【执业药师考试】药事管理与法规-139 36页

药事管理与法规-139 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分) 1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用 来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营 活动全过程的是 【score:2 分】 【A】质量方针 【此项为本题正确答案】 【B】质量策划 【C】质量控制 【D】质量保证 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系。 2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需 要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况 不包括 【score:2 分】 【A】定期内审 【B】组织机构发生重大变化 【C】企业质量负责人变更 【D】对药品购货单位质量管理体系进行评 价 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系。选项 D 是外审。特别注意选项 C 中的 企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企 业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体 系的关键要素。 3.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业质量管理体系的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品批发企业应建立质量管理体系，确定质 量方针，制定质量管理体系文件 【B】药品批发企业应根据内审情况分析结论制定 相应的质量管理体系改进措施 【C】药品批发企业必须采用前瞻方式对质量风险 进行评估、控制、沟通和审核 【此项为本题正确答 案】 【D】药品批发企业各部门、岗位人员应正确理解 并履行职责，进行全员质量管理 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系。注意药品批发企业质量风险管理可以 采用前瞻方式，也可以采用回顾方式。 4.根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品 批发企业质量管理部门职责的是 【score:2 分】 【A】指导并监督药品验收 【此项为本题正确答 案】 【B】负责指导设定计算机系统质量控制功能 【C】组织验证、校准相关设施设备 【D】负责药品召回管理 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项 A 错误。 5.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业组织机构与质量管理职责的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】企业负责人全面负责企业日常管理 【B】企业质量负责人应由高层管理人员担任 【C】质量部门的职责规定有质量管理体系的内 审、外审和质量风险管理 【D】质量部门独立开展质量管理教育和培 训 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理职责。选项 D 错在不应该是“独立开展”， 应该是“协助开展”。 6.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业人员培训的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】应按培训管理制度制定月度培训计划 【此 项为本题正确答案】 【B】培训包括岗前培训、继续培训 【C】培训内容主要与职责、工作内容相关 【D】从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作人员应接受相关培训并经考核合格后上岗 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 人员培训。选项 A 将“年度培训计划”偷换概念为 “月度培训计划”。 7.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业储存、运输岗位人员培训、卫生着装的要求， 说法错误的是 【score:2 分】 【A】着装应符合劳动保护和产品防护要求的岗位 是储存、运输等岗位 【B】储存岗位人员应该进行岗前及年度健康检查 【C】储存、运输岗位工作人员应接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后上岗 【此项为本 题正确答案】 【D】储存岗位工作人员需要具有高中以上文化程 度 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 人员培训、卫生及着装。选项 C 事项只是针对特殊管 理药品、冷藏冷冻药品，选项 C 将范围扩大到所有药 品了。 8.根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品 批发企业部门及岗位职责的是 【score:2 分】 【A】部门职责 【B】部门负责人职责 【C】岗位职责 【D】与药品经营相关的处方审核岗位职责 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系文件。选项 D 属于药品零售企业的岗位 职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企 业的功能，前者是流转，后者是药学服务和销售。 9.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】应制定药品流通环节操作规程及计算系统操 作规程 【B】企业建立的记录应真实、完整、准确、有效 和可追溯 【C】应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不 得随意涂改和撕毁 【此项为本题正确答案】 【D】更改记录的，应注明理由、日期并签名 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系文件。选项 C 错在记录和凭证应该“及 时填写”。 10.根据《药品经营质量管理规范》，以下药品批发 企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其 监督下进行的是 【score:2 分】 【A】计算机系统数据录入 【B】计算机系统数据复核 【C】计算机系统数据库建立 【D】计算机系统数据更改 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系文件。选项 D 对质量影响更大，质量管 理部门应该介入。 11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企业仓库条件的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品储存作业区应与办公区和生活区分开一 定距离或有隔离措施 【B】药品辅助作业区应与办公区和生活区分开一 定距离或有隔离措施 【C】库房有可靠的安全防护措施能够防止无关人 员进入 【此项为本题正确答案】 【D】有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 受异常天气影响的措施 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施与设备。选项 C 应该是“库房有可靠的安全防护 措施能够对无关人员进入实行可控管理”。 