【执业药师考试】药事管理与法规模拟题2018年(1) 46页

药事管理与法规模拟题 2018 年(1) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、多项选择题(总题数：60，score:100 分) 1.根据《药品经营质量管理规范》，以下有关药品批 发企业委托运输的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】企业应对承运方运输药品的质量保障能力进 行外审 【此项为本题正确答案】 【B】承运方符合相关运输设施设备条件和要求方 可委托运输 【此项为本题正确答案】 【C】用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印 件 【此项为本题正确答案】 【D】委托运输记录保存 5 年 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。选项 D 保存时限应该是“至少保存 5 年”。 2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药 品运输安全管理措施的目的包括 【score:1 分】 【A】防止在运输过程中发生药品盗抢事故 【此 项为本题正确答案】 【B】防止在运输过程中发生药品遗失事故 【此 项为本题正确答案】 【C】防止在运输过程中发生药品调换事故 【此 项为本题正确答案】 【D】防止在运输过程中发生药品污染事故 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。此题可以帮助理解“药品运输安全管理 措施”的功能主要是防止药品流入非法渠道，而不是 将焦点放在药品质量控制，比如药品污染。 3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药 品退货管理的目的包括 【score:1 分】 【A】保证退货环节药品质量 【此项为本题正确 答案】 【B】保证退货环节药品安全 【此项为本题正确 答案】 【C】防止混入假冒药品 【此项为本题正确答 案】 【D】协助加强药品召回管理 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的 关系，故选项 D 不是答案。 4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业制 定的投诉管理操作规程内容包括 【score:1 分】 【A】投诉渠道及方式 【此项为本题正确答案】 【B】药品质量责任 【C】调查与评估 【此项为本题正确答案】 【D】反馈和事后跟踪 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 售后管理。投诉管理操作规程的功能不在于控制药品 质量，而是解决纠纷。所以，其内容主要是投诉渠道 及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和 事后跟踪等。 5.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批 发企业投诉管理的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】企业应配备专职人员负责售后投诉管理 【B】立即通知供货单位及药品生产企业 【C】做好投诉管理记录 【此项为本题正确答 案】 【D】及时将投诉及处理结果等信息记入档 案 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员， 也可以是兼职人员，选项 A 说法错误。其二，必要时 应通知供货单位及药品生产企业，选项 B 将“必要 时”偷换概念为“立即”。其三，选项 D 中的“及 时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命 题。 6.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的 经营条件包括 【score:1 分】 【A】组织机构和人员 【此项为本题正确答案】 【B】设施设备 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理文件 【此项为本题正确答案】 【D】计算机系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 质量管理与职责。 7.根据《药品经营质量管理规范》，设置库房的药品 零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品 的区域包括 【score:1 分】 【A】采购区域 【B】储存区域 【此项为本题正确答案】 【C】陈列区域 【此项为本题正确答案】 【D】销售区域 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 人员管理。 8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制 定的质量管理文件内容包括 【score:1 分】 【A】质量管理制度 【此项为本题正确答案】 【B】岗位职责 【此项为本题正确答案】 【C】操作规程 【此项为本题正确答案】 【D】档案、记录和凭证 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 文件管理。 9.根据《药品经营质量管理规范》，不设置库房的药 品零售企业制定的岗位职责包括 【score:1 分】 【A】处方审核、调配岗位职责 【此项为本题正 确答案】 【B】营业员岗位职责 【此项为本题正确答案】 【C】企业负责人岗位职责 【此项为本题正确答 案】 【D】养护岗位职责 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企 业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养 护。 10.根据《药品经营质量管理规范》，设置库房的药 品零售企业制定的操作规程包括 【score:1 分】 【A】药品销售操作规程 【此项为本题正确答 案】 【B】药品拆零销售操作规程 【此项为本题正确 答案】 【C】库房冷藏药品存放的操作规程 【D】营业场所药品陈列及检查操作规程 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 文件管理。选项 C 将“营业场所”偷换概念为“库 房”。 11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 和药品零售企业均需建立的记录包括 【score:1 分】 【A】陈列检查记录 【B】不合格药品处理记录 【此项为本题正确答 案】 【C】药品销售记录 【此项为本题正确答案】 【D】销后退回记录 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发和零售质量管 理中的文件管理。其一，选项 A 只有零售环节才有。 