【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-125 37页

执业药师药事管理与法规-125 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 1.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品 开展实验、教学活动的，应当经 • 【A】所在地市级药品监督管理部门批准 • 【B】所在地县级药品监督管理部门批准 • 【C】国务院药品监督管理部门批准 • 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准 • 【E】卫生厅 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、精神药品管 理条例。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精 神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定 点批发企业或者定点生产企业购买。故本题答案应选 D。 2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种 上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在 • 【A】产品说明书上 • 【B】产品标签上 • 【C】产品最小销售包装上 • 【D】产品外包装上 • 【E】产品大包装上 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品电子监管的规定。 国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目 录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业， 必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的 品利，上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一 标识的药品电子监管码。故本题答案应选 C。 3.国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达 到 • 【A】100% • 【B】90% • 【C】80% • 【D】70% • 【E】60% 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品安全“十二 五”规划。药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品 生产质量管理规范》要求。故本题答案应选 A。 4.下列属于卫生行政部门的职责的是 • 【A】负责监测和管理药品宏观经济 • 【B】负责药品价格的监督管理工作 • 【C】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规 划 • 【D】负责制订中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策 • 【E】负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理机构。卫 生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药 物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制定有关 规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负 责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机 构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作， 参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构 药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管 理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答 案应选 D。 5.药品价格评审中心由哪个部门成立 • 【A】国家发展和改革宏观调控部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】国家中医药管理部门 • 【D】人力资源和社会保障部门 • 【E】工业和信息化管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理机构。国 家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观 经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价 格评审中心。故本题答案应选 A。 6.下列不属于药品技术监督管理机构的是 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家中医药管理部门 • 【D】药品审评中心 • 【E】药品评价中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品技术监督管理机 构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员 会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中 心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评 委员会。故本题答案应选 C。 7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的 规定要求是指药品的 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 • 【E】两重性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品及其质量特性。药 品质量特性表现为以下 4 个方面：①有效性，是药品 质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和 用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定 的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是 药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单 位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是 在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答 案应选 B。 8.下列属于药品作为特殊商品的特征的是 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 • 【E】两重性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品作为特殊商品的特 征。药品的特殊性包括：①专属性。②两重性。③质 量的重要性。④时限性。故本题答案应选 E。 9.简称 GSP 的是 • 【A】《药物非临床研究质量管理规范》 • 【B】《药物临床试验质量管理规范》 • 【C】《药品生产质量管理规范》 • 【D】《药品经营质量管理规范》 • 【E】《中药材生产质量管理规范》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量管理规范的英 文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称 GLP；《药物临床试验质量管理规范》简称 GCP； 《药品生产质量管理规范》简称 GMP；《药品经营质 量管理规范》简称 GSP；《中药材生产质量管理规 范》简称 GAP。故本题答案应选 D。 10.下列不属于药品质量监督检验的类型的是 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】随机检验 • 【D】指定检验 • 【E】复验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量监督检验的类 型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检 验、指定检验和复验 4 种类型。故本题答案应选 C。 11.冻干产品批次的划分为 • 【A】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备 在同一生产周期内生产的均质产品为一批 • 【B】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品为一批 • 【C】以一批无菌原料药在同一连续生产周期生 产的均质产品为一批 • 【D】可由一定数量的产品经最后混合所得的在 规定限度内的均质产品为一批 • 【E】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质 产品为一批 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批次的划分原则。 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在 同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案 应选 A。 12.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩 建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年 修订)》的要求的时间是 • 【A】2011 年 1 月 1 日起 • 【B】2011 年 2 月 1 日起 • 【C】2011 年 3 月 1 日起 • 【D】2011 年 4 月 1 日起 • 【E】2011 年 5 月 1 日起 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查贯彻实施新版《药品生 产质量管理规范》的有关规定。自 2011 年 3 月 1 日 起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、 扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。故本题答案应选 C。 13.依照本位码编制规则药品编码本位码的第 3 位是 • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】校验码 • 【E】药品产品标识 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品编码本位码编制规 则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品 类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空 格。前 2 位药品国别码为“86”，代表在我国境内生 产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”代 表药品；4 到 13 位为本体码；最后一位为校验码。 故本题答案应选 B。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：7，score:53 分) • 【A】红色 • 【B】蓝色 • 【C】青色 • 【D】黄色 • 【E】绿色 药品储存应实行色标管理 【score:11 分】 (1).待验药品库(区)为【score:2.75】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).合格药品库(区)为【score:2.75】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).零货称取库(区)为【score:2.75】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).不合格药品库(区)为【score:2.75】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品储存的色标管 理。药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验 药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库 (区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不 合格药品库(区)为红色。故本组题答案应选 DEEA。 • 【A】不小于 10 厘米 • 【B】不小于 20 厘米 • 【C】不小于 30 厘米 • 【D】不小于 40 厘米 • 【E】不小于 50 厘米 【score:6 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品与库房散热器或供暖管道的间距【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品与地面的间距【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品储存堆垛要求。 