【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗机构药事管理法规、其他）历年真题汇编1 27页

执业药师药事管理与法规【医疗机构药事管理法规、 其他】历年真题汇编 1 (总分：72 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：6，score:24 分) A．治疗委员会 B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机 构药师 D．医疗机构医师 E．药物与治疗学委员会 (组)【score:4 分】 (1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责采购供应处方用药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：第八条规定：药物与治疗学委员会(组)的 职责是： (一)贯彻执行医疗卫生及药品管理等有关 法律法规，按照有关法律法规规定制定本机构药事管 理和药学工作规章制度并监督实施； (二)制定本机 构药品处方集和供应目录； (三)推动药物治疗相关 临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施，监 测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措 施，指导临床合理用药； (四)分析、评价药品不良 反应、用药错误，提供咨询和指导； (五)审核本机 构购入药品、申报医院制剂等，建立新药引进评审制 度和评审专家库，开展新药引进评审工作； (六)监 督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理； (七)对医务人 员进行有关药物管理法律法规、药事管理规章制度和 合理用药教育，发布药品相关信息，对公众宣传安全 用药知识。 A．注射剂说明书 B．原料药标签 C．药品内标签 D．药品外标签 E．药品小包装标签根据《药品说明 书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当标示执行标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：第十一条规定：药品说明书应当列出全部 活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处 方药还应当列出所用的全部辅料名称。 第二十条规 定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必 要内容。 A．药品名称 B．规格 C．产品批号 D．有效期 E．执 行标准根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:4 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：第十七条规定：药品的内标签应当包含药 品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容。 第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名 称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以 及运输注意事项等必要内容。 A．药品说明书 B．药品、内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签根据《药品说明 书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药 味的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：第十一条规定：药品说明书应当列出全部 活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处 方药还应当列出所用的全部辅料名称。 第二十条规 定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号生产企 业，同时还需注明包装数量以及运榆注意事项等必要 内容。 A．白蛋白 B．福尔可定 C．头孢哌酮 D．氧氟沙星 E．布洛芬【score:4 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).其标签必须印有专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：第二十八条观定：麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印 有觇定的标识。 福尔可定为麻醉药品。布洛芬为非 处方药。 A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原 辅料标签 E．医疗用储存药品标签【score:4 分】 (1).至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内 容的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：第十七条规定：药品的内标签应当包含药 品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容。 第十八条规定：药品外标签应当注明药品通 用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样。 二、 A1 型题(总题数：24，score:48 分) 1.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专 业技术人员的主要职责不包括 【score:2 分】 【A】参与临床药物试验守案设计 【此项为本题 正确答案】 【B】参与临床药物治疗方案设计 【C】对重点患者实施治疗药物监测 【D】收集药物安全性信息 【E】收集药物疗效信息 本题思路：第十八条规定：临床药师应当参与临床药 物治疗方案设计；对病人进行安全用药指导，实施治 疗药物监测，指导合理用药；对处方和用药医嘱进行 适宜性审核；收集药物安全性和有效性等信息，建立 临床药学信息系统，提供用药咨询服务。 2.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如 发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录 的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 【score:2 分】 【A】一般不良反应 【B】较重不良反应 【C】轻微不良反应 【D】严重不良反应 【此项为本题正确答案】 【E】可疑的不良反应 本题思路： 3.医疗机构药师工作职责 【score:2 分】 【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方 案的设计与实施 【B】参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、 危重患者的医疗救治 【C】参与诊断、书写药历、行使处方权 【D】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警 【此项为本题正确答案】 【E】开展药物利用评价和药物临床应用研究 本题思路：第四十条规定：药师工作职责是： (一) 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药调配和医院制剂配制，指导病房(区)开 展药品请领、保管和使用工作； (二)开展合理用药 监测、耐药监测和处方点评，促进药物合理使用； (三)开展药品质量监控，药品不良反应和用药错误的 收集、整理、报告等工作； (四)提供用药信息与咨 询； (五)进行药物应用研究，参与新药临床试验和 上市后安全性与有效性监测。 第三十九条规定：临 床药师工作职责是： (一)参与临床药物治疗工作， 对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物 监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重 点病人实施用药监护并书写药历； (二)参与查房、 会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助 医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见， 与医师共同对药物治疗负责； (三)掌握并及时反馈 与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供 用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用 药； (四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应 用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究， 开展新药上市后安全性和有效性监测。 注意药师和 临床药师职责的差异。 4.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗 机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管 理年度自查报告，其报告内容不包括 【score:2 分】 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制变化情况 【C】临床药师参与临床药物治疗执行情况 【此 项为本题正确答案】 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 本题思路：第五条规定：医疗机构应当向所在地药品 监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查 报告应当包括以下内容： (一)药品质量管理制度的 执行情况； (二)医疗机构制剂配制的变化情况； (三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情 况； (四)对药品监督管理部门的意见和建议。 自查 报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。 5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗 机构制剂批准文号有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：第三十一条规定：医疗机构制剂批准文号 的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请 人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提 出再注册申请，报送有关资料。 6.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务 措施是 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售 A 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【此 项为本题正确答案】 【E】应外地患者要求，直接邮寄给患者 A 本题思路： 7.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 作为医疗机构制剂申报的品种是 【score:2 分】 【A】市场上已有供应，但价格昂贵的品种 【B】市场上没有供应的经典方剂 【此项为本题 正确答案】 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】市场上供应不足的生物制品 【E】市场上没有供应的中药注射剂 本题思路：第十四条规定：有下列情形之一的，不得 作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品 种； (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成份的品和； (三)除变态反应原外的生物制 品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复 方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的 制剂。 8.