其二，药品零售企业除药品质量原因外，一经销售， 不得退换，选项 D 零售环节不需要建立相关记录。这 种命题方式还是从记录的功能入手解答为妙，这种能 力需要在备考中重点培养。 12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保 存复印件的是 【score:1 分】 【A】处方 【此项为本题正确答案】 【B】药品拆零销售说明书 【此项为本题正确答 案】 【C】采购记录 【D】销售凭证 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 销售管理。其一，医疗机构处方外流到药店存在困 难，GSP 没有强制要求处方保存原件。其二，一个最 小销售包装只有一个说明书，拆零销售时，说明书没 有办法拆零，所以可以提供复印件。 13.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装 均应该注明的内容是 【score:1 分】 【A】通用名称 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】批号 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾 客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不 指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期” 不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装 需要列入“有效期”。 14.药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应 该注明的内容主要包括 【score:1 分】 【A】通用名称 【B】剂型 【C】规格 【此项为本题正确答案】 【D】用法用量 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 销售管理、处方和处方管理。其一，拆零销售包装、 处方正文中没有强制要求是通用名称。其二，拆零销 售包装、处方是为了合理用药，故均会注明“用法用 量”。其三，拆零销售药品的剂型相对固定，处方所 使用的剂型较广，所以处方正文需标示“剂型”，而 拆零销售包装不标示剂型。 15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理 的措施主要包括 【score:1 分】 【A】事前市场准入 【此项为本题正确答案】 【B】审批认证 【此项为本题正确答案】 【C】监督检查 【此项为本题正确答案】 【D】药品追溯体系 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 检查。 16.GSP 监督检查主要包括 【score:1 分】 【A】跟踪检查 【此项为本题正确答案】 【B】现场检查 【C】日常抽查 【此项为本题正确答案】 【D】专项检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 检查。选项 B 属于《药 品经营许可证》监督检查的形式。 17.关于申请提供互联网药品信息服务应该具备的条 件的说法错误的有 【score:1 分】 【A】符合国家药品监督管理部门颁布的《互联网 信息服务管理办法》 【此项为本题正确答案】 【B】提供者可以是个人 【此项为本题正确答 案】 【C】具有开展互联网信息服务活动相适应的专业 人员、设施及相关制度 【D】具有 1 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法 规及相关专业知识或依法经资格认定的相关技术人 员 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务管理。 其一，《互联网信息服务管理办法》是由国务院颁布 的行政法规，选项 A 说法错误。其二，提供者应是依 法设立的企事业单位或其他组织，选项 B 说法错误。 其三，选项 D 的相关人员需要 2 名，选项 D 错为“1 名”。故答案为 ABD。 18.医疗机构药事管理的主要内容包括 【score:1 分】 【A】组织机构管理 【此项为本题正确答案】 【B】药物临床应用管理 【此项为本题正确答 案】 【C】药剂管理 【此项为本题正确答案】 【D】药学专业技术人员配置与管理 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药事管理的主要内 容。 19.关于药学部门的人员要求的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构 卫生专业技术人员的 8% 【此项为本题正确答案】 【B】三级综合医院中具有副高级以上药学职称的 药学专业技术人员不应低于 13% 【此项为本题正确 答案】 【C】二级以上医院药学部门负责人应具有高等学 校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高 级技术职称 【D】诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专 业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称 本题思路：[解析] 考查医疗机构药事管理的主要内 容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称， 根据这个考点，可以判断选项 C 和 D 说法错误。其 二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对 于学历及职称没有提出明确要求。 20.关于专项处方点评制度的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评 制度 【B】专项处方点评的根据是医院药事管理和药物 临床应用管理现状与问题 【此项为本题正确答案】 【C】专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患 者和围手术期用药 【此项为本题正确答案】 【D】专项处方点评的特定药物主要指国家基本药 物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、 辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药 本题思路：[解析] 考查医疗机构药事管理的主要内 容。其一，选项 A 将“三级以上医院”偷换概念为 “二级以上医院”。其二，选项 D 将“中药注射剂” 偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的 特定药物也可以进行多项选择题命题。 21.