12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 经营中药材、中药饮片的，应该有 【score:2 分】 【A】库房和养护工作场所 【B】专用的库房和养护工作场所 【此项为本题 正确答案】 【C】中药样品室 【D】中药样品柜 本题思路：[解析] 考查 GsP 药品批发质量管理中的 设施与设备。选项 C 和 D 是直接收购地产中药材应设 置的设施与设备。 13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 库房应该配备的设施设备不包括 【score:2 分】 【A】药品与地面之间有效隔离的设备 【B】有效监测、记录库房温湿度的设备 【此项 为本题正确答案】 【C】验收、发货、退货专用场所 【D】不合格药品专用存放场所 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施与设备。选项 B“有效监测”应该为“自动监 测”，这属于偷换概念式命题。 14.根据《药品经营质量管理规范》，经营冷藏、冷 冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括 【score:2 分】 【A】用于冷库温度有效监测、显示、记录、调 控、报警的设备 【此项为本题正确答案】 【B】冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系 统 【C】需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设 备 【D】经营疫苗的应配备两个以上独立冷库 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施与设备。选项 A 将“自动”偷换概念为“有 效”，注意前者对设备的要求更高，需要投入的成本 也更高。 15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企业运输与冷链运输设施设备的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般 药品不需要封闭式货物运输工具 【此项为本题正确 答案】 【B】冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能 【C】冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能 【D】由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和 维护，并建立记录和档案 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施与设备。运输药品都应该使用封闭式货物运输工 具，这是针对所有药品而言的。 16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 计算机系统建立不需要遵守的原则是 【score:2 分】 【A】符合经营全过程管理及质量管制要求 【B】实现药品质量可追溯 【C】满足药品实时监管的实施条件 【此项为本 题正确答案】 【D】满足药品追溯体系的实施条件 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 计算机系统。注意“实时监管”与“追溯体系”不是 一个概念。 17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用 安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为 【score:2 分】 【A】按日备份，不少于 5 年 【此项为本题正确 答案】 【B】按月备份，不少于 5 年 【C】按日备份，不少于 3 年 【D】按月备份，不少于 3 年 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 计算机系统。 18.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 质量保证协议需要明确双方的 【score:2 分】 【A】运输责任 【B】经营责任 【C】质量责任 【此项为本题正确答案】 【D】销售责任 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 采购。此题考查了质量保证协议的功能主要是明确质 量责任。 19.根据《药品经营质量管理规范》，以下药品批发 企业采购管理行为不合法的是 【score:2 分】 【A】首营企业与首营品种审核资料应归入药品质 量档案 【B】企业应定期对药品采购整体情况进行综合质 量评审 【C】企业应建立药品质量评审和供货单位质量档 案 【D】发票必须列明所有采购药品通用名称、规 格、单位、数量、单价、金额等 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 采购。发票不能全部列明的，应附《销售货物或提供 应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印 章、注明税票号码。选项 D 过于绝对化。 20.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 以下收货人员收货程序不合法的是 【score:2 分】 【A】对到货药品逐批进行收货、验收 【B】药品到货时，收货人员应核实运输方式是否 符合要求 【C】对照随货同行单(票)和采购记录核对药品， 做到票、账、货相符 【D】收货人员对符合收货要求的药品，应当按品 种特性要求进行验收 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。收货人员对符合收货要求的药品，应按 品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志， 通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。 故答案为 D。 21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是 【score:2 分】 【A】需重点检查并记录运输方式及运输过程温度 记录的质量控制状况 【B】需重点检查并记录运输方式及运输过程运输 时间的质量控制状况 【C】不符合运输过程温度要求的不得入库 【此 项为本题正确答案】 【D】收货后，应在冷库内待验 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。选项 C 应该是拒收。 22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 验收人员验收药品时，以下行为不符合规定的是 【score:2 分】 【A】供货单位为药品生产企业的，检验报告书加 盖其药品检验专用章原印章 【B】供货单位为药品批发企业的，检验报告书加 盖其质量管理专用章原印章 【C】只允许供货单位提供纸质版检验报告 书 【此项为本题正确答案】 【D】对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以 及相关证明文件逐一进行检查、核对 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。其一，选项 A 和 B 是 GSP 附录 4 药品收 货与验收的内容，这比考试指南正文的要求要详细， 但是对于最佳选择题，并不超纲。其二，选项 C 原规 定是“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形 式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以，选 项 C 过于绝对化。故答案为 C。 23.