或其委托单位 按照计划收购 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药品作为特殊商品的特征包括______ • 【A】生命关连性 • 【B】高质量性 • 【C】公共福利性 • 【D】高度的专业性 • 【E】品种多样性 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药品零售和零售连锁门店在零售服务的要求有 ______ • 【A】营业时间内，应有执业药师或药师在岗， 并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容 的胸卡 • 【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方 进行审核并签字后，方可依处方调配销售，无医 师处方不可销售处方药 • 【C】处方药不应采用开架自选的销售方式 • 【D】非处方药可不凭处方销售，但如顾客要 求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用 进行指导 • 【E】药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或 礼品销售等方式 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：