【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷121 79页

药事管理与法规模拟试卷 121 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.药品供应保障体系的基础是( )。 【score:2 分】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：建立药品供应保障体系的总体要求，加快 建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体 系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。 2.“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备 执业药师 【B】自 2012 年开始，零售药店必须配备执业药 师 【此项为本题正确答案】 【C】到了“十二五”末，所有零售药店营业时有 执业药师指导合理用药 【D】到了“十二五”末，所有医院药房营业时有 执业药师指导合理用药 本题思路：加大执业药师配备使用力度，自 2012 年 开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十 二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备 执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执 业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药 资格。 3.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 ( )。 【score:2 分】 【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码 【此项为本题正确答案】 【C】药品类别码 【D】药品国别码 本题思路：药品编码本位码共 14 位，由药品国别 码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组 成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表 在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别 码为“9”，代表药品；4 到 13 位为本体码，本体码 的前 5 位为药品企业标识，根据《企业法人营业执 照》《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按 照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标 识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。 4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药的最佳处理方式是( )。 【score:2 分】 【A】要求供货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业药师的职业道德之一为依法执业，质 量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应 停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门， 这样才符合执业药师的职业道德。故本题选择 D。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的 原料、辅料必须符合( )。 【score:2 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第十一条 规定：生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。 故本题选择 C。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括( )。 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或 人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量 管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的 规章制度。 7.下列情形中，应按假药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 本题思路：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成分与国 家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一 的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本 法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。只有 D 项符合，故本题选择 D。 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关 于药品的包装管理的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】对不合格的直接接触药品包装材料的容器， 由省级工商管理部门责令停止使用 【B】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器 【此项为本题正确答案】 【C】直接接触药品的包装材料和容器，应在药品 批准后，再报批 【D】药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本题 选择 B。 9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮 片必须印有或者贴有( )。 【score:2 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片标识 【C】批准文号 【D】功能与主治内容 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性 质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药 饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标 签。 10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开 展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的 是( )。 【score:2 分】 【A】在广告中对其适应症和药理作用进行介 绍 【此项为本题正确答案】 【B】邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果 【C】资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广 告 【D】在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药 物研究中心合作研发 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六十条 规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药 品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的 内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或 者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故本题选择 A。 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与 药品经营活动的是( )。 【score:2 分】 【A】药物研究所的药品检验人员 【B】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六十九 条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产 经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的 专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生 产经营活动。故本题选择 B。 12.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服 务措施是( )。 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售 A 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【此 项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药 品应明码标价。 13.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管 理部门批准的事项有( )。 【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器 【此项为 本题正确答案】 本题思路：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合 《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故 本题选择 D。 14.《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品 监督管理正确的是( )。 【score:2 分】 【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整 并公布 【B】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制 定、调整并公布 【C】麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局 监督、管理 【D】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会 同公安部、卫生部调整、制定并公布 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《麻醉药品、精神药品管理条例》第三条 规定：目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公 安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。故 本题选择 D。 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定 点经营说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可以经营第 二类精神药品的批发 【此项为本题正确答案】 【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻 醉药品 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章 第二十四条规定：专门从事第二类精神药品批发业务 的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批 发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 16.应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内 定点批发企业通报的是( )。 【score:2 分】 【A】省卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 本题思路：《麻醉药品、第二类精神药品购用印鉴卡 管理规定》规定：省级卫生行政部门将取得印鉴卡的 医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通报。故本 题选择 A。 17.关于毒性药品的管理，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部 门批准 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人复核 【此项为本题正确 答案】 本题思路：毒性药品的管理：每次配料，在本单位药 品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核 无误。故本题选择 D。 18.关于疫苗的管理，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字 样和“免疫规划”专用标识 【B】接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫 苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五 条规定：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应 第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得 直接向接种单位供应第二类疫苗。故本题选择 D。 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注 册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。 