根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的 中药材验收记录必须注明 【score:2 分】 【A】规格 【B】批号 【C】生产厂商 【D】不合格事项及处置措施 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。其一，中药材只需初加工，一般不会出 现“规格”，选项 A 不属于必须注明事项。其二， “批号”是用来控制药品均一性的，中药材一般没这 个要求，选项 B 不属于必须注明事项。其三，没有实 施批准文号管理的中药材可以由个人种植或养殖，有 可能没有生产厂商，选项 C 不属于必须注明事项。故 答案为 D。 24.根据《药品经营质量管理规范》，验收进口药品 时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关 证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是 【score:2 分】 【A】进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药 品监督管理部门核发的《进口药品注册证》 【B】进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品 监督管理部门核发的《医药产品注册证》以及《进口 准许证》 【此项为本题正确答案】 【C】进口药材，需要国家药品监督管理部门核发 的《进口药材批件》 【D】进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药 品监督管理部门核发的《进口药品注册证》和《进口 准许证》 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文 件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂 和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政 放权后，蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管 理部门核发《进口准许证》。故选项 B 说法错误，为 答案。 25.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 对于验收后的药品的处理措施，不合法的是 【score:2 分】 【A】应建立库存记录 【B】验收合格的药品应及时入库登记 【C】验收不合格的不得入库 【D】验收不合格的药品由县级药品监督管理部门 处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收、药品批发企业质量管理部门职责。其 一，不合格药品天天有，而政府工作人员有限，另外 不合格药品属于企业日常业务，应该由企业内部机构 质量管理部门处理。其二，药品批发企业质量管理部 门职责之一是“负责不合格药品的确认，对不合格药 品的处理过程实施监督”，故选项 D 错误。 26.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 进行药品直调时，采取的措施不合法的是 【score:2 分】 【A】可委托购货单位进行药品验收 【B】直调企业负责药品追溯体系数据收集 【此 项为本题正确答案】 【C】购货单位需建立专门的直调药品验收记录 【D】购货单位验收当日应将验收记录相关信息传 递给直调企业 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。药品直调时，药品验收一切活动都委托 给购货单位，验收结束后，购货单位需要将相关信息 传递给直调企业。故选项 B 不合法。 27.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品 批发企业药品储存的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】根据药品的安全性、有效性和经济性对药品 进行合理储存 【B】如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国 家药品标准规定的贮藏要求储存 【C】搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规 范要求 【D】未经批准人员不得进入储存作业区，这个区 域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储 存管理无关的物品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收、药品质量特性、药品标准分类。其一， 药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要 包括安全、有效、均一、稳定，选项 A 说法错误。其 二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没 有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进 地储存，选项 B 将“《中国药典》”的范围扩大到了 “国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药 品应严格按外包装标示要求规范操作，选项 C 错在将 “外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示 我们要注意理解各种包装在工作中的功能。 28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采 取的措施是 【score:2 分】 【A】拒收 【B】不得入库 【C】不得出库 【D】不得存放 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。只有交易药品才会涉及收货、入库和出 库，题干是非交易物品，故答案为 D。 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中 搬运药品的，进行操作的依据是 【score:2 分】 【A】内包装 【B】中包装 【C】外包装 【此项为本题正确答案】 【D】大包装 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护、运输与配送。 30.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 药品养护的依据不包括 【score:2 分】 【A】库房条件 【B】外部环境 【C】药品质量特性 【D】计算机系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。药品质量管理关注点就是药品本身(药 品质量特性)、内部环境(库房条件)以及外部环境。 选项 D 是养护手段。 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企业药品养护的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】按养护计划对库存药品外观、包装等质量状 况进行检查，并建立养护记录 【B】对库房温湿度进行实时监测、调控 【此项 为本题正确答案】 【C】发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁 定和记录，并通知质量管理部门处理 【D】对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方 法进行养护并记录 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。选项 B 将“有效监测”偷换概念“实时 监测”，说法错误。 