【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷2 10页

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】-试 卷 2 (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：2，score:16 分) A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按 劣药论处【score:8 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污 染，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按 劣药论处【score:8 分】 (1).某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药 品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某医疗机构使用的利巴韦林注射超过药品有效 期，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品 应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家 标准规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．为假药 B．按假药论处 C．为劣药 D．按劣药论处 【score:6 分】 (1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可 证》【score:6 分】 (1).医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊 销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：5，score:20 分) A．未注明生产批号的药品 B．未注明有效期的药品 C．被污染的药品 D．以他种药品冒充此种药品 【score:4 分】 (1).属于假药的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应按假药论处的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．假药 B．药品 C．劣药 D．新药【score:4 分】 (1).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．2 倍以上 5 倍以下 B．3 倍以上 5 倍以下 C．1 倍 以上 3 倍以下 D．1 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生 产、销售假药的 C．生产、销售劣药的 D．药品生 产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【score:4 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．处以 3 年以下有期徒刑，并处罚金 B．处以 3 年 以上 10 年以下有期徒刑 C．处以 10 年以上有期徒刑 或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D．处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者 没收财产【score:4 分】 (1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，致人死亡的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：