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列可做医 疗机构制剂申报的是 【score:2 分】 【A】本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注射 剂 【C】医院通过招标中标品种，市场供应不足的低 价药 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳 糖浆 【E】本单位临床需要而市场没有供应的中药、西 药组成的复方止咳糖浆 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的 证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申 请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其 批准证明文件 【score:2 分】 【A】一年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【B】两年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【C】三年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【D】四年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【E】五年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：第四十一条规定：提供虚假的证明文件、 申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明 文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不 受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证 明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款。 10.《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新 的不良反应时，应该 【score:2 分】 【A】立即销毁 【B】记录新的不良反应 【C】向药品监督管理局报告 【此项为本题正确 答案】 【D】保留相关病历 【E】保自相关检验、检查报告 本题思路：第三十五条规定：配制和使用制剂的医疗 机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药 品监督管理局的有关规定报告和处理。 11.属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变 更的是 【score:2 分】 【A】法人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 【此项为本题正确答 案】 【E】医疗机构名称变更 本题思路：第三十条规定：医疗机构配制制剂，应当 严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、 处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请 人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可 执行。 12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括 【score:2 分】 【A】领用部门 【B】配制日期 【此项为本题正确答案】 【C】制剂名称 【D】批号 【E】数量 本题思路：第六十四条规定：制剂配发必须有完整的 记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批 号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题 时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问 题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应 包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收 回原因、处理意见及日期等。 13.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 【score:2 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：第六十五条规定：制剂使用过程中发现的 不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规 定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查 报告单等原始记录至少一年备查。 14.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括 【score:2 分】 【A】制剂名称 【B】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 【C】制剂批号 【D】收回部门 【E】处理意见 本题思路：制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂 质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂 应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制 剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 处理意见及日期等。 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内 容不包括 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【C】配制范围 【D】配制地址 【此项为本题正确答案】 【E】有效期限 本题思路：第十六条规定：《医疗机构制剂许可证》 是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医 疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负 责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、 发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督 管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地 址、配制范围、有效期限。 16.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)， 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 【E】医疗机构类别变更 本题思路：第十七条规定：《医疗机构制剂许可证》 变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项 变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变 更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类 别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 17.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗 机构制剂许可证》许可事项是 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】药学部门负责人 【此项为本题正确答案】 【C】有效期限 【D】配制地址 【E】配制范围 本题思路： 18.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 【score:2 分】 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚委托方或受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：第五十一条规定：未经批准擅自委托或者 接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药 品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 第七十四 条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 19.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 【score:2 分】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××××年××月××日 【C】有效期至××××／×× 【D】有效期至××××／××／×× 【E】有效期至××／××／×××× 【此项为 本题正确答案】 本题思路：第二十三条规定：药品标签中的有效期应 当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表 示，月，日用两位数表示。其具体标注格式为“有效 期至××××年××月”或者“有效期至××××年 ××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为 “有效期至××××．××．”或者“有效期至 ××××／××／××”等。E 选项日期次序不对。 20.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是 【score:2 分】 【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理部 门核准 【此项为本题正确答案】 【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 【E】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书 本题思路：第三条规定：药品说明书和标签由国家食 品药品监督管理局予以核准。 第四条规定：药品包 装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任 何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 附有说明书。 21.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有效 期表述形式错误的是 【score:2 分】 【A】有效期至 2012 年 06 月 【B】有效期至 2012／06 【C】有效期至 2012．6．6 【此项为本题正确答 案】 【D】有效期至 201．2．06．06 【E】有效期至 2012 年 06 月 06 日 本题思路：年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。 22.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法，错误的是。 【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名 称 本题思路：第十一条规定：药品说明书应当列出全部 活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处 方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中 含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当 予以说明。 第二十七条规定：药品说明书和标签中 禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品 监督管理局批准的药品名称。 23.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》说明书【用法用量】项中的内容不包括 【score:2 分】 【A】用药剂量 【B】中毒剂量 【此项为本题正确答案】 【C】计量方式 【D】用药次数 【E】疗程期限 本题思路： 【用法用量】应当包括用法和用量两部 分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗 程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列 出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限， 并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求 的，应当按实际情况详细说明。 24.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 【score:2 分】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 本题思路：【药品名称】按下列顺序列出： (1)通用 名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典 一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用 名称命名原则。 (2)商品名称：未批准使用商品名称 的药品不列该项。 (3)英文名称：无英文名称的药品 不列该项。 (4)汉语拼音。