32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 经营的药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏，应该 采取的措施不包括 【score:2 分】 【A】迅速采取安全处理措施 【B】在计算机系统中锁定和记录 【此项为本题 正确答案】 【C】防止对储存环境造成污染 【D】防止对其他药品造成污染 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。选项 B 属于药品养护过程中发现有质量 问题的药品所采取的措施，防止与题干混淆。 33.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企业票、账、货、款的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】采购药品时的发票上的购、销单位名称及金 额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务 账目内容相对应 【此项为本题正确答案】 【B】企业应当对库存药品定期盘点，做到票、 账、货相符 【C】企业销售药品开具的发票，需做到票、账、 货一致 【D】企业在运输与配送中，要做到票、账、货、 款一致 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 采购、销售、运输、储存与养护。其一，药品养护过 程中，只会涉及账和货，选项 B 不应该涉及票。其 二，销售发票要与“票、账、货、款”一致，选项 C 少了“款”。其三，运输与配送过程中，GSP 没有要 求关注票、账、货、款的一致性。故说法正确的只有 选项 A。 34.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品 批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】确认购货单位合法资质的目的是保证药品销 售流向真实、合法 【B】确认购货单位合法资质只需要核实购货单位 的证明文件、采购人员身份证明 【此项为本题正确 答案】 【C】如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需 要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品 【D】药品批发企业需要按其经营范围将药品销售 给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 销售。选项 B 遗漏了审核提货人员的身份证明。 35.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 药品出库复核应当建立的记录内容不包括 【score:2 分】 【A】批准文号 【此项为本题正确答案】 【B】购货单位 【C】生产厂商 【D】质量状况 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 出库。其一，GSP 中只有验收环节需要记录批准文 号，故答案为 A。其二，出库记录内容包括购货单 位、药品属性(通用名称、剂型、规格、数量、批 号、有效期、生产厂商)、出库日期、质量状况、复 核人员，显然选项 A 没有标注在其中。此题提醒我们 要培养第一种解题思路，从记录的功能入手。 36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 冷藏冷冻药品发运的要求包括 【score:2 分】 【A】车载冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温 度要求 【B】应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、 封箱工作 【此项为本题正确答案】 【C】装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车 【D】启运后应做好运输记录，内容包括运输工具 和启运时间 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 出库。其一，选项 A 将“使用前”偷换概念为“使用 时”。其二，选项 C 将“装车前”偷换概念为“装车 时”。选项 A 和 C 如果“使用时”或“装车时”再检 查，应该会影响药品质量。其三，选项 D 将“启运 时”偷换概念为“启运后”，主要原因是后面有启运 时间，启运时记录会比较准确。 37.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品 批发企业运输过程中的保温与冷藏措施的说法，错误 的是 【score:2 分】 【A】保温、冷藏或冷冻措施的依据是温度控制要 求 【B】药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂 【此项 为本题正确答案】 【C】冷藏、冷冻药品应实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或保温箱内的温度数据 【D】制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案主要规 定了可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵 等突发事件的应对措施 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。选项 B 遗漏了“直接”，“不得接触” 和“不得直接接触”概念是不一样的。 38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议 应该明确的内容不包括 【score:2 分】 【A】发货地址 【此项为本题正确答案】 【B】药品质量责任 【C】遵守运输操作规程 【D】在途时限 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。其一，运输协议的功能在于控制运输过 程中的质量，保证质量可追溯，统摄所有运输事项， 选项 A 属于某一次运输事项的内容，不应该列入。其 二，与委托运输记录的内容对比也可以选出答案。建 议平时复习培养第一种解题思路，这才是真正的“以 用定考”。 39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 营业员需要进行专业培训才能销售的药品是 【score:2 分】 【A】第一类精神药品 【B】疫苗 【C】胰岛素 【此项为本题正确答案】 【D】阿司匹林 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 人员管理、药品零售药店不可零售的药品种类、兴奋 剂管理。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管 理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条 件，使其掌握相关法律法规和专业知识。选项 A 属于 特殊管理药品，第二类精神药品和医疗用毒性药品可 以零售，其余品种不可以零售。选项 B 属于冷藏药 品，但是同时也属于不可在药店零售药品，不符合题 干。选项 D 不属于这三类药品，排除。选项 C 属于肽 类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药 店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。 40.