【score:2 分】 【A】2 年，3 个月 【B】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】3 年，6 个月 【D】5 年，3 个月 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十六条 规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个 月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注 册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续 教育的证明。故本题选择 B。 20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药 品的( )。 【score:2 分】 【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】给药途径 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》第八条规定：根据药品的安全性，非处方药分 为甲、乙两类。故本题选择 C。 21.根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。 【score:2 分】 【A】乙类非处方药的包装 【B】内包装和外包装 【C】标签和使用说明书 【D】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《非处方药专有标识管理规定(试行)》规 定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和 大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家 食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷 时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙 类”字样。故本题选择 D。 22.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品金额 【B】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：《处方管理办法》规定：处方内容：前 记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年 龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床 诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。故本题 选择 B。 23.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经本单位技术评定具有药师以上资格的专业 技术人员 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《处方管理办法》第十一条规定：医疗机 构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行 麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药 品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一 类精神药品调剂资格。故本题选择 D。 24.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请 的是( )。 【score:2 分】 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申 请 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品注册管理办法》第十二条规定：补 充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内 容的注册申请。 25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 本题思路：《药品召回管理办法》第三条规定：本办 法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品 的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品。故本题选择 C。 26.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定其( )。 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】受理通知书 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第七条规 定：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办 人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并 在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本 题选择 C。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )。 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》被依法收回的 【B】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【C】《药品经营许可证》有效期满未换证的 【D】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第二十六条 规定：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原 发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满 未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭 的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致 《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法 律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食 品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可 证》的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工 商行政管理部门。 28.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 对首营企业和首营品种应分别审核其( )。 【score:2 分】 【A】招标采购能力和药品质量 【B】合法资格和药品价格 【C】合法资格和是否是基本药物 【D】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品经营质量管理规范实施细则》规 定：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力 的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进 行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核 批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种(含 新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基 本情况的审核，审核合格后方可经营。 29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品经营企业人员要求的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】药品批发企业从事药品验收人员，应当具有 大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管 理工作负责人应是执业药师 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护 等工作的专职人员应不少于职工总数的 4％ 本题思路：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的 负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、 主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等 专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业 应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工 程师(舍)以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连 锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故本题 选择 B。 30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企 业 【B】在“广交会”上销售其现货药品 【C】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 【D】药师不在岗时，停止向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：药师不在岗时，药品零售企业应出具告 示，并暂停销售处方药和甲类非处方药。故本题选择 D。 31.根据《药物非临床研究质量管理规范》的规定， 非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市 后至少( )。 【score:2 分】 【A】一年 【B】三年 【C】五年 【此项为本题正确答案】 【D】十年 本题思路：《药物非临床研究质量管理规范》第三十 九条规定：实验方案、标本、原始资料、文字记录、 总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至 少五年。 32.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是( )。 【score:2 分】 【A】负责拆零销售的人员需要经过专门培训 【B】拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效 期、销售日期、生产厂商等 【C】拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件 【D】拆零销售的药品只能附加说明书原件 【此 项为本题正确答案】 本题思路：拆零销售的药品必须附加说明书原件或复 印件。 33.2009～2011 年医疗改革重点内容可以概括为“四 项基本”和“一个试点”，其中“一个试点”是指 ( )。 【score:2 分】 【A】加快推进基本医疗保障制度建设 【B】初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗 卫生服务体系 【C】推进公立医院改革试点 【此项为本题正确 答案】 【D】促进基本公共卫生服务逐步均等化 本题思路：2009—2011 年医疗改革重点内容可以概 括为“四项基本”和“一个试点”。“四项基本”是 指加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基 本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系和促进基本 公共卫生服务逐步均等化。“一个试点”是指推进公 立医院改革试点。 34.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( ) 类。 【score:2 分】 【A】二类 【B】三类 【此项为本题正确答案】 【C】四类 【D】五类 本题思路：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可 分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊 器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合 针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人 工器官、一次性使用输液器等。 35.《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是( )。 【score:2 分】 【A】二年 【B】三年 【C】四年 【此项为本题正确答案】 【D】五年 本题思路：《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期 是 4 年，每 2 年复核 1 次。 36.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可以申报医疗机构制剂的是( )。 【score:2 分】 【A】本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖 浆 【B】本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 【C】本院招标采购中标产品但市场供应不足的低 价药 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳 糖浆 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构 制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未 经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他 不符合国家有关规定的制剂。