【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-51-1 40页

执业药师药事管理与法规-51-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 (总题数：40，score:40 分) 1.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批 发企业出库管理的叙述，错误的是 A．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和 按批号发货的原则 B．药品出库应进行复核和质量检查 C．一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制 度 D．药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快 速、准确地进行质量跟踪 E．记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进 缺点，体现了药学职业道德的 A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用 E．督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.《处方管理办法》适用于 A．处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B．处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C．处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及 其人员 D．处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机 构及其人员 E．处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机 构及其人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有 效期标注格式，错误的是 A．有效期至××××年××月 B．有效期至××××年××月××日 C．有效期至××××.×× D．有效期至××××/××/×× E．有效期至××/××/×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重 的药品不良反应，应当 A．立即报告 B．3 日内报告 C．5 日内报告 D．7 日内报告 E．15 日自报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括 A．制荆室负责人 B．药检室负责人 C．配制范围 D．配制地址 E．有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告可以 A．含有“家庭必备”或者类似内容 B．用动漫的形式解释功效 C．以儿童名义介绍药品 D．表明治愈率达到 95%以上 E．表明同类药品中疗效最好 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医 疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A．工艺 B．处方 C．配制地点 D．配制人员 E．委托配制单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 叙述错误的是 A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材 料和容器的互联网交易服务 B．省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服 务的企业 C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药 品监督管理局统一印制，有效期五年 D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 至少必须是药品连锁零售企业 E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首 页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号 码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是 A．标签和内包装 B．使用说明书和大包装 C．标签和使用说明书 D．内包装和大包装 E．标签和大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管 理是根据 A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同 B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同 C．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同 E．药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 A．运输证明 B．运输证明复印件 C．运输证明副本 D．运输证明副本复印件 E．准予运输证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 临床研究的职责不包括 A．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 B．开展药物利用评价研究 C．开展药物非临床研究 D．参与新药临床试验 E．参与新药上市后安全性与有效性监测 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.《药品注册管理办法》不适用于 A．药物临床试验的申请 B．药品生产的申请 C．药品进口的申请 D．药品抽查性检验 E．药品注册监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配的表述，错误的是 A．外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B．外配处方必须有医师签名 C．外配处方必须有定点医疗机构盖章 D．处方要有药师审核签字 E．处方要保存一年以上以备核查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)外配处方必须由定点医疗机构 医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。故 ABC 正确。(2)处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上 以备核查。故 D 正确，E 错误。故选 E。 16.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 A．忠诚事业、献身药学 B．精心调剂、热心服务 C．依法促销、诚信推广 D．规范包装、如实宣传 E．保护环境、造福人类 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督 管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开 办条件外，还应遵循的原则是 A．市场调节、方便群众购药 B．夸理布局、保证质量 C．合理布局、方便群众购药 D．品种齐全、诚实信用 E．公平合理、救死扶伤 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布质量公告的是 A．国务院药品监督管理部门 B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C．国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品 检验机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正 式处方 B．每次处方剂量不得超过三日极量 C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制 品 D．调配处方时，必须认真负责，计量准确 E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于 第一类疫苗的是 A．县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B．卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫 苗 C．公民自费并且自愿受种的疫苗 D．政府免费向公民提供的疫苗 E．公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配置制剂不需要 A．保证制剂质量的设施 B．质量管理的各级制度 C．销售记录 D．检验仪器 E．卫生条件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、 收回、缴销或者宣布无效的 D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无 法实施的 E．违法药品广告规定的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.国家食品药品监督管理局的职责不包括 A．制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和 技术规范 B．发布药品、医疗器械质量安全信息 C．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D．监督管理药品、医疗器械质量安全 E．负责药品、医疗器械注册和监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循 的原则是 A．科学、诚实、信誉 B．安全、有效、经济 C．科学、有效、安全 D．安全、有效、稳定 E．科学、合理、经济 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》的表述，错瀑的是 A．定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 B．定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 C．对外配处方要分别管理 D．对外配处方要单独建账 E．定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机 构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 A．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．商品名称 E．贮存条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂配发记录的内容不包括 A．领用部门 B．配制日期 C．制剂名称 D．批号 E．数量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机 构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗 机构无法提供时，可以 A．从其他医疗机构紧急借用 B．从定点生产企业紧急借用 C．请求药品监督管理部门紧急调用 D．请求卫生行政部门紧急调用 E．从定点药品批发企业紧急调用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假 药论处的情形是 A．超过有效期的 B．变质的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的 D．不注明或者更改生产批号的 E．直接接触药品的包装材料扣容器未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品 所需原料，辅料必须符合 A．药理标准 B．化学标准 C．药用要求 D．生产要求 E．卫生要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》说 明书[用法用量]项中的内容不包括 A．用药的剂量 B．中毒剂量 C．计量方法 D．用药次数 E．疗程期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《中华人民共和消费者权益保护法》，经营 者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A．保证商品符合保障人身安全的要求 B．提供有关商品的真实信息 C．发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并 采取防止危害发生的措施 D．按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E．标明经营者的真买名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 A．医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购 进记录，并直接入库 B．医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药 品保管、养护的制度 C．医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类 存放 D．医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E．医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 A．哌替啶 B．美沙酮 C．苯丙胺 D．三唑仑 E．麻仁九 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 变更事项的受理部门是 A．设区的市级药品监督管理部门 B．设区的市级卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.国家三级野生药材物种是指 A．分布区域缩小的重要野生药材物种 B．资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C．资源严重减少的主要常用野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E．濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 关于药品，零售叙述正确的是 A．药品零售均可采用开架自选的销售方式 B．顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药 监部门报告 C．对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要 及时处理 D．药品销售可以附赠适量药品或礼品 E．监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒 目处 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品零售企业对陈列的药品应 按月进行检查，发现质量问题要及时处理。故 C 错 误。(2)处方药不应采用开架自选的销售方式。故 A 错误。(3)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或 礼品销售等方式。故 D 错误。(4)药品零售企业和零 售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电 话和设置顾客意见簿，故 E 正确；对顾客反映的药品 质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理，故 B 错误。故选 E。 39.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政 复议申请，复议机关不予受理的是 A．对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B．警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C．对行政机关没有依法发放抚恤金的 D．对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E．认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.符合申请中药二级保护品种的条件 A．对特定疾病有特殊疗效的 B．对特定疾病有显著疗效的 C．用于预防特殊疾病的 D．用于治疗特殊疾病的 E．已申请专利的中药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题 (总题数：4，score:5.50) A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性 【score:1.50】 (1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血 压得到有效控制，体现了药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般 不会出现副作用，体现了药品的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药 典的标准，体现了药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．委托检验 E．进口检验 【score:1.50】 (1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能 出厂的检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．公开、公平、公正原则 B．便民和效率原则 C．信赖保护原则 D．法定原则 E．处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 设定和实施行政许可的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．甲类非处方药 D．保健食品 E．麻醉药品 【score:1.50】 (1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).凭医师处方才能在零售药店购买的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：