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药店 零售中药饮片的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】中药饮片调剂人员必须是执业药师 【此项 为本题正确答案】 【B】中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、 调配、核对管理 【C】中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操 作规程 【D】有存放饮片和处方调配的设备 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 人员管理、文件和设施设备。中药饮片调剂人员应该 是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。显 然，选项 A 错误。此题如果用排除法难度会比较大。 41.根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计 算机系统电子记录数据的措施应该是 【score:2 分】 【A】按日备份 【B】按月备份 【C】按小时备份 【D】定期备份 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理文 件。注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企 业是按日备份。 42.根据《药品经营质量管理规范》，对某药店销售 近效期药品采取的措施，错误的是 【score:2 分】 【A】近效期药品应该定期进行重点检查 【B】对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期 药品售出后可能发生的过期使用 【C】销售近效期药品应向顾客告知有效期 【D】发现近效期药品，应该由计算机系统进行锁 定 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 陈列与储存、销售管理。选项 D 超出了药品零售企业 的有效期管理规定，甚至都超越了药品批发企业的有 效期管理制度，药品批发企业有近效期预警、超过有 效期自动锁定等措施。 43.根据《药品经营质量管理规范》，某药店销售中 药饮片的措施，错误的是 【score:2 分】 【A】执业药师(中药类)应佩戴标明照片、姓名、 岗位、执业药师资格的工作牌 【B】按本企业规定提供中药饮片代煎服务 【此 项为本题正确答案】 【C】中药饮片柜斗谱的书写应正名正字 【D】药店应该给顾客开具销售凭证，并做好销售 记录 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 陈列与储存、销售管理。提供中药饮片代煎服务，应 符合国家有关规定。故选项 B 错误。选项 D 提示我们 销售凭证和销售记录功能不同，前者是记给采购方 的，后者是记给供货方的。 44.《互联网药品信息服务资格证书》的申请和核发 部门是 【score:2 分】 【A】网站主办单位所在地省级药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 【C】药品经营企业所在地省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查《互联网药品信息服务资格 证书》管理。 45.以下提供互联网药品信息服务的网站可以发布信 息的药品是 【score:2 分】 【A】蛋白同化制剂 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】放射性药品 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务的监督 管理。 46.以下关于互联网药品信息服务和交易服务审批时 限的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】二者均是省级药品监督管理部门收到申请材 料之日起 5 日内做出受理决定 【B】二者核发相关证书的时限均为现场验收合格 10 个工作日内 【此项为本题正确答案】 【C】三种类型互联网药品交易服务同意进行现场 验收的时限是 20 个工作日内 【D】三种类型互联网药品交易服务完成现场验收 的时限是 20 个工作日内 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务和交易 服务的申请与审批。选项 B 符合三种类型《互联网药 品交易服务机构资格证书》核发的时限要求，但是 《互联网药品信息服务资格证书》程序相对简单，在 受理之日起 20 日内审查，同意的即核发证书，向国 家药品监督管理部门备案并发布公告。 47.以下关于互联网药品交易服务监督管理的说法， 错误的是 【score:2 分】 【A】申请人在依法获得《互联网药品交易服务机 构资格证书》前，应依法取得相关的电信业务经营许 可证或履行相关备案手续 【此项为本题正确答案】 【B】擅自从事互联网药品交易服务情节严重的， 移交工业和信息化产业部门按规定予以处罚 【C】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网 站首页显著位置标明《互联网药品交易服务机构资格 证书》号码 【D】参与互联网药品交易服务的医疗机构不得上 网销售药品、不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务的监督 管理。此题考查的是监督管理程序，《互联网药品交 易服务机构资格证书》需要先取得，然后才办理相关 电信业务经营许可证或履行相关备案手续。 48.以下关于医疗机构药事管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构药事管理是以病人为中心，以临床 药学为基础的 【B】医疗机构药事管理是对医疗机构药学事业的 综合管理 【C】医疗机构药事管理对临床用药全过程进行有 效的组织实施与管理 【D】退货管理是医疗机构药事管理的主要内容之 一 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药事管理的主要内 容。与药品零售企业类似，除了药品质量原因外，一 般不会发生退货行为。 49.以下关于医疗机构药事管理组织的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学 委员会 【B】药事管理与药物治疗学委员会(组)属于内部 咨询机构 【C】药学部门负责药事管理与药物治疗学委员会 (组)日常工作 【D】药事管理组织主任委员若干名，由药学和医 务部门负责人共同担任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门。 药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员 1 名，由 医疗机构负责人担任，副主任委员若干名，由药学和 医务部门负责人共同担任，显然选项 D 将主任委员和 副主任委员混淆了，说法错误。 50.以下人员属于药事管理与药物治疗学委员会而不 属于药事管理与药物治疗学组的是 【score:2 分】 【A】主任药师(药学部门负责人) 【B】副主任医师(普通医生) 【C】主任护师(非护理部负责人) 【此项为本题 正确答案】 【D】护师(护理部负责人) 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门。 药事管理与药物治疗学委员会没有强调部门负责人， 主要限定的是由有高级职称的药学、临床医学、护理 和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。而药事 管理与药物治疗学组则强调由部门负责人(药学、医 务、护理、医院感染、临床科室)和具有药师、医师 以上职称人员组成，注意没有护师。从部门负责人角 度看，可知选项 A 和 D 可能包含在药事管理与药物治 疗学组人员组成中；从药师、医师以上职称角度看， 选项 C 可能包括在内。主任护师如果不是护理部负责 人，是不能进入药事管理与药物治疗学组的。