故本题选择 D。 37.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】制剂名称 【B】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 【C】制剂批号 【D】收回部门 本题思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》第六十四条规定：制剂配发必须有完整的记录 或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规 格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制 剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制 剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括： 制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原 因、处理意见及日期等。故本题选择 B。 38.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，应( )。 【score:2 分】 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方和受托 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受 委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管 理法》第七十四条的规定给予处罚。《药品管理法》 对应的法条规定：生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严 重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。故本题选择 D。 39.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要 求是( )。 【score:2 分】 【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 【C】必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 【D】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音顺序列明 【此项为本题正确答案】 本题思路：化学药品说明书各项内容书写要求：【药 品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载 的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的 品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品 名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名 称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音。 40.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，申办定点零售药店须( )。 【score:2 分】 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》第二条规定：本办法所称的定点零售药 店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参 保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药 的行为。故本题选择 C。 二、 B1 型题(总题数：15，score:100 分) A．收支两条线 B．多种渠道、多头补偿 C．以奖代补 D．政府全额补贴【score:8 分】 (1).需要遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓 励先进”的原则分配的补偿制度是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入， 按照 15％的药品差价或者按照上年度药品销售利润 为基数进行补偿的制度是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其 全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待 遇、药品“零差率”销售的补偿机制是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事 补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的 全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的 预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的 补偿均由财政予以保证。 A．黄芪 B．黄柏 C．黄芩 D．羚羊角【score:6 分】 (1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家重点保护的野生药材物种分为三级管 理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主 要常用野生药材物种。(一)一级保护药材名称：虎骨 (已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 (二)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、 穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲 蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭。(三)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺 五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄 连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、 诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 A．为假药 B．按假药论处 C．为劣药 D．按劣药论处 根据《中华人民共和国药品管理法》【score:6 分】 (1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《药品管理法》第四十八条规定：有下列 情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药 品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定 禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药 品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药 论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不 注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。 A．γ－羟丁酸 B．枸橼酸西地那非 C．艾司唑仑 D．吗啡阿托品注射液 根据国家食品药品监督管理 局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品 品种目录【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：枸橼酸西地那非不属于麻醉药品和精神药 品。 A．《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 B．2009 年版《国家基本药物目录》C．《医药卫生 体制改革近期重点实施方案(2009—2011 年)》 D．《关于深化医药卫生体制改革的意见》【score:4 分】 (1).2009 年 3 月，中共中央公布的( )明确提出了建 立国家基本药物制度。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).( )和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》的 发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启 动。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：2009 年 3 月，中共中央公布了《关于深 化医药卫生体制改革的意见》，明确提出了建立国家 基本药物制度。2009 年卫生部等九部委联合发布 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家 基本药物目录管理办法(暂行)》，标志着我国建立国 家基本药物制度正式全面启动。 A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．15 日常用量 D．7 日常用量 根据《处方管理办法》【score:6 分】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《处方管理办法》第二十六条规定：对于 需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方 为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌 替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第 二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每 张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方 不得超过 7 日常用量。第二十三条规定：为门(急)诊 患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其 他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神 药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂， 每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方 不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症 时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药 品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或 某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师 应当注明理由。 A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科 别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、数量 根 据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时 必须做到“四查十对”【score:8 分】 (1).查处方( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《处方管理办法》第三十七条规定：药师 调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科 别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数 量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合 理性，对临床诊断。 A．二年 B．三年 C．四年 D．五年【score:8 分】 (1).《医疗器械经营许可证》的有效期是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可 证》的有效期是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).保健食品批准证书的有效期是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).特殊化妆品批准文号每( )重新审查一次。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据 《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业 颁发的《工业产品生产许可证》，有效期为 5 年。特 殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。保健食品批 准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵循普通食 品经营的管理要求。 A．临床前研究阶段 B．申请临床研究 C．新药的临床 试验 D．生产和上市后的研究【score:8 分】 (1).( )的安全性评价必须在通过《药物非临床研究 质量管理规范》(GLP)的实验室完成。