【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-75 28页

执业药师药事管理与法规-75 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15， score:100 分) • 【A】加大降价力度 • 【B】适当提高价格 • 【C】少降价格 • 【D】维持价格 • 【E】少降或维持价格 【score:6 分】 (1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是基本药物零售指导价 格调整的方法。 • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GPP 【score:8 分】 (1).药品生产企业必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药物非临床安全评价机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药物临床试验机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品质量管理规范的 名称、制定目的和适用范围。 • 【A】前 2 位 • 【B】第 3 位 • 【C】4 到 13 位 • 【D】最后 2 位 • 【E】最后 1 位 【score:6 分】 (1).药品国别码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品类别码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品校验码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是国家药品编码的本位 码编制规则。 • 【A】一级保护的野生药材物种 • 【B】二级保护的野生药材物种 • 【C】三级保护的野生药材物种 • 【D】中药一级保护品种 • 【E】中药二级保护品种 【score:8 分】 (1).禁止采猎【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是国家重点保护的野生 药材物种的分级和采猎管理。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】讲德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:6 分】 (1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加 强道德修养，提高专业水平和执业能力【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值 观、知情权、自主权、隐私权【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁 忌或超剂量的处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师的职业道德 准则的内容。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 • 【E】确认为合格药品 【score:8 分】 (1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合 规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品 应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标 准规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是假药、劣药和按假药 论处、劣药论处的规定。 《中华人民共和国药品管理法》规定 • 【A】处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【E】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:6 分】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品生产 许可证》的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是非法取得或使用药品 相关许可证明文件行为的处罚。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品包装、标签、说明书必须根据何部门的规定 印制【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是直接的包装材料和容 器的标准及注册，药品标签、说明书印制，医疗机构 配制制剂标签、说明书。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《医疗机构执业许可证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品通关单》 【score:8 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续应凭 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在香港生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在德国的生产企业生产的药品应取得 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是进口药品注册。国外 企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香 港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品 注册证》。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【B】2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】1 万以上 5 万以下元罚款 • 【D】2 万以上 10 万以下罚款 • 【E】可以不予罚款 【score:8 分】 (1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制 的制剂的，处违法购进药品货值金额【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值 金额【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金 额【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法 使用药品货值金额【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是医疗机构擅自使用其 他医疗机构配制制剂以及使用药品的处罚，医疗机构 将其配制的制剂在市场销售的处罚。 根据《中华人民共和国刑法》 • 【A】处拘役或者管制 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】处 15 年有期徒刑或无期徒刑 • 【E】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处罚金 【score:4 分】 (1).某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用 中药紫苏梗、香附等生产胃苏冲剂，幸未发现对人体 造成严重危害，销售金额为 6 万余元，追究刑事责任 时可【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某制药厂擅自将库存老批号产品复方血栓通软胶 囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未 发现对人体造成严重危害，但销售金额已达 60 万 元，追究刑事责任时应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是生产、销售假药、劣 药未构成相应犯罪的定罪处罚。擅自生产自配制剂构 成生产假药，过期药品重新加工、包装以新批号药品 销售构成生产劣药，均为发现对人体造成严重危害， 故不构成生产销售假药罪或生产销售劣药罪，但涉案 金额均超过 5 万，应追究相应的刑事责任。 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成轻度危害 • 【C】后果特别严重 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】其他特别严重情节 【score:8 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成 3 人以上中度 残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上中度 残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 • 【E】麻醉药品 【score:4 分】 (1).最小包装上显著位置标明“免费”字样 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是纳入国家免疫规划疫 苗的最小外包装标注要求。 根据《执业药师资格制度暂行规定》 • 【A】取得药学、中药学或相关专业博士学位 • 【B】取得药学、中药学或相关专业第二学士学 位、研究生毕业或取得硕士学位 • 【C】取得药学、中药学或相关专业大学本科学 历 • 【D】取得药学、中药学或相关专业大专学历 • 【E】取得药学、中药学或相关专业中专学历 【score:8 分】 (1).从事药学或中药学专业工作满 7 年可以报考执业 药师【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业 药师【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).从事药学或中药学专业工作满 3 年可以报考执业 药师【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业 药师【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师的报名条 件。 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 • 【A】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的药品 • 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 • 【C】发生严重不良反应的药品 • 【D】非临床治疗首选的药品 • 【E】违背国家法律、法规，或不符合伦理要求 的药品 【score:6 分】 (1).可列入《国家基本药物目录》的是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是列入《国家基本药物 目录》药品的条件、不能纳入《国家基本药物目录》 遴选的范围和从《国家基本药物目录》中调出的情 形。B、D、E 均为不能纳入《国家基本药物目录》遴 选的范围。