华成培训研发管理系列课程之从样品到量产课后资料 06TR6评审要素（制造） 6页

交付件名称□秘密□机密□绝密活动编号（ID）：支撑流程名称：XXX产品技术评审-TR6检查表（制造）（仅供内部使用）文件编号：版本号：实施日期：保密等级：□秘密□机密□绝密编制：审核：会签：批准：版权所有，侵权必究第6页共6页 交付件名称□秘密□机密□绝密修订记录日期版本号描述作者yyyy-mm-dd0.1初稿完成赵维yyyy-mm-dd1.0批准发布×××yyyy-mm-dd1.1修改××××××yyyy-mm-dd1.2修改××××××……………..……yyyy-mm-dd2.0修改××××××文件的版本号由“V×.×”组成，其中：a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1；主版本号发生改变时，次版本号重新置0；c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。版权所有，侵权必究第6页共6页 交付件名称□秘密□机密□绝密目录1目的42适用范围43定义44TR6检查表（制造）4版权所有，侵权必究第6页共6页 交付件名称□秘密□机密□绝密1目的编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。2适用范围列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。3定义列出本文档中所使用的术语和缩略语。可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。例如：参见《数据字典.doc》术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。4TR6检查表（制造）项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注1、制造工艺1.1、产品制造工艺流程（含ERP中的工艺路线）经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免产品制造工艺流程/工艺路线指从原材料上线开始一直到包装结束（可交附给客户的最终产品）的全过程，包括PCBA装配与测试、模块/部件装配与测试、整机装配与测试、产品包装等环节。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告1.2、生产装配工艺经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免生产装配包括PCBA装配、模块/部件装配、整机装配、成品包装。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告1.3、生产测试与维修工艺经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免生产测试与维修包括PCBA工艺测试与维修（AOI/5DX/ICT等）、PCBA功能测试与维修（FT/老化）、模块/部件功能测试与维修（FT/老化）、模块/部件及整机性能测试与维修（ST）、逆向维修。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告1.4、生产检验操作经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免生产检验包括来料检验、过程检验、最终产品检验、逆向维修的检验。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告版权所有，侵权必究第6页共6页 交付件名称□秘密□机密□绝密1.5、新工艺/特殊工艺经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免产品中是否存在新工艺/特殊工艺，在制造策略/制造计划中应有明确描述。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告1.6、与制造相关的产品标准经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免这里的产品标准是指与制造相关的标准，如行业标准/政策法规/环境/职业安全等。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告2、生产文件2.1、BOM结构层次经过验证是否满足批量生产的要求？详细清单是否正确？□是□否□免BOM结构层次及详细清单的验证需要从成套/物料计划/来料检验/半成品加工/部件及整机制造/包装运输/逆向维修/备件等环节进行。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告2.2、生产技术文件经过验证是否满足批量生产的要求并已正式发放□是□否□免生产技术文件包括PDT提供给生产支持人员所用的指导文件（含软件）以及给生产操作/维修/检验人员所用的操作指导书（含程序）。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表－工艺》。A关联：SubTR：制造系统验证报告3、最终产品制造3.1、PDT是否已对制造系统相关人员进行了必要产品和制造技术方面的培训？□是□否□免具体查检内容与要求参见PP-30/制造系统验证操作指导书中《验证阶段验证最终产品制造对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告3.2、在制造系统验证过程中发现的与产品和制造技术相关的问题是否已全部解决？相应的EC（工程更改）是否已全部实施？□是□否□免以缺陷跟踪电子流记录的问题为准，不允许存在致命和严重问题。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告3.3、产品的制造质量经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免产品的制造质量包括来料、制造过程、最终产品的制造、市场返修等环节的质量目标是否达到预期的要求。这些目标在制造策略/制造计划中应有明确的定义。具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。A关联：SubTR：制造系统验证报告3.4、产品的制造效率及产能经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。B关联：SubTR：制造系统验证报告3.5、产品的制造成本经过验证是否满足批量生产的要求？□是□否□免具体查检内容与要求参见《制造系统验证对照检查表》。B关联：SubTR：制造系统验证报告评审要素设置说明1、本表所有要素的自检结论都需要由PDT的PP团队给出。2、本表所涉及的查检活动需要在制造系统验证的过程中完成，TR6自检是产品最终状态的检查。3、类别栏表明该要素项的重要性，从大到小依次为A(K)、A、B。4、在评审表模板中，“备注”版权所有，侵权必究第6页共6页 交付件名称□秘密□机密□绝密栏给出的是关联关系，指引检查者查找证据，在具体检查时，检查者的检查意见填写在“备注”栏。5、对每一条要素如果没有满足，需要记录存在的问题，并制定相应的行动计划，问题和行动计划必须经过评审并进行相应的风险分析，制定风险的规避措施。所有的问题、行动计划和风险分析均须列入评审报告中。签名检查人：_____________部门：__________________日期：______________版权所有，侵权必究第6页共6页