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关 键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).( )阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格 遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在 ( )阶段进行。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：以创新程度最高的新化学实体(先导化合 物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶 段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前 研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究 质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的临床试 验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶 段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具 有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质 量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。 A．药品使用单位 B．药品经营企业 C．药品研发机构 D．药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使 用环节的管理【score:8 分】 (1).( )应当加强药物研究质量管理。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).( )应当负起药品整个生命上市后的临床应用安 全信息及时完善、修订药品的质量标准。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).( )承担药品流通环节的风险管理责任。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品研发机构应当加强药物研究质量管 理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研 发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应 当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时 完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药 品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理，防止 出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面； 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制 定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取 药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通 监管，通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理 对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应 当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用 是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位 在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识 别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的 药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(ADR)监 测以及药品召回等，保障用药安全。 A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注册商标 根据 《药品说明书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：本题考查药品说明书和标签管理规定。 《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包 装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任 何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附 有说明书。 A．用法用量 B．药物相互作用 C．禁忌 D．药物过量 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 【score:8 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：本题考查药品说明书各项内容书写要求。 【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情 况。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生 的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无 可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【用法用 量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者 规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品 的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药 次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【药物相互 作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类 别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下 予以说明。 A．化学药品 B．进口药品 C．生物制品 D．中药 根 据《药品注册管理办法》【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”，其 中 H 表示( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”，其 中 Z 表示( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、 S、J)＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药 品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品 分包装。 A．中华人民共和国药典 B．企业标准 C．药品注册标 准 D．炮制规范【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).一般每五年修订一次的国家药品标准是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定 药品标准是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药典》是国家药品标准 的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全 有效而制定的法典，一般 5 年修订一次。药品注册标 准是由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定 药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。 A．刑事责任 B．行政责任 C．民事责任 D．行政处罚 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊 销其《药品经营许可证》，属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当， 承担违约责任，属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处有期徒刑并处罚金，属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职 务工资，属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：行政处罚：公民、法人或者其他组织违反 行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚。违法行 为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行 为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。药品监督管理 部门因经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可 证》属于行政处罚；履行合同不当，属于民事责任； 处有期徒刑属于刑事责任。行政责任包括行政处罚和 行政处分，撤职属于行政处分。 三、 A3 型题(总题数：5，score:40 分) 某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程 给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适， 三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为 是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员 会鉴定，认为医院没有责任。【score:10 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反 应，( )。【score:2 分】 【A】应立即报告 【此项为本题正确答案】 【B】应在 15 日内报告 【C】应在 5 日内报告 【D】应在 3 日内报告 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体 不良反应应立即报告。 (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合 格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应指的是( )。【score:2 分】 【A】药品不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】药品重点监测 【C】药品群体不良事件 【D】药品不良反应报告和监测 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》附 则规定：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不 良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应：(一)导致死亡；(二)危及生命；(三)致癌、致 畸、致出生缺陷；(四)导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能的损伤；(五)导致住院或者住院时间 延长；(六)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的。 (3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是 ( )。【score:2 分】 【A】医疗责任事故 【B】医疗技术事故 【C】医疗差错 【D】医疗意外 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗意外是指“由于病情或病员体质特殊 而发生难以预料和防范的不良后果的。” (4).患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施， 除了( )。【score:2 分】 【A】起诉市卫生局 【B】起诉医疗单位 【C】起诉负责治疗的医护人员 【此项为本题正 确答案】 【D】申请上一级鉴定委员会鉴定 本题思路：患者家属不服鉴定和处理，可以申请上一 级鉴定委员会鉴定，或申请上一级卫生行政部门复 议，也可以起诉市卫生局或起诉医疗单位。 (5).( )要求执业药师科学指导用药，保证公众用药 安全、有效、经济、适当。【score:2 分】 【A】尊重同仁，密切协作 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【D】进德修业，珍视声誉 本题思路：要求执业药师科学指导用药，保证公众用 药安全、有效、经济、适当，体现的职业道德是依法 执业，质量第一。 医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请 假离岗搞药品销售，时间近三年。并借自己专业之便 利，经常到医院开出一些特殊药品。【score:8 分】 (1).撤销行政许可的情形不包括( )。