关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法， 正确的有 【score:2 分】 【A】使用未取得药学专业技术职务任职资格的人 员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其《医疗机 构执业许可证》 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品 处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其 《医疗机构执业许可证》 【C】药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处 方，情节严重的，吊销药师的执业证书 【此项为本 题正确答案】 【D】药师未按规定调剂普通药品，情节严重的， 吊销药师的执业证书 本题思路：[解析] 考查违反处方管理和调剂要求的 法律责任。此题命题角度是机构、个人的分工或职责 划分。其一，药学专业技术职务任职资格的人员配备 属于医疗机构的职责，而保管麻醉药品和精神药品处 方只是医疗机构的工作环节，故前者情节严重吊销其 《医疗机构执业许可证》，后者情节严重吊销印鉴 卡，选项 A 说法正确，选项 B 说法错误。其二，药师 调剂药品要为自己的行为负责，但是麻醉药品和精神 药品处罚更重，选项 C 说法正确；选项 D 则处罚过 重，这个处罚很特别，也就是在一般情况下交给医疗 机构处理，只有情节严重时，才由县级以上卫生主管 部门进行责令改正、通报批评、给予警告；并由所在 医疗机构或其上级单位给予纪律处分。 22.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和 符合的程序是 【score:2 分】 【A】抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使 用特殊使用级抗菌药物 【此项为本题正确答案】 【B】需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员 会诊同意后，由高级职称医师开具处方 【此项为本 题正确答案】 【C】应详细记录用药指征 【此项为本题正确答 案】 【D】应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌 药物的必要手续 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物使用。此题将越级 使用与特殊使用级使用两者进行融合命题，对考点的 灵活运用提出了较高要求。 23.抗菌药物临床应用建立的制度包括 【score:2 分】 【A】抗菌药物分级管理制度 【此项为本题正确 答案】 【B】抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制 度 【此项为本题正确答案】 【C】抗菌药物临床应用管理评估制度 【此项为 本题正确答案】 【D】抗菌药物临床应用监测网 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用的公示、监督 管理。 24.医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应 用进行排名并予以内部公示的情况包括 【score:2 分】 【A】使用量 【此项为本题正确答案】 【B】使用率 【此项为本题正确答案】 【C】使用强度 【此项为本题正确答案】 【D】市场占有率 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用的公示。市场 占有率是企业关心的事情，医疗机构关注的是抗菌药 物的合理使用。注意这也是县级以上卫生行政部门在 本行政区域内对医疗机构公布的情况。 25.国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方 药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的 情况包括 【score:2 分】 【A】非处方药存在安全隐患 【此项为本题正确 答案】 【B】给药途径不再适合自我药疗 【此项为本题 正确答案】 【C】口服中成药发现含大毒毒性药材和重金属 【D】发现某非辅助治疗药物单独使用没有效 果 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查非处方药遴选原则、非处方 药转换为处方药、处方药转换为非处方药。这类题的 根本是非处方药遴选原则。 26.零售药店不可以销售的药品有 【score:2 分】 【A】胰岛素 【B】罂粟壳 【C】麦角胺 【此项为本题正确答案】 【D】麻黄碱 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查九大类零售药店不得销售的 药品、GSP 药品零售质量管理中的陈列管理、药品类 易制毒化学品目录、兴奋剂管理。此题题干考点非常 重要，是很多题目解题的关键，一定要掌握。另外， 不要将考点绝对化，注意特殊事项。比如麻醉药品一 般不可以在药店零售，但是罂粟壳可以在药店零售， 但不得陈列；医疗用毒性药品一般可以在药店零售， 但是 A 型肉毒毒素不可以在药店零售；非处方药一般 可以开架自选销售，但是含麻黄碱类复方制剂类非处 方药不可以开架自选销售。 27.零售药店必须凭处方销售的药品有 【score:2 分】 【A】抗抑郁药 【此项为本题正确答案】 【B】蛋白酶抑制剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗菌药物 【D】激素 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品。注意选项 C 和 D 有可能是非处方药。 28.以下药品目录不包括中药材的是 【score:2 分】 【A】非处方药目录 【此项为本题正确答案】 【B】基本药物目录 【此项为本题正确答案】 【C】基本医疗保险药品目录 【此项为本题正确 答案】 【D】抗菌药物分级管理目录 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药、基 本医疗保险药品目录分类、国家基本药物构成、抗菌 药物分级管理。其一，中药材属于处方药，所以不可 能在非处方药目录中。其二，基本药物目录包括化学 药品和生物制品、中成药、中药饮片，中药材不在基 本药物目录中。其三，基本医疗保险药品目录分为准 予支付目录(西药和中成药)、不予支付目录(中药饮 片)，不包括中药材。其四，抗菌药物不包括具有抗 菌作用的中药制剂，更不可能包括中药材。故答案为 ABCD。 29.关于放射性药品管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品零售药店不可以销售该药品 【此项为 本题正确答案】 【B】此药品只能作为处方药且只能在医疗机构、 药品批发企业经营 【此项为本题正确答案】 【C】不可以委托生产 【D】不得作为医疗机构制剂申报 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品零售药店不可销售的九 大类药品、药品委托生产品种限制、医疗机构自配制 剂品种范围。此题选项全是重要的考点，要注意掌 握。选项 C 错在放射性药品是按规定委托生产。 30.