【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-165 46页

执业药师药事管理与法规-165 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为______ • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】7 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 ______ • 【A】专业、科学、明确，便于使用 • 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【C】便于医师判断、选择和使用 • 【D】便于药师判断、选择和使用 • 【E】由企业自行决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，从事 疫苗经营活动的条件不包括______ • 【A】药品批发企业具有临床药师 • 【B】药品批发企业具有从事疫苗管理的专业技 术人员 • 【C】药品批发企业具有保证疫苗质量的冷藏设 施、设备和冷藏运输工具 • 【D】药品批发企业具有符合疫苗运输管理规范 的管理制度 • 【E】药品批发企业具有符合疫苗储存管理规范 的管理制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.申请制剂委托配制应当提供的资料不包括______ • 【A】《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、 委托配制合同 • 【B】委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、 制剂批准证明文件 • 【C】受托方的《药品生产许可证》、《药品生 产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂 许可证》复印件 • 【D】委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原 最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用 的包装、标签和说明书式样及色标 • 【E】受托方所在地设区的市级食品药品监督管 理机构的考核意见 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.依照《麻醉药品和精神药品品种自录》(2007 年 版)，以下不属于麻醉药品的是______ • 【A】可卡因 • 【B】布桂嗪 • 【C】二氢埃托啡 • 【D】吗啡 • 【E】马吲哚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标 适应证患者的治疗作用和安全性的，临床试验属于 ______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.新药监测期已满的药品______ • 【A】报告严重的和新的不良反应 • 【B】报告说明书已收载的不良反应 • 【C】报告所有的不良反应 • 【D】报告轻微的不良反应 • 【E】报告常见的不良反应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 ______ • 【A】新药审批检验 • 【B】医院制剂审批检验 • 【C】进口药品审批检验 • 【D】药品生产企业药品出厂前检验 • 【E】药品质量监督检查检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是______ • 【A】县级以上食品药品监督管理局 • 【B】市级食品药品监督管理局 • 【C】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 • 【D】省、自治区、直辖市卫生行政部门 • 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为______ • 【A】零售药店 • 【B】零售连锁药店 • 【C】医疗机构 • 【D】定点零售药店 • 【E】定点医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.医师未取得处方权或者被取消处方权后开具药品 处方的或未按照《处方管理办法》的规定开具药品处 方的，由______ • 【A】县级以上卫生行政部门责令改正、通报批 评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单 位给予纪律处分 • 【B】设区的市级以上卫生行政部门责令改正、 通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其 上级单位给予纪律处分 • 【C】设区的市级以上卫生行政部门责令限期改 正，并可处以 2000 元以下的罚款，情节严重 的，吊销其执业证书 • 【D】设区的市级卫生行政部门给予警告或者责 令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重 的，吊销其执业证书 • 【E】县级以上卫生行政部门给予警告或者责令 暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重 的，吊销其执业证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.我国生产及使用的第一类精神药品有______ • 【A】罂粟壳 • 【B】马吲哚 • 【C】去氧麻黄碱 • 【D】美沙酮 • 【E】阿片 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是______ • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.说明书和标签不需印有规定标识的是______ • 【A】麻醉药品、精神药品 • 【B】处方药 • 【C】外用药品 • 【D】放射性药品 • 【E】医疗用毒性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标 签标示内容不包括______ • 【A】名称 • 【B】执行标准 • 【C】规格 • 【D】生产企业 • 【E】运输注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.直接入药的药材粉末，配料前应做______ • 【A】无菌检查 • 【B】内毒素检查 • 【C】微生物检查 • 【D】热源检查 • 【E】含量检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、 内包装、外包装一体化印刷，其大小______ • 【A】必须按照国家食品药品监督管理局公布的 尺寸使用 • 【B】必须按照国家食品药品监督管理局公布的 格式使用，大小不限 • 【C】没有规定，但必须醒目、清晰 • 【D】可根据实际需要设定，但必须醒目、清 晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标 比例使用 • 【E】可以随意制定，但必须醒目、清晰 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范 围是______ • 【A】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫 生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品 监督管理部门和其他有关主管部门 • 【B】药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药 品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部 门和其他有关主管部门 • 【C】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫 生机构，药品不良反应监测专业机构 • 【D】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫 生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品 监督管理部门和其他有关主管部门 • 