【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-35 40页

执业药师药事管理与法规-35 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三 级保护野生药材物种的，必须持有{{U}} {{/U}} • 【A】采伐证 • 【B】狩猎证、采伐证 • 【C】采药证、采伐证 • 【D】县级药品监督管理部门的批准文件 • 【E】县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及 改善性功能内容时，叙述错误的是 • 【A】不能含有“保险公司保险”等保证内容 • 【B】不能含有“家庭必备”等内容 • 【C】不能在少儿频道发布 • 【D】不能在晚上电视台的黄金时间发布 • 【E】不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.药品不包括 • 【A】生物制品 • 【B】糖浆剂 • 【C】中药材 • 【D】成药 • 【E】保健品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品零售连锁门店{{U}} {{/U}}。 • 【A】可以独立购进药品 • 【B】不得独立购进药品 • 【C】可以独立配制制剂 • 【D】只可以出售处方药 • 【E】可以从中药材集贸市场购进药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 5.如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚 不明确，其药品说明书应注明 • 【A】“尚不明确”字样 • 【B】“在医师指导下使用”字样 • 【C】“在执业药师指导下使用”字样 • 【D】“未见不良反应”字样 • 【E】“谨慎使用”字样 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查药品说明书的规定。 如果某药 物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其 药品说明书应注明“尚不明确”字样。新大纲已不作 考查内容。 6.下列说法错误的是{{U}} {{/U}} • 【A】处方开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有 效期最长不得超过 3 天 • 【B】每张处方只限于 1 名患者的用药 • 【C】年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月 龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成 药、 中药饮片要分别开具处方 • 【D】开具西药、中成药处方，每一种药品须另 起一行。每张处方不得超过 4 种药品 • 【E】药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方的书写 规则 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企 业陈列和储存说法错误的是 • 【A】药品与非药品应分开存放 • 【B】西药与中药应分开存放 • 【C】处方药与非处方药应分柜摆放 • 【D】危险品不应陈列 • 【E】拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留 原包装的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装 和标签不正确的是 • 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致 • 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别 • 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 标签格式应当明显区别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药事组织管理模式的根本目的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】针对不同的药事组织采取不同的管理方法 和措施 • 【B】保证公众用药安全、有效、方便、及时， 维护公众生命和健康 • 【C】保证药品经营的正常秩序 • 【D】企业准入的前置式管理与行为规范相结合 • 【E】提高药品监督管理的效率 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药事组织管理的特征 10.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让 的生产企业必须取得 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《营业执照》 • 【C】《新药证书》和《营业执照》 • 【D】《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》 • 【E】《药品生产许可证》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 • 【A】保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】保证所经营药品安全的规章制度 • 【C】保证企业服务质量的规章制度 • 【D】促进药品营销的规章制度 • 【E】保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 第二章申领《药品经营许可证》的条件第 四条：按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品 批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业 合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所 经营药品质量的规章制度。 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 有关药品抽验说法错误的是 • 【A】药品可以由国家食品药品监督管理局抽验 • 【B】药品可以由被抽验单位所在地省级食品药 品监督管理部门抽验 • 【C】药品抽样必须由两名以上药品监督检查人 员实施 • 【D】药品被抽验单位没有正当理由，不得拒绝 抽查检验 • 【E】药品被抽检单位拒绝抽验的，抽验机构可 以撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事 管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理 • 【E】医疗行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试 行)》，洁净室(区)应定期检测并记录{{U}} {{/U}} • 【A】微生物数和尘粒数 • 【B】温度、湿度 • 【C】温度、湿度、气压 • 【D】温度、湿度、微生物数和尘粒数 • 【E】温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：房屋与设施 15.药学职业道德规范的基本内容之一是{{U}} {{/U}} • 【A】对国家、社会、他人勇于承担的道德责任 • 【B】药学人员对待病患者的高度责任感 • 【C】药学人员对药学事业的献身精神 • 【D】坚持社会效益和经济效益并重 • 【E】以病人为中心，实现人道主义 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.下列药品不得在市场销售的是 • 【A】未实施批准文号管理的中药材 • 【B】麻醉药品 • 【C】疫苗 • 【D】新发现和从国外引种的药材 • 【E】医院制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售 的，但不意味着不得在市场销售。 17.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品 犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 {{U}} {{/U}}。 • 【A】生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 • 【B】生产伪劣商品犯罪论处 • 【C】销售伪劣商品犯罪论处 • 【D】行政处罚论处 • 【E】民事处罚论处 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药罪 违法行为的认定 18.不宜设置地漏的是{{U}} {{/U}} • 【A】罐装前需除菌滤过的药液的配制 • 【B】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 • 【C】直接接触药品的包装材料的最终处理 • 【D】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 • 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》附 录：洁净室(区)的管理要求 19.医院药学的道德要求是 • 【A】忠诚事业，献身药学 • 【B】科学严谨，实事求是 • 【C】团结协作，尊重同仁 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】以德为先，尊重生命 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：精益求精，确保质量为医院药学工作中的 道德规范。 20.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • 【A】考核制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》。 根据第二十五条，执业药师实行继续教 育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药 师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考 核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作 为再次注册的依据。故本题选 D。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10 分) • 【A】价格的机制 • 【B】价值规律 • 【C】市场调节价 • 【D】政府指导价或者政府定价 • 【E】明码标价 【score:1.50】 (1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).价格的制定应当符合{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).大多数商品和服务价格实行{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】生产批号 • 【C】批准文号 • 【D】用法用量 • 【E】规格 【score:1 分】 (1).