关于药品不良反应监测机构处置个例药品不良反 应的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】设区的市级、县级药品不良反应监测机构自 收到严重不良反应报告之日起 3 个工作日内完 成 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品不良反应监测机构自收到严重不良 反应报告之日起 7 个工作日内完成 【此项为本题正 确答案】 【C】设区的市级、县级药品不良反应监测机构自 收到死亡病例报告之日起 15 个工作日内完成 【此 项为本题正确答案】 【D】死亡病例事件发生地和药品生产企业所在地 省级药品不良反应监测机构以及国家药品不良反应监 测机构均需对报告分析、评价 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查个例药品不良反应的报告和 处置。 31.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现 药品群体不良事件后，应该采取的措施包括 【score:2 分】 【A】必须立即通过电话或传真等方式首先报所在 地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良 反应监测机构 【B】填写《药品群体不良事件基本信息 表》 【此项为本题正确答案】 【C】及时将病例整体情况填写到《药品不良反应/ 事件报告表》 【D】通过国家药品不良反应监测信息网络报 告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查个例药品不良反应的报告和 处置。其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主 义，可以越级报告，选项 A 说法有误。其二，《药品 不良反应/事件报告表》应该针对每一病例填写，选 项 C 说法有误。 32.药品生产企业应在获知后 24 小时内书面报国家药 品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况 包括 【score:2 分】 【A】进口药品在境外因药品不良反应被暂停销 售 【此项为本题正确答案】 【B】国产药品在境外因药品不良反应被暂停使 用 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品在境外因药品不良反应被撤 市 【此项为本题正确答案】 【D】国产药品在境外因药品不良反应被撤 市 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查境外发生的严重药品不良反 应的报告和处置。 33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 由质量管理部门负责的业务有 【score:2 分】 【A】药品召回管理 【此项为本题正确答案】 【B】药品不良反应报告 【此项为本题正确答 案】 【C】假药报告 【此项为本题正确答案】 【D】劣药报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业的质量管理部 门职责。注意与药品零售企业的职责区分开。 34.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 发现有质量问题的药品，应当 【score:2 分】 【A】及时撤柜 【此项为本题正确答案】 【B】停止销售 【此项为本题正确答案】 【C】由质量管理人员确认和处理 【此项为本题 正确答案】 【D】召回并做好记录 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 销售管理。选项 D 之所以不正确，还是要回到药品召 回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企 业，药品零售企业只能协助召回。 35.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于 抗菌药物的使用，说法正确的有 【score:2 分】 【A】特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 【此 项为本题正确答案】 【B】社区卫生服务站可以自主决定使用抗菌药物 开展静脉输注活动 【C】静脉输注的抗菌药物属于特殊使用级 【D】村卫生室抗菌药物处方权由县级卫生行政部 门授予 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权及分级使 用。其一，抗菌药物使用非限制使用级的关键词是 “首选”，限制使用级的关键词是“选用”，特殊使 用级的关键词是“严格控制”“不得在门诊使 用”“会诊”，因此 A 正确。其二，静脉输注的抗菌 药物要严格控制：①严格控制门诊患者静脉输注使用 抗菌药物比例；②村卫生室、诊所和社区卫生服务站 使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行 政部门核准。从②可知 B 说法不符合规定。从①可知 静脉输注的抗菌药物可以在门诊使用，所以一定不是 特殊使用级，而最可能的是限制使用级、非限制使用 级，所以 C 的说法错误。其三，在乡村医疗机构独立 从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生，可授 予非限制使用级抗菌药物处方权，且授予机构是县级 以上卫生行政部门，因此 D 正确。 36.某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的 有 【score:2 分】 【A】不得陈列 【此项为本题正确答案】 【B】凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配 方使用 【此项为本题正确答案】 【C】严禁单味零售 【此项为本题正确答案】 【D】处方保存 3 年备查 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业的陈列管 理、麻醉药品零售规定。注意罂粟壳属于麻醉药品， 但是可以零售，这是比较特别的。相关规定散布于多 个章节。 37.某药品零售药店进行 GSP 认证和经营过程中面临 以下药品监督管理部门的监督管理措施，符合规定的 有 【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 GSP 认证审查过程中 做出限期整改决定，药店 3 个月后才可以提出复查 【B】设区的市级药品监督管理部门对 GSP 认证做 出认证不合格的行政决定，药店可在 6 个月内重新申 请 【C】在申请 GSP 认证前 12 个月内，药店没有因违 规经营造成的经销假劣药品问题 【此项为本题正确 答案】 【D】设区的市级药品监督管理部门应在药店认证 合格后 24 个月内，组织对该药店进行一次跟踪检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业 GSP 认证程序 和检查。选项 A 问题出在审查部门应该为设区的市级 药品监督管理部门；另外，提出复查的期限应该为 “3 个月内”。