【score:2 分】 【A】行政机关工作人员作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申 请人准予行政许可的 本题思路：按照《行政许可法》规定，作出行政许可 决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系 人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：(一)行 政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许 可决定的；(二)超越法定职权作出准予行政许可决定 的；(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的； (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人 准予行政许可的；(五)依法可以撤销行政许可的其他 情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政 许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规 定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利 益造成重大损害的，不予撤销。故本题选择 A。 (2).下列属于不正当竞争行为的有( )。【score:2 分】 【A】销售鲜活商品 【B】处理有限期限即将到期的商品或者其他积压 的商品 【C】季节性降价 【D】因回笼资金降价销售商品 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《中华人民共和国反不正当竞争法》第二 章第十一条规定：经营者不得以排挤竞争对手为目 的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一 的，不属于不正当竞争行为：(一)销售鲜活商品； (二)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商 品；(三)季节性降价；(四)因清偿债务、转产、歇业 降价销售商品。故本题选择 D。 (3).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性的药品是( )。【score:2 分】 【A】毒性药品 【B】放射性药品 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品 本题思路：精神药品直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。麻醉药品连续 使用易产生依赖性、造成瘾癖。毒性药品毒性剧烈， 使用不当可引起中毒或者死亡。放射性药品用于诊断 或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 (4).《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中规定， ( )指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政 事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确 如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者 做假账等。【score:2 分】 【A】账外暗中 【此项为本题正确答案】 【B】行贿 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第 五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受 回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者 销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退 给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定 所称账外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营 活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计 制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其 他财务账或者做假账等。 2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加 注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从 某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生 物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡 药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患 者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加 注射液(批号：2007122721、2007121511，规格： 100ml／瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。 【score:8 分】 (1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是( )。【score:2 分】 【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管 制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、 进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉 药品。故本题选择 D。 (2).国家药品标准的核心是( )。【score:2 分】 【A】中国药典 【此项为本题正确答案】 【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路：《国家药品安全“十二五”规划》建立了 较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构 建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反 应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民 共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为 核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药 典》为核心的国家药品标准管理体系。 (3).刺五加注射液事件依法应按( )论处。【score:2 分】 【A】假药 【此项为本题正确答案】 【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路：该药业公司的行为严重违反《药品管理 法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引 起的严重不良事件，依法应按假药论处。 (4).对该药业公司的处理，不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次 【B】查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和 留样 【C】责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证 书，吊销《药品生产许可证》 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品生 产、经营活动 【此项为本题正确答案】 本题思路：从事生产、销售假劣药情节严重者，其直 接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。 药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进 的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有 来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期 看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出 门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿 病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时 间。【score:8 分】 (1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进 行的处理，不包括( )。【score:2 分】 【A】责令其立即整改 【B】给予行政警告 【C】逾期不改正的，处以五百元以下的罚款 【D】逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下 的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第二十六条规定：医疗机 构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不 得购进和使用。《药品流通监督管理办法》第三十四 条规定：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规 定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五 百元以下的罚款。根据本案中的违法事实和情节，应 责令改正，给予警告；逾期不改正的；处以五百元以 下的罚款。 (2).医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括 ( )。【score:2 分】 【A】药品的通用名称、剂型、规格 【B】药品的批号、有效期、生产厂商 【C】药品的购进价格、建议零售价 【此项为本 题正确答案】 【D】药品的供货单位、购货日期 本题思路：《药品管理法实施条例》第二十六条规 定：医疗机构购进药品的，必须有真实、完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、 购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容。 (3).如果患者所说内容属实，该诊所违反了( )。 【score:2 分】 【A】《药品流通监督管理办法》第十一条之规定 【B】《药品流通监督管理办法》第十三条之规定 【C】《药品流通监督管理办法》第十五条之规 定 【此项为本题正确答案】 【D】《药品流通监督管理办法》第十六条之规定 本题思路：《药品流通监督管理办法》第十五条规 定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交 易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 (4).如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不 包括( )。【score:2 分】 【A】没收违法销售的药品所得 【B】没收其违法所得 【C】处违法销售的药品货值金额四倍的罚款 【D】并处违法销售的药品货值金额等额罚 款 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药流通监督管理办法》第三十二条规 定：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十 三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违 法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在 经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售 药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定 的；(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规 定的；(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定 的。 制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派 了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监 督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证 和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办 理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该 企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口 拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在 进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制 药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严 禁外地产品进入。【score:6 分】 (1).本案属于典型的( )行为。【score:2 分】 【A】行政垄断 【此项为本题正确答案】 【B】行政干预 【C】行政保护 【D】地方正当保护 本题思路：市场经济是法制经济，A 地以保护药品质 量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典 型的行政垄断行为。 (2).该制药公司应该( )。【score:2 分】 【A】向其上级药监部门进行举报 【此项为本题 正确答案】 【B】向国家药监局举报 【C】放弃 A 地市场 【D】对 A 地制药企业进行打击 本题思路：A 地的做法是典型的地方保护主义行为， 是违法的。