【E】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫 生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督 管理行政和技术监督部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括______ • 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 • 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措 施 • 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 • 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统 • 【E】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医 疗机构药学研究工作主要内容的是______ • 【A】开展临床药理研究 • 【B】进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制 • 【C】对医疗机构药品应用情况进行综合评估 • 【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的 研究 • 【E】开展药学伦理学教育和研究 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品安全隐患的调查与评估的主体是______ • 【A】药品监督管理部门 • 【B】医疗机构 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业 • 【E】卫生行政主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.关于 2010 年版《中国药典》的管理，下列说法错 误的是______ • 【A】2010 年版《中国药典》于 2010 年 10 月 1 日起执行 • 【B】对于药品注册标准中收载的检验项目多于 《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药 典》的，在执行《中国药典》标准的基础上，应 同时执行原标准的相应项目和指标 • 【C】对于药品注册标准中收载的检验项目多于 《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药 典》的，应执行《中国药典》标准，并重新报药 监部门备案 • 【D】按照 2010 年版《中国药典》需要变更说明 书和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品必 须使用变更后的说明书和标签 • 【E】对于通用名称已作修订的药品，其原名称 可作为曾用名过渡使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.依照《药品经营许可证管理办法》规定，经营处 方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有 ______ • 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员 • 【B】执业药师 • 【C】依法经过资格认定的药学技术人员 • 【D】药师 • 【E】主管药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”是 指生产、销售的劣药被使用后______ • 【A】造成轻伤以上伤害 • 【B】造成轻度残疾 • 【C】造成中度残疾 • 【D】造成重度残疾 • 【E】器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功 能障碍 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业的正确行为是______ • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方 式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售药品 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或资质证明文件，或票据等便利条件 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.新药申请是指______ • 【A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 • 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申 请 • 【E】已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.负责毒性药品的收购、经营的部门是______ • 【A】国营药店，医疗单位 • 【B】任何单位或者个人 • 【C】药品经营单位 • 【D】各级药品监督管理部门指定的药品经营单 位 • 【E】医院药房 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.不需配备药学技术人员的是______ • 【A】药品零售企业经营非处方药 • 【B】药品零售企业经营甲类非处方药 • 【C】药品经营企业批发非处方药 • 【D】药品经营企业批发处方药 • 【E】普通商业企业零售乙类非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.药品生产中的道德要求不包括______ • 【A】规范采购，维护质量 • 【B】依法促销，诚信推广 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使 用______ • 【A】中华人民共和国国徽 • 【B】国家机关的名义 • 【C】准确的统计资料、调查结果 • 【D】未授予专利权的专利申请 • 【E】“最高级”、“最佳”等用语 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.关于《基本医疗保险药品目录》，不正确的是 ______ • 【A】《药品目录》中的西药和中成药在《国家 基本药物》的基础上遴选 • 【B】“乙类目录”收载是同类药品中比“甲类 目录”药品价格略高的药品 • 【C】“甲类目录”由国家统一制定，各地不得 调整 • 【D】“乙类目录”由国家制定，各省可根据当 地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调 整 • 【E】“乙类目录”增加和减少的品种数之和不 得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 30% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试 行)，制剂配发记录的内容不包括______ • 【A】领用部门 • 【B】配制日期 • 【C】制剂名称 • 【D】批号 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.注销执业药师注册的情形不包括______ • 【A】死亡或被宣告失踪 • 【B】受到行政处分 • 【C】受到刑事处罚 • 【D】受取消执业药师资格处分 • 【E】因健康或其他原因不能从事执业药师业务 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.关于省级食品药品监督管理机构的叙述，下列错 误的是______ • 【A】业务接受上级主管部门的组织指导和监督 • 【B】作为省级政府的工作机构 • 【C】由同级卫生部门管理 • 【D】属于国家食品药品监督管理局的派出机构 • 【E】业务接受同级卫生部门的组织指导和监督 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.根据《药品广告审查发布标准》，非处方药不得 以下列形式发布广告______ • 【A】为活动冠名 • 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 • 【C】标明非处方药专用标识(OTC) • 【D】发布广告同时，注明忠告语：“请按药品 说明书或在药师指导下购买和使用” • 【E】发布公交车车身广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.