选项 B 问题出在重新申请期限应该为 “6 个月后”。 38.关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围 是在《药品经营许可证》核发前核定的 【此项为本 题正确答案】 【B】超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有 《药品经营许可证》 【C】接种单位可以将第二类疫苗销售给个体工商 户 【D】宾馆兼售乙类非处方药可以不具有《药品经 营许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理、药品零 售企业设置标准、疫苗流通渠道管理、处方药和非处 方药流通管理。其一，根据《药品经营许可证管理办 法》第 7 条“从事药品零售的，应先核定经营类别， 确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范 围”。而药品经营范围属于《药品经营许可证》许可 事项，这就确定了核定经营范围发生在《药品经营许 可证》核发前。选项 A 说法正确。其二，超市内设置 零售药店应该有独立区域，必须具有《药品经营许可 证》，即使只经营乙类非处方药。选项 B 说法错误。 其三，第二类疫苗不可以从接种单位再流向经营者， 这个选项的背景是 2016 年山东省发生的疫苗案件。 选项 C 说法错误。其四，普通商业企业销售乙类非处 方药，可以不具有《药品经营许可证》，但需要乙类 非处方药准销标志。选项 D 说法正确。故答案为 AD。 39.根据 2016 年 1 月国务院发布的《关于修改部分行 政法规的决定》，以下关于药品经营企业 GSP 认证程 序的说法，错误的有 【score:2 分】 【A】药品批发企业《药品经营许可证》核发机构 与其 GSP 认证机构是同一药品监督管理部门 【B】单体药店《药品经营许可证》核发机构与其 GSP 认证机构是同一药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】药品零售连锁企业门店申请 GSP 认证的机构 一定是核发给其《药品经营许可证》的药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业 GSP 认证申请机构一定是核发 给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理、GSP 认 证管理机构。特别注意药品批发企业 GSP 认证需初审 部门(所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直 接设置的县级药监机构)审核后，由省级药品监督管 理部门认证。而设区的市级药监部门负责药品零售企 业 GSP 认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出 认证结论。 40.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院合理确定采购范围和采 购量 【score:2 分】 【A】按不低于上年度药品实际使用量的 80%制定 采购计划，具体到通用名、剂型和规格 【此项为本 题正确答案】 【B】每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种 【此项为本题正确答案】 【C】每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 【此项为本题正确答案】 【D】药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25%～30% 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 41.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院采购药品时需要兼顾的 特殊人群主要包括 【score:2 分】 【A】妇女 【此项为本题正确答案】 【B】老年 【此项为本题正确答案】 【C】儿童 【此项为本题正确答案】 【D】成年人 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 42.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院提高药品采购和使用集 中度，推进药品剂型、规格、包装标准化需要遵循的 原则有 【score:2 分】 【A】临床常用必需 【此项为本题正确答案】 【B】剂型规格适宜 【此项为本题正确答案】 【C】包装使用方便 【此项为本题正确答案】 【D】市场能保证供应 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 43.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院对临床用量大、采购金 额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品应采取 的采购策略包括 【score:2 分】 【A】由省级药品采购机构采取双信封制公开招标 采购 【此项为本题正确答案】 【B】医院作为采购主体，按中标价格采购药 品 【此项为本题正确答案】 【C】优先采购达到国际水平的仿制药 【此项为 本题正确答案】 【D】总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂 钩 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 44.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院招标采购范围确定时， 按上一年度药品采购总金额中各类药品品规采购金额 百分比排序，并且还要遵循的原则包括 【score:2 分】 【A】占比排序累计不低于 80% 【此项为本题正 确答案】 【B】有 3 家及以上企业生产 【此项为本题正确 答案】 【C】该药品可以是基本药物 【此项为本题正确 答案】 【D】该药品可以是专利药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。可 根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购 金额百分比排序，将占比排序累计不低于 80%，且有 3 家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招 标采购范围。 45.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院招标采购经济技术标书 评审指标主要包括 【score:2 分】 【A】药品生产质量管理规范(GMP)资质认证 【此 项为本题正确答案】 【B】在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市 销售情况 【此项为本题正确答案】 【C】标准化的剂型、规格、包装 【此项为本题 正确答案】 【D】生产规模 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。