中药制剂内包装标签内容不包括{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药制剂大包装标签内容不包括{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品经营企业 • 【B】首营企业 • 【C】首营品种 • 【D】药品直调 • 【E】处方调配 【score:2.50】 (1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业称为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》首营 企业的含义 (2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到 向本企业购买同一药品的需求方称为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 直调的含义 (3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》首营 品种的含义 (4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给 药品的过程称为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》处方 调配的含义 (5).经营药品的专营或者兼营企业称为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 经营企业的含义 • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】西地那非 • 【C】麦角酸 • 【D】吗啡阿托品注射液 • 【E】阿普唑仑 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》 【score:1.50】 (1).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)我国生产及使用的麻醉药品的 品种共 25 种：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托 啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考 酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢 可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、 阿桔片、吗啡阿托品注射液。(2)我国生产及使用的 第一类精神药品的品种共 7 种：丁丙诺啡、氯胺酮、 马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁 酸。(3)我国生产及使用的第二类精神药品的品种共 33 种：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡 因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷 他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮[*]、地西泮、艾 司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、 纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑 吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁 米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、 奥沙西泮、氨酚氢可酮片、替马西泮、曲马多。故选 D、A、E。 • 【A】执业药师 • 【B】药师及主管药师、主任药师 • 【C】医院药剂师 • 【D】临床药师 • 【E】从业药师 【score:1 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药学技术人员的相关 知识。 我国对执业药师实行注册制度，我国对药师 及主管药师、主任药师实行药学专业技术职称制度。 • 【A】3 年以下有期徒刑或者拘役 • 【B】3 年以上 7 年以下有期徒刑 • 【C】3 年以上 10 年以下有期徒刑 • 【D】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑 • 【E】10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1.50】 (1).生产假药致人死亡，处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产假药造成轻度、中度残疾，处 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产劣药造成三人以上重伤，处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 (1).配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查 至少{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》：文件 (2).使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留 病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》：使用管理 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.经营者进行价格活动，应执行依法制定的{{U}} {{/U}} • 【A】政府指导价 • 【B】政府定价 • 【C】法定的价格干预措施 • 【D】法定的市场调节价 • 【E】法定的价格紧急措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：经 营者的价格行为 22.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情形有 • 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派 费用或者违法要求其履行其他义务的 • 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 • 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定 不服的 • 【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的 • 【E】对行政机关对其作出的处罚决定不服的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明 书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一 般包括 • 【A】致癌性 • 【B】生殖毒性 • 【C】长期毒性 • 【D】遗传毒性 • 【E】急性毒性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范 细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理 作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用： 药 理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如 与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用 时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方 制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非 临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与 临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床 毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂 量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信 息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药 的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。 24.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的职责包括 • 【A】负责处方的审核及监督调配 • 【B】负责提供用药咨询与信息 • 【C】负责指导合理用药 • 【D】开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等 临床药学工作 • 【E】负责单位药品质量的监督和管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用 物料应符合 • 【A】药品标准 • 【B】包装材料标准 • 【C】生物制品规程 • 【D】医药行业标准 • 【E】制药工业标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.下列属于不正当竞争性行为的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】假冒他人的注册商标 • 【B】擅自使用他人的企业名称或者姓名 • 【C】擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢 • 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志 等质量标志 • 【E】使用与知名商品近似的名称、包装、装潢 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》不正当竞争行为 27.在美国南达科他州，执业药师不得 • 【A】与任何人秘密协议瓜分费用 • 【B】与合伙人秘密协议瓜分费用 • 【C】拒绝开方或诊断 • 【D】使用秘密处方 • 【E】使用加密码处方 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师相关知识。 历 年真题中都有类似的项目，请考生注意。在美国南达 科他州，执业药师不得与任何人秘密协议瓜分费用， 不得与合伙人秘密瓜分费用，不得使用秘密处方。新 大纲已不作考查内容。 28.《药品经营许可证》应当载明 • 【A】企业名称 • 【B】法定代表人或企业负责人姓名 • 【C】质量负责人姓名 • 【D】经营方式 • 【E】经营范围 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 《药品经营许可证管理办法》第三十二 条：《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代 表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册 地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水 号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 《药 品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家 食品药品监督管理局统一制定。 29.《药品包装、标签规范细则》规定，化学药品注 射剂瓶上标签的内容至少包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】适应证 • 【D】用法用量 • 【E】生产批号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.人民法院审理行政案件时依法实行 {{U}} {{/U}} • 【A】合议制度 • 【B】回避制度 • 【C】公开审判制度 • 【D】一审终审制度 • 【E】两审终审制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政诉讼的审理制度