该制药公司可直接向其上级药监部门进行 举报。一经查实，有关人员将会受到处罚。 (3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到 以下处理，除了( )。【score:2 分】 【A】被责令限期整改 【B】被依法改变其行政行为 【C】被依法撤销其行政行为 【D】继续保留“准人证”“准销证” 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第九十七条规定：药品监 督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政 行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变 或者撤销。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等 方式 【此项为本题正确答案】 【B】甲类非处方药与处方药应分柜摆放 【此项 为本题正确答案】 【C】普通商业企业经批准可以零售 【D】所有社会药店均可零售 本题思路：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 第十二条规定：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭 医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业 药师或药师的指导下进行购买和使用。第十三条规 定：处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条规 定：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品 或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方 式。故本题选择 AB。 42.药师发现处方用药不适宜的是( )。 【score:2 分】 【A】与疾病不相符 【此项为本题正确答案】 【B】用药超剂量 【此项为本题正确答案】 【C】有重复用药 【此项为本题正确答案】 【D】应该实行皮试的药物没有皮试 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药师应当对处方用药适宜性进行审核，内 容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符 性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合 理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的 药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。故 本题选择 ABCD。 43.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法 正确的有( )。 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期满未换证的，由 原发证机关注销 【此项为本题正确答案】 【B】《药品经营许可证》的正本应置于企业场所 的醒目位置 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业暂停营业的由原发证机关将 《药品经营许可证》暂时收回 【D】药品经营企业暂停营业的由原发证机关将 《药品经营许可证》注销 本题思路：《药品经营许可证，管理办法》第二十六 条规定：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由 原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届 满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关 闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导 致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五) 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可 证》的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工 商行政管理部门。第三十条规定：企业终止经营药品 或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴 销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可 证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会 公布。第三十一条规定：《药品经营许可证》的正本 应置于企业经营场所的醒目位置。故本题选择 AB。 44.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生 产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是 ( )。 【score:2 分】 【A】及时报告医务人员相关信息 【此项为本题 正确答案】 【B】修改说明书和标签 【此项为本题正确答 案】 【C】暂停生产 【此项为本题正确答案】 【D】暂停销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经 常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反 应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药 品不良反应的重复发生。根据分析评价结果，国家食 品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂 停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明 文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品， 不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口 的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处 理。故本题选择 ABCD。 45.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括( )。 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第七条规 定：药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经 营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生 物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 46.零售药店陈列要求( )。 【score:2 分】 【A】对陈列的药品按月进行检查 【此项为本题 正确答案】 【B】对陈列的药品按季度进行检查 【C】销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量 准确 【此项为本题正确答案】 【D】对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分 类 【此项为本题正确答案】 本题思路：零售药店陈列要求对陈列的药品按月进行 检查。故本题选择 ACD。 47.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用， 经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此 事，观点正确的是( )。 【score:2 分】 【A】乙的行为不合法 【此项为本题正确答案】 【B】A 药为假药 【此项为本题正确答案】 【C】A 药为劣药 【D】甲买来自用不作处理 【此项为本题正确答 案】 本题思路：假药是药品所合成分与国家药品标准规定 的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论 处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质 的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准 文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明 的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理 法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一) 未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更 改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符 合药品标准规定的。故本题选择 ABD。 48.医疗机构药师工作职责有( )。 【score:2 分】 【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方 案的设计与实施 【此项为本题正确答案】 【B】参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑 难、危重患者的医疗救治 【此项为本题正确答案】 【C】参与诊断、书写药历、行使处方权 【D】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警 【此项为本题正确答案】 本题思路：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医 嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配 制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二) 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计 与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服 务；(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患 者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床 药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治 疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方 点评与超常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品 质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信 息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理 用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临 床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研 究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性 监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。 49.不纳入基本医疗保险用药( )。 【score:2 分】 【A】人参酒 【此项为本题正确答案】 【B】维生素 C 泡腾片 【此项为本题正确答案】 【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液 【此项为本题正确答案】 本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范 围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以 入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材 和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果 味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品 (特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动和社会保 障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故 本题选择 ABD。 50.属于贿赂行为的是( )。 【score:2 分】 【A】经营者销售，明示方式给对方回扣 【B】经营者销售，给对方回扣，未如实入 账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者销售，给中间人报酬，未如实入 账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者销售，销售让利 本题思路：经营者销售商品，可以以明示方式给予对 方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经 营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。经营 者销售或者购买商品时，可以以明示方式给中间人佣 金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人 接受佣金的，必须如实入账。故本题选择 BC。