经 济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范 (GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规 模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等 指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》认证情况，在欧盟、美国、日本等 发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规 格、包装等作为重要指标。 46.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院招标采购商务标书设定 竞价分组的原则包括 【score:2 分】 【A】从有利竞争、满足需求、确保供应出 发 【此项为本题正确答案】 【B】区别药品不同情况 【此项为本题正确答 案】 【C】结合公立医院用药特点和质量要求 【此项 为本题正确答案】 【D】根据仿制药质量一致性评价技术要求 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 47.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，公立医院招标采购商务标书竞价 程序包括 【score:2 分】 【A】同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企 业和候选中标企业，每组中标企业数量不超过 2 家 【此项为本题正确答案】 【B】对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应 风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞 争 【此项为本题正确答案】 【C】对于只有 1 家或 2 家企业投标的品规，可组 织专门议价，公开议价规则 【此项为本题正确答 案】 【D】同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标 价格，尽量避免和减少人为因素影响 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 48.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，暂时实行最高出厂价格和最高零 售价格管理的药品包括 【score:2 分】 【A】第二类精神药品 【B】第二类疫苗 【C】防治传染病和寄生虫病的免费用药 【此项 为本题正确答案】 【D】计划生育用中药饮片 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购、精 神药品分类、疫苗分类。其一，麻醉药品和第一类精 神药品没有放开价格管理，选项 A 为第二类精神药 品，已经放开价格管理。其二，国家免疫规划疫苗没 有放开价格管理，另外国家免疫规划疫苗属于第一类 疫苗，选项 B 已经放开价格管理。其三，防治传染病 和寄生虫病的免费用药属于进行价格管制的药品。选 项 C 为答案。其四，计划生育药品、中药饮片没有放 开价格管理，选项 D 将这两种药品进行了合并，属于 进行价格管制的药品，满足题干要求。故答案为 CD。 49.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，以下公立医院药品分类采购行 为，合法的有 【score:2 分】 【A】医院使用的化学药品通过省级药品集中采购 平台采购 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片直接向具有合法资质的药品批发企 业采购 【此项为本题正确答案】 【C】采购周期内新批准上市的中成药直接向具有 合法资质的药品生产企业采购 【D】采购周期内新批准上市的中药饮片直接向具 有合法资质的药品生产企业采购 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。医 院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品 集中采购平台采购。其中的所有药品包括化学药品、 生物制品、中成药、采购周期内新批准上市药品，不 包括中药饮片。故答案为 ABD。 50.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，各地可根据疾病防治需要，经过 药物经济学和循证医学评价，另行组织以省(区、市) 为单位集中采购的药品有 【score:2 分】 【A】采购周期内新批准上市的创新药 【此项为 本题正确答案】 【B】采购周期内新批准上市的改良型新药 【此 项为本题正确答案】 【C】采购周期后新批准上市的创新药 【D】采购周期后新批准上市的改良型新药 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购、新 药申请。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根 据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价， 另行组织以省(区、市)为单位的集中采购。其一，考 查点是“采购周期内”，排除 C 和 D。其二，新药包 括创新药、改良型新药。故答案为 AB。 51.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，以下关于改进药款结算方式的说 法，正确的有 【score:2 分】 【A】医院签订药品采购合同时应当明确采购品 种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结 算方式和结算时间等内容 【此项为本题正确答案】 【B】合同约定的采购数量应是采购计划申报的每 次采购量 【C】医院应将药品收支纳入预算管理 【此项为 本题正确答案】 【D】严格按照合同约定的时间支付货款，从交货 验收合格到付款不得超过 30 天 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。选 项 B 将“一个采购周期的全部采购量”偷换概念为 “每次采购量”。 52.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，以下关于完善药品配送管理的说 法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品可由中标生产企业直接配送或委托有配 送能力的药品经营企业配送到指定医院 【此项为本 题正确答案】 【B】药品生产企业委托的药品经营企业应在省级 药品集中采购平台上备案 【此项为本题正确答案】 【C】鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交 通不便地区药品供应 【此项为本题正确答案】 【D】按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作 为短缺药品监测点 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 53.