【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-34-3 25页

执业药师药事管理与法规-34-3 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，score:10 分) • A．前置性审查规则 • B．广告发布规则 • C．媒介限制规则 • D．内容限制规则 • E．审查批准规则 【score:2 分】 (1).不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，属 于药品广告规则中的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广 告，属于药品广告规则中的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).处方药不得在大众传播媒介发布广告，属于药品 广告规则中的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品广告发布前必须经药品审查机构审查批准， 属于药品广告规则中的( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品批准文号 • B．上市许可的药品 • C．变更登记 • D．转正申请 • E．监测期 【score:2 分】 (1).医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品 监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许 可证》( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管 理部门审核符合规定的，发给( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年 的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．2 年 • B．3 年 • C．5 年 • D．7 年 • E．10 年 【score:2 分】 (1).以提供虚假的证明、文件资料样品取得相应《许 可证》的，必须给以吊销，并在一定时间内不受理其 申请( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).外配处方必须由定点医疗机构医师开具、签名和 定点医疗机构盖章。处方要保存备查( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医药产品注册证》有效期( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批准文号有效期( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．销售遵循标准严格 • B．国家药品标准 • C．竞争性商品 • D．需要迫切性 • E．推荐性标准 【score:1 分】 (1).药品的特殊性之一体现在( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中华人民共和国药典属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．有效期后 1 年 • E．5 年 【score:2 分】 (1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品 有效期 1 年，但不得少于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记 录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验 记录。记录保存不得少于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．劳动与社会保障等部门 • B．药品监督管理部门 • C．经济贸易部门 • D．社会发展计划部门 • E．工商行政管理部门 【score:1 分】 (1).依法对药品广告进行监督查处的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的 部门是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分) 1.药品说明书“药物过量”项目中应包括( ) 【score:1 分】 【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状 【此项为本题正确答案】 【D】急救措施 【此项为本题正确答案】 【E】解毒药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托 生产的药品包括( ) 【score:1 分】 【A】疫苗制品 【B】血液制品 【C】生物制品(不含疫苗制品、血液制品) 【此 项为本题正确答案】 【D】注射剂 【此项为本题正确答案】 【E】跨省、自治区、直辖市委托生产的药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营 者与消费者进行交易，应遵循的原则( ) 【score:1 分】 【A】公平 【此项为本题正确答案】 【B】公开 【C】自愿 【此项为本题正确答案】 【D】平等 【此项为本题正确答案】 【E】诚实信用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情 形必须符合药用要求( ) 【score:1 分】 【A】直接接触药品的包装材料 【此项为本题正 确答案】 【B】直接接触药品的包装容器 【此项为本题正 确答案】 【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料 【此项为本题正确答 案】 【E】生产药品所需的辅料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.国家基本药物来自( ) 【score:1 分】 【A】国家药品标准收载的药品 【此项为本题正 确答案】 【B】上市的新药 【此项为本题正确答案】 【C】进口的药品 【此项为本题正确答案】 【D】化学药品 【E】中成药品 本题思路： 6.药品经营企业不得经营( ) 【score:1 分】 【A】麻醉药品原料药 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】精神药品原料药 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品 【E】第一类精神药品制剂 本题思路：注意备选答案 E“处方保存三年备查”不 是精神药品，而是麻醉药品，故本题答案无 E。 7.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑 法 141 条规定的足以严重危害人体健康( ) 【score:1 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】造成轻伤的 【C】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【D】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围，可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或 者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才 能销售或者进口的药品是( ) 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制 品 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】上市不满三年的新药 【E】国务院规定的其他药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 9.医疗器械说明书应当包括的主要内容( ) 【score:1 分】 【A】能够涵盖该产品安全有效基本信息 【此项 为本题正确答案】 【B】产品名称、型号、规格、标准编号 【此项 为本题正确答案】 【C】《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医 疗器械除外)、医疗器械注册证书编号 【此项为本 题正确答案】 【D】产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌 证、注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】产品维护和保养方法等 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 10.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的主要职责为( ) 【score:1 分】 【A】以对药品质量负责，保证人民用药安全有效 为基本准则 【此项为本题正确答案】 【B】对违反《药品管理法》及有关法规的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报 告 【此项为本题正确答案】 【C】参与本单位对违法事故的处理 【D】开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工 作 【此项为本题正确答案】 【E】负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《GSP 实施细则》规定，大型和小型药品零售企 业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于 以下标准( ) 【score:1 分】 【A】100m2 和 30m2 【此项为本题正确答案】 【B】80m2 和 30m2 【C】50m2 和 20m2 【D】40m2 和 20m2 【此项为本题正确答案】 【E】30m2 和 10m2 本题思路： 12.非处方药专有标识管理说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】专有标识图案分为红色和绿色 【此项为本 题正确答案】 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 【此项 为本题正确答案】 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品 【此项 为本题正确答案】 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的 指南性标志 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售基 本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角 这一固定位置 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国 家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( ) 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【E】质量可控性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.定点零售药店审查和确定的原则是( ) 【score:1 分】 【A】保证基本医疗保险用药的品种 【此项为本 题正确答案】 【B】保证基本医疗保险用药的质量 【此项为本 题正确答案】 【C】方便参保人员就医后购药和便于管理 【此 项为本题正确答案】 【D】引入竞争机制，合理控制药品服务成 本 【此项为本题正确答案】 【E】注重发挥社区卫生服务机构的作用 本题思路： 15.我国生产及使用的麻醉药品包括( ) 【score:1 分】 【A】二氢埃托啡 【此项为本题正确答案】 【B】羟考酮 【此项为本题正确答案】 【C】瑞芬太尼 【此项为本题正确答案】 【D】双氢可待因 【此项为本题正确答案】 【E】丁丙诺啡 本题思路： 16.中药饮片的法定质量标准是( ) 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中国生物制品规程》 【C】省、自治区、直辖市《炮制规范》 【此项 为本题正确答案】 【D】《医疗机构中药饮片质量管理办法》 【E】《中药生产质量管理规范》 本题思路： 17.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药 品是( ) 【score:1 分】 【A】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【C】毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度 有( ) 【score:1 分】 【A】保管制度 【此项为本题正确答案】 【B】验收制度 【此项为本题正确答案】 【C】研制制度 【D】领发制度 【此项为本题正确答案】 【E】核对制度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予( ) 【score:1 分】 【A】责令改正 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】罚款 【此项为本题正确答案】 【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销《营 业执照》 本题思路： 20.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传 材料上进行下列内容的宣传( ) 【score:1 分】 【A】预防人体疾病 【此项为本题正确答案】 【B】减少人体重量 【C】治疗人体疾病 【此项为本题正确答案】 【D】诊断人体疾病 【此项为本题正确答案】 【E】强身健体 本题思路：