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的 间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间 距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。故 本组题答案应选 CCA。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】1 年，但不得少于 2 年 • 【D】3 年 • 【E】1 年，但不得少于 3 年 【score:8 分】 (1).药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效 期【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超 过药品有效期【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批发、零售连锁 企业和药品零售企业的购进、销售和退货记录的内 容。药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效 期 1 年，但不得少于 3 年；药品批发和零售连锁企业 的退货记录应保存 3 年；药品零售企业的购进记录应 保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年；药品 批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有 效期 1 年，但不得少于 3 年。故本组题答案应选 EDCE。 • 【A】不低于 100 平方米 • 【B】不低于 50 平方米 • 【C】不低于 40 平方米 • 【D】不低于 30 平方米 • 【E】不低于 20 平方米 【score:8 分】 (1).大型零售企业仓库面积【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中型零售企业营业场所面积【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).小型零售企业营业场所面积【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).零售连锁门店营业场所面积【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品零售的质量管 理。用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于 以下标准：①大型零售企业营业场所面积 100 平方 米，仓库 30 平方米。②中型零售企业营业场所面积 50 平方米，仓库 20 平方米。③小型零售企业营业场 所面积 40 平方米，仓库 20 平方米。④零售连锁门店 营业场所面积 40 平方米。故本组题答案应选 DBCC。 • 【A】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【B】使用该药品可能引起永久的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【D】使用该药品可能引起死亡的 • 【E】使用该药品一般不会引起健康危害，但由 于其他原因需要收回的 【score:6 分】 (1).一级召回指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回指【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品召回分级。一级 召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召 回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的。故本组题答案应选 CAE。 • 【A】每日 • 【B】每 2 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 5 日 • 【E】每 7 日 药品生产企业在实施召回的过程中 【score:6 分】 (1).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进 展情况，一级召回【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进 展情况，二级召回【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进 展情况，三级召回【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查召回的组织实施。药 品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二 级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情 况。故本组题答案应选 ACE。 • 【A】进口药品 • 【B】化学药品 • 【C】中药 • 【D】生物制品 • 【E】进口药品分包装 国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【score:8 分】 (1).H 代表【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).Z 代表【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).S 代表【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).J 代表【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批准文号的格 式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、 J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。故本组题答案应选 BCDE。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:21 分) 14.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商 品时 • 【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入账 • 【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等 名义给付对方单位或者个人以财物 • 【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 • 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣 金，并如实入账 • 【E】账外暗中给予对方单位或个人回扣的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查商业贿赂行为。商业贿 赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其 他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财 物，是指现金和实物，包括经营者的销售或者购买商 品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务 费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方 式，给付对方单位或者个人的财物。在账外暗中给予 对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或 者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者 销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。 经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受 佣金的，必须如实入账。经营者在商品交易中不得向 对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业 惯例赠送小额广告礼品的除外。故本题答案应选 ABE。 15.医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容 • 【A】调整政府管理药品价格范围 • 【B】药品价格实行分级管理 • 【C】政府制定药品价格原则上按照通用名称制 定统一价格 • 【D】科学确定药品之间的差比价关系 • 【E】鼓励基本药物生产供应 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医药卫生体制改革相关 配套文件。有关改革药品价格形成机制的主要内容如 下：①调整政府管理药品价格范围。②药品价格实行 分级管理。③政府制定公布药品指导价格，生产经营 单位自主确定实际购销价格。④政府制定药品价格原 则上按照通用名称制定统一价格。⑤科学确定药品之 间的差比价关系。⑥鼓励基本药物生产供应。⑦控制 药品流通环节差价率。⑧改革医疗卫生机构药品销售 加成政策。⑨规范药品市场交易价格行为。故本题答 案应选 ABCDE。 16.中国食品药品检定研究院的主要职责有 • 【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所 需的检验和复验工作 • 【B】负责药品试行标准转为正式标准的技术审 核工作 • 【C】负责标定和管理国家药品标准品、对照品 • 【D】负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验 工作 • 【E】承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人 体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技 术鉴定 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品技术监督管理机 构。中国食品药品检定研究院的主要职责：①承担依 法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工 作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③ 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。④承 担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假 药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定等。故本题 答案应选 ACDE。 17.药品质量监督检验的性质有 • 【A】具有法律效力 • 【B】具有第三方检验的公正性 • 【C】具有更高的权威性 • 【D】具有更强的仲裁性 • 【E】具有更强的说服力 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量监督检验的性 质。药品监督检验具有第三方检验的公正性；具有更 高的权威性；具有更强的仲裁性。故本题答案应选 BCD。 18.同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格 和包装规格均相同的，哪些方面必须一致 • 【A】标签格式 • 【B】标签颜色 • 【C】标签内容 • 【D】批号 • 【E】生产日期 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品的标签。同一药品 生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相 同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规 格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规 格项应明显标注。故本题答案应选 ABC。 19.撤销行政许可的情形有 • 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作 出准予行政许可决定的 • 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 • 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 • 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的 申请人准予行政许可的 • 【E】依法可以撤销行政许可的其他情形 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查撤销行政许可的情形。 可以撤销行政许可的情形包括：①行政机关工作人员 滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。②超 越法定职权作出准予行政许可决定的。③违反法定程 序作出准予行政许可决定的。④对不具备申请资格或 者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。⑤依法 可以撤销行政许可的其他情形。故本题答案应选 ABCDE。 20.下列属于一级保护药材名称的是 • 【A】穿山甲 • 【B】虎骨 • 【C】豹骨 • 【D】羚羊角 • 【E】鹿茸(梅花鹿) 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的药材名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、 羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选 BCDE。