2020疫苗流通和使用环节质量安全专项整治工作总结供参考 4页

2020 疫苗流通和使用环节质量安全专项整治工作总 结供参考 为贯彻落实《疫苗管理法》，加强疫苗质量监管工作，防范疫苗 流通使用环节质量安全风险，根据《2020 年市药品流通监管工作要 点》和《2020 年市药品流通监督检查计划》，开展疫苗流通和使用 环节质量安全专项整治工作，现将整治工作情况总结如下： 一、检查重点 （一）疾病预防控制机构 1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理， 并接受相关业务培训。 2.县级疾控机构是否通过省药采平台向生产企业采购非免疫规 划疫苗后供应给本行政区域的接种单位。 3.是否与疫苗生产企业签订疫苗采购合同，明确双方权利义务和 责任。 4.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印 件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查。 5.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输 冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设 施设备运行状况进行记录。 6.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。 7.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记 录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。 8.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后 顺序供应、分发和使用疫苗。 9.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度 不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警 示标志等措施，并按照有关规定处置。 10.疫苗在运输过程中是否处于规定的温度环境，并定时监测、 记录温度。 11.在疫苗送达时，是否向接收单位提供批签发证明复印件、疫 苗运输温度记录表。 12.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供 应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查。 13.是否将本级的冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管 理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用省平台—生物制品管 理模块做好疫苗出入库管理，疫苗网上信息与实际入库信息是否一 致。 （二）疫苗接种单位 1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理， 并接受相关业务培训。 2.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印 件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查。 3.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输 冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设 施设备运行状况进行记录。 4.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。 5.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记 录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。 6.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后 顺序供应、分发和使用疫苗。 7.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度 不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警 示标志等措施，并按照有关规定处置。 8.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、供应记录， 并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查。 9.是否将冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管理模块， 录入信息是否及时准确完整；是否使用客户端做好疫苗出入库管理， 客户端与实际入库信息是否一致。 （三）疫苗配送单位 1.是否配备从事疫苗管理的专职人员。 2.是否建立疫苗储存、运输管理制度。 3.是否按照要求装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备； 是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况 进行记录。 4.是否在规定的温度环境下储存和运输疫苗。 5.是否对疫苗运输过程进行温度监测，填写疫苗运输温度记录 表，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查。 6.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记 录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。 7.是否向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本 次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。 二、共检查疾病预防控制机构 1 户，疫苗接种单位 24 户，我县 无疫苗配送单位。检查中填写检查表 25 份，共出动执法人员 50 人次， 执法车辆 25 台次，检查中未发现有违法违规的行为，责令改正 0 户， 立案 0 件，罚款 0 元，移送公安案件 0 件。