制售假药，足以严重危害人体健康的______ • 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役并处或者单处 销售额 50%至 2 倍罚金 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并 处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【E】处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法 错误的是______ • 【A】药品说明书的具体格式、内容和书写要求 由本企业制定并发布 • 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当 列出所用的全部辅料名称 • 【C】根据药品不良反应监测、药品再评价结果 等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药 品生产企业修改药品说明书 • 【D】药品说明书获准修改后，药品生产企业应 当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使 用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的 说明书和标签 • 【E】药品说明书核准日期和修改日期应当在说 明书中醒目标示 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.法律责任不包括______ • 【A】民事责任 • 【B】道德责任 • 【C】行政责任 • 【D】刑事责任 • 【E】违宪责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.行政复议范围不包括______ • 【A】申请行政机关履行保护人身权利、财产权 利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法 履行的 • 【B】认为行政机关侵犯其隐私的 • 【C】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派 费用或者违法要求履行其他义务的 • 【D】对行政机关作出的限制人身自由或者查 封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 • 【E】认为行政机关变更或者废止农业承包合 同，侵犯其合法权益的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.依照《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂 说法错误的是______ • 【A】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜 时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具 处方 • 【B】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜 时，可以不必告知处方医师，自行更改后调剂 • 【C】药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记 录，按照有关规定报告 • 【D】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【E】药师在完成处方调剂后，应当在处方上签 名或者加盖专用签章 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告 药品不良反应的单位是______ • 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生 机构 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业、药品经营企业 • 【E】医疗卫生机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.目前正在执行的由国家食品药品监督管理局、公 安部、卫生部联合公布的《麻醉药品品种目录》和 《精神药品品种目录》，其执行时间为______ • 【A】2005 年 11 月 1 日起施行 • 【B】2006 年 1 月 1 日起施行 • 【C】2007 年 1 月 1 日起施行 • 【D】2007 年 11 月 1 日起施行 • 【E】2008 年 1 月 1 日起施行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.属于药学职业道德的基本原则的是______ • 【A】全心全意为人民健康服务 • 【B】严谨治学，理明术精 • 【C】宣传医药知识，承担保健职责 • 【D】谦虚谨慎，团结协作 • 【E】济世为怀，清廉正派 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家 主席签署主席令公布的是______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】国际公约 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是______ • 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品 储存条件 • 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【C】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻 醉药品和第一类精神药品的能力 • 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全 经营的管理制度 • 【E】具有通过网络实施企业安全管理和向药品 监督管理部门报告经营信息的能力 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的 工作制度，日常工作由______ • 【A】药学部门负责 • 【B】医务部门负责 • 【C】护理部门负责 • 【D】药学部门与医务部门共同负责 • 【E】医务部门与护理部门共同负责 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.中药、天然药物说明书中“药品名称”应为 ______ • 【A】国家批准的该品种药品标准中的药品名称 • 【B】该药品的通用名称 • 【C】该药品的法定名称 • 【D】该药品的传统名称 • 【E】该药品的商品名 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.药品生产中的道德要求不包括______ • 【A】用户至上，以患者为中心 • 【B】依法促销，诚信推广 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试 行)，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容 不包括______ • 【A】制剂室负责人 • 【B】药检室负责人 • 【C】配制范围 • 【D】配制地址 • 【E】有效期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.新药申请，是指______ A．未曾在中国境内上市 销售的药品的注册申请 B．生产国家食品药品监督管 理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C．境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申 请 D．是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请 经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 的注册申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：