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》，以下关于规范医院药品使用管理 的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监 控辅助用药、医院超常使用的药品 【此项为本题正 确答案】 【B】明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时， 应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期 用药患者药品费用负担 【此项为本题正确答案】 【C】全面提升药师的总体数量和业务素质，充分 发挥药师的用药指导作用 【此项为本题正确答案】 【D】鼓励零售药店药师定期到一级医疗机构培 训，积极探索药师网上药事服务 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。选 项 D 将“二级以上医疗机构”偷换概念为“一级医疗 机构”。 54.根据相关政策，确定本省(区、市)各级医疗机构 的急(抢)救药品遴选标准和范围的原则包括 【score:2 分】 【A】急(抢)救必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】中西药并重 【此项为本题正确答案】 【D】个人和医保可承受 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查急(抢)救药品采购供应。 55.根据《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革 试点的指导意见》，以下关于公立医院改革中处方点 评的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】以处方点评形式控制抗菌药物不合理使 用 【此项为本题正确答案】 【B】强化激素类药物临床使用干预 【此项为本 题正确答案】 【C】强化抗肿瘤药物临床使用干预 【此项为本 题正确答案】 【D】强化辅助用药临床使用干预 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方点评。这是 2016 年考试 指南新增内容，复习时注意。 56.2016 年 1 月 1 日开始，新版《医疗机构制剂许可 证》启用，其载明的内容包括 【score:2 分】 【A】质量负责人 【此项为本题正确答案】 【B】日常监管机构 【此项为本题正确答案】 【C】社会信用代码 【此项为本题正确答案】 【D】举报电话 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方点评。新版《医疗机构 制剂许可证》有效期为 5 年，明确了日常监管机构和 日常监管人员，录入了法定代表人、制剂室负责人、 质量负责人等关键人员的个人信息，增加了“社会信 用代码”、举报电话等信息，并加附了防伪二维码全 息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真 伪。 57.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物 主要针对的疾病不包括 【score:2 分】 【A】细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋 体、真菌等病原微生物所致感染性疾病 【B】结核病 【此项为本题正确答案】 【C】寄生虫病 【此项为本题正确答案】 【D】各种病毒所致感染性疾病 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物定义。原规定是 “抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次 体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原 的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所 致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制 剂”。注意体会题目和原考点间在形式上面的变化， 这有利于培养解题直觉。 58.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，医药机构与医疗保险经办机构签 订的服务协议的基本内容包括 【score:2 分】 【A】服务人群 【此项为本题正确答案】 【B】服务范围 【此项为本题正确答案】 【C】费用结算 【此项为本题正确答案】 【D】违约处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。服务协议的基本内容包括服务人群、服务范围、 服务内容、服务质量、费用结算、违约处理。 59.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，医药机构与医疗保险经办机构签 订的服务协议的具体内容包括 【score:2 分】 【A】具体付费方式 【此项为本题正确答案】 【B】付费标准 【此项为本题正确答案】 【C】费用结算 【D】费用审核与控制 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。根据规定“服务协议的具体内容包括总额控制指 标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药 品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医 生管理、信息数据传输标准”，选项 C 不在其中，费 用结算属于服务协议的基本内容。 60.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，以下关于基本医疗保险医药机构 协议管理资格评估的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】经办机构开展评估要注重听取参保人员、专 家、行业协会等各方面意见 【此项为本题正确答 案】 【B】探索通过第三方评价的方式开展评估 【此 项为本题正确答案】 【C】社会保险行政管理部门根据评估结果、统筹 考虑的因素包括医药服务资源配置、服务能力和特 色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参 保人员就医意向 【D】医疗保险经办机构与医药机构平等沟通、协 商谈判 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。选项 C 将“医疗保险经办机构”偷换概念为“社 会保险行政管理部门”。