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- 2021-05-17 发布
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其它法律法规(三)-2
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．生产、销售不符合卫生标准食品
B．生产、销售假药
C．共犯论处
D．对人体健康造成严重危害
E．嫌疑犯
(总题数：1，score:0.50)
1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯
罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件
的，以生产、销售伪劣商品犯罪的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．药品经营企业许可证
B．药品生产企业许可证
C．GWP 认证证书
D．营业执照
E．医疗机构制剂许可证
(总题数：3，score:1.50)
2.处方药、非处方药的批发企业必须具有
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.处方药、非处方药的生产企业必须具有
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
4.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．性状
B．通用名称
C．曾用名
D．化学名
E．商品名
(总题数：4，score:2 分)
5.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须
列出
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
6.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
7.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批
准的特定企业使用的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
8.在化学药品说明书中，按药典及"国家药品标准工
作手册"有关要求进行技术的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．进口药品申请
B．药品补充申请
C．药品的再注册
D．新药的技术转让
E．临床试验
(总题数：4，score:2 分)
9.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转
让合同的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
10.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
11.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报
资料的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
12.新药技术转让的办理按
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．I 期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
(总题数：3，score:1.50)
13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
14.治疗作用初步评价阶段
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
15.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给
药方案提供依据
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．制造、修理计量器具的企业
B．个体工商户
C．计量认证
D．计量单位
E．计量器具
(总题数：2，score:1 分)
16.可以制造、修理简易计量器具的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
17.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，
测试的能力和可靠性进行的考核和证明
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．互联网药品信息服务
B．经营性互联网药品信息服务
C．非经营性互联网药品信息服务
D．从事互联网药品信息服务申请表
E．网上药品交易服务
(总题数：4，score:2 分)
18.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性
药品信息服务的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
19.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动
的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
20.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监
督管理局统一制发的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
21.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供
药品信息的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．1 年
B．2 年
C．3 年
D．4 年
E．5 年
(总题数：2，score:1 分)
22.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
23.药物临床研究被批准后应当实施期限为
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十、A．非经营性互联网药品信息服务
B．经营性互联网药品信息服务
C．网上药品交易服务
D．互联网信息服务
E．联网药品信息服务
(总题数：3，score:1.50)
24.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联
网药品信息服务需进行审核的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
25.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监
督管理局提出专项申请的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
26.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务
需进行审核的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．已有国家标准药品的申请
B．进口药品申请
C．非处方药的注册申请
D．药品的再注册
E．新药技术转让
(总题数：4，score:2 分)
27.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口
的药品实施的审批过程是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
28.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
29.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂
型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注
册申请是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
30.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生
产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
十二、A．仲裁检定
B．计量器具
C．计量检定
D．计量认证
E．计量检定机构
(总题数：4，score:2 分)
31.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪
器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量
基准、计量标准、工作计量器具属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
32.承担计量检定工作的有关技术机构是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
33.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所
进行的全部工作属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
34.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁
决为目的的计量检定、测试活动属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十三、A．仲裁检定
B．计量器具
C．计量检定
D．计量认证
E．计量检定机构
(总题数：4，score:2 分)
35.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪
器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量
基准、计量标准、工作计量器具
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所
进行的全部工作
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
37.承担计量检定工作的有关技术机构
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
38.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁
决为目的的计量检定、测试活动是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十四、A．进口医疗器械
B．医疗器械说明书
C．第一类医疗器械
D．第二类医疗器械
E．第三类医疗器械
(总题数：4，score:2 分)
39.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书
审批的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
40.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书
审批的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
41.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产
企业说明书审批的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
42.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产
企业说明书审批的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
十五、A．药理作用
B．用法用量
C．有效期
D．注意事项
E．不良反应
(总题数：4，score:2 分)
43.可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出
的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
44.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，
制定本企业的中药品种的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
45.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的
因素、用药过程中需观察的情况等是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
46.经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主
要药理作用是中药说明书中的
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十六、A．第三人
B．费用
C．行政复议
D．申请人
E．被申请人
(总题数：4，score:2 分)
47.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人
收取任何
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
48.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政
复议的公民、法人或者其他组织属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
49.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯
其合法权益时，可向行政机关提出
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
50.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政
行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政
机关属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
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